"الغذاء والدواء": تسجيل مستحضر بيروكيند لعلاج مرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا
وتمثل هذه الموافقة أسبقية لتسجيل هذا الادعاء الطبي لمستحضر بيروكيند، حيث سبق أن عينته الهيئة بصفته مستحضرًا واعدًا ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يهدف إلى تسريع إتاحة العلاجات المبتكرة.
و"الثلاسيميا" مرض دم وراثي يحدث نتيجة طفرات جينية تؤثر في إنتاج الهيموجلوبين، ويؤدي إلى انخفاض مستويات الهيموجلوبين وعدد كريات الدم الحمراء السليمة عن المعدل الطبيعي، وعادةً ما يصاحب مرض الثلاسيميا أعراض تشمل التعب، والضعف العام، وضيق التنفس واضطرابات في نظم القلب.
ويُعد بيروكيند أول علاج من نوعه، ويُتناول عن طريق الفم، إذ يعمل من خلال تنشيط إنزيم البيروفات كاينيز في خلايا الدم الحمراء، مما يؤدي إلى تحسين إنتاج كريات الدم الحمراء السليمة وإطالة عمرها وتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم المتكررة.
وأوضحت الهيئة أن تسجيل مستحضر بيروكيند استند إلى مجمل الأدلة وذلك بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة.
وأشارت إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة ذات دلالات إحصائية وسريرية في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة على مرضى ثلاسيميا ألفا وبيتا، حيث أجريت الدراسة الأولى على المرضى المصابين بالثلاسيميا غير المعتمدين على نقل الدم وأظهرت زيادة ملحوظة في مستويات الهيموجلوبين، بينما أجريت الدراسة الثانية على المرضى المصابين بالثلاسيميا المعتمدين على نقل الدم وسجلت انخفاضًا ملحوظًا في الحاجة إلى عمليات نقل الدم. وقد دعمت النتائج المستخلصة من الدراستين تقييمًا إيجابيًا لموازنة المنافع والمخاطر للاستخدام في الادعاء الطبي المحدد.
وبيّنت "الغذاء والدواء" أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت الأرق والصداع. مؤكدةً أهمية إجراء تحاليل أنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج، والمتابعة بشكل شهري خلال الأشهر الستة الأولى.
وأشارت "الهيئة" إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.
ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين "الدواء الواعد" أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل.
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
مجلة سيدتي
منذ ساعة واحدة
- مجلة سيدتي
أنغام تخضع لجراحة جديدة في البنكرياس
تمر الفنانة أنغام، بمرحلة جديدة في رحلتها العلاجية بألمانيا، ولكنها مطمئنة بحسب تصريحات الإعلامي المصري محمود سعد والذي كشف عبر حسابه الخاص بموقع التواصل الاجتماعي الـ"فيسبوك" عن إجراء إنغام لعملية جديدة لاستكمال إزالة الورم الحميد الذي أصابها بالبنكرياس. أنغام تجري عملية جديدة غدًا وفي آخر تحديث لحالة أنغام ، كشف الإعلامي محمود سعد عن تفاصيل جديدة لحالتها الصحية، مؤكدًا بإجراءها لعملية غدًا مطالبًا محبيها وجمهورها بالدعاء لها حيث كتب قائلاً: "اخر اخبار انغام الصحية علشان نطمن جمهورها.. الدكاترة في البداية شالوا جزء من الكيس اللي على البنكرياس وبعد شوية قرروا يشيلوا الكيس كله مع جزء صغير من البنكرياس وهي بخير وهتعمل العملية دي بكرة الصبح.. فارجو ان انتوا تدعولها ربنا يشفيها و يقومها بالسلامة". أنغام في محنة صحية وكان قد أكد محمود سعد ، والذي يُعتبر أحد المقربين من أنغام في بث مباشر مؤخرًا، عن معاناتها من آلام شديدة تستدعي بقاءها تحت الرعاية الطبية حتى نهاية الأسبوع الجاري. وقال بأنها محاطة بأحبابها ووجوهها المفضلة، وأنهم يقدمون لها كل الدعم في هذه الأوقات الصعبة. كما أوضح أن الأطباء يتابعون حالتها عن كثب، وأنه على اتصال دائم بها للاطمئنان عليها مطالبًا فقط بالدعاء لها. ورغم خطورة الألم الذي تشعر به أنغام، طمأن محمود سعد الجميع بأن الوضع "ليس خطرًا"، وأن الإجراءات الطبية اللاحقة ستحدد مسار تعافيها بعد انتهاء الفحوصات والمتابعة في المستشفى. والد أنغام: "حالة ابنتي أنغام تتحسن تدريجيًا" وفي تصريحات سابقة للموسيقار محمد علي سليمان، كشف من خلالها تطورات الحالة الصحية لابنته الفنانة أنغام، حيث صرح لـ"سيدتي" قائلاً إنّ الحالة الصحية لابنته، صارت تشهد تحسنًا نوعًا ما وبشكلٍ تدريجي، ولازالت تخضع للعلاج داخل أحد المستشفيات في ألمانيا، وتحت الملاحظة الطبية على مدار الساعة، لحين تماثلها للشفاء، مؤكدًا أنه على تواصل مستمر معها بشأن الاطمئنان عليها. يمكنك قراءة.. والد أنغام يكشف لـ سيدتي تطورات الحالة الصحية لابنته وموعد عودتها للقاهرة تفاصيل دقيقة عن الحالة الصحية لـ أنغام تفاصيل حالة أنغام الصحية كشفها محمود سعد في بث مباشر سابق حيث أكد بأنه قد تم استئصال لورم في البنكرياس مؤكدًا بإنه "ورم حميد" ولا يشكل خطرًا على حياتها وإنه لا يزال جزءٌ آخر باقٍ، حيث صرَّح قائلًا: "أنغام عندها كيس على البنكرياس، والحمد لله طلع حاجة عادية وحميدة، وكل اللي بيتقال مالوش أساس من الصحة خالص، وعملوا ليها منظار في المانيا وبالتحديد في ميونخ.. والمنظار دخل من الفم، لحد ما وصل البنكرياس وشال جزء كبير من الكيس لأن الكيس كبير، وهي بتاكل، وبتتألم جامد جدًا وعاوز أنك تدعوا لها، بتقدر تمشي وتاكل حاجات بسيطة، معندهاش أي حاجة خبيثة، وهتخرج بكره أو بعده". لمشاهدة أجمل صور المشاهير زوروا « إنستغرام سيدتي » وللاطلاع على فيديوغراف المشاهير زوروا « تيك توك سيدتي » ويمكنكم متابعة آخر أخبار النجوم عبر «تويتر» « سيدتي فن »
صحيفة سبق
منذ ساعة واحدة
- صحيفة سبق
6 برامج تخصصية تعتمدها الهيئة السعودية للتخصصات الصحية في تجمع المدينة المنورة
أعلن تجمع المدينة المنورة الصحي عن حصوله على اعتماد 6 برامج تدريبية تخصصية من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية، في خطوة تعكس التزامه بتطوير منظومة التعليم الطبي وتعزيز جودة التدريب الصحي في المنطقة. وتشمل البرامج المعتمدة تخصصات دقيقة تشمل طب الأمراض المعدية لدى الأطفال، وطب الجهاز الهضمي لدى الكبار، وجراحة المخ والأعصاب، إلى جانب برنامج تمريض الطوارئ، وبرنامج تمريض العناية الحرجة لدى الكبار، بالإضافة إلى برنامج طب الدم والأورام لدى الأطفال. ويأتي هذا الاعتماد تتويجًا للجهود المستمرة التي يبذلها التجمع في سبيل رفع كفاءة الكوادر الصحية، ودعم ممارسي الرعاية الصحية بالتدريب النوعي المتخصص، بما ينعكس إيجابًا على جودة الخدمات المقدمة للمستفيدين. كما يعزز هذا الاعتماد من مكانة التجمع كمركز تدريبي معتمد يسهم في تطوير الكفاءات الوطنية وتأهيلها في التخصصات الدقيقة التي تتطلب مهارات عالية ومعرفة محدثة. ويُعد هذا الإنجاز خطوة استراتيجية ضمن مساعي تجمع المدينة المنورة الصحي لتحقيق مستهدفات التحول الصحي، ويتماشى مع تطلعات رؤية المملكة 2030 عبر الاستثمار في رأس المال البشري وتوسيع فرص التعليم والتدريب في القطاع الصحي.
عكاظ
منذ 2 ساعات
- عكاظ
وزير الداخلية ووزير الصحة العراقي يوقّعان مذكرة تفاهم لمكافحة المخدرات
وقّع الأمير عبدالعزيز بن سعود بن نايف بن عبدالعزيز، ووزير الصحة رئيس اللجنة العُليا لمكافحة المخدرات في جمهورية العراق الدكتور صالح مهدي الحسناوي، في الرياض اليوم، مذكرة تفاهم بين وزارة الداخلية في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة بجمهورية العراق، في مجال مكافحة الاتجار غير المشروع بالمخدرات والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية وتهريبها. حضر توقيع الاتفاقية نائب وزير الداخلية المكلف الأمير الدكتور عبدالعزيز بن محمد بن عياف، ووكيل وزارة الداخلية الدكتور خالد بن محمد البتال، ووكيل وزارة الداخلية للشؤون الأمنية محمد بن مهنا المهنا، ومدير عام مكتب الوزير للدراسات والبحوث اللواء خالد بن إبراهيم العروان، ومدير عام الشؤون القانونية والتعاون الدولي أحمد بن سليمان العيسى، ونائب المدير العام لمكافحة المخدرات اللواء حمد بن محمد العماري. فيما حضره من الجانب العراقي، سفيرة جمهورية العراق لدى المملكة صفية طالب السهيل، وعدد من كبار المسؤولين. أخبار ذات صلة
