أحدث الأخبار مع #CTD
الدستور
١٢-٠٥-٢٠٢٥
- أعمال
- الدستور
هيئة الدواء تفتح باب التسجيل في برنامج "معايير إعداد الملف الفني الموحد"
أعلنت هيئة الدواء، فتح باب التسجيل في برنامج تدريبي متخصص لتقديم نظرة عامة شاملة على وحدات الملف الفني الموحد (CTD) ومعايير إعداد وتقديم ملفات التسجيل، وذلك بالتعاون مع غرفة صناعة الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل. رفع كفاءة العاملين يأتي هذا البرنامج في إطار جهود الهيئة والغرفة لدعم الشركات الأعضاء ورفع كفاءة العاملين في مجالات التسجيل والجودة، من خلال تدريب فرق العمل المختصة على نظام CTD، بما يُعزز من قدرات ومهارات مديري التسجيل ومديري الجودة، ويُسهم في تحسين جودة ملفات التسجيل الفني المُقدمة إلى الهيئة. ومن المقرر أن ينعقد البرنامج التدريبي بدءًا من الأحد 25 مايو وحتى الخميس 29 مايو 2025، على أن يُعاد تنفيذه شهريًا حتى نهاية أغسطس من نفس العام، وذلك بمقر هيئة الدواء المصرية بالمنصورية. تدريب 250 متدربًا من 50 شركة ويستهدف البرنامج تدريب 250 متدربًا من 50 شركة، بمعدل متدربين اثنين من كل شركة، أحدهما مدير التسجيل والآخر مدير الجودة، وتُعقد كل دورة تدريبية لـ50 متدربًا، على مدار 5 أيام بواقع 6 ساعات تدريب يوميًا، من الساعة التاسعة والنصف صباحًا حتى الثالثة والنصف مساءً، مع الالتزام بالحضور الشخصي. وتبلغ تكلفة التدريب 5 آلاف جنيه مصري للمتدرب، تتحمل غرفة صناعة الدواء نسبة 80% منها، بينما تتحمل الشركة 20% فقط، تُسدد مباشرة إلى الهيئة أثناء التسجيل. وفي حال رغبة أي شركة في تدريب أكثر من متدربين اثنين، فإنها تتحمل التكلفة كاملة عن كل متدرب إضافي. ونوه بأن آخر موعد للتسجيل هو الأربعاء 21 مايو 2025، مشيرةً إلى أن كل متدرب سيحصل على شهادة حضور معتمدة من مركز هيئة الدواء للتطوير المهني المستمر، عقب انتهاء البرنامج التدريبي.
جو 24
٠٦-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- جو 24
ورشة تدريبية لصيدلة "عمان العربية" حول الشؤون التنظيمية لتسجيل الأدوية في سوق العمل
جو 24 : في إطار جهود كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية لتعزيز مهارات طلبتها في البحث العلمي، نظمت الكلية ورشة تدريبية لطلبتها بعنوان " آفاق الصيادلة في سوق العمل والشؤون التنظيمية لتسجيل الأدوية " ، وبالتعاون مع مكتب الإرشاد الوظيفي ومتابعة الخريجين في عمادة شؤون الطلبة، والتي شهدت حضورًا مميزًا من أعضاء الهيئتين التدريسية والإدارية، إلى جانب الخريجين وطلبة برنامج ماجستير " اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية" وبرنامج بكالوريوس الصيدلة المتوقع تخرجهم . حيث قدمت الورشة الدكتورة الصيدلانية إسراء الزعبي/ مستشار المدير العام لشؤون الدواء في المؤسسة العامة للغذاء والدواء، والخبيرة في مجالات الممارسة الصيدلانية والتنظيمية لأكثر من (20) عاماً، وتطرّقت خلال الورشة إلى الفرص المهنية المتاحة للصيادلة في سوق العمل الأردني، مسلّطةً الضوء على أبرز التحديات التي قد يواجهها الخريجون الجدد، كما ركّزت على الدور الحيوي الذي تطّلع به المؤسسة العامة للغذاء والدواء في تنظيم عمليات تسجيل الأدوية وضمان سلامتها ومأمونيتها، حيث استعرضت الإجراءات التفصيلية اللازمة لتحقيق تسجيل آمن وفعّال للأدوية في السوق المحلي . وشهدت الورشة تسليط الضوء على الملف الفني الموحد (CTD) ونظامه الإلكتروني (eCTD) ، بوصفهما من الأدوات الأساسية في تسريع وتيسير إجراءات تسجيل الأدوية، وقد تم التعريف بالـ CTD كإطار تنظيمي عالمي معتمد لتقديم طلبات التسجيل إلى الجهات الرقابية، ويتضمن عدة أقسام تغطي الجوانب الإدارية، وجودة التصنيع، والدراسات غير السريرية والسريرية، بما يضمن توفير ملف شامل ومتكامل حول المنتج الدوائي، كما تم استعراض نظام eCTD باعتباره النسخة الرقمية من الملف الفني الموحد، والذي يتيح تقديم وتحديث الوثائق إلكترونيًا، مما يسهم في رفع كفاءة وشفافية عمليات التقييم والمراجعة، وقدّمت الدكتورة الزعبي هذه المعلومات بأسلوب واضح ومبسّط، مما ساهم في تعزيز فهم الطلبة والخريجين لمتطلبات إدخال الأدوية إلى السوق، وفقًا للمعايير التنظيمية العالمية التي تضمن سلامتها ومأمونيتها. بدورها أشادت الدكتورة الزعبي ببرنامج الماجستير النوعي في اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية المقدم من جامعة عمان العربية، مشيرة إلى أن الطلبة محظوظين بفرصة الالتحاق بهذا البرنامج الذي يوفر لهم معرفة متقدمة في مجال ضمان مأمونية وسلامة الأدوية، كما أكدت أن البرنامج يفتح آفاقًا واسعة للخريجين في سوق العمل، مما يعزز فرصهم المهنية ويساهم في تطوير القطاع الصيدلاني في الأردن . وفي ختام الورشة أعربت الأستاذ الدكتورة رنا أبو حويج عميد كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية عن شكرها العميق للدكتورة إسراء الزعبي على جهودها المتميزة في تقديم محتوى ثري ومفيد للطلبة والخريجين، موكدةً على حرص الكلية المستمر على تنظيم ورش العمل النوعية والتي تهدف إلى تعزيز مهارات الطلبة وتأهيلهم لسوق العمل بكفاءة عالية . وقد عبّر الطلبة عن تقديرهم للفرصة التي وفرتها هذه الورشة لاكتساب معرفة متعمقة في الشؤون التنظيمية للصيدلة، وأكدوا أن مثل هذه الفعاليات تمنحهم رؤية واضحة لمساراتهم المهنية المستقبلية، وتساهم في تعزيز استعدادهم للمشاركة الفعالة في تطوير القطاع الصيدلاني في الأردن . تابعو الأردن 24 على
عمون
٠٦-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- عمون
ورشة تدريبية لصيدلة "عمان العربية" حول الشؤون التنظيمية لتسجيل الأدوية في سوق العمل
عمون - في إطار جهود كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية لتعزيز مهارات طلبتها في البحث العلمي، نظمت الكلية ورشة تدريبية لطلبتها بعنوان "آفاق الصيادلة في سوق العمل والشؤون التنظيمية لتسجيل الأدوية"، وبالتعاون مع مكتب الإرشاد الوظيفي ومتابعة الخريجين في عمادة شؤون الطلبة، والتي شهدت حضورًا مميزًا من أعضاء الهيئتين التدريسية والإدارية، إلى جانب الخريجين وطلبة برنامج ماجستير "اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية" وبرنامج بكالوريوس الصيدلة المتوقع تخرجهم. حيث قدمت الورشة الدكتورة الصيدلانية إسراء الزعبي/ مستشار المدير العام لشؤون الدواء في المؤسسة العامة للغذاء والدواء، والخبيرة في مجالات الممارسة الصيدلانية والتنظيمية لأكثر من (20) عاماً، وتطرّقت خلال الورشة إلى الفرص المهنية المتاحة للصيادلة في سوق العمل الأردني، مسلّطةً الضوء على أبرز التحديات التي قد يواجهها الخريجون الجدد، كما ركّزت على الدور الحيوي الذي تطّلع به المؤسسة العامة للغذاء والدواء في تنظيم عمليات تسجيل الأدوية وضمان سلامتها ومأمونيتها، حيث استعرضت الإجراءات التفصيلية اللازمة لتحقيق تسجيل آمن وفعّال للأدوية في السوق المحلي. وشهدت الورشة تسليط الضوء على الملف الفني الموحد (CTD) ونظامه الإلكتروني (eCTD)، بوصفهما من الأدوات الأساسية في تسريع وتيسير إجراءات تسجيل الأدوية، وقد تم التعريف بالـ CTD كإطار تنظيمي عالمي معتمد لتقديم طلبات التسجيل إلى الجهات الرقابية، ويتضمن عدة أقسام تغطي الجوانب الإدارية، وجودة التصنيع، والدراسات غير السريرية والسريرية، بما يضمن توفير ملف شامل ومتكامل حول المنتج الدوائي، كما تم استعراض نظام eCTD باعتباره النسخة الرقمية من الملف الفني الموحد، والذي يتيح تقديم وتحديث الوثائق إلكترونيًا، مما يسهم في رفع كفاءة وشفافية عمليات التقييم والمراجعة، وقدّمت الدكتورة الزعبي هذه المعلومات بأسلوب واضح ومبسّط، مما ساهم في تعزيز فهم الطلبة والخريجين لمتطلبات إدخال الأدوية إلى السوق، وفقًا للمعايير التنظيمية العالمية التي تضمن سلامتها ومأمونيتها. بدورها أشادت الدكتورة الزعبي ببرنامج الماجستير النوعي في اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية المقدم من جامعة عمان العربية، مشيرة إلى أن الطلبة محظوظين بفرصة الالتحاق بهذا البرنامج الذي يوفر لهم معرفة متقدمة في مجال ضمان مأمونية وسلامة الأدوية، كما أكدت أن البرنامج يفتح آفاقًا واسعة للخريجين في سوق العمل، مما يعزز فرصهم المهنية ويساهم في تطوير القطاع الصيدلاني في الأردن. وفي ختام الورشة أعربت الأستاذ الدكتورة رنا أبو حويج عميد كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية عن شكرها العميق للدكتورة إسراء الزعبي على جهودها المتميزة في تقديم محتوى ثري ومفيد للطلبة والخريجين، موكدةً على حرص الكلية المستمر على تنظيم ورش العمل النوعية والتي تهدف إلى تعزيز مهارات الطلبة وتأهيلهم لسوق العمل بكفاءة عالية. وقد عبّر الطلبة عن تقديرهم للفرصة التي وفرتها هذه الورشة لاكتساب معرفة متعمقة في الشؤون التنظيمية للصيدلة، وأكدوا أن مثل هذه الفعاليات تمنحهم رؤية واضحة لمساراتهم المهنية المستقبلية، وتساهم في تعزيز استعدادهم للمشاركة الفعالة في تطوير القطاع الصيدلاني في الأردن.
