أحدث الأخبار مع #إدارةالغذاءوالدواءالأمريكية
24 القاهرة
منذ 4 ساعات
- صحة
- 24 القاهرة
موديرنا تسحب طلب الموافقة على لقاحها المركب ضد كورونا
سحبت شركة موديرنا طلبها للحصول على موافقة رسمية للقاحها المركب الذي يجمع بين الحماية من كوفيد-19 والإنفلونزا، في خطوة تعكس انتظار الشركة لبيانات فعالية إضافية من تجربة سريرية متقدمة للقاح الإنفلونزا، من المتوقع إجرائها في وقت لاحق من هذا العام. موديرنا تسحب طلب الموافقة على لقاحها المركب ضد كورونا وكان هذا التأجيل متوقعًا، خاصة بعد إعلان الشركة في وقت سابق من مايو، أنها لا تتوقع حصول اللقاح على الموافقة قبل عام 2026، نتيجة الحاجة إلى المزيد من البيانات العلمية حول لقاح الإنفلونزا. وسجلت أسهم موديرنا ارتفاعًا طفيفًا لتصل إلى 24.20 دولار في تعاملات ما قبل السوق، رغم أنها فقدت أكثر من 30% من قيمتها منذ بداية العام، في ظل انخفاض إيرادات لقاحات كوفيد وتراجع الإقبال على منتجاتها الجديدة، مثل لقاح الفيروس المخلوي التنفسي. ويأتي هذا القرار في وقت تشهد فيه عملية تنظيم الموافقات الدوائية تشددًا متزايدًا، خاصة منذ تولي روبرت إف كينيدي جونيور المعروف بتشككه في اللقاحات منصب وزير الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة. كما جاء القرار بعد إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها ستطلب تجارب سريرية إضافية قبل الموافقة على الجرعات المعززة السنوية من لقاح كوفيد-19 للأشخاص الأصحاء دون سن 65 عامًا. ورغم سحب الطلب، أكدتموديرنا أنها لا تتوقع تأخيرًا في قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن لقاحها القادم من الجيل التالي لكوفيد-19، والذي من المقرر البت فيه قبل نهاية الشهر الجاري. وفي سياق متصل، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأسبوع الماضي على لقاح نوفافاكس المضاد لكورونا، بعد تأخير تجاوز شهرًا عن الموعد المتوقع، لكنها قصرت استخدامه على الفئات الأكثر عرضة للخطر. هل من الآمن تناول أدوية الحساسية يوميًا؟ طرق لعلاج ارتفاع ضغط الدم دون أدوية
نافذة على العالم
منذ 4 ساعات
- صحة
- نافذة على العالم
صحة وطب : الـ"FDA" تقصر لقاحات الكورونا على كبار السن فى الولايات المتحدة
الأربعاء 21 مايو 2025 04:30 مساءً نافذة على العالم - قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، انها قد تقصر اللقاحات المستقبلية لكوفيد-19 "الكورونا"، على كبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة الخطيرة بالفيروس، وذلك داخل الولايات المتحدة الامريكية. ووفقا لموقع "CNN"، فإن الهيئة تعمل على تغيير نوع الأدلة التي ستقبلها من مصنعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد-19 المحدثة. ويعني هذا التغيير أن اللقاحات المحدّثة ستكون متاحة على الأرجح هذا الخريف، للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولمن يعانون من حالات مرضية كامنة قد تزيد من خطر إصابتهم بعدوى كوفيد-19 الشديدة، ولكنها قد لا تكون متاحة لجميع المؤهلين سابقًا. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة، يعاني ما يقرب من ثلاثة أرباع الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فأكثر، من حالة طبية كامنة واحدة على الأقل من هذه الحالات . ويعد التغيير، الذي كان قيد الدراسة بالفعل من قبل الخبراء الذين يقدمون المشورة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، بشأن توصياتها حول اللقاحات، من شأنه أن يجعل المبادئ التوجيهية في الولايات المتحدة أكثر توافقًا مع المبادئ التوجيهية في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا. ويوجد ما يقدر بنحو 14 مليون حالة إصابة مؤكدة بفيروس كورونا في جميع أنحاء العالم، مع الإبلاغ عن 8 ملايين مريض متعافي، في 80 % من حالات كوفيد-19، يكون التعافي معقدًا، مما يترك عواقب جسدية ونفسية لا تهدأ بسهولة أو تسمح للناجين بالعودة إلى الحياة الطبيعية. لكن ملايين البالغين والأطفال الأصحاء قد يفقدون إمكانية الحصول على اللقاحات المُحدثة بموجب المعايير الجديدة، خاصة أنه لا توجد أدلة كافية على أن الأطفال والبالغين الأصحاء يحصلون على فائدة سريرية ملموسة من لقاحات كوفيد-19 المنتظمة، مما يستدعى إجراء المزيد من التجارب، خاصةً على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا، قبل التوصية باللقاحات لفئات أخرى. وليس من الواضح ما إذا كانت شركات تصنيع لقاحات كوفيد-19، ستقرر إجراء التجارب السريرية العشوائية المُحكمة، التي تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى إجرائها على فئات عمرية محددة، لأنها دراسات مكلفة وتستغرق عادةً أشهرًا أو حتى سنوات. وقبل أيام قليلة من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وافقت على لقاح نوفافاكس كوفيد-19، والذي جاء بعد ستة أسابيع من الموعد النهائي المقرر للموافقة عليه، وحصرت إدارة الغذاء والدواء استخدام اللقاح على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ومن تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويعانون من مشاكل صحية كامنة.
سرايا الإخبارية
منذ 11 ساعات
- صحة
- سرايا الإخبارية
FDA الأمريكية تحذر من أحبار وشم قد تؤدي إلى التهابات خطيرة
سرايا - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرا للمستهلكين وفناني الوشم بشأن نوعين من أحبار الوشم الملوثة ببكتيريا قد تؤدي إلى التهابات جلدية خطيرة. وأكدت FDA أن هذه الأحبار تحتوي على بكتيريا مثل "الزائفة الزنجارية" (Pseudomonas aeruginosa)، التي يمكن أن تسبب التهابات إذا تم حقنها في الجلد. وأوضحت إدارة FDA أن هذه البكتيريا قد تتسبب في ظهور أعراض مثل الطفح الجلدي الأحمر أو النتوءات أو القروح، التي قد تتحول إلى ندوب دائمة إذا لم تتم معالجتها بشكل سريع. View the complete details on this recall at: — U.S. FDA Recalls (@FDArecalls) May 7, 2025 وفي بيانها، قالت إدارة الغذاء والدواء: "كلما تم اختراق حاجز الجلد، يزداد خطر الإصابة بالعدوى". وأكدت أيضا أنه في بعض الحالات قد يتم الخلط بين أعراض العدوى وردود الفعل التحسسية، ما يؤدي إلى تأخير العلاج المناسب. المنتجات المتأثرة: حبر الوشم "ساكريد" – لون "رافن بلاك" (رقم اللون: CI77266. رقم الدفعة: RB0624. تاريخ انتهاء الصلاحية: 28 يونيو 2027) حبر الوشم "ساكريد" – لون "صني دايز" (رقم اللون: CI21095. رقم الدفعة: SD1124. تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 نوفمبر 2027). وتم اكتشاف التلوث أثناء مسح روتيني لمنتجات الوشم، باستخدام أساليب اختبار ميكروبيولوجية مشابهة لتلك التي تُستخدم على مستحضرات التجميل. وطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من فناني الوشم واستوديوهات الوشم تجنب استخدام أو بيع هذه الأحبار، داعية المستهلكين إلى التأكد من نوع الحبر المستخدم قبل إجراء الوشم. كما أكدت FDA أنها تتعاون مع المصنّعين والموزعين لسحب هذه الأحبار من السوق. ودعت أي شخص يعاني من رد فعل تحسسي بعد الوشم إلى مراجعة الطبيب. المصدر: ميديكال إكسبريس
مصرس
منذ 11 ساعات
- صحة
- مصرس
ال"FDA" تقصر لقاحات الكورونا على كبار السن فى الولايات المتحدة
قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، انها قد تقصر اللقاحات المستقبلية لكوفيد-19 "الكورونا"، على كبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة الخطيرة بالفيروس، وذلك داخل الولايات المتحدة الامريكية. ووفقا لموقع "CNN"، فإن الهيئة تعمل على تغيير نوع الأدلة التي ستقبلها من مصنعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد-19 المحدثة.ويعني هذا التغيير أن اللقاحات المحدّثة ستكون متاحة على الأرجح هذا الخريف، للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولمن يعانون من حالات مرضية كامنة قد تزيد من خطر إصابتهم بعدوى كوفيد-19 الشديدة، ولكنها قد لا تكون متاحة لجميع المؤهلين سابقًا.ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة، يعاني ما يقرب من ثلاثة أرباع الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فأكثر، من حالة طبية كامنة واحدة على الأقل من هذه الحالات .ويعد التغيير، الذي كان قيد الدراسة بالفعل من قبل الخبراء الذين يقدمون المشورة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، بشأن توصياتها حول اللقاحات، من شأنه أن يجعل المبادئ التوجيهية في الولايات المتحدة أكثر توافقًا مع المبادئ التوجيهية في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا.ويوجد ما يقدر بنحو 14 مليون حالة إصابة مؤكدة بفيروس كورونا في جميع أنحاء العالم، مع الإبلاغ عن 8 ملايين مريض متعافي، في 80 % من حالات كوفيد-19، يكون التعافي معقدًا، مما يترك عواقب جسدية ونفسية لا تهدأ بسهولة أو تسمح للناجين بالعودة إلى الحياة الطبيعية.لكن ملايين البالغين والأطفال الأصحاء قد يفقدون إمكانية الحصول على اللقاحات المُحدثة بموجب المعايير الجديدة، خاصة أنه لا توجد أدلة كافية على أن الأطفال والبالغين الأصحاء يحصلون على فائدة سريرية ملموسة من لقاحات كوفيد-19 المنتظمة، مما يستدعى إجراء المزيد من التجارب، خاصةً على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا، قبل التوصية باللقاحات لفئات أخرى.وليس من الواضح ما إذا كانت شركات تصنيع لقاحات كوفيد-19، ستقرر إجراء التجارب السريرية العشوائية المُحكمة، التي تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى إجرائها على فئات عمرية محددة، لأنها دراسات مكلفة وتستغرق عادةً أشهرًا أو حتى سنوات.وقبل أيام قليلة من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وافقت على لقاح نوفافاكس كوفيد-19، والذي جاء بعد ستة أسابيع من الموعد النهائي المقرر للموافقة عليه، وحصرت إدارة الغذاء والدواء استخدام اللقاح على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ومن تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويعانون من مشاكل صحية كامنة.
شبكة عيون
منذ يوم واحد
- أعمال
- شبكة عيون
فايزر تبرم صفقة مع 3SBio الصينية لترخيص عقار لعلاج السرطان
فايزر تبرم صفقة مع 3SBio الصينية لترخيص عقار لعلاج السرطان ★ ★ ★ ★ ★ مباشر- قالت شركة الأدوية الأمريكية فايزر إنها سترخص علاجا تجريبيا للسرطان من شركة 3 SBio الصينية مقابل 1.25 مليار دولار مقدما وما يصل إلى 4.8 مليار دولار أخرى إذا تم تحقيق مراحل التطوير. وتخطط شركة فايزر أيضًا لإجراء استثمار بقيمة 100 مليون دولار في أسهم 3 SBio بعد إغلاق الصفقة، والذي من المتوقع أن يحدث في الربع الثالث. ارتفعت أسهم شركة 3 SBio بنسبة 35% في تعاملات هونج كونج يوم الثلاثاء، مما أدى إلى تقييم شركة الأدوية الحيوية الصينية بنحو 6 مليارات دولار. يجري حاليًا تقييم الدواء المرشح، SSGJ-707 ، لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان القولون والمستقيم النقيلي، والأورام النسائية. ويخضع الدواء حاليًا لتجارب سريرية متعددة في الصين، وتخطط شركة 3 SBio لبدء أول تجربة سريرية من المرحلة الثالثة في الصين هذا العام . تشمل الاتفاقية تطوير الدواء وتصنيعه وتسويقه. وقد مُنحت شركة فايزر ترخيصًا عالميًا، باستثناء الصين، بالإضافة إلى خيار الحصول على حقوق التسويق في الصين . وقالت شركة 3 SBio بشكل منفصل إن الدواء حصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب للحصول على دواء جديد تجريبي . وتخطط شركة فايزر لتصنيع المادة الدوائية الخاصة بـ SSGJ-707 في سانفورد بولاية نورث كارولينا، وتصنيع المنتج الدوائي في ماكفيرسون بولاية كانساس . تابعوا آخر أخبار البورصة والاقتصاد عبر قناتنا على تليجرام ترشيحات فرنسا: على أوروبا الرد بشكل موحد على رسوم ترامب الجمركية وزير المالية الألماني: روسيا لن تعود لمجموعة السبع رهان بافيت يثير ارتفاعًا بأسهم شركات التداول اليابانية مخاطر النمو ببريطانيا تضع مستثمري السندات في حالة تأهب قصوى وزراء مالية مجموعة السبع يبحثون التجارة العالمية والنمو الاقتصادي الطاقة الدولية تخفض توقعاتها لنمو الطلب العالمي على النفط مباشر (اقتصاد) مباشر (اقتصاد) الكلمات الدلائليه ترامب روسيا اقتصاد
