أحدث الأخبار مع #Pfizer
وكالة نيوز
منذ 13 ساعات
- صحة
- وكالة نيوز
تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على توسيع تحذير لقاح Covid حول خطر التأثير على جانب القلب للذكور الشباب
ال إدارة الغذاء والدواء يخبر Pfizer و Moderna بتوسيع ملصقات التحذير على لقاحات Covid-19 حول خطر حدوث تأثير جانبي لإصابة القلب المحتملة المرتبطة بقطات مرنا ، في المقام الأول في الأولاد المراهقين والشباب ، مستشهدين نتائج من دراسة نشرت العام الماضي وبيانات الوكالة الجديدة. تم نشر أوامر لتوسيع التحذيرات يوم الأربعاء من قبل FDA ، في رسائل مؤرخة في 17 أبريل إلى Pfizer و Biontech حول comirnaty لقاح وحديث حوله Spikevax مصل. كلاهما اللقاحات سبق أن حملوا تحذيرات حول كيفية خطر الآثار الجانبية للقلب – التي يسميها الأطباء التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب التامور (التهاب الغشاء المحيط بالقلب) – بدا أعلى في الشباب ، بشكل عام خلال الأسبوع الأول بعد التطعيم. في حين أن الملصقات السابقة المحددة تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا لقاح Moderna و 12 إلى 17 عامًا من أجل Pfizer's ، سيتم تطبيق التحذير الجديد على الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عامًا لكلا اللقاحين. 'بعد إعطاء صيغة 2023-2024 من لقاحات مرنا COVID-19 ، كان أعلى نسبة التقديرات للتهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور في الذكور من 16 إلى 25 سنة من العمر' ، تقول إدارة الأغذية والعقاقير في التحذير الشامل الجديد الذي سيتطلبه لكلا اللقاحين. وتقول إدارة الأغذية والعقاقير إن معدل التهاب عضلة القلب والتهاب التامور كان حوالي 8 حالات لكل مليون جرعة للأطفال والبالغين دون سن 65 عامًا بعد استخدام لقاحات هذا الموسم. تضيف التحذيرات الجديدة التي طلبتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن 'أعلى نسبة التقديرات كانت في الذكور من 16 إلى 25 عامًا' ، بمعدل 38 حالة لكل مليون. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها وصفت سابقا معدلات التهاب عضلة القلب والتهاب التامور نادرة بعد التطعيم Covid-19. أخبر مسؤولو CDC مستشارو اللقاحات بالوكالة الشهر الماضي هذا التهاب عضلة القلب الحاد 'يميل إلى حل بسرعة' بعد التطعيم ، ولم يتم رؤية أي خطر متزايد في البيانات من المواسم الأخيرة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا. ليس من الواضح ما إذا كان فايزر أو الحديث قد عارض الأمر. كان لديهم 'في غضون 30 يوم تقويمي من تاريخ هذه الرسالة' لمحاولة دحض الطلب. لم يستجب المتحدثون باسم Moderna و Pfizer على الفور لطلب التعليق. 'يستحق الأمريكيون شفافية جذرية حول سلامة وفعالية لقاحات Covid ، وتستفيد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، أخبر CBS News في رسالة بريد إلكتروني. لم يشرح نيكسون سبب نشر الرسائل بعد أكثر من شهر من كتابتها. ظهروا على موقع الويب الخاص بـ FDA قبل أ سمع تنظمها لجنة الأمن الداخلي والشؤون الحكومية التي يقودها الجمهوريون التي تقودها الجمهوريون حول 'كيفية التقليل من شأن مسؤولي الصحة وأخفوا التهاب عضلة القلب والأحداث السلبية الأخرى المرتبطة بقاحات COVID-19'. آرون سيري ، محامي عمل عن كثب مع وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور.في الماضي إن دعوة إدارة الأغذية والعقاقير لسحب Covid-19 وغيرها من اللقاحات والمرشحين البيطريين أثناء الانتقال ، هو من بين الشهود. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن التحذيرات مدفوعة ببيانات جديدة من نظام مراقبة السلامة بالوكالة والنتائج المنشورة في أكتوبر من العلماء المتابعة مع الأشخاص الذين طوروا التهاب عضلة القلب المرتبط بـ Covid-19. قال الدكتور بيتر ماركس ، وهو العديد من الأشخاص المطلعين على الموقف ، لكن المحادثات حول هذا النوع من تغيير وضع العلامات على السلامة ، قبل الإطاحة بمسؤول لقاحات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، لم يتم الانتهاء من ذلك ، حيث لم يتم الانتهاء من المسؤولين عن كيفية تقديم النتائج بدقة. غادر ماركس إدارة الأغذية والعقاقير في 5 أبريل. تابع العلماء في تلك الدراسة الأشخاص الذين واجهوا ألمًا في الصدر وكميات مرتفعة من التروبونين في دمهم ، وهو بروتين يشير عادةً إلى نوع من تلف القلب. كانوا في الغالب من الذكور المراهقين الشباب. وكتب العلماء في الدراسة ، التي شاركت في تأليفها من قبل مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير: 'في حين أن مسارهم السريري كان دائمًا معتدلًا تقريبًا مع انخفاض معدل انتشار ومدى خلل القلب ، إلا أن إصابة عضلة القلب كانت شائعة'. على غرار ما وصفته الدراسة ، يقول التحذير الجديد لـ FDA أيضًا أن نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب أظهرت 'تحسنا بمرور الوقت في معظم الناس'. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير: 'من غير المعروف ما إذا كانت نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب قد تتنبأ بآثار القلب على المدى الطويل لالتهاب عضلة القلب. الدراسات جارية لمعرفة ما إذا كانت هناك آثار قلب طويلة الأجل لدى الأشخاص الذين يعانون من التهاب عضلة القلب بعد تلقي لقاح مرنا Covid-19'. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.
العين الإخبارية
١٦-٠٤-٢٠٢٥
- أعمال
- العين الإخبارية
«إصلاحات جريئة أو نغادر».. شركات الأدوية العالمية تهدد أوروبا
لوّحت 32 شركة أدوية عالمية بسحب استثماراتها من الاتحاد الأوروبي، ما لم تُنفذ إصلاحات عاجلة في القطاع الدوائي. في رسالة غير مسبوقة تحمل نبرة إنذار صريحة، وجّه قادة 32 مختبرًا دوائيًا عالميًا، مطلع الأسبوع الجاري، رسالة رسمية إلى رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين، هددوا فيها بتحويل استثماراتهم نحو السوق الأمريكية، في حال لم تُسارع أوروبا إلى تنفيذ ما وصفوه بـ"إصلاحات جريئة وعاجلة" لتعزيز بيئة الابتكار والتنافس في القطاع الدوائي الأوروبي. تهديد بسحب 16.5 مليار يورو من الاستثمارات أشار الموقعون في رسالتهم إلى أنّ 16.5 مليار يورو من الاستثمارات المخططة خلال الأشهر المقبلة قد تُنقل خارج الاتحاد الأوروبي ما لم يتم تلبية عدد من الشروط التنظيمية والاقتصادية، وهو ما يُنذر بـ"نزيف استثماري" في أحد أكثر القطاعات استراتيجية للقارة العجوز. وتشمل الشركات الموقعة على الرسالة بعضًا من أكبر الأسماء في قطاع الأدوية عالميًا، منها: Pfizer، Sanofi، Roche، Merck، GSK، Eli Lilly، Novo Nordisk وServier. سياق من التوترات والحرب التجارية يأتي هذا التحذير وسط أجواء تصعيد في الحرب التجارية العالمية، حيث باتت الولايات المتحدة تقدم تسهيلات ضخمة للشركات الدوائية الأجنبية والمحلية، مقابل تراجع نسبي في القدرة التنافسية لأوروبا بسبب التعقيدات التنظيمية وغياب الحوافز المالية الكافية. ووفق ما ورد في الرسالة، فإن الشركات مستعدة للعمل على زيادة حصة أوروبا في سوق الأدوية العالمية – والتي تبلغ حاليًا 22.7% – ولكن فقط إذا حصلت على إصلاحات فعلية تُعيد الثقة في السوق الأوروبية كبيئة خصبة للبحث والإنتاج. أوروبا تدفع ثمن تأخرها في إعادة هيكلة سياساتها الصناعية من جانبه، قال الخبير الاقتصادي الفرنسي، جان-كريستوف بيرييه، المتخصص في السياسات الصناعية والاقتصاد الدوائي في مركز "مونتين" للدراسات الاستراتيجية بباريس، لـ"العين الإخبارية" إن "التهديد الذي أطلقته كبريات شركات الأدوية ليس مجرد ورقة ضغط تفاوضية، بل هو مؤشر واضح على تآكل ثقة القطاع الخاص في القدرة التنافسية للأسواق الأوروبية. وأضاف أن "البطء التنظيمي، وثقل الإجراءات البيروقراطية، وتعدد التشريعات البيئية غير المنسقة، باتت تعيق الاستثمار والابتكار في قطاعات استراتيجية كالصناعة الدوائية". وأشار بيرييه إلى أن المقارنة مع السوق الأمريكية تُظهر الفجوة المتزايدة في السياسات التحفيزية: "بينما أطلقت واشنطن حزمة ضخمة من الدعم في إطار إجراءات تخفيض التضخم، فإن أوروبا مازالت تفتقر إلى رؤية موحدة وجريئة تضمن جاذبية قارتها للمستثمرين. وأوضح أنه إذا لم تتدارك بروكسل الوضع سريعًا، فسيتحول التحذير إلى واقع، وسنخسر ليس فقط استثمارات، بل مراكز أبحاث ووظائف استراتيجية". أبرز مطالب القطاع الدوائي ومن أبرز مطالب القطاع الدوائي، تسعير مرن للأدوية، بدعوة إلى إعادة النظر في سياسات التسعير الحالية، التي تعتبرها الشركات أقل جذبًا للاستثمار مقارنة بالولايات المتحدة، كذلك تسريع إجراءات الموافقة السريرية، لا سيما التجارب متعددة الدول داخل الاتحاد الأوروبي. كما يطالب الموقعون دعم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بموارد بشرية وتقنية إضافية لتصبح مرجعًا عالميًا في اعتماد العلاجات المبتكرة، وتعليق ومراجعة توجيهات بيئية جديدة، وبشكل خاص التوجيه الأوروبي حول معالجة المياه المستخدمة في الإنتاج، والذي ترى الشركات أنه قد يفرض "أعباء مفرطة وغير متناسبة" على المصنعين. هل تفقد أوروبا ريادتها؟ وتحذر الشركات من أن التقاعس عن تلبية هذه المطالب خلال ثلاثة أشهر فقط قد يؤدي إلى تسريع "هجرة صناعية" نحو الولايات المتحدة، حيث البيئة التشريعية أكثر مرونة والدعم المالي أكبر. وفي خضم هذا التوتر، يجد الاتحاد الأوروبي نفسه أمام خيارات صعبة: إما إنقاذ قطاع استراتيجي عالي القيمة، أو المخاطرة بفقدان مركزه كمحور عالمي للابتكار الدوائي. aXA6IDkyLjExMy4xMjYuMjA0IA== جزيرة ام اند امز PL
