أحدث الأخبار مع #المنتدىالدوليلمنظميالأجهزةالطبية
جريدة المال
٢٩-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- جريدة المال
إلزام شركات الأدوية والمستلزمات الطبية بتطبيق نظام تكويد موحد
أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارًا ملزمًا لجميع الأطراف العاملة في سوق الدواء والمستلزمات الطبية، بتطبيق نظام تكويد موحد للسلع والخدمات باستخدام الأرقام التعريفية المنفردة (UDI)، على أن يطبع باركود ثنائي الأبعاد على عبوات المنتجات المتداولة في السوق المحلية، سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة. وبحسب القرار المنشور في الجريدة الرسمية، والذي حصلت 'المال' على نسخة منه، تشمل الجهات الملزمة بالتطبيق: مصانع وشركات الإنتاج، المستوردين، الموزعين، المخازن، والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بكافة أنواعها، على أن يطبق القرار على جميع المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة. وأوضح القرار أن نظام التكويد يتضمن رقم تعريف المستحضر وتاريخ انتهاء صلاحيته، ويجب أن يكون الباركود المستخدم معتمدًا من الجهات الدولية المختصة ومطابقًا للمعايير المعتمدة من الهيئة. وفيما يخص المستلزمات الطبية، ألزم القرار الشركات باستخدام أحد أنظمة التكويد المعتمدة من قبل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، على أن يتم التعامل من خلال منصة Me Device الإلكترونية التابعة للهيئة. وأكدت المادة الثالثة من القرار حظر تداول أي مستحضرات أو مستلزمات طبية في السوق المصرية، ما لم تكن مدرجة ضمن نظام التكويد الموحد، مشيرة إلى أن الإلتزام بهذا النظام لا يعد بديلًا عن إجراءات التسجيل أو القيد أو الإدراج المعمول بها لدى الهيئة. كما نص القرار على قيام كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات، ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، بإصدار دليل تنظيمي يتضمن القواعد والآليات الخاصة باعتماد وتنفيذ نظام التكويد، وذلك خلال 15 يوم عمل من تاريخ نشر القرار، ويشمل الدليل الجدول الزمني للتطبيق وكافة المتطلبات الفنية والموافقات اللازمة. واختتم القرار بالتأكيد على ضرورة تحديث الدليل التنظيمي كلما اقتضت الحاجة، بما يتوافق مع المستجدات العلمية والقواعد التنظيمية السارية.
24 القاهرة
٢٩-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
هيئة الدواء تصدر قرارًا جديدًا بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية
أصدر الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، قرارًا يحمل رقم 161 لسنة 2025، والذي نشر بعدد الجريدة الرسمية اليوم الثلاثاء. هيئة الدواء تصدر قرارًا جديدًا بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية ونص قرر هيئة الدواء، في مادته الأولى على يستبدل بنص المادتين 2 و3 من الضوابط المرفقة بالقرار الوزاري رقم 29 لسنة 2016 المشار إليه النصان الآتيان: مادة 2: تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستورد وومخازن المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التي تتعامل مع السوق المصري باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وذلك بالنسبة لجميع المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد. مادة 3: يتم إعداد مواصفات نظام التكويد وفقا لما يلي: - يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائي الأبعاد وفقا للنماذج المعمول بها لدى الجهات الدولية المختصة، والمعتمد من الهيئة. - يحتوى نظام التكويد على ما يلي: رقم التعريف المنفرد الخاص بالمستحضر. تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر Expiry. رقم التشغيلة Batch Number. رقم التسلسل العشوائي الخاص بكل عبوة Serial Number. وجاء نص المادة الثانية، على أن يستبدل بنص المادة الأولى من قرار رئيس الهيئة رقم 499 لسنة 2021، على أن تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستورد وومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصري، باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة لأى من الشركات المعتمدة من المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية «IMDRF»، بالنسبة لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي خلال التعامل على المنصة الإلكترونية Me Device. ويحظر تداول المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة في الأسواق المحلية، سواء محلية الصنع أو المستوردة إلا بعد تقديم ما يفيد الإدراج بأحد نظم التكويد الموحد للسلع والخدمات، ولا يعد الالتزام المذكور ضمن متطلبات تسجيل أو قيد أو إدراج المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة. هيئة الدواء تدعو المواطنين للإبلاغ عن مشكلات منتجات التجميل حفاظًا على سلامتهم هيئة الدواء تقدم نصائح للحفاظ على جهاز مناعة صحي ويصدر كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، كل على حدة الدليل التنظيمي الخاص بقواعد وآليات وإجراءات اعتماد نظام التكويد الموحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة والعمل بالباركود واعتماد النماذج الخاصة به والجدول الزمني لتطبيقها، وذلك خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ نشر هذا القرار، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كل فيما يخصه وفقا للقواعد الفنية المعتمدة والمحدثة وقت اعتمادها، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية والمستجدات العلمية ذات الصلة.
