أحدث الأخبار مع #CBER

وكالة نيوز

تختار FDA منتقدي المعززات Covid ليكونوا مسؤوليًا جديدًا للقاحات اللقاحات الجديدة

ال إدارة الغذاء والدواء أعلنت يوم الثلاثاء أنها اختارت رئيسًا جديدًا لمركزه متهم بموافقات اللقاحات ومنتجات البيولوجيا الأخرى: الدكتور فيناي براساد ، وهو ناقد صوتي لتحركات الوكالة إلى Greenlight لقاح Covid-19 التعزيز. الدكتور بيتر ماركس ، الذي شغل منصب مدير مركز تقييم البيولوجيا والبحث في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ولعب دورًا رئيسيًا في إطلاق سرعة الاعوجاج-جهود إدارة ترامب لتسريع تطور اللقاحات خلال جائحة Covid-19. يعمل المركز مع القائم بأعمال مدير منذ ماركس غادرت إدارة الأغذية والعقاقير في مارس. 'الدكتور براساد يجلب هذا النوع من الصرامة العلمية والاستقلال والشفافية التي نحتاجها في CBER – خطوة مهمة إلى الأمام' ، مفوض FDA الدكتور مارتن ماكاري نشر على x يوم الثلاثاء. براساد لديه انتقد منذ فترة طويلة إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمنحها ترخيص استخدام الطوارئ لعمليات تعزيز لقاح Covid-19 ، قائلة في العام الماضي أن ماركس كانت 'إما غير مؤهلة أو فاسدة لتوضيح الداعم دون بيانات سريرية وعشوائية'. بعد ماركس كان أجبر على الخروج بواسطة وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور ، براساد تسمى العلامات 'أحد أكثر المنظمين خطورة ، مؤيدين للوقاية في القرن الحادي والعشرين' و 'أكاديمية متواضعة' قبل الانضمام إلى الحكومة. 'يمكنك استبدال بيتر ماركس بدمية bobblehead التي تختم فقط الموافقة وستحصل على نفس النتيجة في إدارة الأغذية والعقاقير مع رسوم إدارية أقل' ، براساد نشر في 20 مارس ، تم إطاحة ماركس في الأسبوع السابق. براساد ، أستاذ في قسم علم الأوبئة والإحصاء الحيوي في جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو. ينضم إلى الوكالة في وقت تقول FDA إنها تنظر إليها ما إذا كان سيوافق على التحديثات السنوية على لقاحات Covid-19 هذا الخريف ، كجزء من عملية روتينية كانت من المقرر أن تبدأ الشهر المقبل. لقد طرح المسؤولون إمكانية طلب تجارب عشوائية جديدة قبل الموافقة على التحديثات المستقبلية لقطات كوفيد. قبل أسبوع ، براساد قال دعم فكرة التجارب السريرية العشوائية الجديدة قبل الموافقة على تحديثات Covid Shot ، ووصفها بأنها 'سخيفة' بأن الولايات المتحدة كانت لا تزال تقدم لقاحات كوفيد للأطفال الصغار والتحذير من أن تغييرات الإجهاد قد تؤدي إلى تغييرات في الفعالية والسلامة. وكتب 'بدون تجارب ، إنها مسألة وقت فقط قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على اللقاح الذي يسبب بعض النتائج السيئة مثل الخدار الناجم عن اللقاح. نما التالية ببراساد خلال جائحة Covid-19 ، حيث انتقد تدابير مثل ولايات اللقاح ودعا لقاح Moderna ليتم حظرها في الرجال أقل من 40. خلال الوباء ، كان المتهم إلى جانب Makary والدكتور تريسي Høeg من كونه مصممًا بارزًا للمعلومات الخاطئة حول لقاحات Covid-19. يعمل Høeg الآن مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمساعد خاص لـ Makary ، وحل محل ممثل الوكالة في مراكز مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية من ممارسات التحصين. في رسالة بريد إلكتروني إلى الموظفين المشتركة مع CBS News ، قال Makary إن براساد 'يجلب مجموعة كبيرة من المهارات والطاقة والكفاءة إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، وأنا أعلم أنه يتوق إلى البدء في غمر نفسه في العمل المهم لـ CBER والوكالة ككل.' كما أثنى ماكاري على 'تاريخ براساد الطويل والمتميز في الطب'.