تختار FDA منتقدي المعززات Covid ليكونوا مسؤوليًا جديدًا للقاحات اللقاحات الجديدة

ال إدارة الغذاء والدواء أعلنت يوم الثلاثاء أنها اختارت رئيسًا جديدًا لمركزه متهم بموافقات اللقاحات ومنتجات البيولوجيا الأخرى: الدكتور فيناي براساد ، وهو ناقد صوتي لتحركات الوكالة إلى Greenlight لقاح Covid-19 التعزيز.
الدكتور بيتر ماركس ، الذي شغل منصب مدير مركز تقييم البيولوجيا والبحث في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ولعب دورًا رئيسيًا في إطلاق سرعة الاعوجاج-جهود إدارة ترامب لتسريع تطور اللقاحات خلال جائحة Covid-19. يعمل المركز مع القائم بأعمال مدير منذ ماركس غادرت إدارة الأغذية والعقاقير في مارس.
'الدكتور براساد يجلب هذا النوع من الصرامة العلمية والاستقلال والشفافية التي نحتاجها في CBER – خطوة مهمة إلى الأمام' ، مفوض FDA الدكتور مارتن ماكاري نشر على x يوم الثلاثاء.
براساد لديه انتقد منذ فترة طويلة إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمنحها ترخيص استخدام الطوارئ لعمليات تعزيز لقاح Covid-19 ، قائلة في العام الماضي أن ماركس كانت 'إما غير مؤهلة أو فاسدة لتوضيح الداعم دون بيانات سريرية وعشوائية'.
بعد ماركس كان أجبر على الخروج بواسطة وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور ، براساد تسمى العلامات 'أحد أكثر المنظمين خطورة ، مؤيدين للوقاية في القرن الحادي والعشرين' و 'أكاديمية متواضعة' قبل الانضمام إلى الحكومة.
'يمكنك استبدال بيتر ماركس بدمية bobblehead التي تختم فقط الموافقة وستحصل على نفس النتيجة في إدارة الأغذية والعقاقير مع رسوم إدارية أقل' ، براساد نشر في 20 مارس ، تم إطاحة ماركس في الأسبوع السابق.
براساد ، أستاذ في قسم علم الأوبئة والإحصاء الحيوي في جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو. ينضم إلى الوكالة في وقت تقول FDA إنها تنظر إليها ما إذا كان سيوافق على التحديثات السنوية على لقاحات Covid-19 هذا الخريف ، كجزء من عملية روتينية كانت من المقرر أن تبدأ الشهر المقبل. لقد طرح المسؤولون إمكانية طلب تجارب عشوائية جديدة قبل الموافقة على التحديثات المستقبلية لقطات كوفيد.
قبل أسبوع ، براساد قال دعم فكرة التجارب السريرية العشوائية الجديدة قبل الموافقة على تحديثات Covid Shot ، ووصفها بأنها 'سخيفة' بأن الولايات المتحدة كانت لا تزال تقدم لقاحات كوفيد للأطفال الصغار والتحذير من أن تغييرات الإجهاد قد تؤدي إلى تغييرات في الفعالية والسلامة.
وكتب 'بدون تجارب ، إنها مسألة وقت فقط قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على اللقاح الذي يسبب بعض النتائج السيئة مثل الخدار الناجم عن اللقاح.
نما التالية ببراساد خلال جائحة Covid-19 ، حيث انتقد تدابير مثل ولايات اللقاح ودعا لقاح Moderna ليتم حظرها في الرجال أقل من 40.
خلال الوباء ، كان المتهم إلى جانب Makary والدكتور تريسي Høeg من كونه مصممًا بارزًا للمعلومات الخاطئة حول لقاحات Covid-19.
يعمل Høeg الآن مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمساعد خاص لـ Makary ، وحل محل ممثل الوكالة في مراكز مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية من ممارسات التحصين.
في رسالة بريد إلكتروني إلى الموظفين المشتركة مع CBS News ، قال Makary إن براساد 'يجلب مجموعة كبيرة من المهارات والطاقة والكفاءة إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، وأنا أعلم أنه يتوق إلى البدء في غمر نفسه في العمل المهم لـ CBER والوكالة ككل.'
كما أثنى ماكاري على 'تاريخ براساد الطويل والمتميز في الطب'.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

نافذة على العالم

منذ 3 ساعات

• نافذة على العالم

صحة وطب : هل أصباغ الطعام الصناعية غير آمنة؟ اعرف حقيقة ما كشفته الأبحاث

الأحد 25 مايو 2025 01:33 مساءً نافذة على العالم - تعتبر الحلوى ذات الألوان الزاهية مصدر جذب شديد للأطفال والكبار أيضًا، هذه الإضافات الملونة لا تضيف أي قيمة غذائية للأطعمة والأدوية والمشروبات التي تحتوي عليها، ولكنها لطالما حسّنت مظهرها فقط. في تحول تاريخي يضع السلامة الغذائية في صميم الجدل العام، أعلنت الحكومة الأمريكية نيتها التخلص التدريجي من الأصباغ الغذائية الصناعية بحلول نهاية عام 2026، في خطوة وُصفت بأنها "ضرورية لحماية صحة الأطفال"، وفقًا لتصريحات وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت ف. كينيدي الابن. جاء هذا الإعلان حسب موقع "today" ليقلب الطاولة على سياسات استمرت لعقود، إذ كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتبر الأصباغ الغذائية آمنة للاستهلاك "عند استخدامها بشكل صحيح"، إلا أن كينيدي وجّه اتهامًا صريحًا لبعض منتجي الأغذية بـ"إطعام الأمريكيين مواد كيميائية مشتقة من البترول دون علمهم أو موافقتهم". اتهامات حادة وأدلة محدودة في تقريره الذي صدر في مايو بعنوان "اجعل الأميركيين أصحاء مرة أخرى"، زعم كينيدي وفريقه أن الألوان الاصطناعية ترتبط بمشكلات سلوكية مثل فرط النشاط واضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال، ورغم أن إدارة الغذاء والدواء لم تُثبت صلة مباشرة بين الأصباغ والمشكلات السلوكية، فقد أقرت بأن "بعض الأطفال قد يكونون حساسين تجاهها". وحسب تصريحات الدكتورة ليندسي تيلي، أخصائية علم الأوبئة الغذائية الأدلة العلمية فأن الأدلة لا تزال محدودة، مشيرة إلى أن الأبحاث الحالية تُظهر روابط بسيطة فقط بين الأصباغ وبعض التغيرات السلوكية، وغالبًا ما تكون في دراسات صغيرة الحجم لم تتجاوز 300 مشارك. هل الأصباغ آمنة؟ بينما لا ترى FDA حاجة فورية لإعادة تقييم جميع الأصباغ، بدأت بالفعل بخطوات جادة، فبعد حظر صبغة "الأحمر رقم 3" بسبب دراسات ربطتها بخطر الإصابة بالسرطان لدى الفئران، تعتزم الهيئة سحب تراخيص صبغات صناعية أخرى، من بينها "سيترس ريد رقم 2" و"أورانج بي"، بالإضافة إلى 6 أصباغ أخرى واسعة الانتشار مثل "الأحمر 40" و"الأصفر 5". غير أن الانتقادات طالت الإجراءات الحكومية، حيث أوضح الدكتور توماس جاليجان، كبير العلماء في مركز العلوم للمصلحة العامة، أن "التراخيص الأصلية لبعض الأصباغ تمت قبل عقود، استنادًا إلى دراسات حيوانية دون النظر في تأثيرها على سلوك الأطفال". هل البدائل الطبيعية أكثر أمانًا؟ مع دعوات الحكومة الأمريكية لاستبدال الأصباغ الاصطناعية بمكونات طبيعية كما تفعل أوروبا وكندا، يرى الخبراء أن هذا التوجه ليس حلًا سحريًا. يقول جاليجان إن "الأصباغ الطبيعية لم تُختبر بدورها بشكل كافٍ بشأن المشكلات السلوكية"، بينما تشير أخصائية التغذية إيرين بالينسكي-ويد إلى أن بعض الألوان الطبيعية مثل الكارمين قد تُسبب ردود فعل تحسسية، وقد يؤدي الاعتماد عليها إلى مشاكل في التوفر أو ارتفاع التكاليف. وتضيف: "في النهاية، كل الألوان – طبيعية أو صناعية – هي مركبات كيميائية، ويعتمد الأمر على الكمية والجرعة أكثر من المصدر". أين تختبئ الأصباغ؟ الأصباغ الغذائية لا تُستهلك وحدها، بل غالبًا ما تُستخدم في الأطعمة فائقة المعالجة، مثل الحلوى، والمشروبات الغازية، وحبوب الإفطار، وخلطات الخبز، وهي أطعمة ترتبط ارتباطًا وثيقًا بارتفاع معدلات السمنة والسكري ومشاكل الصحة النفسية. وقد كشفت دراسة أمريكية حديثة شملت أكثر من 200 ألف شخص، أن تناول الأطعمة فائقة المعالجة يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والشرايين بنسبة تصل إلى 16%. كما رُبطت بـ32 حالة صحية سلبية، من بينها السرطان وأمراض الكبد والوفاة المبكرة. ماذا الآباء والأمهات؟ رغم أن الأبحاث لم تثبت بشكل قاطع أن الأصباغ وحدها تمثل خطرًا صحيًا كبيرًا، فإن الخبراء يتفقون على أن الحد من تناول الأطعمة فائقة المعالجة هو خيار ذكي لأي شخص يهتم بصحته أو صحة أطفاله. "ابحث في قائمة المكونات"، توصي التقارير، إلى أن وجود أسماء مثل "الأحمر 40" أو "الأصفر 6" مؤشر واضح على استخدام الأصباغ، ويوصى باستبدال الحلوى الملونة بالفواكه الطبيعية، والمشروبات الغازية بالعصائر الطازجة".

وكالة نيوز

منذ 16 ساعات

• وكالة نيوز

تابعة للأبوة المخططة لإغلاق 4 عيادات في ولاية مينيسوتا و 4 في ولاية أيوا بسبب تخفيضات التمويل الفيدرالية

وقالت التابعة لشركة Midwestern التي تديرها يوم الجمعة ، إلقاء اللوم على تجميد في الصناديق الفيدرالية ، إن أربع عيادات تنظيم الأسرة في ولاية مينيسوتا وأربعة من الستة في ولاية أيوا. قيود الدولة على الإجهاض. يوجد اثنان من عيادات مينيسوتا في منطقة المدن التوأم ، في أبل فالي وريتشفيلد. الآخرون في الإسكندرية وبيميدجي. وفقًا لولايات تنظيم الأسرة الشمالية ، تشمل الإغلاق الأربع في ولاية أيوا منشأة تنظيم الأسرة المخططة الوحيدة في الولاية التي توفر إجراءات الإجهاض ، في أميس ، موطن جامعة ولاية أيوا. الآخرون في سيدار رابيدز ومدينة سيوكس وضاحية أوربندديل دي موين. ال تنظيم الأسرة وقالت شركة Affiliate إنها ستستبعد 66 موظفًا ويطلب من 37 موظفًا إضافيًا الانتقال إلى عيادات مختلفة. وقالت المنظمة أيضًا إنها تخطط لمواصلة الاستثمار في خدمات التطبيب عن بعد وترى 20.000 مريض سنويًا تقريبًا. تخدم الشركة التابعة خمس ولايات – أيوا ، مينيسوتا ، نبراسكا ، داكوتا الشمالية وداكوتا الجنوبية. وقال روث ريتشاردسون ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة التابعة في بيان 'لقد قاتلنا من أجل التمسك ببنية تحتية غير مستدامة مع استمرار هجوم الهجمات'. من بين الـ 15 عيادة تبقى تديرها الولايات المتحدة لشمال الولايات المتحدة ، ستوفر ستة إجراءات الإجهاض – خمسة منها في ولاية مينيسوتا. العيادة الأخرى موجودة في أوماها ، نبراسكا. وقالت الشركة التابعة إنه في أبريل ، جمدت إدارة ترامب 2.8 مليون دولار من الأموال الفيدرالية لمينيسوتا لتوفير تحديد النسل والخدمات الأخرى ، مثل عروض سرطان عنق الرحم واختبار الأمراض المنقولة عن طريق الاتصال الجنسي. على الرغم من أنه لا يمكن استخدام الأموال الفيدرالية لمعظم عمليات الإجهاض ، فقد جادل خصوم الإجهاض منذ فترة طويلة بأن الشركات التابعة للمخطط لا ينبغي أن تتلقى أي دولارات دافعي الضرائب ، قائلين إن الأموال لا تزال تؤكد بشكل غير مباشر خدمات الإجهاض. استشهدت الدول المركزية لشمال الأسرة المخططة أيضًا المعونة الطبية ، والذي يوفر تغطية صحية للأميركيين ذوي الدخل المنخفض ، بالإضافة إلى اقتراح إدارة ترامب للقضاء على تمويل برامج الوقاية من الحمل في سن المراهقة. بالإضافة إلى ذلك ، أيوا بقيادة الجمهوريين العام الماضي محظور معظم عمليات الإجهاض بعد حوالي ستة أسابيع من الحمل ، قبل أن تعرف العديد من النساء أنهن حاملات ، مما تسبب في انخفاض العدد هناك بنسبة 60 ٪ في الأشهر الستة الأولى ، كان القانون ساريًا وزيادة عدد المرضى الذين يسافرون إلى مينيسوتا ونبراسكا بشكل كبير. بعد الإغلاق ، ستقوم الولايات المخططة لشمال الولايات المتحدة بتشغيل 10 عيادات من الطوب وقذائف الهاون في ولاية مينيسوتا ، واثنتان في ولاية أيوا ، واثنتان في نبراسكا ، وواحدة في ساوث داكوتا. لا تدير أي شيء في داكوتا الشمالية ، على الرغم من أن Moorhead ، مينيسوتا ، تقع العيادة عبر النهر الأحمر من فارجو ، داكوتا الشمالية. وكالة أسوشيتيد برس ساهم في هذا التقرير.

24 القاهرة

منذ 20 ساعات

• 24 القاهرة

فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19

أعلنت شركة فايزر اليوم السبت، أنها تقدمت بطلب تسويق رسمي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمراجعة لقاح كوفيد-19 المحدث، المعروف باسم Spikevax، تمهيدًا لاعتماده للاستخدام في الولايات المتحدة. فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19 ويستند هذا اللقاح الجديد إلى توصيات إدارة الغذاء والدواء التي شددت على ضرورة تحديث اللقاحات لتستهدف سلالات فيروس كورونا الأحدث، خاصة تلك المنحدرة من سلالة JN.1، مع تركيز خاص على المتحور الفرعي LP.8.1، الذي تشير بيانات الحكومة الأمريكية إلى أنه يمثل حاليًا نحو 70% من حالات الإصابة في البلاد. لقاحات معتمدة حاليًا في الولايات المتحدة موديرنا (mRNA) فايزر-بيونتيك (mRNA) نوفافاكس (لقاح معتمد على البروتين) وأعلنت شركة موديرنا بدورها أنها تستعد لإطلاق لقاحها المحدث بحلول منتصف أغسطس 2025. تنظيم أكثر صرامة من FDA في ظل الإدارة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء، تواجه شركات تصنيع لقاحات كوفيد تدقيقًا تنظيميًا أكبر ومتطلبات أكثر صرامة، ما قد يؤدي إلى زيادة تكاليف إنتاج الجرعات الجديدة، ووفقًا لما أعلنه مسؤول اللقاحات في الولايات المتحدة، فيناى براساد، ستُطلب من الشركات إجراء تجارب سريرية محكمة تشمل: البالغين من 50 إلى 64 عامًا. كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنها تخطط لتقييد الجرعات المعززة السنوية لتكون مقتصرة على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة، بينما يُتوقع فرض اختبارات إضافية على الأصحاء ممن هم دون 65 سنة. ولم تفصح شركة موديرنا حتى الآن عن الفئات العمرية المستهدفة بلقاحها الجديد، كما لم تؤكد ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية إضافية عليه. تحذيرات من ارتفاع معدلات الإصابة بفيروس كورونا في الهند