فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19

أعلنت شركة فايزر اليوم السبت، أنها تقدمت بطلب تسويق رسمي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمراجعة لقاح كوفيد-19 المحدث، المعروف باسم Spikevax، تمهيدًا لاعتماده للاستخدام في الولايات المتحدة.
فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19
ويستند هذا اللقاح الجديد إلى توصيات إدارة الغذاء والدواء التي شددت على ضرورة تحديث اللقاحات لتستهدف سلالات فيروس كورونا الأحدث، خاصة تلك المنحدرة من سلالة JN.1، مع تركيز خاص على المتحور الفرعي LP.8.1، الذي تشير بيانات الحكومة الأمريكية إلى أنه يمثل حاليًا نحو 70% من حالات الإصابة في البلاد.
لقاحات معتمدة حاليًا في الولايات المتحدة
موديرنا (mRNA)
فايزر-بيونتيك (mRNA)
نوفافاكس (لقاح معتمد على البروتين)
وأعلنت شركة موديرنا بدورها أنها تستعد لإطلاق لقاحها المحدث بحلول منتصف أغسطس 2025.
تنظيم أكثر صرامة من FDA
في ظل الإدارة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء، تواجه شركات تصنيع لقاحات كوفيد تدقيقًا تنظيميًا أكبر ومتطلبات أكثر صرامة، ما قد يؤدي إلى زيادة تكاليف إنتاج الجرعات الجديدة، ووفقًا لما أعلنه مسؤول اللقاحات في الولايات المتحدة، فيناى براساد، ستُطلب من الشركات إجراء تجارب سريرية محكمة تشمل: البالغين من 50 إلى 64 عامًا.
كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنها تخطط لتقييد الجرعات المعززة السنوية لتكون مقتصرة على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة، بينما يُتوقع فرض اختبارات إضافية على الأصحاء ممن هم دون 65 سنة.
ولم تفصح شركة موديرنا حتى الآن عن الفئات العمرية المستهدفة بلقاحها الجديد، كما لم تؤكد ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية إضافية عليه.
تحذيرات من ارتفاع معدلات الإصابة بفيروس كورونا في الهند

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

24 القاهرة

منذ 6 ساعات

• 24 القاهرة

فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19

أعلنت شركة فايزر اليوم السبت، أنها تقدمت بطلب تسويق رسمي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمراجعة لقاح كوفيد-19 المحدث، المعروف باسم Spikevax، تمهيدًا لاعتماده للاستخدام في الولايات المتحدة. فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19 ويستند هذا اللقاح الجديد إلى توصيات إدارة الغذاء والدواء التي شددت على ضرورة تحديث اللقاحات لتستهدف سلالات فيروس كورونا الأحدث، خاصة تلك المنحدرة من سلالة JN.1، مع تركيز خاص على المتحور الفرعي LP.8.1، الذي تشير بيانات الحكومة الأمريكية إلى أنه يمثل حاليًا نحو 70% من حالات الإصابة في البلاد. لقاحات معتمدة حاليًا في الولايات المتحدة موديرنا (mRNA) فايزر-بيونتيك (mRNA) نوفافاكس (لقاح معتمد على البروتين) وأعلنت شركة موديرنا بدورها أنها تستعد لإطلاق لقاحها المحدث بحلول منتصف أغسطس 2025. تنظيم أكثر صرامة من FDA في ظل الإدارة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء، تواجه شركات تصنيع لقاحات كوفيد تدقيقًا تنظيميًا أكبر ومتطلبات أكثر صرامة، ما قد يؤدي إلى زيادة تكاليف إنتاج الجرعات الجديدة، ووفقًا لما أعلنه مسؤول اللقاحات في الولايات المتحدة، فيناى براساد، ستُطلب من الشركات إجراء تجارب سريرية محكمة تشمل: البالغين من 50 إلى 64 عامًا. كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنها تخطط لتقييد الجرعات المعززة السنوية لتكون مقتصرة على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة، بينما يُتوقع فرض اختبارات إضافية على الأصحاء ممن هم دون 65 سنة. ولم تفصح شركة موديرنا حتى الآن عن الفئات العمرية المستهدفة بلقاحها الجديد، كما لم تؤكد ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية إضافية عليه. تحذيرات من ارتفاع معدلات الإصابة بفيروس كورونا في الهند

الصباح العربي

منذ 16 ساعات

• الصباح العربي

المجلس الصحي السعودي يعلن شروط إلزامية لأداء مناسك الحج: 3 لقاحات رئيسية للحجاج

ضمن جهود تعزيز السلامة الصحية لحج عام 1446هـ، كشف المجلس الصحي السعودي عن شروط صحية ضرورية لأداء المناسك، تتطلب الحصول على ثلاثة لقاحات رئيسية لحماية الحجاج والمجتمع من الأمراض المعدية. وأوضح المجلس أنّ هذه اللقاحات تشمل: لقاح الحمى الشوكية النيسيرية، لحماية الحجاج من التهاب السحايا. لقاح فيروس كورونا (كوفيد-19)، وفق أحدث البروتوكولات الصحية المعتمدة. لقاح الإنفلونزا الموسمية، لتعزيز المناعة في موسم التجمعات. وتُعد هذه التطعيمات شرطاً رئيسياً لأداء مناسك الحج، ضمن خطة صحية وطنية تهدف إلى تحصين المشاعر المقدسة، وتقليل مخاطر انتقال العدوى خلال هذا الحدث الديني العالمي، الذي يشهد توافد ملايين المسلمين من مختلف دول العالم.

الأسبوع

منذ 2 أيام

• الأسبوع

قافلة طبية مجانية تفحص وتعالج 1600 مواطن ببني سويف ضمن «حياة كريمة»

محمد شعبان تابع الدكتور محمد هاني غنيم، محافظ بني سويف، سير العمل في قافلة طبية علاجية مجانية، نجحت في فحص وتوفير العلاج لـ 1610 مواطنًا بقرية تزمنت الشرقية بمركز بني سويف. تأتي هذه القوافل ضمن المبادرة الرئاسية "حياة كريمة"، وتوجيهات القيادة السياسية بتقديم أفضل رعاية صحية للفئات الأولى بالرعاية. أفاد تقرير الدكتورة سماح جاد، وكيل وزارة الصحة، بأن القافلة التي نُفذت على مدار يومي الأربعاء والخميس الموافقين 21 و 22 مايو 2025، ضمت 10 عيادات في 9 تخصصات طبية رئيسية، شملت: الباطنة، الأطفال، الجراحة، النساء، الجلدية، تنظيم الأسرة، العظام، الرمد ، الأسنان، وتم تقديم الخدمات ضمن إجراءات وقائية مشددة. وشملت الفحوصات الطبية إجراء 212 تحليل دم، و28 تحليل طفيليات، و14 حالة أشعة عادية، و96 حالة موجات فوق صوتية، كما تم تحويل حالة واحدة لعمل تقارير طبية للعلاج على نفقة الدولة. توعية صحية شاملة ومتابعة لأمراض السكر والضغط لم تقتصر القافلة على الفحص والعلاج، بل تضمنت أيضًا ندوات تثقيف صحي لـ 160 مواطنًا، تناولت موضوعات حيوية مثل: كيفية الوقاية من فيروس كورونا، متابعة الحمل، تنظيم الأسرة، سرطان الثدي، سلامة الغذاء، سوء استخدام الأدوية، الرضاعة الطبيعية، والتغيرات الفسيولوجية للمرأة بعد انقطاع الدورة، بالإضافة إلى ذلك، تم عمل فحوصات الكشف المبكر عن أمراض الضغط والسكر لـ 300 مواطن. وبلغ إجمالي الخدمات التي قدمتها القافلة للمواطنين 4678 خدمة. تُنفذ هذه القوافل بدعم نوعي من وزارة الصحة، وتحت إشراف القوافل الطبية العلاجية بمديرية الصحة ببني سويف، بقيادة الدكتور ياسر خيري منسق القوافل العلاجية، والدكتور محمد خلف مسؤول الإمداد الطبي، وطه كمال حجاج المسؤول المالي والإداري، وعيد فرج مسؤول معلومات القوافل، وأحمد عجمي مسؤول إعداد وتجهيز العيادات.