أحدث الأخبار مع #FujirebioLumipulse

وكالة نيوز

FDA Greenlights تسويق اختبار دم الزهايمر الأول لبعض المرضى

إدارة الغذاء والدواء لديها شركة تجريبية خضراء في اليابان Fujirebio لبدء تسويق اختبار الدم لمساعدة الأطباء على تشخيص مرض الزهايمر في بعض المرضى ، تطهير الطريق لتوافر الأوسع للنهج. يعمل اختبار Fujirebio مع معدات Lumipulse الخاصة بالشركة ، والتي تقول الشركة إنها بالفعل 'متوفرة على نطاق واسع في المختبرات السريرية' حول الولايات المتحدة التي تصف Fujirebio Lumipulse بأنها نظام 'آلي بالكامل' يمكنه إجراء 120 اختبارًا لمدة ساعة على الدم وغيرها من العينات. يعمل الاختبار عن طريق قياس نوعين من البروتينات في الدم المرتبطين بما إذا كان الدماغ قد تم بناؤه اللوحات الأميلويد ، والتي ارتبطت الأبحاث بمرض الزهايمر. وقالت الدكتورة ميشيل تارفر ، مديرة مركز إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية في أ 'تصريح اليوم خطوة مهمة لتشخيص مرض الزهايمر ، مما يجعل الأمر أكثر سهولة وربما متاحًا للمرضى في وقت سابق من المرض'. إفادة. لا ينبغي لجميع الناس إجراء اختبار فوجريبيو الجديد. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنها 'مخصصة للمرضى الذين يقدمون في إعداد رعاية متخصصة مع علامات وأعراض التراجع المعرفي' وهي محدودة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 55 عامًا وما فوق. تقول الوكالة إن فوجيريبيو قدمت بيانات من دراسة شملت 499 عينة من بلازما الدم من البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي ، ومقارنة النتائج من اختبار الدم مع الطرق البديلة التي يمكن للأطباء التحقق منها من لوحات الأميلويد البنية في الرأس: فحوصات الدماغ واختبارات السوائل الشوكية. في 91.7 ٪ من المرضى الذين درسوا الذين اختبروا إيجابية في دمهم ، كان لديهم أيضًا لويحات الأميلويد التي ظهرت في فحص الدماغ أو اختبار السائل الشوكي. كانت حصة النتائج السلبية التي تتطابق مع هذه الاختبارات الأخرى مرتفعة أيضًا ، بنسبة 97.3 ٪ من المرضى. 'لقد صممنا اختبار نسبة البلازما من Lumipulse G Ptau 217/β-amyloid 1-42 لمساعدة الأطباء والمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض التراجع المعرفي على تشخيص إعلان في وقت مبكر عندما تكون التدخلات أكثر فعالية' ، 'Fujirebio قال في إصدار في العام الماضي ، بعد تقديم ملفه التنظيمي إلى إدارة الأغذية والعقاقير للاختبار. يأتي تسجيل الخروج من إدارة الأغذية والعقاقير على التسويق لاختبار Fujirebio بعد سنوات من أن اختبارات الدم الأخرى لمرض الزهايمر قد بدأت بالفعل في المبيعات ، دون هذا النوع من الموافقة من الوكالة. لقد كان الخبراء حذرين بشأن بعض اختبارات الدم السابقة لتشخيص مرض الزهايمر ، الذي تم بيعه تحت مختلف أنظمة التي تحكم الاختبارات التي يتم إنشاؤها من قبل المختبرات الفردية التي تقوم باختبار تعقيد عالي. في العام الماضي بموجب إدارة بايدن ، كانت الوكالة سعى ل تقطيع هذه 'الاختبارات المتقدمة المختبرية' التي يتم بيعها لتشخيص مرض الزهايمر وغيرها من القضايا الصحية ، والتي جادل مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنه يجب أن يخضعوا للإشراف الفيدرالي الأكثر صرامة. 'تم تطوير نهج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل نصف قرن عندما كانت الاختبارات التي تم إجراؤها واستخدامها في مختبرات فردية بسيطة بشكل عام ، وغالبًا ما يتم تصنيعها لمعالجة الاحتياجات الفردية المحلية ، ومعظمها مصنّعة في أحجام صغيرة' ، كانت مسؤولو الصحة الفيدرالية قال في يناير. في الدفاع عن هذه الخطوة ، إدارة الأغذية والعقاقير استشهد به مثال على التقديم السابق من اختبار فشل في الحصول على ترخيص التسويق للوكالة للمساعدة في تشخيص مرض الزهايمر ، لكنه كان لا يزال قادرًا على بيعه في السوق الأمريكية من قبل المختبر. وقالت الوكالة: 'العديد من الحالات القابلة للعلاج لها أعراض مشابهة لـ AD أو أي شكل آخر من أشكال الخرف. وبدون معلومات كافية لإثبات التحقق من الصحة الكافية ، فإن أداء الاختبار غير معروف ، مما قد يعرض المرضى لخطر الأذى بسبب نتائج غير دقيقة'. دعوى قضائية مدعومة من قبل جمعية المختبرات السريرية الأمريكية بنجاح تحدي طورت قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة بشأن اختبارات المختبر ، حيث أقنعت قاضًا اتحاديًا في تكساس في وقت سابق من هذا العام بطرح اللائحة. وقالت المجموعة بعد الحكم في مارس: 'هذا انتصار يحمي وصول المريض إلى خدمات الاختبار التي تحتاج إلى نقود وإزالة اللوائح المرهقة التي كانت تقوض نظام المختبر السريري في هذا البلد'.