FDA Greenlights تسويق اختبار دم الزهايمر الأول لبعض المرضى

إدارة الغذاء والدواء لديها شركة تجريبية خضراء في اليابان Fujirebio لبدء تسويق اختبار الدم لمساعدة الأطباء على تشخيص مرض الزهايمر في بعض المرضى ، تطهير الطريق لتوافر الأوسع للنهج.
يعمل اختبار Fujirebio مع معدات Lumipulse الخاصة بالشركة ، والتي تقول الشركة إنها بالفعل 'متوفرة على نطاق واسع في المختبرات السريرية' حول الولايات المتحدة التي تصف Fujirebio Lumipulse بأنها نظام 'آلي بالكامل' يمكنه إجراء 120 اختبارًا لمدة ساعة على الدم وغيرها من العينات.
يعمل الاختبار عن طريق قياس نوعين من البروتينات في الدم المرتبطين بما إذا كان الدماغ قد تم بناؤه اللوحات الأميلويد ، والتي ارتبطت الأبحاث بمرض الزهايمر.
وقالت الدكتورة ميشيل تارفر ، مديرة مركز إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية في أ 'تصريح اليوم خطوة مهمة لتشخيص مرض الزهايمر ، مما يجعل الأمر أكثر سهولة وربما متاحًا للمرضى في وقت سابق من المرض'. إفادة.
لا ينبغي لجميع الناس إجراء اختبار فوجريبيو الجديد. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنها 'مخصصة للمرضى الذين يقدمون في إعداد رعاية متخصصة مع علامات وأعراض التراجع المعرفي' وهي محدودة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 55 عامًا وما فوق.
تقول الوكالة إن فوجيريبيو قدمت بيانات من دراسة شملت 499 عينة من بلازما الدم من البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي ، ومقارنة النتائج من اختبار الدم مع الطرق البديلة التي يمكن للأطباء التحقق منها من لوحات الأميلويد البنية في الرأس: فحوصات الدماغ واختبارات السوائل الشوكية.
في 91.7 ٪ من المرضى الذين درسوا الذين اختبروا إيجابية في دمهم ، كان لديهم أيضًا لويحات الأميلويد التي ظهرت في فحص الدماغ أو اختبار السائل الشوكي. كانت حصة النتائج السلبية التي تتطابق مع هذه الاختبارات الأخرى مرتفعة أيضًا ، بنسبة 97.3 ٪ من المرضى.
'لقد صممنا اختبار نسبة البلازما من Lumipulse G Ptau 217/β-amyloid 1-42 لمساعدة الأطباء والمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض التراجع المعرفي على تشخيص إعلان في وقت مبكر عندما تكون التدخلات أكثر فعالية' ، 'Fujirebio قال في إصدار في العام الماضي ، بعد تقديم ملفه التنظيمي إلى إدارة الأغذية والعقاقير للاختبار.
يأتي تسجيل الخروج من إدارة الأغذية والعقاقير على التسويق لاختبار Fujirebio بعد سنوات من أن اختبارات الدم الأخرى لمرض الزهايمر قد بدأت بالفعل في المبيعات ، دون هذا النوع من الموافقة من الوكالة.
لقد كان الخبراء حذرين بشأن بعض اختبارات الدم السابقة لتشخيص مرض الزهايمر ، الذي تم بيعه تحت مختلف أنظمة التي تحكم الاختبارات التي يتم إنشاؤها من قبل المختبرات الفردية التي تقوم باختبار تعقيد عالي.
في العام الماضي بموجب إدارة بايدن ، كانت الوكالة سعى ل تقطيع هذه 'الاختبارات المتقدمة المختبرية' التي يتم بيعها لتشخيص مرض الزهايمر وغيرها من القضايا الصحية ، والتي جادل مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنه يجب أن يخضعوا للإشراف الفيدرالي الأكثر صرامة.
'تم تطوير نهج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل نصف قرن عندما كانت الاختبارات التي تم إجراؤها واستخدامها في مختبرات فردية بسيطة بشكل عام ، وغالبًا ما يتم تصنيعها لمعالجة الاحتياجات الفردية المحلية ، ومعظمها مصنّعة في أحجام صغيرة' ، كانت مسؤولو الصحة الفيدرالية قال في يناير.
في الدفاع عن هذه الخطوة ، إدارة الأغذية والعقاقير استشهد به مثال على التقديم السابق من اختبار فشل في الحصول على ترخيص التسويق للوكالة للمساعدة في تشخيص مرض الزهايمر ، لكنه كان لا يزال قادرًا على بيعه في السوق الأمريكية من قبل المختبر.
وقالت الوكالة: 'العديد من الحالات القابلة للعلاج لها أعراض مشابهة لـ AD أو أي شكل آخر من أشكال الخرف. وبدون معلومات كافية لإثبات التحقق من الصحة الكافية ، فإن أداء الاختبار غير معروف ، مما قد يعرض المرضى لخطر الأذى بسبب نتائج غير دقيقة'.
دعوى قضائية مدعومة من قبل جمعية المختبرات السريرية الأمريكية بنجاح تحدي طورت قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة بشأن اختبارات المختبر ، حيث أقنعت قاضًا اتحاديًا في تكساس في وقت سابق من هذا العام بطرح اللائحة.
وقالت المجموعة بعد الحكم في مارس: 'هذا انتصار يحمي وصول المريض إلى خدمات الاختبار التي تحتاج إلى نقود وإزالة اللوائح المرهقة التي كانت تقوض نظام المختبر السريري في هذا البلد'.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

فيتو

منذ 5 ساعات

• فيتو

فوائد الأشواجندا، تحمى من العدوى وتقلل التوتر

فوائد الأشواجندا، الأشواجندا من الأعشاب الشهيرة التى نالت شهرة واسعة في الوقت الحالى وهى عشبة هندية قديمة لا نسمع عنها كثيرا. وفوائد الأشواجندا، عديدة لقيمتها الغذائية العالية حيث تحتوى على نسبة عالية من مضادات الأكسدة والعناصر الغذائية المهمة التي يحتاجها الجسم. وتقول الدكتورة منى أيمن استشارى التغذية العلاجية، إن الأشواجندا التي تعرف أيضا باسم الجنينسنج الهندي أو الكرز الشتوي، وهي نبتة طبية شهيرة في الطب التقليدي الهندي "الأيورفيدا"، وتستخدم منذ أكثر من 3000 سنة لعلاج مجموعة واسعة من الحالات الصحية. ويعتقد أن لها تأثيرات مهدئة، ومحفزة للمناعة، ومضادة للتوتر، مما جعلها محط اهتمام متزايد في الطب الحديث أيضًا. فوائد الأشواجندا فوائد الأشواجندا للصحة وأضافت استشارى التغذية العلاجية أن من فوائد الأشواجندا التى تدفع لتناولها الآتي:- مكافحة التوتر والقلق، فقد أظهرت دراسات علمية أن هذه العشبة تساعد في خفض مستويات الكورتيزول، وهو هرمون التوتر في الجسم، بالإضافة إلى ذلك، تعمل كمهدئ طبيعي دون أن تسبب النعاس، مما يجعلها خيار مناسبًا لمن يعانون من التوتر المزمن أو اضطرابات القلق. نظرا لخواصها المهدئة، تستخدم الأشواجندا أيضا كعلاج طبيعي لمشاكل الأرق واضطرابات النوم، وتشير بعض الدراسات إلى أنها تساعد في تحسين نوعية النوم وزيادة عدد ساعات النوم العميق، خاصة لدى من يعانون من اضطرابات النوم الناتجة عن التوتر. تحتوي الأشواجندا على مركبات تحسن وظائف الدماغ، مثل التركيز والذاكرة وسرعة الاستجابة الذهنية، وقد أظهرت أبحاث أن استخدامها بانتظام قد يحسن الأداء المعرفي، ويقلل من خطر التدهور العقلي المرتبط بالتقدم في العمر مثل مرض الزهايمر. تعمل الأشواجندا كمقوى طبيعي للجهاز المناعي، حيث تحفز إنتاج كريات الدم البيضاء وتعزز الاستجابة المناعية للجسم ضد العدوى، وهذا يجعلها مفيدة خلال فترات تغيير الفصول أو في حالات ضعف المناعة العامة. يستخدم الرياضيون وممارسو الرياضة الأشواجندا لتحسين الأداء البدني وزيادة التحمل، وقد أظهرت دراسات أن تناولها بانتظام يمكن أن يساعد على بناء العضلات وزيادة القوة البدنية وتقليل التعب. تستخدم الأشواجندا لعلاج مشاكل الخصوبة لدى الرجال والنساء، فهي تساهم في زيادة مستويات التستوستيرون لدى الرجال، وتحسين جودة الحيوانات المنوية، كما تفيد النساء في تنظيم الهرمونات ودعم الصحة الإنجابية. تشير بعض الدراسات إلى أن الأشواجندا قد تساعد في خفض مستويات السكر في الدم، خاصة لدى مرضى السكري من النوع الثاني، حيث تعمل على تحسين حساسية الإنسولين. الأشواجندا قد تساهم في تقليل مستويات الكوليسترول الضار والدهون الثلاثية في الدم، مما يدعم صحة القلب والأوعية الدموية ويقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب. محاذير استخدام الأشواجندا وتابعت، أنه على الرغم من فوائدها العديدة، إلا أن الأشواجندا ليست مناسبة للجميع، وقد تسبب بعض الآثار الجانبية منها:- اضطرابات في الجهاز الهضمي. انخفاض مفرط في ضغط الدم أو سكر الدم. تفاعلات مع أدوية معينة مثل المهدئات أو أدوية الغدة الدرقية. لا ينصح باستخدامها للحوامل أو المرضعات دون استشارة الطبيب. ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، أخبار الحوداث ، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.

الدستور

منذ 5 ساعات

• الدستور

فوائد الصيام المتقطع لصحة الجسم والعقل

يعد الصيام المتقطع من أكثر الأنظمة الغذائية شهرة في السنوات الأخيرة، وقد حاز على اهتمام واسع من قبل الأطباء والباحثين وخبراء التغذية، ليس فقط كوسيلة لفقدان الوزن، بل كأداة لتحسين الصحة وتعزيز الأداء العقلي. خلال السطور التالية نستعرض أبرز فوائد الصيام المتقطع لصحة الجسم والعقل، استنادًا إلى دراسات علمية وتجارب سريرية أثبتت فعاليته في الوقاية من العديد من الأمراض وتحسين وظائف الجسم الحيوية. أولًا: ما هو الصيام المتقطع؟ الصيام المتقطع هو نظام غذائي يعتمد على تقسيم اليوم أو الأسبوع إلى فترات أكل وصيام. من أشهر أنواعه: • نظام 16:8: الامتناع عن الأكل لمدة 16 ساعة، وتناول الطعام خلال 8 ساعات فقط. • نظام 5:2: تناول الطعام بشكل طبيعي 5 أيام في الأسبوع، وتقليل السعرات الحرارية في اليومين المتبقيين. • الصيام الكامل ليوم أو يومين في الأسبوع. ثانيًا: فوائد الصيام المتقطع لصحة الجسم تعزيز حرق الدهون وخسارة الوزن يساعد الصيام على خفض مستويات الإنسولين وزيادة إفراز هرمون النمو، مما يعزز من قدرة الجسم على حرق الدهون المخزنة، خاصة في منطقة البطن. تحسين حساسية الإنسولين يساهم الصيام في تقليل مقاومة الإنسولين، ما يخفض خطر الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني. خفض مستويات الالتهاب تشير الأبحاث إلى أن الصيام المتقطع يقلل من مؤشرات الالتهاب، ما يساعد في الوقاية من الأمراض المزمنة مثل أمراض القلب والسكتات. تحسين صحة القلب يؤدي الصيام إلى تحسين ضغط الدم، وتقليل مستويات الكوليسترول الضار، والدهون الثلاثية في الدم. تعزيز عمليات الإصلاح الخلوي يساعد الصيام على تحفيز الجسم للدخول في عملية تعرف باسم 'الالتهام الذاتي'، وهي عملية طبيعية تعمل على التخلص من الخلايا التالفة وتجديد الأنسجة. ثالثًا: فوائد الصيام المتقطع للعقل والصحة النفسية تعزيز التركيز والوضوح الذهني أثناء الصيام، يرتفع إفراز 'BDNF' (عامل التغذية العصبي المشتق من الدماغ)، الذي يساعد في تعزيز خلايا الدماغ وتحسين الأداء العقلي. تقليل التوتر وتحسين المزاج يساهم الصيام في تنظيم هرمونات التوتر مثل الكورتيزول، مما يقلل من مشاعر القلق والاكتئاب. الوقاية من أمراض الشيخوخة العصبية تشير الدراسات إلى أن الصيام قد يقلل من خطر الإصابة بأمراض مثل الزهايمر والشلل الرعاش، من خلال دعم صحة الخلايا العصبية. رابعًا: من لا يناسبهم الصيام المتقطع؟ رغم فوائده، قد لا يكون الصيام المتقطع مناسبًا للجميع، مثل: • الحوامل والمرضعات. • مرضى السكري الذين يستخدمون الإنسولين. • الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الأكل. • الأطفال والمراهقين. ينصح باستشارة الطبيب قبل البدء بهذا النظام الغذائي. خامسًا: نصائح لتطبيق الصيام المتقطع بشكل صحي • البدء تدريجيًا بمدة صيام قصيرة وزيادتها تدريجيًا. • شرب كميات كافية من الماء والسوائل غير المحلاة. • تناول وجبات متوازنة خلال فترة الأكل. • تجنب الإفراط في تناول السعرات فور انتهاء فترة الصيام. • الالتزام بروتين النوم والنشاط البدني المنتظم.

الدستور

منذ 6 ساعات

• الدستور

حتى مع ممارسة الرياضة.. عادة "منتشرة" تزيد من مخاطر ظهور الزهايمر

كشفت دراسة طبية حديثة عن أن الجلوس لفترات طويلة، حتى لدى الأشخاص الذين يمارسون الرياضة بانتظام؛ قد يشكل خطرًا خفيًا يهدد صحة الدماغ ويزيد احتمالات الإصابة بمرض ألزهايمر، أكثر أنواع الخرف شيوعًا. وتابعت الدراسة التي أجراها فريق من الباحثين في المركز الطبي التابع لجامعة "فاندربيلت" الأمريكية، أكثر من 400 شخص تجاوزوا سن الخمسين ولم تظهر عليهم أعراض الخرف عند بدء المتابعة. وطلب من المشاركين ارتداء أجهزة خاصة لرصد النشاط البدني طوال أسبوع كامل، ثم جرى ربط تلك البيانات بنتائج اختبارات معرفية وفحوصات دماغية على مدى سبع سنوات. نتائج مفاجئة رغم النشاط البدني رغم التزام عدد كبير من المشاركين بممارسة الرياضة وفقًا لتوصيات الصحة العامة (150 دقيقة أسبوعيًا)، كشفت الدراسة أن الجلوس أو الاستلقاء لفترات ممتدة خلال اليوم ارتبط بتراجع في حجم منطقة "الحصين" في الدماغ – وهي المنطقة المسؤولة عن الذاكرة والتعلّم، والتي تتضرر بشكل مبكر لدى مرضى ألزهايمر. ووفقًا للنتائج المنشورة في دورية Alzheimer's & Dementia التابعة لجمعية الزهايمر الأمريكية، فإن تقليل وقت الجلوس يعد إجراءً وقائيًا ضروريًا إلى جانب ممارسة الرياضة. خطر أكبر لحاملي جين "APOE-e4" أظهرت الدراسة أيضًا أن الأشخاص الحاملين للجين الوراثي المعروف باسم "APOE-e4"، والذي يرفع خطر الإصابة بألزهايمر إلى عشرة أضعاف؛ كانوا الأكثر تأثرًا بتأثير الجلوس المفرط، مما يعزز أهمية تعديل نمط الحياة لديهم بشكل خاص. وأوضحت الدكتورة ماريسا غونيات، الباحثة الرئيسية في الدراسة، أن الرسالة واضحة، وهي أنَّ تقليل وقت الجلوس لا يقل أهمية عن التمارين الرياضية في الوقاية من أمراض الدماغ التنكسية. وأضافت البروفيسورة أنجيلا جيفرسون، المشاركة في البحث: "التحرك الدوري، حتى لبضع دقائق كل ساعة، قد يساعد في تحسين تدفق الدم للدماغ، وبالتالي يحافظ على وظائفه الحيوية". أسباب محتملة وتأثيرات سلبية ورغم أن الدراسة لم تحسم الآلية المباشرة التي تربط بين الجلوس الطويل وألزهايمر، إلا أن الباحثين رجّحوا أن قلة النشاط قد تُضعف الدورة الدموية في الدماغ، ما يؤثر سلبًا على البنية العصبية ويزيد من فرص الانكماش الدماغي، وهو أحد المؤشرات المبكرة لتطور الزهايمر. توصيات طبية لمواجهة "القاتل الصامت" في ضوء هذه النتائج، أوصى الباحثون بعدد من الإجراءات الوقائية، منها: أخذ استراحات منتظمة من الجلوس الطويل، خاصة في بيئات العمل المكتبي. زيادة الحركة اليومية مثل المشي داخل المنزل أو الوقوف أثناء المكالمات. مراقبة الوقت أمام الشاشات والحد من الاستخدام المستمر لأجهزة الحاسوب والتلفاز. دمج الأنشطة البدنية البسيطة في الروتين اليومي حتى خارج أوقات التمرين. الزهايمر: المرض الذي يسرق الذاكرة ببطء يعد ألزهايمر السبب الرئيسي لما يقارب 70% من حالات الخرف عالميًا، ويصيب نحو 6.9 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها ممن تجاوزوا سن 65 عامًا، بحسب بيانات مايو كلينك، حيث يتسم بتراكم بروتينات غير طبيعية في الدماغ تؤدي إلى ضمور عصبي تدريجي. ورغم عدم وجود علاج نهائي للمرض حتى اليوم، تشير الدراسات الحديثة إلى أن التدخل المبكر في نمط الحياة، بما في ذلك تقليل الخمول البدني، وقد يُبطئ من ظهوره أو تطوره.