أحدث الأخبار مع #فوجيريبيو
وكالة نيوز
منذ 3 أيام
- صحة
- وكالة نيوز
FDA Greenlights تسويق اختبار دم الزهايمر الأول لبعض المرضى
إدارة الغذاء والدواء لديها شركة تجريبية خضراء في اليابان Fujirebio لبدء تسويق اختبار الدم لمساعدة الأطباء على تشخيص مرض الزهايمر في بعض المرضى ، تطهير الطريق لتوافر الأوسع للنهج. يعمل اختبار Fujirebio مع معدات Lumipulse الخاصة بالشركة ، والتي تقول الشركة إنها بالفعل 'متوفرة على نطاق واسع في المختبرات السريرية' حول الولايات المتحدة التي تصف Fujirebio Lumipulse بأنها نظام 'آلي بالكامل' يمكنه إجراء 120 اختبارًا لمدة ساعة على الدم وغيرها من العينات. يعمل الاختبار عن طريق قياس نوعين من البروتينات في الدم المرتبطين بما إذا كان الدماغ قد تم بناؤه اللوحات الأميلويد ، والتي ارتبطت الأبحاث بمرض الزهايمر. وقالت الدكتورة ميشيل تارفر ، مديرة مركز إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية في أ 'تصريح اليوم خطوة مهمة لتشخيص مرض الزهايمر ، مما يجعل الأمر أكثر سهولة وربما متاحًا للمرضى في وقت سابق من المرض'. إفادة. لا ينبغي لجميع الناس إجراء اختبار فوجريبيو الجديد. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنها 'مخصصة للمرضى الذين يقدمون في إعداد رعاية متخصصة مع علامات وأعراض التراجع المعرفي' وهي محدودة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 55 عامًا وما فوق. تقول الوكالة إن فوجيريبيو قدمت بيانات من دراسة شملت 499 عينة من بلازما الدم من البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي ، ومقارنة النتائج من اختبار الدم مع الطرق البديلة التي يمكن للأطباء التحقق منها من لوحات الأميلويد البنية في الرأس: فحوصات الدماغ واختبارات السوائل الشوكية. في 91.7 ٪ من المرضى الذين درسوا الذين اختبروا إيجابية في دمهم ، كان لديهم أيضًا لويحات الأميلويد التي ظهرت في فحص الدماغ أو اختبار السائل الشوكي. كانت حصة النتائج السلبية التي تتطابق مع هذه الاختبارات الأخرى مرتفعة أيضًا ، بنسبة 97.3 ٪ من المرضى. 'لقد صممنا اختبار نسبة البلازما من Lumipulse G Ptau 217/β-amyloid 1-42 لمساعدة الأطباء والمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض التراجع المعرفي على تشخيص إعلان في وقت مبكر عندما تكون التدخلات أكثر فعالية' ، 'Fujirebio قال في إصدار في العام الماضي ، بعد تقديم ملفه التنظيمي إلى إدارة الأغذية والعقاقير للاختبار. يأتي تسجيل الخروج من إدارة الأغذية والعقاقير على التسويق لاختبار Fujirebio بعد سنوات من أن اختبارات الدم الأخرى لمرض الزهايمر قد بدأت بالفعل في المبيعات ، دون هذا النوع من الموافقة من الوكالة. لقد كان الخبراء حذرين بشأن بعض اختبارات الدم السابقة لتشخيص مرض الزهايمر ، الذي تم بيعه تحت مختلف أنظمة التي تحكم الاختبارات التي يتم إنشاؤها من قبل المختبرات الفردية التي تقوم باختبار تعقيد عالي. في العام الماضي بموجب إدارة بايدن ، كانت الوكالة سعى ل تقطيع هذه 'الاختبارات المتقدمة المختبرية' التي يتم بيعها لتشخيص مرض الزهايمر وغيرها من القضايا الصحية ، والتي جادل مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنه يجب أن يخضعوا للإشراف الفيدرالي الأكثر صرامة. 'تم تطوير نهج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل نصف قرن عندما كانت الاختبارات التي تم إجراؤها واستخدامها في مختبرات فردية بسيطة بشكل عام ، وغالبًا ما يتم تصنيعها لمعالجة الاحتياجات الفردية المحلية ، ومعظمها مصنّعة في أحجام صغيرة' ، كانت مسؤولو الصحة الفيدرالية قال في يناير. في الدفاع عن هذه الخطوة ، إدارة الأغذية والعقاقير استشهد به مثال على التقديم السابق من اختبار فشل في الحصول على ترخيص التسويق للوكالة للمساعدة في تشخيص مرض الزهايمر ، لكنه كان لا يزال قادرًا على بيعه في السوق الأمريكية من قبل المختبر. وقالت الوكالة: 'العديد من الحالات القابلة للعلاج لها أعراض مشابهة لـ AD أو أي شكل آخر من أشكال الخرف. وبدون معلومات كافية لإثبات التحقق من الصحة الكافية ، فإن أداء الاختبار غير معروف ، مما قد يعرض المرضى لخطر الأذى بسبب نتائج غير دقيقة'. دعوى قضائية مدعومة من قبل جمعية المختبرات السريرية الأمريكية بنجاح تحدي طورت قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة بشأن اختبارات المختبر ، حيث أقنعت قاضًا اتحاديًا في تكساس في وقت سابق من هذا العام بطرح اللائحة. وقالت المجموعة بعد الحكم في مارس: 'هذا انتصار يحمي وصول المريض إلى خدمات الاختبار التي تحتاج إلى نقود وإزالة اللوائح المرهقة التي كانت تقوض نظام المختبر السريري في هذا البلد'.
الإمارات اليوم
منذ 3 أيام
- صحة
- الإمارات اليوم
أميركا تجيز أول فحص دم يتيح تشخيص «الزهايمر»
أجازت السلطات الصحية الأميركية، أول من أمس، أول فحص دم يتيح تشخيص مرض الزهايمر، ما قد يمكّن المرضى من البدء بتناول الأدوية في وقت مبكر لإبطاء تقدم هذا المرض العصبي التنكسي. ويقيس الاختبار الذي ابتكرته شركة «فوجيريبيو داياغنوستيكس» نسبة بروتينين موجودَين في الدم. وترتبط هذه النسبة بوجود لويحات بيتا أميلويد في الدماغ، وهي من خصائص مرض الزهايمر، ولم يكن ممكناً اكتشافها قبل الآن إلا من خلال مسح الدماغ أو تحليل السائل النخاعي. وقال مارتي ماكاري، من إدارة الغذاء والدواء الأميركية، إن «الزهايمر يطال عدداً كبيراً جداً من الناس، أكثر من سرطان الثدي وسرطان البروستاتا مجتمعين». وأضاف: «10% ممن تبلغ أعمارهم 65 عاماً فما فوق يعانون مرض الزهايمر، ويُتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول 2050»، آملاً في أن «تساعدهم المنتجات الطبية الجديدة كهذا الفحص».
الشرق الأوسط
منذ 3 أيام
- صحة
- الشرق الأوسط
السلطات الصحية الأميركية تجيز أول فحص دم يتيح تشخيص ألزهايمر
أجازت السلطات الصحية الأميركية، الجمعة، أول فحص دم يتيح تشخيص مرض ألزهايمر؛ ما قد يمكّن المرضى من البدء بتناول الأدوية في وقت مبكر لإبطاء تقدم هذا المرض العصبي التنكسي. ويقيس الاختبار الذي ابتكرته شركة «فوجيريبيو داياغنوستيكس» نسبة بروتينَين موجودَين في الدم. وترتبط هذه النسبة بوجود لويحات «بيتا أميلويد» في الدماغ، وهي من خصائص مرض ألزهايمر، ولم يكن ممكناً اكتشافها قبل الآن إلا من خلال مسح الدماغ أو تحليل السائل النخاعي. ولاحظ مارتي ماكاري من إدارة الغذاء والدواء الأميركية أن «مرض ألزهايمر يطول عدداً كبيراً جداً من الناس، أكثر من سرطان الثدي وسرطان البروستاتا مجتمعَين». وأضاف أن «10 في المائة ممن تبلغ أعمارهم 65 عاماً فما فوق يعانون مرض ألزهايمر، ويُتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول سنة 2050»، آملاً «أن تساعدهم المنتجات الطبية الجديدة كهذا الفحص». ويتوافر راهناً دواءان مصرّح بهما لمرض ألزهايمر، هما «ليكانيماب» و«دونانيماب»، يستهدفان اللويحة النشوية ويبطئان بدرجة محدودة التدهور المعرفي، لكنهما لا يحققان الشفاء. ويرى محبذو استخدام هذين الدواءين، ومن بينهم كثر من أطباء الأعصاب، أنهما يمكن أن يمنحا المرضى بضعة أشهر إضافية من الاستقلالية، وأن فاعليتهما تكون أكبر إذا أُعطيا في مرحلة مبكرة. وتبيّنَ أن نتائج اختبار الدم في التجارب السريرية كانت مماثلة إلى حد كبير لتلك التي أفضت إليها فحوص الدماغ بتقنية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني وتحليل السائل النخاعي. ورأت ميشيل تارفر من مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في الهيئة الصحية الأميركية أن الموافقة على الاختبار الجديد «تشكل محطة مهمة لتشخيص مرض ألزهايمر؛ ما يجعله أسهل ويضعه أكثر في متناول المرضى في الولايات المتحدة في مرحلة مبكرة من المرض». وأجيز إجراء الاختبار سريرياً للمرضى الذين يعانون علامات تدهور إدراكي، على أن يأخذ تفسير نتائجه في الاعتبار معلومات سريرية أخرى. ويُعَدّ مرض ألزهايمر الشكل الأكثر شيوعاً من الخرف. ويتدهور وضع المصاب به مع مرور الوقت، مما يؤدي تدريجياً إلى فقدانه ذاكرته واستقلاليته.
سكاي نيوز عربية
منذ 3 أيام
- صحة
- سكاي نيوز عربية
الولايات المتحدة تجيز أول فحص دم يتيح تشخيص الزهايمر
ويعتمد الفحص، الذي طورته شركة "فوجيريبيو داياغنوستيكس" (Fujirebio Diagnostics)، على قياس نسب بروتينين في الدم يرتبطان بوجود لويحات بيتا أميلويد في الدماغ ، وهي العلامة المميزة لمرض الزهايمر. وحتى الآن، لم يكن بالإمكان اكتشاف هذه اللويحات إلا من خلال تصوير الدماغ أو تحليل السائل النخاعي. وقال مارتي ماكاري، أحد مسؤولي إدارة الغذاء والدواء، إن مرض الزهايمر يصيب عددا كبيرا من الأشخاص، موضحا أن "نسبة 10 في المئة من من تجاوزوا 65 عاما يعانون الزهايمر، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050". وأعرب ماكاريعن أمله في أن "تسهم أدوات التشخيص الجديدة، مثل هذا الفحص، في تحسين فرص التدخل المبكر". وتُظهر التجارب السريرية أن نتائج اختبار الدم تتطابق إلى حد كبير مع نتائج فحوص الدماغ وتحاليل السائل النخاعي، ما يعزز مصداقيته كأداة تشخيصية دقيقة. ورحبت ميشيل تارفر من مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في الهيئة الصحية الأميركية بالموافقة على الفحص الجديد، مشيرة إلى أنه "يجعل تشخيص الزهايمر أسهل وفي متناول عدد أكبر من المرضى، خاصة في المراحل المبكرة من التدهور الإدراكي". يذكر أن هناك دواءين معتمدين حاليا لعلاج الزهايمر، هما ليكانيماب ودونانيماب، وهما لا يعالجان المرض بشكل كامل، لكنهما يساهمان في إبطاء التدهور المعرفي، خاصة إذا أعطيا في مرحلة مبكرة. ويعد الزهايمر الشكل الأكثر شيوعا للخرف، ويتسم بتدهور تدريجي في الذاكرة والقدرات المعرفية، وصولا إلى فقدان الاستقلالية.
أرقام
منذ 4 أيام
- صحة
- أرقام
أمريكا تجيز أول اختبار لتشخيص الزهايمر عن طريق الدم
أجازت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أول اختبار للدم يمكن استخدامه لتشخيص مرض الزهايمر، طورته شركة "فوجيريبيو دياجنوستكس" التابعة لمجموعة "إتش يو" اليابانية. صرّحت الهيئة باستخدام الاختبار على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 55 عاماً فأكثر ويظهر عليهم أعراض للمرض، وفقاً لما نقلته وكالة "بلومبرج". صُمم الاختبار للكشف المبكر عن "الأميلويد - amyloid"، وهو بروتين يمكن أن يتراكم في المخ، ويعد عرضاً مميزاً لمرض الزهايمر. ويتطلب إجراء الاختبار الذي سُمي "فوجيريبيو - Fujirebio" تيمناً بالشركة المطورة؛ سحب عينة دم فقط، ولم يتضح بعد موعد طرحه في الأسواق، أو تكلفته. وأكدت الهيئة على ضرورة عدم الاعتماد على هذا الاختبار وحده في تشخيص الإصابة بالزهايمر نظراً لاحتمال الخطأ في النتائج، وقالت إنه يجب أن يستخدم بجانب الفحوصات السريرية وغيرها من الاختبارات الإضافية المخصصة لتحديد الأدوية الملائمة.
