أحدث الأخبار مع #إدارةالأغذيةوالعقاقير
وكالة نيوز
منذ 3 أيام
- صحة
- وكالة نيوز
FDA Greenlights تسويق اختبار دم الزهايمر الأول لبعض المرضى
إدارة الغذاء والدواء لديها شركة تجريبية خضراء في اليابان Fujirebio لبدء تسويق اختبار الدم لمساعدة الأطباء على تشخيص مرض الزهايمر في بعض المرضى ، تطهير الطريق لتوافر الأوسع للنهج. يعمل اختبار Fujirebio مع معدات Lumipulse الخاصة بالشركة ، والتي تقول الشركة إنها بالفعل 'متوفرة على نطاق واسع في المختبرات السريرية' حول الولايات المتحدة التي تصف Fujirebio Lumipulse بأنها نظام 'آلي بالكامل' يمكنه إجراء 120 اختبارًا لمدة ساعة على الدم وغيرها من العينات. يعمل الاختبار عن طريق قياس نوعين من البروتينات في الدم المرتبطين بما إذا كان الدماغ قد تم بناؤه اللوحات الأميلويد ، والتي ارتبطت الأبحاث بمرض الزهايمر. وقالت الدكتورة ميشيل تارفر ، مديرة مركز إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية في أ 'تصريح اليوم خطوة مهمة لتشخيص مرض الزهايمر ، مما يجعل الأمر أكثر سهولة وربما متاحًا للمرضى في وقت سابق من المرض'. إفادة. لا ينبغي لجميع الناس إجراء اختبار فوجريبيو الجديد. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنها 'مخصصة للمرضى الذين يقدمون في إعداد رعاية متخصصة مع علامات وأعراض التراجع المعرفي' وهي محدودة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 55 عامًا وما فوق. تقول الوكالة إن فوجيريبيو قدمت بيانات من دراسة شملت 499 عينة من بلازما الدم من البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي ، ومقارنة النتائج من اختبار الدم مع الطرق البديلة التي يمكن للأطباء التحقق منها من لوحات الأميلويد البنية في الرأس: فحوصات الدماغ واختبارات السوائل الشوكية. في 91.7 ٪ من المرضى الذين درسوا الذين اختبروا إيجابية في دمهم ، كان لديهم أيضًا لويحات الأميلويد التي ظهرت في فحص الدماغ أو اختبار السائل الشوكي. كانت حصة النتائج السلبية التي تتطابق مع هذه الاختبارات الأخرى مرتفعة أيضًا ، بنسبة 97.3 ٪ من المرضى. 'لقد صممنا اختبار نسبة البلازما من Lumipulse G Ptau 217/β-amyloid 1-42 لمساعدة الأطباء والمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض التراجع المعرفي على تشخيص إعلان في وقت مبكر عندما تكون التدخلات أكثر فعالية' ، 'Fujirebio قال في إصدار في العام الماضي ، بعد تقديم ملفه التنظيمي إلى إدارة الأغذية والعقاقير للاختبار. يأتي تسجيل الخروج من إدارة الأغذية والعقاقير على التسويق لاختبار Fujirebio بعد سنوات من أن اختبارات الدم الأخرى لمرض الزهايمر قد بدأت بالفعل في المبيعات ، دون هذا النوع من الموافقة من الوكالة. لقد كان الخبراء حذرين بشأن بعض اختبارات الدم السابقة لتشخيص مرض الزهايمر ، الذي تم بيعه تحت مختلف أنظمة التي تحكم الاختبارات التي يتم إنشاؤها من قبل المختبرات الفردية التي تقوم باختبار تعقيد عالي. في العام الماضي بموجب إدارة بايدن ، كانت الوكالة سعى ل تقطيع هذه 'الاختبارات المتقدمة المختبرية' التي يتم بيعها لتشخيص مرض الزهايمر وغيرها من القضايا الصحية ، والتي جادل مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنه يجب أن يخضعوا للإشراف الفيدرالي الأكثر صرامة. 'تم تطوير نهج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قبل نصف قرن عندما كانت الاختبارات التي تم إجراؤها واستخدامها في مختبرات فردية بسيطة بشكل عام ، وغالبًا ما يتم تصنيعها لمعالجة الاحتياجات الفردية المحلية ، ومعظمها مصنّعة في أحجام صغيرة' ، كانت مسؤولو الصحة الفيدرالية قال في يناير. في الدفاع عن هذه الخطوة ، إدارة الأغذية والعقاقير استشهد به مثال على التقديم السابق من اختبار فشل في الحصول على ترخيص التسويق للوكالة للمساعدة في تشخيص مرض الزهايمر ، لكنه كان لا يزال قادرًا على بيعه في السوق الأمريكية من قبل المختبر. وقالت الوكالة: 'العديد من الحالات القابلة للعلاج لها أعراض مشابهة لـ AD أو أي شكل آخر من أشكال الخرف. وبدون معلومات كافية لإثبات التحقق من الصحة الكافية ، فإن أداء الاختبار غير معروف ، مما قد يعرض المرضى لخطر الأذى بسبب نتائج غير دقيقة'. دعوى قضائية مدعومة من قبل جمعية المختبرات السريرية الأمريكية بنجاح تحدي طورت قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة بشأن اختبارات المختبر ، حيث أقنعت قاضًا اتحاديًا في تكساس في وقت سابق من هذا العام بطرح اللائحة. وقالت المجموعة بعد الحكم في مارس: 'هذا انتصار يحمي وصول المريض إلى خدمات الاختبار التي تحتاج إلى نقود وإزالة اللوائح المرهقة التي كانت تقوض نظام المختبر السريري في هذا البلد'.
وكالة نيوز
١٣-٠٥-٢٠٢٥
- صحة
- وكالة نيوز
تسعى إدارة الأغذية والعقاقير إلى إزالة منتجات الفلورايد القابلة للاعتلاس لأسنان الأطفال من السوق
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أعلن في يوم الثلاثاء ، بدأت عملية إزالة منتجات الأدوية الموصوفة للفلورايد القابلة للابتلاع للأطفال من السوق. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في بيان صحفي إنها ستجري مراجعة علمية لمنتجات الأطفال بحلول 31 أكتوبر بهدف إزالتها من السوق. ليس من الواضح على الفور ما إذا كانت الوكالة تخطط لحظر المكملات الغذائية أو تطلب من الشركات سحبها. فلوريد هي المعدن الذي يحدث بشكل طبيعي يساعد على تقوية مينا الأسنان وتقليل التجاويف ، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. يقوم بذلك عن طريق إصلاح ومنع الأضرار التي لحقت بالأسنان الناتجة عن البكتيريا في الفم التي تنتج الحمض ، مما يذوب بدوره المعادن في سطح الأسنان ويمكن أن يؤدي إلى فقدان الأسنان. تم ربط صحة الفم الضعيفة بمضاعفات بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والخبراء أخبرت CBS News هذه الرعاية الوقائية هي أفضل طريقة للحفاظ على صحة الأسنان في الاختيار. ولكن ، في الإصدار ، تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن الفلوريد المتلقي قد ثبت أنه 'يغير ميكروبيوم الأمعاء' ، مضيفًا 'دراسات أخرى تشير إلى وجود ارتباط بين اضطرابات الفلوريد والغدة الدرقية ، وزيادة الوزن وربما انخفاض معدل الذكاء.' في نفس الإصدار ، قال أمين HHS روبرت ف. كينيدي جونيور إن إنهاء استخدام الفلوريد المبتسم هو 'تأخر طويلًا'. كينيدي لديه تاريخ طويل استجواب سلامة الفلورايد و المطالبة يرتبط بعدد من المشاكل الصحية. خبراء الأسنان لا يوافقون إلى حد كبير. أخبر الدكتور آرون يانكوسكي ، عميد مشارك للشؤون الأكاديمية في كلية طب الأسنان ، كلية طب الأسنان ، 'CBS Mornings Plus' في نوفمبر 'هناك بيانات ممتازة ، صلبة تعود إلى 75 عامًا ، تبين أن الفلوريد آمن على حد سواء وأنه فعال للغاية في تقليل تسوس الأسنان ، أي التجاويف ، عن طريق تعزيز مينا أسناننا.' يأتي الإجراء ضد الفلوريد المبتسم بعد كينيدي ، في أبريل ، دعا لنهاية فلورة المياه المجتمعية ، امتدح انتقال يوتا إلى حظر المعادن من إضافة إلى أنظمة المياه العامة. وقال كينيدي للصحفيين في ولاية يوتا: 'ليس من المنطقي أن يكون ذلك في إمدادات المياه الخاصة بنا. وأنا فخور جدًا بهذه الولاية لكوني أول دولة تحظرها. وآمل أن يأتي الكثيرون'. ساهم في هذا التقرير.
وكالة نيوز
٣٠-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- وكالة نيوز
FDA للتراجع عن بعض تسريح العمال ، بعد التخفيضات في عمليات التفتيش وسلامة المخدرات
إدارة الغذاء والدواء أخبر المسؤولون بعض العلماء وموظفي عمليات التفتيش أنه سيتم عكس تسريحهم ، بعد أن أدت تخفيضات الوظائف إلى اضطرابات في سلامة المخدرات والأغذية. تمثل هذه الخطوة انعكاسًا كبيرًا لجزء من وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور تسريح العمال. كينيدي المخطط في البداية لخفض 3500 موظف من إدارة الأغذية والعقاقير. في اجتماعات على مستوى الفريق التي بدأت الأسبوع الماضي ، قال العديد من موظفي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنهم أبلغوا من قبل المشرفين أنهم يجب أن يتوقعوا عكس تسريحهم. من بين الموظفين المريحين الذين أخبروا أنهم سيعادون أن علماء مختبرات سلامة المخدرات في بورتوريكو وديترويت كذلك مختبرات سلامة الأغذية في شيكاغو وسان فرانسيسكو. كما يتم إعادة حفنة من موظفي الدعم لمفتشو FDA. قال العديد من علماء إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنهم يتوقون للعودة إلى العمل ، على الرغم من أنهم لم يتلقوا بعد الأعمال الورقية الرسمية لعكس تسريح العمال. ذكرت صحيفة نيويورك تايمز لأول مرة أن مختبرات سلامة الأغذية في إدارة الأغذية والعقاقير قد أعيدت. ألقى متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية باللوم على أخطاء في تسريح العمال على البيانات غير الدقيقة من 'أقسام الموارد البشرية'. وقال المتحدث: 'هذا هو بالضبط السبب في أن HHS تعيد تنظيم وظائفها الإدارية لتبسيط العمليات وإصلاح الأنظمة المكسورة التي تركتها لنا إدارة بايدن. إن تبسيط هذا إلى عملية واحدة سيسمح بتعزيز سلامة البيانات والتنسيق'. كينيدي لديه قال سابقا سيتم السير بعض عمليات التسريح ، مثل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية من فرق التسمم بالرصاص. لكن هذا الانعكاس لم ينته في حدوثه ، تاركًا أعمال التسمم بالوكالة مهجور إلى حد كبير. تظل بعض مختبرات CDC مغلقة أيضًا ، بما في ذلك مختبرات الوكالة التي تم الآن مراعاتها للتحقيق فيها تفشي التهاب الكبد والأمراض المنقولة جنسياً أو لسلامة العمال ، مثل الإشراف على أقنعة N95. تفتيشات FDA تتخلف تم إخبار حوالي عشرين من موظفي الدعم لمفتشو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنهم سيتم عكسهم ، من بين ما يقرب من 200 ممن تم قطعهم. يركز الموظفون الذين يتم استعادتهم على حجز السفر لعمليات التفتيش الأجنبية. إن التخفيضات في مكتب عمليات التفتيش والتحقيقات في FDA قد أثرت على عمليات تفتيش الوكالة ، خاصة للمصنعين في الخارج للأدوية والمنتجات الغذائية. وقال العديد من المسؤولين إن برنامجًا تجريبيًا بدأ تحت إدارة بايدن لتوسيع عمليات التفتيش الأجنبية غير المعلنة بسبب التخفيضات. في الأسبوع الأخير ، قال أحد مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن أقل من 60 ٪ من عمليات التفتيش الأجنبية المخططة للوكالة قد اكتملت. طُلب من مفتشي الشركات الأجنبية التي تم تهميشها إيجاد طرق 'للمحور إلى' عمليات التفتيش المحلية التي يمكنهم القيام بها داخل الولايات المتحدة بدلاً من ذلك ، وفقًا لرسائل البريد الإلكتروني الداخلية المشتركة مع CBS News. وقال مسؤول إن أكثر من 700000 دولار من النفقات التي يتكبدها المفتشون لم يتم دفعها بعد. وقال المسؤولون إن آمال قادة إدارة الأغذية والعقاقير في زيادة عمليات التفتيش قد أواجهوا أيضًا تجميد توظيف اتحادي مستمر ، خاصة وأن صفوف المشرفين للمفتشين قد استنفدت من قبل التقاعد والاستقالة المبكرة. وكان مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري في البداية خضراء خطة لاستخدام المقاولين لملء الفجوة ، قبل أن تنتقل الإدارة لعكس بعض تسريح العمال. أكشاك عمل سلامة المخدرات FDA وقال موظفون متعددون من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الحاليين والمسلحون ، إن تسريح العمال المفاجئين أدى إلى تأخير واضطرابات في أعمال سلامة المخدرات بالوكالة. تقريبًا ، تم قطع جميع العلماء في مختبرات سان خوان وديترويت في إدارة الأغذية والعقاقير ، تاركين مختبرات فقط في نيويورك وإيرفين ، كاليفورنيا. كانت مختبرات إدارة الأغذية والعقاقير في ديترويت وسان خوان مسؤولة أيضًا عن التحقق من مدة الصلاحية للعلاجات الطبية التي تخزنها الحكومة الفيدرالية للجيش والأوبئة ، بموجب أ برنامج تديرها وزارة الدفاع. كما قطعت عمليات التسريح الكيميائيين المتمركزين في المختبرات الذين عملوا كمفتشين أجانب في إدارة الأغذية والعقاقير ، وغالبًا ما يتم تعيينهم للسفر مع محققين يحملون الشارات للمساعدة في عمليات التفتيش على الخطوط الأمامية الأكثر تعقيدًا أو عاجلة. وقالوا إن بعض أعمال الوكالة لاكتشاف والتحقيق في المنتجات الطبية الاحتيالية قد توقفت أيضًا بشكل فعال ، وسط مضاعفات حول نقل حضانة العينات وتراكم العمل الذي سبقت تسريح العمال في 1 أبريل. قال مسؤولون إن مختبرات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كانت تكافح بالفعل مع عقبات جديدة أمام الشراء التي أبدت عملهم ، حيث انتظر الموظفون لأسابيع في بعض الحالات لأوامر التوريد.
وكالة نيوز
٣٠-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- وكالة نيوز
يقول رئيس إدارة الأغذية والعقاقير (FDA
رأس إدارة الغذاء والدواء قال يوم الثلاثاء إن الوكالة تنظر الآن إلى ما إذا كانت ستظل توافق Covid-19 لقاحات في الشتاء المقبل ، مشيرة إلى عدم وجود بيانات عن لقطات الداعم. 'نحن نلقي نظرة. لا يمكنني التعليق على أي تطبيق معين. كما تعلمون ، لدينا مجموعة من التطبيقات لتلك اللقطات المعززة ،' FDA وقال المفوض الدكتور مارتي ماكاري لـ CBS News Chief Washington Major Garrett. وقال ماكاري إن العديد من العاملين في مجال الرعاية الصحية لم يحصلوا على الجولة الأخيرة من لقطات معززة لقاح Covid-19 ، واصفاها بأنها 'مشكلة في الثقة العامة'. وقال ماكاري: 'أعتقد أن هناك فراغًا من البيانات. وأفكر بدلاً من السماح لهذا الفراغ بالملء بالآراء ، أود أن أرى بعض البيانات الجيدة'. يمثل إجابته تغييرًا من خلال إدارة بايدن ، عندما قام مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير بتخطيط خطط لتحديث لقاحات COVID-19 بشكل روتيني كل عام. في العام الماضي ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير توجيهات حول ما يجب أن تستهدف الضغوط من خلال الطلقات في الشتاء التالي. تحديثات لقطات Covid الخاصة بـ Moderna و Pfizer للسلالة الجديدة تمت الموافقة عليها في أغسطس. ال مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها هو أيضا يزن الآن ما إذا كان الأمر كذلك ضيق للغاية توصياتها للقاحات Covid-19. تصريحات Makary صدى تبريره لتأخير لقاح Covid-19 من Novavax ، والذي كان من المتوقع أن يحصل على موافقة كاملة في 1 أبريل. Novavax قال الاثنين أن إدارة الأغذية والعقاقير قد طلبت من الشركة الالتزام بتجربة سريرية أخرى من اللقطة. 'اليوم ، هناك مناعة واسعة من السكان ، والسؤال الكبير هو هل يوفر فائدة؟ بدون دراسة عن الصيغة والمنتج الجديد ، لا يمكننا تقديم إجابة صادقة قائمة على الأدلة على هذا السؤال' ، قال ماكاري النشرة الإخبارية 'داخل الطب' هذا الأسبوع. وقال ماكاري لـ CBS News: 'يُطلب من العديد من الشركات الآن أيضًا' إجراء دراسات سريرية ، وهي دراسة سريرية أساسية ، حتى نتمكن من تثقيف السكان ولدينا معلومات للعمل معها '. وقال 'إنه شعوري العام ، ليس مع هذا المنتج بالذات ، الذي لا يمكنني مناقشته بعمق ، ولكن مع الأدوية بشكل عام ، نحتاج إلى معرفة ما إذا كانوا يعملون اليوم حتى يتمكنوا من التوصية به'. وأشاد أيضًا بمساعده الخاص ، الدكتور تريسي بيث هوج ، عندما سئل عن الدور الذي لعبته في تقييم الوكالة لتطبيق نوفافاكس. وقالت ماكاري: 'الدكتورة هوج هي لعبة MD-PH.D المذهلة التي انضمت إلى موظفيي كمساعد خاص للمفوض. وهي تشارك في مراجعة مجموعات البيانات في الوكالة. وأنا متحمس حقًا لوجودها في هذه العملية'. منشور صناعة التجارة الورقة الوردية ذكرت سابقا وقد طُلب من أن Høeg التدخل في تطبيق Novavax. تمت إضافة Høeg أيضًا إلى اللجنة الاستشارية لمركز السيطرة على الأمراض حول التطعيم ، في فتحة تم شغلها سابقًا من قبل مسؤول لقاحات مهنية من إدارة الأغذية والعقاقير. انتقد مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير السابقة القيادة السياسية الجديدة للوكالة لتدخلهم في موافقات اللقاحات ، وهي عملية تُكلف عادة للمسؤولين العلميين الوظيفيين. في التعليق تم نشر المسؤولين السابقين فيل كراوس ولوسيانا بوريو هذا الأسبوع إلى 'التمسك بعملياتها العادية'. وكتبوا: 'تحويل المعايير والمطالب المتأخرة للبيانات الجديدة-استنادًا إلى الافتراضات العلمية الخاطئة-تآكل الثقة ، وتأخير الوصول إلى الأدوات المهمة ، وتثبيط المطورين عن تقدم ابتكار اللقاحات'. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.
وكالة نيوز
٢٨-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- وكالة نيوز
يتذكر Martinelli 170،000 زجاجة عصير التفاح حول خطر المواد السامة من الفطريات
يتذكر Martinelli أكثر من 170،000 من زجاجة عصير التفاح لأن محتوياتها قد تكون ملوثة من قبل باتولين ، وهي مادة سامة تنتجها بعض الفطريات. يغطي الاستدعاء زجاجات زجاجية 10 أونصة مع أغطية أسفل المعادن البيضاء التي تم توزيعها في 28 ولاية ، من ولاية ألاباما إلى ويسكونسن ، وفقا ل FDA تذكر إشعار. S. Martinelli & Co. ، The Watsonville ، California ، شركة المشروبات التي تصنع المشروب ، لم ترد على الفور على طلب للتعليق. يتم سرد الاستدعاء على أنه من الفئة الثانية ، والتي تحت إشراف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تشير إلى أن المنتج 'قد يتسبب في عواقب صحية ضارة مؤقتة أو قابلة للعكس طبية أو عندما يكون احتمال وجود عواقب صحية ضارة خطيرة بعيدة'. Patulin هو السموم الفطرية التي تنتجها عدد من الأنواع الفطرية وعادة ما ترتبط بالأطعمة المصابة بهذه الفطريات ، بما في ذلك التفاح ، حسب إلى مجلة Toxicon التي استعرضها الأقران. يمكن أن تشمل آثارها الجانبية الغثيان والقيء والإسهال ، مجلة الحدود في العلوم ملحوظات. فيما يلي الولايات التي تم فيها توزيع زجاجات عصير مارتينيلي: ألاباما أركنساس أريزونا كاليفورنيا كونيتيكت ديلاوير فلوريدا جورجيا أيوا إلينوي إنديانا كانساس كنتاكي لويزيانا ميشيغان ميسوري ميسيسيبي ولاية كارولينا الشمالية نيو هامبشاير نيو جيرسي نيويورك أوهايو بنسلفانيا ساوث كارولينا تكساس يوتا فرجينيا ويسكونسن تحتوي الزجاجات على تاريخ 'أفضل' في 5 ديسمبر 2026 ، ورمز UPC لـ: 0 41244 04102 2.
