أحدث الأخبار مع #Ph
أخبار اليوم المصرية
١٨-٠٥-٢٠٢٥
- صحة
- أخبار اليوم المصرية
اللجنة الدائمة لدستور الدواء المصري تعقد اجتماعها الخامس عشر
عقدت اللجنة الدائمة لدستور الدواء المصري اجتماعها الخامس عشر، اليوم الأحد الموافق 18 مايو 2025، بمقر هيئة الدواء المصرية بالعجوزة، برئاسة الدكتور، تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة، وبمشاركة الدكتور، محمد عوض تاج الدين، مستشار رئيس الجمهورية لشؤون الصحة والوقاية، والمستشار، محمد الدمرداش، نائب رئيس مجلس الدولة والمستشار القانوني للهيئة، إلى جانب ممثلين عن وزارة الصحة والسكان، وزارة التعليم العالي والبحث العلمي، والهيئة المصرية للشراء الموحد، وعمداء كليات الصيدلة بجامعتي القاهرة وعين شمس، ورؤساء الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية. اقرأ أيضاً| استعرضت اللجنة خلال الاجتماع مستجدات العمل الخاصة بتحديث دستور الدواء المصري؛ حيث تم إعلان الانتهاء من إصدار عدد (2500) مونوجراف دوائي والفصول العامة التابعة لها،وذلك ضمن خطة تستهدف إصدار (3400) مونوجراف بنهاية العام الجاري، بهدف تغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة بالسوق المحلي، وفق أحدث المعايير العلمية العالمية. كما ناقش الاجتماع آليات إضافة مونوجرافات وفصول جديدة لتغطية الاحتياجات الدوائية المتزايدة، ودعم جهود الهيئة في مجال الرقابة وتعزيز سلامة وجودة المستحضرات الصيدلية. وتضمنت أعمال الاجتماع أيضًا استعراض جهود التعاون الدولي لتعزيز قدرات العاملين بالهيئة، من خلال توفير عدد (200) ترخيص مجاني لاستخدام دستور الأدوية الأمريكي (USP)، و(50) ترخيصًا لدستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur)، في إطار الشراكات الدولية التي تدعم تحديث وتطوير الدستور الدوائي المصري. وفي كلمته، أكد الدكتور تامر الحسيني أن اللجنة الدائمة للدستور الدوائي تقوم بدور محوري في تطوير مرجع دوائي وطني يضمن مأمونية وجودة المستحضرات الصيدلية المتداولة بالسوق المصري، ويواكب أحدث المستجدات العلمية الدولية." ومن جانبه، ثمّن الدكتور محمد عوض تاج الدين جهود اللجنة وهيئة الدواء، مؤكدًا أهمية استمرار العمل المؤسسي والعلمي في تحديث الدستور لما له من تأثير مباشر على تحقيق الأمن الدوائي وتوفير دواء آمن وفعّال للمواطن المصري." تأتي هذه الجهود في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز منظومة التشريعات المرجعية الدوائية، ورفع كفاءة البنية الرقابية، وتوفير أدوات علمية حديثة تدعم اتخاذ القرار وتواكب التطورات العالمية في هذا المجال.
بوابة ماسبيرو
١٨-٠٥-٢٠٢٥
- صحة
- بوابة ماسبيرو
لجنة "دستور الدواء المصري" تناقش آليات تغطية الاحتياجات الدوائية المتزايدة
عقدت اللجنة الدائمة لدستور الدواء المصري اجتماعها الخامس عشر، اليوم الأحد، بمقر هيئة الدواء المصرية بالعجوزة، برئاسة الدكتور، تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة، وبمشاركة الدكتور، محمد عوض تاج الدين، مستشار رئيس الجمهورية لشؤون الصحة والوقاية، والمستشار، محمد الدمرداش، نائب رئيس مجلس الدولة والمستشار القانوني للهيئة، إلى جانب ممثلين عن وزارة الصحة والسكان، وزارة التعليم العالي والبحث العلمي، والهيئة المصرية للشراء الموحد، وعمداء كليات الصيدلة بجامعتي القاهرة وعين شمس، ورؤساء الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية. استعرضت اللجنة خلال الاجتماع مستجدات العمل الخاصة بتحديث دستور الدواء المصري؛ حيث تم إعلان الانتهاء من إصدار عدد (2500) مونوجراف دوائي والفصول العامة التابعة لها، وذلك ضمن خطة تستهدف إصدار (3400) مونوجراف بنهاية العام الجاري، بهدف تغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة بالسوق المحلي، وفق أحدث المعايير العلمية العالمية. كما ناقش الاجتماع آليات إضافة مونوجرافات وفصول جديدة لتغطية الاحتياجات الدوائية المتزايدة، ودعم جهود الهيئة في مجال الرقابة وتعزيز سلامة وجودة المستحضرات الصيدلية. وتضمنت أعمال الاجتماع أيضًا استعراض جهود التعاون الدولي لتعزيز قدرات العاملين بالهيئة، من خلال توفير عدد (200) ترخيص مجاني لاستخدام دستور الأدوية الأمريكي (USP)، و(50) ترخيصا لدستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur)، في إطار الشراكات الدولية التي تدعم تحديث وتطوير الدستور الدوائي المصري. وفي كلمته، أكد الدكتور تامر الحسيني أن اللجنة الدائمة للدستور الدوائي تقوم بدور محوري في تطوير مرجع دوائي وطني يضمن مأمونية وجودة المستحضرات الصيدلية المتداولة بالسوق المصري، ويواكب أحدث المستجدات العلمية الدولية." ومن جانبه، ثمّن الدكتور محمد عوض تاج الدين جهود اللجنة وهيئة الدواء، مؤكدًا أهمية استمرار العمل المؤسسي والعلمي في تحديث الدستور لما له من تأثير مباشر على تحقيق الأمن الدوائي وتوفير دواء آمن وفعّال للمواطن المصري." تأتي هذه الجهود في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز منظومة التشريعات المرجعية الدوائية، ورفع كفاءة البنية الرقابية، وتوفير أدوات علمية حديثة تدعم اتخاذ القرار وتواكب التطورات العالمية في هذا المجال.
الدستور
١٨-٠٥-٢٠٢٥
- صحة
- الدستور
اللجنة الدائمة لدستور الدواء المصري تعقد اجتماعها الـ 15
عقدت اللجنة الدائمة لدستور الدواء المصري اجتماعها الـ 15، اليوم الأحد، برئاسة الدكتور، تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة، وبمشاركة الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار رئيس الجمهورية لشئون الصحة والوقاية، والمستشار محمد الدمرداش، نائب رئيس مجلس الدولة والمستشار القانوني للهيئة، إلى جانب ممثلين عن وزارة الصحة والسكان، وزارة التعليم العالي والبحث العلمي، والهيئة المصرية للشراء الموحد، وعمداء كليات الصيدلة بجامعتي القاهرة وعين شمس، ورؤساء الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية. دستور الدواء المصري استعرضت اللجنة - خلال الاجتماع - مستجدات العمل الخاصة بتحديث دستور الدواء المصري؛ حيث تم إعلان الانتهاء من إصدار 2500 مونوجراف دوائي والفصول العامة التابعة لها، وذلك ضمن خطة تستهدف إصدار 3400 مونوجراف بنهاية العام الجاري، بهدف تغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة بالسوق المحلية، وفق أحدث المعايير العلمية العالمية. كما ناقش الاجتماع، آليات إضافة مونوجرافات وفصول جديدة لتغطية الاحتياجات الدوائية المتزايدة، ودعم جهود الهيئة في مجال الرقابة وتعزيز سلامة وجودة المستحضرات الصيدلية. وتضمنت أعمال الاجتماع أيضًا استعراض جهود التعاون الدولي لتعزيز قدرات العاملين بالهيئة، من خلال توفير 200 ترخيص مجاني لاستخدام دستور الأدوية الأمريكي (USP)، و(50) ترخيصًا لدستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur)، في إطار الشراكات الدولية التي تدعم تحديث وتطوير الدستور الدوائي المصري. وأكد الدكتور تامر الحسيني - في كلمته - أن اللجنة الدائمة للدستور الدوائي تقوم بدور محوري في تطوير مرجع دوائي وطني يضمن مأمونية وجودة المستحضرات الصيدلية المتداولة بالسوق المصري، ويواكب أحدث المستجدات العلمية الدولية." من جانبه، ثمّن الدكتور محمد عوض تاج الدين، جهود اللجنة وهيئة الدواء، مؤكدًا أهمية استمرار العمل المؤسسي والعلمي في تحديث الدستور لما له من تأثير مباشر على تحقيق الأمن الدوائي وتوفير دواء آمن وفعّال للمواطن المصري. تأتي هذه الجهود في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز منظومة التشريعات المرجعية الدوائية، ورفع كفاءة البنية الرقابية، وتوفير أدوات علمية حديثة تدعم اتخاذ القرار وتواكب التطورات العالمية في هذا المجال.
خبر صح
٢١-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- خبر صح
اشتراطات جديدة للمستحضرات الصيدلانية البحثية خالية من مشتقات الخنزير
في إطار جهودها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها في المملكة، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إصدار دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية البحثية في الدراسات السريرية عبر منصة 'استطلاع'. يهدف الدليل إلى وضع معايير دقيقة وشاملة تضمن الالتزام بأفضل الممارسات أثناء تطوير وتقييم المستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية. ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية البحثية يتضمن الدليل إرشادات تركز على ضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمنتجات الدوائية المخصصة للتجارب السريرية. تُلزم الهيئة مقدم الطلب بتقديم وثائق مفصلة توضح جودة المواد المستخدمة، مع التزام جميع المراحل بمعايير التصنيع الجيد (GMP). كما يشدد الدليل على أهمية تقديم معلومات حديثة ومنظمة حول المستحضر التجريبي، بما يتماشى مع المعايير الموثقة من الفصل الثاني إلى الثامن من الدليل. تتطلب هذه الإرشادات تضمين كل التفاصيل المتاحة عن التجربة السريرية وقت تقديم الطلب، مع تحديث مستمر للمعلومات. التزام بدساتير الأدوية العالمية يُعد الالتزام بدساتير الأدوية العالمية مثل 'USP'، 'BP'، و'Ph. Eur.' شرطًا رئيسيًا في الدليل لتحسين المعايير الدوائية للمنتجات البحثية. تفرض الهيئة تقديم أدلة على تقيد المتقدمين بهذه المراجع الدولية فيما يخص المادة الفعالة ونسب الشوائب. كما تركز الإرشادات على تقديم جميع التفاصيل المرتبطة بعملية التصنيع من المواد الخام والكواشف إلى المذيبات والمحفزات المستخدمة. يُوصى الباحثون الذين يجرون تجارب تكافؤ حيوي بمرجعية دستور الأدوية الأوروبي لتسهيل عمليات الموافقة والتنظيم. متطلبات تحليل الشوائب والسلامة يقدم الدليل تعليمات صارمة حول تحليل الشوائب الشاملة لضمان سلامة المنتجات الدوائية البحثية. يتم التأكيد على تقديم بيانات دقيقة ومبررات علمية حول مستويات التعرض الآمنة للمشاركين في الدراسات السريرية. تتطلب التعليمات التفصيل المعلومات حول الإجراءات التحليلية المُستخدمة؛ مثل فرق العمل بين 'الإجراء التحليلي' و'الطريقة التحليلية'، إضافة إلى تقارير توضح صحة الطرق المستخدمة. كما يلتزم مقدمو الطلبات بضمان مطابقة المستحضرات للقوانين الشرعية لضمان قبولها محليًا. اشتراطات التعبئة والتحليل نص الدليل على أهمية تعبئة المنتجات بوضوح ومطابقتها لمعايير الهيئة، بجانب تقديم إقرار بخلو المنتج من مشتقات محظورة. يجب تقديم بيانات مفصلة عن التحليل لكل دفعة دوائية، واستخدام طرق تحليل دقيقة كـ 'HPLC'. يهدف الدليل إلى تعزيز موثوقية المنتجات الدوائية ورفع المعايير البحثية في المملكة.
