اشتراطات جديدة للمستحضرات الصيدلانية البحثية خالية من مشتقات الخنزير

في إطار جهودها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها في المملكة، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إصدار دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية البحثية في الدراسات السريرية عبر منصة 'استطلاع'. يهدف الدليل إلى وضع معايير دقيقة وشاملة تضمن الالتزام بأفضل الممارسات أثناء تطوير وتقييم المستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية.
ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية البحثية
يتضمن الدليل إرشادات تركز على ضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمنتجات الدوائية المخصصة للتجارب السريرية. تُلزم الهيئة مقدم الطلب بتقديم وثائق مفصلة توضح جودة المواد المستخدمة، مع التزام جميع المراحل بمعايير التصنيع الجيد (GMP).
كما يشدد الدليل على أهمية تقديم معلومات حديثة ومنظمة حول المستحضر التجريبي، بما يتماشى مع المعايير الموثقة من الفصل الثاني إلى الثامن من الدليل. تتطلب هذه الإرشادات تضمين كل التفاصيل المتاحة عن التجربة السريرية وقت تقديم الطلب، مع تحديث مستمر للمعلومات.
التزام بدساتير الأدوية العالمية
يُعد الالتزام بدساتير الأدوية العالمية مثل 'USP'، 'BP'، و'Ph. Eur.' شرطًا رئيسيًا في الدليل لتحسين المعايير الدوائية للمنتجات البحثية. تفرض الهيئة تقديم أدلة على تقيد المتقدمين بهذه المراجع الدولية فيما يخص المادة الفعالة ونسب الشوائب.
كما تركز الإرشادات على تقديم جميع التفاصيل المرتبطة بعملية التصنيع من المواد الخام والكواشف إلى المذيبات والمحفزات المستخدمة. يُوصى الباحثون الذين يجرون تجارب تكافؤ حيوي بمرجعية دستور الأدوية الأوروبي لتسهيل عمليات الموافقة والتنظيم.
متطلبات تحليل الشوائب والسلامة
يقدم الدليل تعليمات صارمة حول تحليل الشوائب الشاملة لضمان سلامة المنتجات الدوائية البحثية. يتم التأكيد على تقديم بيانات دقيقة ومبررات علمية حول مستويات التعرض الآمنة للمشاركين في الدراسات السريرية.
تتطلب التعليمات التفصيل المعلومات حول الإجراءات التحليلية المُستخدمة؛ مثل فرق العمل بين 'الإجراء التحليلي' و'الطريقة التحليلية'، إضافة إلى تقارير توضح صحة الطرق المستخدمة. كما يلتزم مقدمو الطلبات بضمان مطابقة المستحضرات للقوانين الشرعية لضمان قبولها محليًا.
اشتراطات التعبئة والتحليل
نص الدليل على أهمية تعبئة المنتجات بوضوح ومطابقتها لمعايير الهيئة، بجانب تقديم إقرار بخلو المنتج من مشتقات محظورة. يجب تقديم بيانات مفصلة عن التحليل لكل دفعة دوائية، واستخدام طرق تحليل دقيقة كـ 'HPLC'. يهدف الدليل إلى تعزيز موثوقية المنتجات الدوائية ورفع المعايير البحثية في المملكة.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

أهل مصر

منذ 18 ساعات

• أهل مصر

مدبولي يشهد توقيع شراكة مصرية أمريكية لتصنيع أدوية ومكملات غذائية لتصديرها للخارج

شهد الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، مراسم توقيع عقد تأسيس شركة مشتركة بين الشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام، وشركة "دواه فارما" الأمريكية، بهدف تصنيع وتصدير منتجات دوائية ومكملات غذائية إلى الأسواق العالمية، خاصة أمريكا الشمالية وأوروبا، وذلك بحضور الدكتور/ خالد عبدالغفار، نائب رئيس الوزراء للتنمية البشرية، وزير الصحة والسكان، والمهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام، والدكتور/ علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، والدكتور/ هشام ستيت، رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، وإدارة التكنولوجيا الطبية. ووقّع العقد كل من الدكتور/ أشرف الخولي، العضو المنتدب التنفيذي للشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، والدكتور/ حسام عبد المقصود، رئيس مجلس إدارة شركة Dawah Pharma الأمريكية. وأكد الدكتور مصطفى مدبولي أن هذه الخطوة تأتي تنفيذًا للتوجيهات الرئاسية بدعم وتعزيز الصناعات الوطنية، وعلى رأسها صناعة الدواء باعتبارها إحدى الصناعات الاستراتيجية ذات الأولوية، مشيرًا إلى أن هذا الاتفاق يمثل دليلًا واضحًا على ثقة المستثمرين الدوليين في قدرات الصناعة المصرية، وخاصة في القطاع الدوائي. فيما أوضح المهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام أن هذه الشراكة تمثل شهادة دولية على جودة الدواء المصري، لا سيما منتجات الشركات التابعة للشركة القابضة للأدوية، في ظل ما شهدته من تطوير شامل للبنية التحتية، وتحديث لخطوط الإنتاج، وتطبيق المعايير العالمية للتصنيع الجيد (GMP) ، مؤكدًا أن الاتفاق يعد نقلة نوعية في استراتيجية الوزارة لزيادة التصدير، وتوسيع الشراكات الدولية، وجذب المزيد من الاستثمارات الأجنبية المباشرة. وأضاف شيمي: ستقوم الشركة الجديدة بتصنيع وتصدير مجموعة متنوعة من المنتجات تشمل: الأمبولات، المكملات الغذائية، الحقن المعقمة، مستحضرات العيون المعقمة، الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية (OTC). وأوضح الوزير أن المرحلة الأولى من الاتفاق تتضمن تصنيع وتصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية، تم الاتفاق عليها بالفعل، إلى السوق الأمريكية، وذلك لأول مرة في تاريخ الشركة القابضة للأدوية، بعد استيفاء جميع الاشتراطات والمعايير الدولية. وتابع: ستعتمد الشراكة على تكنولوجيا التصنيع الدوائي المتطورة، بما في ذلك إنتاج الأشربة، الأقراص، الأمبولات، المحاقن المعبأة مسبقًا، واللصقات الجلدية، بما يسهم في تسريع دخول المنتجات إلى الأسواق العالمية، وتحقيق نمو مستدام لأنشطة الشركة القابضة وشركاتها التابعة. وأكد "شيمي" أن الشركة الجديدة ستلتزم بالمعايير التنظيمية العالمية، وفي مقدمتها معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ما يعزز قدرة الدواء المصري على المنافسة في أسواق أوروبا وأمريكا الشمالية، والأسواق الناشئة في أفريقيا وآسيا. وأضاف أنه بموجب الاتفاق، تبلغ حصة الجانب المصري 40% من رأسمال الشركة الجديدة، مقابل 60% للشريك الأمريكي، على أن تتولى الشركة المشتركة مسئولية تصدير المنتجات وفتح أسواق جديدة عالميًا.

تحيا مصر

منذ 19 ساعات

• تحيا مصر

تصنيع وتصدير منتجات دوائية..شراكة مصرية أمريكية في الأدوية للأسواق العالمية

شهد الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، مراسم توقيع عقد تأسيس شركة مشتركة بين الشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام، وشركة "دواه فارما" الأمريكية، بهدف تصنيع وتصدير منتجات دوائية ومكملات غذائية إلى الأسواق العالمية، خاصة أمريكا الشمالية وأوروبا، وذلك بحضور الدكتور خالد عبدالغفار، نائب رئيس الوزراء للتنمية البشرية، وزير الصحة والسكان، والمهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام، والدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، والدكتور هشام ستيت، رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، وإدارة التكنولوجيا الطبية. ووقّع العقد كل من الدكتور أشرف الخولي، العضو المنتدب التنفيذي للشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، والدكتور حسام عبد المقصود، رئيس مجلس إدارة شركة Dawah Pharma الأمريكية. تعزيز الصناعات الوطنية وأكد الدكتور مصطفى مدبولي أن هذه الخطوة تأتي تنفيذًا للتوجيهات الرئاسية بدعم وتعزيز الصناعات الوطنية، وعلى رأسها صناعة الدواء باعتبارها إحدى الصناعات الاستراتيجية ذات الأولوية، مشيرًا إلى أن هذا الاتفاق يمثل دليلًا واضحًا على ثقة المستثمرين الدوليين في قدرات الصناعة المصرية، وخاصة في القطاع الدوائي. فيما أوضح المهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام أن هذه الشراكة تمثل شهادة دولية على جودة الدواء المصري، لا سيما منتجات الشركات التابعة للشركة القابضة للأدوية، في ظل ما شهدته من تطوير شامل للبنية التحتية، وتحديث لخطوط الإنتاج، وتطبيق المعايير العالمية للتصنيع الجيد (GMP) ، مؤكدًا أن الاتفاق يعد نقلة نوعية في استراتيجية الوزارة لزيادة التصدير، وتوسيع الشراكات الدولية، وجذب المزيد من الاستثمارات الأجنبية المباشرة. وأضاف شيمي: ستقوم الشركة الجديدة بتصنيع وتصدير مجموعة متنوعة من المنتجات تشمل: الأمبولات، المكملات الغذائية، الحقن المعقمة، مستحضرات العيون المعقمة، الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية (OTC). وأوضح الوزير أن المرحلة الأولى من الاتفاق تتضمن تصنيع وتصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية، تم الاتفاق عليها بالفعل، إلى السوق الأمريكية، وذلك لأول مرة في تاريخ الشركة القابضة للأدوية، بعد استيفاء جميع الاشتراطات والمعايير الدولية. وتابع: ستعتمد الشراكة على تكنولوجيا التصنيع الدوائي المتطورة، بما في ذلك إنتاج الأشربة، الأقراص، الأمبولات، المحاقن المعبأة مسبقًا، واللصقات الجلدية، بما يسهم في تسريع دخول المنتجات إلى الأسواق العالمية، وتحقيق نمو مستدام لأنشطة الشركة القابضة وشركاتها التابعة. وأكد "شيمي" أن الشركة الجديدة ستلتزم بالمعايير التنظيمية العالمية، وفي مقدمتها معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ما يعزز قدرة الدواء المصري على المنافسة في أسواق أوروبا وأمريكا الشمالية، والأسواق الناشئة في أفريقيا وآسيا. وأضاف أنه بموجب الاتفاق، تبلغ حصة الجانب المصري 40% من رأسمال الشركة الجديدة، مقابل 60% للشريك الأمريكي، على أن تتولى الشركة المشتركة مسئولية تصدير المنتجات وفتح أسواق جديدة عالميًا.

الأموال

منذ 19 ساعات

• الأموال

الدواء المصري نحو العالمية.. توقيع شراكة بين «القابضة للأدوية» و «Dawah pharma» الأمريكية

في خطوة استراتيجية تعكس الثقة الدولية المتزايدة في قدرات الصناعة المصرية، شهد الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، توقيع عقد تأسيس شركة مشتركة بين الشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام، وشركة "دواه فارما" الأمريكية، بهدف تصنيع وتصدير الأدوية والمكملات الغذائية إلى الأسواق العالمية، وعلى رأسها أمريكا الشمالية وأوروبا. جاء توقيع الاتفاق خلال فعالية رسمية حضرها عدد من كبار المسؤولين، من بينهم الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس الوزراء ووزير الصحة والسكان، والمهندس محمد شيمي وزير قطاع الأعمال العام، والدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء المصرية، إلى جانب قيادات الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي. دعم رئاسي لصناعة دوائية وطنية تنافس عالميًا أكد الدكتور مصطفى مدبولي أن الاتفاق يعكس التزام الدولة الواضح بتنفيذ توجيهات القيادة السياسية بتعزيز الصناعات الوطنية، مشددًا على أن صناعة الدواء تأتي في مقدمة أولويات الدولة باعتبارها صناعة استراتيجية تمس الأمن الصحي لملايين المواطنين، وتمتلك مقومات النمو والتوسع عالميًا. شراكة تصديرية غير مسبوقة للدواء المصري من جانبه، وصف المهندس محمد شيمي الاتفاق بأنه نقلة نوعية في استراتيجية قطاع الأعمال العام، إذ يُعد أول دخول فعلي للشركة القابضة للأدوية إلى السوق الأمريكية، وذلك من خلال تصدير أول دفعة من المكملات الغذائية بعد اعتمادها من الجهات التنظيمية الدولية. وأوضح أن الشراكة تعكس ما تحقق من تطور كبير في مصانع وإمكانات الشركات التابعة، سواء على مستوى البنية التحتية أو خطوط الإنتاج أو تطبيق معايير الجودة العالمية، وفي مقدمتها معايير التصنيع الجيد (GMP). منتجات دوائية بتقنيات عالمية ستقوم الشركة الجديدة بإنتاج وتصدير مجموعة واسعة من المنتجات، تشمل الأمبولات، الحقن المعقمة، المكملات الغذائية، المستحضرات العينية، أدوية تصرف دون وصفة طبية (OTC)، المحاقن المعبأة مسبقًا، الأقراص، الأشربة، واللصقات الجلدية. وستعتمد عمليات التصنيع على أحدث تكنولوجيا دوائية، ما يعزز من تنافسية المنتج المصري عالميًا، ويسهم في تسريع إجراءات النفاذ إلى الأسواق المستهدفة. التزام صارم بمعايير الجودة الدولية أكد شيمي أن الشركة الجديدة ستلتزم بالكامل بالمعايير التنظيمية العالمية، وفي مقدمتها معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ما يضمن توافق المنتجات مع اشتراطات الأسواق الكبرى ويعزز من قدرتها على التوسع. توزيع الحصص والتوسع العالمي بموجب الاتفاق، يمتلك الجانب المصري نسبة 40% من رأس المال، مقابل 60% للشريك الأمريكي. وستتولى الشركة المشتركة مسؤولية التسويق والتصدير وفتح أسواق جديدة، ما يعزز من فرص النمو والانتشار عالميًا. مصر تُصدر الثقة والدواء بهذا الاتفاق، تؤكد مصر أنها لا تُصدّر فقط منتجات دوائية، بل تُصدّر الثقة في صناعتها الوطنية، وتفتح آفاقًا جديدة لتعاون دولي مثمر يعزز التنمية الصناعية والاقتصادية، ويضع الدواء المصري في مكانه المستحق على خريطة الأسواق العالمية.