أحدث الأخبار مع #PrimaryBiliaryCholangitis
24 القاهرة
٢٣-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون
قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك ' Obeticholic acid' وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة. إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic acid مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات. وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات. كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك. ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis. هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر مخاطر أدوية حمض الأوبيتيكوليك وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.
24 القاهرة
٠٨-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
مخاطره أعلى من فوائده.. هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic Acid، وعدم استكمال إجراءات تسجيلها ضمن مستحضرات الجدول تحت التسجيل. رفض تسجيل أدوية تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك جاء هذا القرار بناءً على توصيات لجنة اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، أفادت اللجنتان بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية. وبناءً على ذلك، قررت هيئة الدواء المصرية عدم منح تراخيص التسويق للمستحضرات التي تحتوي على المادة، حفاظًا على سلامة المرضى، والتزامًا بأحدث المعايير العلمية لضمان الاستخدام الآمن للأدوية. رئيس هيئة الدواء: مادة سيفالوسبورين مضاد حيوي ضمن إنتاجات مصنع الخامات الدوائية باقتصادية قناة السويس | خاص هيئة الدواء تقدم نصائح للوقاية من السرطان تزامنًا مع اليوم العالمي للمرض وفي وقت سابق، قررت محكمة مجلس الدولة، دائرة مفوضي القضاء الإداري الخامسة، تأجيل النظر في الدعوى المقامة ضد شركة المتحدة للصيادلة إلى جلسة 12 فبراير المقبل، وذلك لإتاحة الفرصة أمام هيئة الدواء المصرية لتقديم تقاريرها بشأن رخصة توزيع الأدوية الممنوحة للشركة، وتأثير توقفها عن سداد ديونها على سوق الدواء. تستند الدعوى، التي تحمل رقم 24204 لسنة 79 ق، إلى مطالبات من شركة أدوية كبرى، يمثلها قانونيًا الدكتور هاني سامح، المحامي، وتطالب بتجميد وإلغاء أي عمليات بيع لأصول شركة المتحدة للصيادلة دون موافقة الجهات الإدارية المختصة، إلى جانب إلغاء أي تصرفات سابقة تمت على ممتلكات الشركة.
