هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون

قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على
حمض الأوبيتيكوليك '
Obeticholic acid' وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة.
إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك
وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على
حمض الأوبيتيكوليك
Obeticholic acid
مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات.
وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات.
كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك.
ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis.
هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية
رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر
مخاطر أدوية حمض
الأوبيتيكوليك
وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم.
وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

24 القاهرة

٢٤-٠٢-٢٠٢٥

• 24 القاهرة

هيئة الدواء توضح آليات علاج الألم لمرضى السرطان وتؤكد على أهمية الالتزام الطبي

أكدت هيئة الدواء المصرية أن علاج الألم لدى مرضى السرطان يعتمد على مجموعة من الأدوية التي تُستخدم وفقًا للحالة الصحية لكل مريض، مشيرةً إلى ضرورة الالتزام بالجرعات المحددة من قبل الأطباء لضمان فعالية العلاج والحد من أي آثار جانبية محتملة. هيئة الدواء المصرية وأوضحت الهيئة أن الأدوية المستخدمة تشمل: الأدوية غير الوصفية مثل الباراسيتامول، والتي تُستخدم لعلاج الألم البسيط إلى المتوسط، مع ضرورة استشارة الطبيب أو الصيدلي لضبط الجرعات، والمسكنات ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والتي تحتاج إلى وصفة طبية وتُستخدم تحت إشراف طبي دقيق. وتابعت، أن الأدوية المدرجة بجداول الجواهر المخدرة، والتي تُستخدم لعلاج الألم المتوسط إلى الشديد، ولا تُصرف إلا بوصفة طبية وفقًا للضوابط القانونية المنظمة لصرف هذه الأدوية. وأشارت الهيئة إلى أن الخطة العلاجية قد تشمل مزيجًا من الأدوية السابقة، بالإضافة إلى أدوية أخرى مثل مضادات الاكتئاب أو الكورتيزون، للمساعدة في السيطرة على الألم وتقليل الجرعات العالية من المسكنات، مما يساهم في تقليل الآثار الجانبية المحتملة. منها مواد بمنتجات يونيليفر.. الجمارك تخضع عدة مواد كيماوية للعرض على هيئة الدواء قبل الإفراج هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية وفي هذا السياق، شددت هيئة الدواء المصرية على ضرورة الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تنتج عن استخدام هذه الأدوية من خلال مركز اليقظة الصيدلية، والذي يتولى تقييم الحالات واتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة لضمان مأمونية المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية للمريض المصري.

24 القاهرة

٢٣-٠٢-٢٠٢٥

• 24 القاهرة

هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون

قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك ' Obeticholic acid' وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة. إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic acid مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات. وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات. كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك. ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis. هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر مخاطر أدوية حمض الأوبيتيكوليك وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.

24 القاهرة

٢٣-٠٢-٢٠٢٥

• 24 القاهرة

هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية

أعلنت هيئة الدواء المصرية، إطلاق مسابقة Vigitest - أبطال الرعاية الصحية، والتي ستنعقد بشكل دوري كل شهرين، بهدف التعريف بمبادئ اليقظة الدوائية. وأكدت الهيئة أنه يمكن الاشتراك في المسابقة من خلال مسح رمز الاستجابة السريعة الموجود في النشرة الدورية الشهرية للإدارة العامة لليقظة الصيدلية، ثم أجب بشكل صحيح واختبر مهاراتك، وقد تكون من الفائزين. مبادرة لتعزيز اليقظة الصيدلية وتحسين جودة الرعاية الصحية وقالت الهيئة أنه يمكن التعرف على النتائج والفائزين من خلال متابعة الإصدارات القادمة من النشرة الدورية الشهرية الخاصة بالإدارة العامة لليقظة الصيدلية، والتي تهدف إلى توفير أحدث المعلومات والمستجدات في مجال سلامة استخدام الأدوية، وتعزيز الوعي لدى المجتمع الطبي والصيدلي حول أهمية المراقبة المستمرة للأدوية والتفاعل مع التقارير المتعلقة بالآثار الجانبية المحتملة. ودعت الهيئة كافة المتخصصين في مجال الرعاية الصحية إلى الاطلاع على النشرة والاستفادة من محتوياتها بما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية وتقديم خدمات طبية آمنة وفعّالة للمواطنين، مؤكدة أنه يمكن الوصول إليها من خلال الموقع الإلكتروني لهيئة الدواء المصرية، حيث يتم إدراج النسخة الالكترونية بصفة دورية. رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر هيئة الدواء: بعض العلاجات الطبيعية قد لا تكون آمنة خلال الحمل جدير بالذكر أن النشرة الدورية الشهرية الخاصة بالإدارة العامة لليقظة الصيدلية تتضمن أبرز التحديثات المتعلقة بالسلامة الدوائية، وتحذيرات وتوجيهات حول استخدام الأدوية، وأحدث الدراسات والأبحاث المتعلقة بالآثار الجانبية، وكذلك أفضل الممارسات في مجال اليقظة الصيدلية، وأبرز المعلومات الجديدة التي تطرأ على الأدوية بعد التسويق. يأتي ذلك في إطار سعى الهيئة إلى تحقيق أعلى معايير الأمان الدوائي في مصر، والمساهمة الفعالة في رفع كفاءة النظام الصحي المصري، وتحسين مستوى الرعاية الصحية في مصر، من خلال توفير مصادر موثوقة للمعلومات وتسهيل الوصول إليها من قبل كافة المختصين في القطاع الطبي والصيدلي، وكذلك دعم الأطباء والصيادلة في اتخاذ قرارات علاجية آمنة، وتعزيز التواصل الفعّال بينهم وبين الهيئة.