أحدث الأخبار مع #الأوبيتيكوليك
24 القاهرة
٢٥-٠٢-٢٠٢٥
- أعمال
- 24 القاهرة
هيئة الدواء: شركة سكوير البنجلاديشية تدرس إنشاء مصنع أدوية بمصر لتغطية أسواق الشرق الأوسط وإفريقيا
استقبلت، اليوم، هيئة الدواء المصرية وفدا رفيع المستوى من شركة سكوير البنجلاديشية لدراسة الفرص الإستثمارية الخاصة لتوطين صناعة الدواء. جاء ذلك بحضور الدكتور يس رجائي، مساعد رئيس الهيئة لشئون الإعلام ودعم الاستثمار، والدكتورة خديجة فتحي، مدير وحدة دعم المشروعات والمثائل العلاجية المهمة بالإدارة العامة لدعم التصدير وتشجيع الاستثمار، ودكتورة شيرين الشرقاوي ممثل عن الإدارة العامة للتعاون الدولي والعلاقات العامة، ومن جانب الشركة يوسف صديق، رئيس العمليات التنفيذي، الدكتور فيصل زمان، نائب الرئيس التنفيذي لتطوير الأعمال، منهاج الدين سلطان، نائب الرئيس التنفيذي للحسابات والمالية، بالإضافة إلى آية حسين، مدير الترويج للاستثمار - قطاع ترويج الاستثمار بالهيئة العامة للاستثمار والمناطق الحرة التابعة لوزارة الاستثمار والتجارة الخارجية. شركة سكوير البنجلاديشية تدرس إنشاء مصنع أدوية في مصر خلال اللقاء، استعرض الدكتور يس رجائي الجهود المبذولة من قبل هيئة الدواء المصرية لتوطين وتعميق الصناعات الدوائية وخاصة المستحضرات المبتكرة والحيوية بجمهورية مصر العربية، بالإضافة إلى إمكانية الاستفادة من بروتوكولات التعاون الموقعة بين هيئة الدواء المصرية والهيئات التنظيمية المناظرة بالدول الإفريقية، وحصول مصر على مستوى النضج الثالث من منظمة الصحة العالمية في مجالي الدواء والمستحضرات الحيوية. وتناول الاجتماع أيضًا عددًا من المبادرات التى توليها هيئة الدواء المصرية الاهتمام ومنها توطين صناعة المواد الخام، كما تمت مناقشة خطة الشركة لتوطين المجموعات العلاجية الاستراتيجية وخطوط الإنتاج النادرة. ومن جانبه، أوضح الدكتور فيصل نائب الرئيس التنفيذي لتطوير الأعمال أن شركة سكوير فارما هي أكبر شركة أدوية في بنجلاديش، وتصدر لأكثر من 45 دولة حول العالم، وقد احتلت المركز الأول باستمرار بين جميع الشركات الوطنية، ولديها مصنعين في بنجلادش ملتزمين بإجراءات مراقبة الجودة لتتماشى مع معايير العالمية للممارسات التصنيع الجيد. هيئة الدواء توضح ضوابط صرف مسكنات آلام مرضى السرطان هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون كما وسعت الشركة من بصمتها العالمية من خلال إنشاء مصنع أدوية في نيروبي بكينيا، وتسعى الشركة إلى إنشاء مصنع أدوية لتوطين تصنيع المستحضرات الدوائية بمصر لتلبية احتياجات الأسواق الدوائية في الشرق الأوسط وإفريقيا. وأشارت آية حسين، مدير الترويج للاستثمار بالهيئة العامة للاستثمار والمناطق الحرة، إلى وجود مخططات استثمار محفزة وفقًا لأفضل الممارسات العالمية، واتساقًا مع المعايير الدولية المعتمدة، بهدف العمل على جذب الاستثمارات خاصة في المجالات التي تمتلك مصر بها ميزة تنافسية، هذا بالإضافة إلى التنسيق والتكامل مع مختلف الهيئات والجهات على المستوى المحلي من أجل توفير بيئة مُحفزة وإيجابية للاستثمار. يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على دعم الاستثمار وزيادة نفاذ المستحضرات بالأسواق، وتحقيق كفاية السوق المحلي من المستحضرات الصيدلية، وذلك بالتنسيق والتعاون مع جميع الجهات الحكومية والخاصة المعنية بصناعة الدواء.
24 القاهرة
٢٤-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
هيئة الدواء توضح آليات علاج الألم لمرضى السرطان وتؤكد على أهمية الالتزام الطبي
أكدت هيئة الدواء المصرية أن علاج الألم لدى مرضى السرطان يعتمد على مجموعة من الأدوية التي تُستخدم وفقًا للحالة الصحية لكل مريض، مشيرةً إلى ضرورة الالتزام بالجرعات المحددة من قبل الأطباء لضمان فعالية العلاج والحد من أي آثار جانبية محتملة. هيئة الدواء المصرية وأوضحت الهيئة أن الأدوية المستخدمة تشمل: الأدوية غير الوصفية مثل الباراسيتامول، والتي تُستخدم لعلاج الألم البسيط إلى المتوسط، مع ضرورة استشارة الطبيب أو الصيدلي لضبط الجرعات، والمسكنات ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والتي تحتاج إلى وصفة طبية وتُستخدم تحت إشراف طبي دقيق. وتابعت، أن الأدوية المدرجة بجداول الجواهر المخدرة، والتي تُستخدم لعلاج الألم المتوسط إلى الشديد، ولا تُصرف إلا بوصفة طبية وفقًا للضوابط القانونية المنظمة لصرف هذه الأدوية. وأشارت الهيئة إلى أن الخطة العلاجية قد تشمل مزيجًا من الأدوية السابقة، بالإضافة إلى أدوية أخرى مثل مضادات الاكتئاب أو الكورتيزون، للمساعدة في السيطرة على الألم وتقليل الجرعات العالية من المسكنات، مما يساهم في تقليل الآثار الجانبية المحتملة. منها مواد بمنتجات يونيليفر.. الجمارك تخضع عدة مواد كيماوية للعرض على هيئة الدواء قبل الإفراج هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية وفي هذا السياق، شددت هيئة الدواء المصرية على ضرورة الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تنتج عن استخدام هذه الأدوية من خلال مركز اليقظة الصيدلية، والذي يتولى تقييم الحالات واتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة لضمان مأمونية المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية للمريض المصري.
24 القاهرة
٢٣-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون
قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك ' Obeticholic acid' وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة. إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic acid مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات. وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات. كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك. ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis. هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر مخاطر أدوية حمض الأوبيتيكوليك وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.
24 القاهرة
٠٨-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
مخاطره أعلى من فوائده.. هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic Acid، وعدم استكمال إجراءات تسجيلها ضمن مستحضرات الجدول تحت التسجيل. رفض تسجيل أدوية تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك جاء هذا القرار بناءً على توصيات لجنة اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، أفادت اللجنتان بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية. وبناءً على ذلك، قررت هيئة الدواء المصرية عدم منح تراخيص التسويق للمستحضرات التي تحتوي على المادة، حفاظًا على سلامة المرضى، والتزامًا بأحدث المعايير العلمية لضمان الاستخدام الآمن للأدوية. رئيس هيئة الدواء: مادة سيفالوسبورين مضاد حيوي ضمن إنتاجات مصنع الخامات الدوائية باقتصادية قناة السويس | خاص هيئة الدواء تقدم نصائح للوقاية من السرطان تزامنًا مع اليوم العالمي للمرض وفي وقت سابق، قررت محكمة مجلس الدولة، دائرة مفوضي القضاء الإداري الخامسة، تأجيل النظر في الدعوى المقامة ضد شركة المتحدة للصيادلة إلى جلسة 12 فبراير المقبل، وذلك لإتاحة الفرصة أمام هيئة الدواء المصرية لتقديم تقاريرها بشأن رخصة توزيع الأدوية الممنوحة للشركة، وتأثير توقفها عن سداد ديونها على سوق الدواء. تستند الدعوى، التي تحمل رقم 24204 لسنة 79 ق، إلى مطالبات من شركة أدوية كبرى، يمثلها قانونيًا الدكتور هاني سامح، المحامي، وتطالب بتجميد وإلغاء أي عمليات بيع لأصول شركة المتحدة للصيادلة دون موافقة الجهات الإدارية المختصة، إلى جانب إلغاء أي تصرفات سابقة تمت على ممتلكات الشركة.
