أحدث الأخبار مع #Obeticholicacid
24 القاهرة
٢٣-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- 24 القاهرة
هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون
قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك ' Obeticholic acid' وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة. إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic acid مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات. وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات. كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك. ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis. هيئة الدواء المصرية تطلق مسابقة Vigitest لتعزيز الوعي باليقظة الدوائية رئيس هيئة الدواء يبحث مع إحدى الشركات العالمية توطين أدوية الأورام بمصر مخاطر أدوية حمض الأوبيتيكوليك وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم. وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.
مستقبل وطن
١٧-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- مستقبل وطن
هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل الأدوية المحتوية على «حمض أوبيتيكوليك»
كشفت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي قررت فيها على عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوى على Obeticholic acid " حمض أوبيتيكوليك" وإلغائها وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة الدواء المصرية مع تطبيق القواعد وذلك استناداً لقراري لجنة اليقظة الدوائية وقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد. وقالت هيئة الدواء المصرية إن لجنة اليقظة الدوائية أوصت باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس في صالح المستحضر. وتابعت هيئة الدواء المصرية أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لـ أمراض الجهاز الهضمي والكبد بجلستها في والتي قالت : على الرغم من مرجعية مادة الـObeticholic Acid "حمض أوبيتيكوليك" فى العديد من الهيئات الصحية العالمية والدول المرجعية مثل الـ Canada، TGA FDA ولكن طبقاً للتقارير المنشورة فى الهيئة الصحية EMA فقد تم سحب الرخصة التسويقية للمستحضرات المحتوية على مادة OBETICHOLIC ACID لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر حيث الدراسات لم تؤكد الفائدة العلاجية للمستحضر الأصيل فى علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي. واستكملت: كما ترى اللجنة بأنه قد يساء استخدام المستحضرات التى تحتوى على مادة الـ Obeticholic Acid ، وذلك فى علاج الـكبد الدهنى وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميا بالإضافة إلى الأعراض الجانبية الخطيرة لمادة Obeticholic acid طبقاً لما ورد بنشرة المستحضر المرجعى بـ FDA والتى تتضمن الآتى : - تعويض الكبد وفشله فى مرضى PBC المصابين بتليف الكبد - تم الإبلاغ عن فشل الكبد، والذى قد يكون مميتًا فى بعض الأحيان أو يؤدى إلى زراعة الكبد، مع علاج OCALIVA فى مرضى التهاب القناة الصفراوية الأولى (PBC) المصابين بتليف الكبد المعوض وأضافت هيئة الدواء المصرية : اوصت اللجنة باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر . ومن جانبة قال الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن الهيئة تتابع بشكل دائم ويقظ كل ما يصدر عن هيئات الدواء العالمية وكذلك أبحاث وتقارير اليقظة الدوائية مشيرا إلى أن أى دواء يصدر حولة اى تقرير يكون محل مراجعة ومتابعة وذلك حرصا على المريض وحمايته من الأضرار وقال : نستهدف الحرص على وجود دواء آمن وفعال . وأشار الدكتور ياسين رجائى إلى أن الهيئة تقوم بدعم اليقظة الدوائية وذلك لرصد اى مشكلات قد تحدث جراء الأدوية، مضيفا أن خدمات اليقظة الدوائية متاحة للجميع للإبلاغ عن اى مضاعفات أو آثار جانبية .
