هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل الأدوية المحتوية على «حمض أوبيتيكوليك»

كشفت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي قررت فيها على عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوى على Obeticholic acid " حمض أوبيتيكوليك" وإلغائها وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة الدواء المصرية مع تطبيق القواعد وذلك استناداً لقراري لجنة اليقظة الدوائية وقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد.
وقالت هيئة الدواء المصرية إن لجنة اليقظة الدوائية أوصت باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس في صالح المستحضر.
وتابعت هيئة الدواء المصرية أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لـ أمراض الجهاز الهضمي والكبد بجلستها في والتي قالت : على الرغم من مرجعية مادة الـObeticholic Acid "حمض أوبيتيكوليك" فى العديد من الهيئات الصحية العالمية والدول المرجعية مثل الـ Canada، TGA FDA ولكن طبقاً للتقارير المنشورة فى الهيئة الصحية EMA فقد تم سحب الرخصة التسويقية للمستحضرات المحتوية على مادة OBETICHOLIC ACID لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر حيث الدراسات لم تؤكد الفائدة العلاجية للمستحضر الأصيل فى علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي.
واستكملت: كما ترى اللجنة بأنه قد يساء استخدام المستحضرات التى تحتوى على مادة الـ Obeticholic Acid ، وذلك فى علاج الـكبد الدهنى وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميا بالإضافة إلى الأعراض الجانبية الخطيرة لمادة Obeticholic acid طبقاً لما ورد بنشرة المستحضر المرجعى بـ FDA والتى تتضمن الآتى :
- تعويض الكبد وفشله فى مرضى PBC المصابين بتليف الكبد
- تم الإبلاغ عن فشل الكبد، والذى قد يكون مميتًا فى بعض الأحيان أو يؤدى إلى زراعة الكبد، مع علاج OCALIVA فى مرضى التهاب القناة الصفراوية الأولى (PBC) المصابين بتليف الكبد المعوض
وأضافت هيئة الدواء المصرية : اوصت اللجنة باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر .
ومن جانبة قال الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن الهيئة تتابع بشكل دائم ويقظ كل ما يصدر عن هيئات الدواء العالمية وكذلك أبحاث وتقارير اليقظة الدوائية مشيرا إلى أن أى دواء يصدر حولة اى تقرير يكون محل مراجعة ومتابعة وذلك حرصا على المريض وحمايته من الأضرار وقال : نستهدف الحرص على وجود دواء آمن وفعال .
وأشار الدكتور ياسين رجائى إلى أن الهيئة تقوم بدعم اليقظة الدوائية وذلك لرصد اى مشكلات قد تحدث جراء الأدوية، مضيفا أن خدمات اليقظة الدوائية متاحة للجميع للإبلاغ عن اى مضاعفات أو آثار جانبية .

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

البورصة

١٢-٠٥-٢٠٢٥

• البورصة

"ساندوز مصر" تطرح دواء جديد لعلاج قصر القامة

أعلنت شركة 'ساندوز مصر'، إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال الأدوية المثيلة الحيوية، عن طرح تركيز جديد من هرمون النمو 'أومنيتروب' بتركيز 15 ملجم/1.5 مل في السوق المصري، وذلك ضمن جهودها لتعزيز فرص حصول الأطفال على العلاج وتحقيق أهداف الرعاية الصحية الشاملة تماشياً مع 'رؤية مصر 2030'. ويعد 'أومنيتروب' أحد المثائل الحيوية لهرمون النمو البشري، ويستخدم لعلاج حالات قصر القامة الناتجة عن اضطرابات في إفراز هرمون النمو لدى الأطفال والمراهقين، مثل متلازمة تيرنر، الفشل الكلوي المزمن، ومتلازمة برادر-ويلي، إلى جانب الأطفال الذين وُلدوا أقل من الحجم الطبيعي بالنسبة لعمر الحمل. قال سامح الباجوري، رئيس 'ساندوز مصر'، إن إطلاق التركيز الجديد من 'أومنيتروب' يأتي استجابة للطلب المتزايد على العلاجات الحيوية المثيلة، ويعكس التزام الشركة بتوفير منتجات عالية الجودة بأسعار مناسبة تُمكّن شرائح أكبر من المرضى من الوصول للعلاج، لافتاً إلى أن الخطوة تدعم مبادرة رئيس الجمهورية للكشف المبكر عن الأنيميا والسمنة والتقزم في المدارس. وأشار الباجوري إلى أن 'ساندوز' توفر حالياً أكثر من 1,300 منتج في أكثر من 100 دولة، وقدمت ما يزيد على 900 مليون علاج في عام 2024 وحده. ويمتلك 'أومنيتروب' موافقات تنظيمية من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منذ عام 2006، مع استمرار برنامج متابعة السلامة طويلة الأمد بعد الطرح التجاري. يُذكر أن طرح التركيز الجديد بجرعة 15 ملجم يسهم في خفض تكلفة الجرعة اليومية وتحقيق التوازن بين الكفاءة العلاجية وتوافر الدواء، بما يدعم المنظومة الصحية المصرية في مواجهة أمراض النمو لدى الأطفال، ويعزز من فرص بناء أجيال أكثر صحة وكفاءة إنتاجية. وأكدت د. منى سالم، أستاذ طب الغدد الصماء للأطفال بجامعة عين شمس، أن نقص هرمون النمو يعد من الأسباب الرئيسية لقصر القامة، مشيرة إلى أن التركيز الجديد يسهم في تقليل فترات انقطاع العلاج ويعزز من فعالية الخطط العلاجية المعتمدة. وأوضحت أن التشخيص المبكر والتدخل العلاجي خلال فترة ما قبل التحام غضاريف النمو يُعد عاملاً حاسماً للوصول إلى الطول الطبيعي في مرحلة البلوغ. من جهتها، قالت د. رشا طريف، رئيس وحدة الغدد الصماء للأطفال بكلية الطب – جامعة عين شمس، إن التأثير النفسي والاجتماعي لقصر القامة على الأطفال لا يقل أهمية عن التأثير الجسدي، مشددة على ضرورة المتابعة الدقيقة للعلاج ومراعاة الفروق الفردية في الجرعات. وكشفت دراسة ميدانية موسّعة أجريت بين 2018 و2020، وشملت أكثر من 33 ألف طفل مصري، أن نحو 17% من الأطفال في الفئة العمرية من 6 إلى 11 عاماً يعانون من قصر القامة، حيث تعود 40.8% من الحالات إلى عوامل وراثية، بينما تُعزى 24.2% لأسباب صحية.

بوابة الأهرام

١١-٠٥-٢٠٢٥

• بوابة الأهرام

91.3 % نسبة الاكتفاء الذاتى من الدواء

أكد الدكتور على الغمراوى، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الهيئة وضعت مشروع توطين صناعة الدواء على رأس أولوياتها، من خلال إطلاقها المبادرات الطموح لتحقيق استقرار الإمدادات الدوائية وضمان حماية الأمن الدوائى المصرى، وبفضل الإمكانات الصناعية الهائلة التى تمتلكها مصر، حيث تمتلك ما يزيد يزيد على 170 مصنعا، منها 11 مصنعا حاصلة على اعتمادات دولية فى مجالات التصنيع والجودة مثل اعتماد WHO وEMA، وهو ما ينتج الـ 2370 خط إنتاج، منهما 986 خط إنتاج للأدوية، فقد حققنا نسبًا متميزة من الاكتفاء الذاتى الدوائى بلغت 91.3%. جاء ذلك خلال مشاركة رئيس هيئة الدواء المصرية، فى ملتقى الفارما الثامن، بحضور د. هشام ستيت، رئيس هيئة الشراء الموحد، الذى يُعد من أبرز الفعاليات العلمية والمهنية فى مجال الصيدلة فى الوطن العربى، والذى عقد هذا العام تحت عنوان «نهج الصحة الواحدة». من جهة أخرى، أكد الدكتور أحمد السبكى، رئيس الهيئة العامة للرعاية الصحية والمشرف العام على مشروع التأمين الصحى الشامل، أنه سيتم تنفيذ برنامج تدريبى لتأهيل القيادات التنفيذية داخل المنشآت الصحية التابعة للهيئة، يشمل مديرى المستشفيات والمراكز والوحدات ونوابهم، ومديرى التشغيل، ورؤساء التمريض، وذلك بالتعاون مع المركز السعودى للتدريب الصحى، وباعتماد من مؤسسات أكاديمية عالمية مثل جونز هوبكنز، وأكاديمية القيادة الصحية، وجامعة الفيصل، بما يضمن إعداد قادة صحيين على أعلى مستوى من الكفاءة». جاء ذلك خلال لقائه الدكتور محمد بن فؤاد زمخشرى، الرئيس التنفيذى والمؤسس لإحدى الشركات الخاصة، وذلك بمقر الهيئة الرئيسى فى العاصمة الإدارية الجديدة. من جانبه، قال الدكتور محمد زمخشرى إن هذا التعاون فرصة استراتيجية لنقل وتبادل الخبرات، خاصة أن لدينا مشروعات نوعية يتم تصميمها لتحقيق أهداف التعاون المشترك وبما يتوافق مع المعايير الصحية العالية.

بوابة ماسبيرو

١١-٠٥-٢٠٢٥

• بوابة ماسبيرو

الغمراوي: نمتلك أكثر من 170 مصنع دواء.. منهم 11 حاصلا على اعتمادات دولية

أكد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الهيئة وضعت مشروع التوطين على رأس أولوياتها، من خلال إطلاقها للمبادرات الطموحة لتحقيق استقرار الإمدادات الدوائية وضمان حماية الأمن الدوائي المصري، وبفضل الإمكانات الصناعية الهائلة التي تمتلكها مصر، وامتلاكها لما يزيد على الـ 170 مصنعا، منهم 11 مصنعا حاصلين على اعتمادات دولية في مجالات التصنيع والجودة مثل اعتماد WHO و EMA، وهو ما ينتج الـ 2370 خط إنتاج، منهم 986 خط إنتاج للأدوية، فقد حققنا نسبًا متميزة من الاكتفاء الذاتي الدوائي بلغت 91.3%. جاء ذلك خلال مشاركة الدكتور علي الغمراوي، والدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس هيئة الدواء، في فعاليات ملتقى الفارما الثامن، والذي يعد أحد أبرز الفعاليات العلمية والمهنية في مجال الصيدلة في الوطن العربي، والذي عقد هذا العام تحت عنوان " نهج الصحة الواحدة"، برعاية هيئة الدواء المصرية والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية. زخلال الملتقي، تم تسليط الضوء على المشروع القومي لتوطين صناعة الدواء، واستقدام التقنيات الحديثة في التصنيع واستحداث المعايير، وتقديم الحوافز وتذليل العقبات في طريق توطين صناعة الدواء للشركات العالمية والمحلية على حد السواء. وفي كلمته، أعرب الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، عن بالغ سعادته لوجوده مع هذه الكوكبة من العلماء والمسؤولين في افتتاح هذا المؤتمر المنعقد تحت عنوان "نهج الصحة الواحدة"؛ ذلك المفهوم الذي تبنته منظمة الصحة العالمية ليصير إطارًا استراتيجيًا يربط بين صحة الإنسان، وصحة الحيوان، وسلامة البيئة، إدراكًا لما بينها من ترابط وثيق وتأثير متبادل، بما يعزز من قدرتنا على تحقيق التوازن الصحي المستدام. وأكد أن التحديات التي نواجهها اليوم في مجالات الصحة العامة لم تعد محصورة في نطاق قطاع بعينه، بل باتت متشابكة ومتعددة الأبعاد، تشمل موضوعات كبرى مثل الأمراض المعدية، ومقاومة المضادات الحيوية، وسلامة الغذاء، واستدامة امدادات الدواء، وأمن المياه والطاقة، وحماية النظم البيئية، وكلها قضايا تتطلب جهداً جماعياً وتعاوناً بين كافة القطاعات والتخصصات. وأوضح أن المؤتمر يمثل المنصة البناءة لطرح الأفكار وتقديم المقترحات العلمية والعملية التي ترفع من كفاءة الخدمات الصحية وجودتها، بما يعود بالنفع على وطننا الغالي، وأن المؤتمر هذا العام يناقش أحد أهم الأهداف التي تضعها الدولة المصرية في قلب اهتماماتها، ألا وهو توطين صناعة الدواء، انطلاقا من ريادتها الإقليمية والعالمية، كون مصر أول دولة إفريقية تحقق مستوى النضج الثالث في تنظيم اللقاحات والأدوية، ضمن 18 دولة عالميا فقط، حاصلين على أحد أعلي مستويات النضج طبقا لمعايير منظمة الصحة العالمية، الإنجاز الذي يعبر عن امتلاكنا - في جمهورية مصر العربية - لنظام تنظيمي دوائي مستقر، ومتكامل، ويعمل بشكل جيد، ويعزز من مكانة هيئة الدواء المصرية كجهة تنظيمية مرجعية يُعتمد عليها ومضطلعة بالنهوض بالمنظومة الدوائية الوطنية. وأشار الى ان الهيئة تدعم الشراكات المحلية والعالمية لنقل التكنولوجيا التصنيعية المتقدمة، مما يعزز من قدرات كوادرنا الوطنية ويسهم في بناء مستقبل دوائي أكثر إشراقا، تلك الشراكات التي أسهمت في توطين عدد 129 مستحضر بلغت الفاتورة الاستيرادية لمستحضراتها الأصيلة الـ 633.7 مليون دولار أمريكي، مع استهداف توطين عدد ما يقرب من 400 مادة فعالة تقع ضمن 30 مجموعة علاجية والتي تبلغ فاتورتها الاستيرادية ما يوازي الـ 1.57 مليار دولار أمريكي، وأن ذلك يأتي إلى جانب استعداد الهيئة للإعلان عن حزم حوافز الاستثمار الجاد، تشجيعا لشركاء الصناعة الوطنية، مع توفير البيئة التنظيمية التي تشجعهم على الريادة والابتكار. وتابع، أن تلك الجهود لا يجب أن تسير بمعزل عن الدور المحوري الذي يجب أن يقوم به باحثونا وعلماؤنا الأجلاء في توطين صناعة الدواء وتعزيز الابتكار الدوائي؛ فهم يشكلون حلقة الوصل بين البحث العلمي والتطبيق الصناعي، من اكتشاف المركبات الفعالة وتصميم المستحضرات الصيدلية وتطوير تقنيات حديثة لإنتاجها، وإيجاد الحلول الفنية لأي تحديات قد تواجه قطاع الصناعة الدوائية، مما يسهم في تحسين سلاسل الإمداد الدوائي وتقليل الاعتماد على الاستيراد، ويعزز الأمن الدوائي الوطني، ويدعم قدرتنا على الاستجابة للتحديات الصحية المستجدة. وبالحديث عن دور البحث العلمي في النهوض بالصناعة الدوائية، أكد سيادته أن إحصائيات أكبر 10 قوي دوائية في العالم، ومنها الولايات المتحدة الأمريكية، إذ استطاع علماؤها تطوير 11455 مستحضرا دوائيا وإخراجه من طور الاكتشاف إلي منتج دوائي حقيقي، يليها الصين بـ 7032 مستحضرا ثم كوريا الجنوبية بـ 3386 مستحضرا، ونحن نمتلك القامات العلمية، والإمكانيات البحثية، وأمامنا الفرصة مواتية للسير على نهج الدول الكبرى. وفي ختام كلمته، أكد أن المؤتمر يعد فرصة ثمينة لتبادل المعارف والخبرات بين الزملاء الصيادلة من مختلف التخصصات، وفرصة لبناء شراكات جديدة، وتعزيز أواصر التعاون، والتعلم من تجارب بعضنا البعض، والعمل معًا على تحقيق أهدافنا المشتركة نحو نظم صحية أكثر تكاملاً، وأكثر أماناً، وأكثر استدامة. وتضمن جدول أعمال ملتقى الفارما الثامن تخصيص جلسة حوارية مهمة مع الدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، حيث تم مناقشة عدد من القضايا الجوهرية التي تمس مستقبل توطين صناعة الدواء في مصر والتي كان من أبرزها مناقشة أشكال الحوافز الاستثمارية الجاذبة لاستقدام تكنولوجيا تصنيع الدواء التي تقدمها هيئة الدواء المصرية، والحوافز خاصة بتوطين صناعة الدواء من قِبل جميع الجهات المعنية، تحت مظلة واحدة، كخريطة طريق. حضر الملتقي، د. هشام ستيت، رئيس هيئة الشراء الموحد، د. هالة زايد، المدير الإقليمي لشركة أكسس هيلث أنترناشيونال، د. سامر الرفاعي، رئيس الجمعية العربية للصيادلة وأمين عام الجمعية الدولية للصيادلة والاستاذة الدكتورة عزة أغا، النائب السابق لرئيس الهيئة القومية لضمان جودة التعليم، والدكتور يس رجائي، مساعد رئيس هيئة الدواء المصرية لشئون الإعلام ودعم الاستثمار والمشرف على الإدارة المركزية للرعاية الصيداية، والدكتور أسامة حاتم، معاون رئيس هيئة الدواء المصرية لشئون السياسات والتعاون الدولي والمشرف على الأدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق،د. محمد سويلم، رئيس مجموعة شمال إفريقيا ومصر في شركة فياترس، د. محمد حشمت رئيس شركة أرسيرا مصر جين ميد والمدير العام لشركة آمون، د. تامر جردانة، نائب الرئيس والمدير العام لشركة حكمة مصر والسودان، ونخبة من الخبراء وقادة الصناعة الصيدلية في مصر. وتاتي هذه الفاعلية في إطار التنسيق المستمر بين هيئة الدواء المصرية والجمعية العربية للصيادلة، لضمان تحقيق التكامل في خدمة القطاع الصحي المصري ويعزز قدرة الدولة على مواجهة التحديات الدوائية بكفاءة واستدامة.