أحدث الأخبار مع #دونانيماب
الأسبوع
٢٨-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- الأسبوع
قد يؤدي إلى الوفاة.. وكالة الأدوية الأوروبية ترفض دواء «كيسونلا» لعلاج الزهايمر
الزهايمر رفضت وكالة الأدوية الأوروبية دواء «كيسونلا» لعلاج مرض الزهايمر من شركة «ليلي» للحصول على ترخيص، مبررة ذلك بأن فوائده لا تتجاوز المخاطر المحتملة مثل تورم الدماغ أو النزيف. وذكرت مجلة بولتيكو الأوروبية أن الدواء الذي يُعطى عن طريق حقنة شهرية لعلاج مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة واليابان والصين. وأكدت لجنة الأدوية البشرية في الوكالة الأوروبية اليوم أن هناك خطرًا من حدوث مشاكل صحية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة. وفي تجربة المرحلة الثالثة التي شملت 1700 شخص، أظهر دواء «كيسونلا» تباطؤًا في التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 35٪ خلال 18 شهرًا مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك، حدثت ثلاث حالات وفاة تم اعتبارها مرتبطة بالعلاج، مقارنة بحالة واحدة بين أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. وقال «إيليا يوفا»، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس «ليلي الدولية»: «الأوروبيون الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر وأحباؤهم بحاجة ماسة إلى خيارات علاج إضافية. ولكن رأي لجنة الأدوية البشرية اليوم يعني أنهم سيظلون في انتظار». وأشار "يوفا" إلى أن دواء «كيسونلا» تمت الموافقة عليه في أسواق أخرى، وأضاف أن الشركة «لا تزال واثقة» في سلامته وفعاليته. وتعتبر هذه الفئة من الأدوية نهجًا جديدًا لعلاج مرض الزهايمر من خلال استهداف لويحات الأميلويد التي تتراكم في الدماغ. وقد تمت الموافقة على دواء واحد فقط آخر من هذه الفئة في أوروبا، وهو «ليكامبي» (ليكانماب) من شركة إيساي. كما رفضت وكالة الأدوية الأوروبية هذا الدواء الصيف الماضي في تقييمه الأولي، ولكنها دعمت الموافقة عليه في نوفمبر في فئة سكانية محدودة بعد إعادة التقييم. وأضاف «يوفا»: نأمل أن نتمكن من مواصلة المناقشات مع الوكالة من خلال عملية إعادة التقييم لتوفير دواء "دونانيماب" للملايين من الأشخاص في أوروبا الذين يعانون من هذا المرض القاتل والمستمر.
خبرني
١٧-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- خبرني
تحذير من آثار جانبية خطيرة لعلاج لمرض ألزهايمر تبلغ قيمته 77 ألف دولار
خبرني - وجدت دراسة جديدة أن دواء ألزهايمر الجديد دونانيماب (donanemab) قد يُسبب نزيفا دماغيا لدى ما يصل إلى ثلث المرضى. وطُوِّر دواء دونانيماب (المسوّق في الولايات المتحدة باسم كيسونلا (Kisunla)) من قبل شركة إيلي ليلي، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية في 2 يوليو/تموز الماضي. وهو أحدث علاج ضمن فئة جديدة من علاجات مرض ألزهايمر حظيت بإشادة واسعة في وسائل الإعلام باعتبارها "أدوية رائدة" وأول "علاجات مُعدّلة للمرض". تُنتج جميع أدوية هذه الفئة أجساما مضادة تستهدف بروتين بيتا أميلويد، وهو بروتين يُعتقد أنه يُسبب المرض، وتشترك في فوائد وأضرار متشابهة. أكدت الدراسة الجديدة -وفقا لصحيفة الديلي ميل البريطانية- التي أجرتها الشركة المُنتجة للدواء نفسه نتائج الدراسات المبكرة التي أشارت إلى المخاطر المميتة للدواء. في أكتوبر/تشرين الأول، حصل الدواء على موافقة هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)، وهي الهيئة التنظيمية للأدوية في المملكة المتحدة. لكن مسؤولي الصحة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية قرروا حظره إلى جانب دواء آخر مشابه لمرض ألزهايمر يُسمى ليكانيماب (lecanemab)، لأن فوائد كليهما "ضئيلة جدا" لا تبرر تكلفته على الخدمات الصحية. ومع ذلك، بدأت العيادات الخاصة في لندن بالفعل بتقديم الدواء بمبالغ طائلة؛ فقد حددت إحدى عيادات لندن سعر الدواء ليكون 60 ألف جنيه إسترليني سنويا (ما يقارب 77 ألف دولار)، وقدمت جرعتها الأولى من دونانيماب في يناير/كانون الثاني من هذا العام. شكوك حول تضارب المصالح صرّح جورج بيري، رئيس تحرير مجلة مرض ألزهايمر، للمجلة الطبية البريطانية بأن الأدوية الجديدة المضادة للأميلويد، مثل أدوكانوماب وليكانيماب، "جميعها تُظهر تباطؤا غير ملحوظ في الخرف، في خضم آثار جانبية خطيرة، منها الوفاة". يُواجه دواء دونانيماب، كدواءي ألزهايمر اللذين تمت الموافقة عليهما سابقا، تساؤلات لا تتعلق بفاعليته وعدد الوفيات بين المرضى الذين يتناولونه فحسب، بل أيضا بالروابط المالية بين أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأميركية وشركات الأدوية. وقد وجدت المجلة الطبية البريطانية أن 3 مستشارين أوصوا بالموافقة على دواء دونانيماب تلقوا مدفوعات مباشرة أو تمويلا بحثيا من شركة ليلي المُصنّعة له. آثار جانبية خطيرة وجد علماء يعملون في شركة الأدوية إيلي ليلي أنه لدى 3 آلاف مريض تلقوا الدواء على مدار 3 سنوات، تضاعف خطر الإصابة بحالة مميتة يمكن أن تُسبب نزيفا وتورما خطيرين. تُعرف هذه الحالة باسم تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (amyloid-related imaging abnormalities (ARIA))، وتحدث عندما يُسبب الدواء التهابا في الأوعية الدموية بالدماغ. استخدم العلماء بيانات أكثر من 3 آلاف مريض مُصاب بمرض ألزهايمر المُبكر، تراوح أعمارهم بين 60 و85 عاما، أُعطوا الدواء على مدار تجربتين منفصلتين، استمرت كل منهما 3 سنوات.
الجزيرة
١٧-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- الجزيرة
تحذير من آثار جانبية خطيرة لعلاج لمرض ألزهايمر تبلغ قيمته 77 ألف دولار
وجدت دراسة جديدة أن دواء ألزهايمر الجديد دونانيماب (donanemab) قد يُسبب نزيفا دماغيا لدى ما يصل إلى ثلث المرضى. وطُوِّر دواء دونانيماب (المسوّق في الولايات المتحدة باسم كيسونلا (Kisunla)) من قبل شركة إيلي ليلي، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية في 2 يوليو/تموز الماضي. وهو أحدث علاج ضمن فئة جديدة من علاجات مرض ألزهايمر حظيت بإشادة واسعة في وسائل الإعلام باعتبارها "أدوية رائدة" وأول "علاجات مُعدّلة للمرض". تُنتج جميع أدوية هذه الفئة أجساما مضادة تستهدف بروتين بيتا أميلويد، وهو بروتين يُعتقد أنه يُسبب المرض، وتشترك في فوائد وأضرار متشابهة. أكدت الدراسة الجديدة -وفقا لصحيفة الديلي ميل البريطانية- التي أجرتها الشركة المُنتجة للدواء نفسه نتائج الدراسات المبكرة التي أشارت إلى المخاطر المميتة للدواء. آثار جانبية خطيرة وجد علماء يعملون في شركة الأدوية إيلي ليلي أنه لدى 3 آلاف مريض تلقوا الدواء على مدار 3 سنوات، تضاعف خطر الإصابة بحالة مميتة يمكن أن تُسبب نزيفا وتورما خطيرين. تُعرف هذه الحالة باسم تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (amyloid-related imaging abnormalities (ARIA))، وتحدث عندما يُسبب الدواء التهابا في الأوعية الدموية بالدماغ. استخدم العلماء بيانات أكثر من 3 آلاف مريض مُصاب بمرض ألزهايمر المُبكر، تراوح أعمارهم بين 60 و85 عاما، أُعطوا الدواء على مدار تجربتين منفصلتين، استمرت كل منهما 3 سنوات. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أخطر حالات تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد، ظهرت الأعراض في الأشهر الثلاثة الأولى من تناول الدواء. في أكتوبر/تشرين الأول، حصل الدواء على موافقة هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)، وهي الهيئة التنظيمية للأدوية في المملكة المتحدة. لكن مسؤولي الصحة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية قرروا حظره إلى جانب دواء آخر مشابه لمرض ألزهايمر يُسمى ليكانيماب (lecanemab)، لأن فوائد كليهما "ضئيلة جدا" لا تبرر تكلفته على الخدمات الصحية. ومع ذلك، بدأت العيادات الخاصة في لندن بالفعل بتقديم الدواء بمبالغ طائلة؛ فقد حددت إحدى عيادات لندن سعر الدواء ليكون 60 ألف جنيه إسترليني سنويا (ما يقارب 77 ألف دولار)، وقدمت جرعتها الأولى من دونانيماب في يناير/كانون الثاني من هذا العام. شكوك حول تضارب المصالح صرّح جورج بيري، رئيس تحرير مجلة مرض ألزهايمر، للمجلة الطبية البريطانية بأن الأدوية الجديدة المضادة للأميلويد، مثل أدوكانوماب وليكانيماب، "جميعها تُظهر تباطؤا غير ملحوظ في الخرف، في خضم آثار جانبية خطيرة، منها الوفاة". يُواجه دواء دونانيماب، كدواءي ألزهايمر اللذين تمت الموافقة عليهما سابقا، تساؤلات لا تتعلق بفاعليته وعدد الوفيات بين المرضى الذين يتناولونه فحسب، بل أيضا بالروابط المالية بين أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأميركية وشركات الأدوية. وقد وجدت المجلة الطبية البريطانية أن 3 مستشارين أوصوا بالموافقة على دواء دونانيماب تلقوا مدفوعات مباشرة أو تمويلا بحثيا من شركة ليلي المُصنّعة له.
أخبارنا
١٢-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- أخبارنا
تحذير جديد.. مخاطر قاتلة لعقار "المعجزة"
أخبارنا : كشفت دراسة حديثة عن مخاطر غير متوقعة لعقار "يُوصف بالمعجزة" مخصص لعلاج مرض ألزهايمر. وأظهرت الدراسة أن عقار "دونانيماب" قد يتسبب في نزيف مهدد للحياة في الدماغ لدى ثلث المرضى الذين يتناولونه. يعمل "دونانيماب" عن طريق تحفيز الجهاز المناعي في الجسم لإزالة تراكم البروتين الضار "أميلويد" في أدمغة المرضى المصابين بمرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. ويعطى العقار للمرضى عن طريق التنقيط في الذراع مرة شهريا. ورغم إشادة الأوساط الطبية بهذا العقار باعتباره "أملا جديدا" في علاج ألزهايمر، إلا أن الدراسة،التي أجرتها شركة "إيلي ليلي" (المنتجة للعقار) على مدار 3 سنوات على أكثر من 3000 مريض، أكدت أن آثاره الجانبية قد تتفوق على فوائده. وأكد فريق البحث أن هناك خطرا مضاعفا للإصابة بحالة مميتة تسمى "تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد" (ARIA)، والتي تحدث عندما يتسبب العقار في التهاب الأوعية الدموية في الدماغ. وفيما لا تظهر أعراض هذه الحالة عادة، إلا أنها قد تؤدي إلى تورم ونزيف في الدماغ، بالإضافة إلى أعراض مثل الصداع والارتباك. وتبين أن 31% من المرضى الذين تناولوا "دونانيماب" عانوا من نزيف في الدماغ، مقارنة بـ 1.9% من المرضى الذين تناولوا دواء وهميا. كما أن 25% منهم أصيبوا بتورم في المخ، وكان حوالي 6% منهم يعانون من أعراض حادة تشمل الارتباك والدوخة والغثيان. وأوضح الباحثون أن 79 مريضا توقفوا عن تناول العقار بسبب الآثار الجانبية الشديدة. ووفقا للدراسة، ظهرت أعراض هذه المخاطر في الأشهر الثلاثة الأولى من تناول العقار بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أخطر الحالات. ولقد أوصى الباحثون بمراقبة دقيقة للسلامة أثناء استخدام "دونانيماب". يذكر أن "دونانيماب" حصل على الموافقة من هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة (MHRA) في أكتوبر الماضي، ولكن هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) قررت عدم تمويل العقار، مبررة ذلك بالفوائد المحدودة التي يقدمها مقارنة بتكاليفه العالية. وفي المقابل، بدأت بعض العيادات الخاصة في لندن بتقديم العقار بسعر مرتفع يبلغ 60 ألف جنيه إسترليني سنويا.
الجمهورية
١٢-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- الجمهورية
دراسة تحذر: عقار جديد لعلاج ألزهايمر قد يشكل خطراً على المرضى
وأظهرت الدراسة أن عقار"دونانيماب" قد يتسبب في نزيف مهدد للحياة في الدماغ لدى ثلث المرضى الذين يتناولونه. يعمل "دونانيماب" عن طريق تحفيز الجهاز المناعي في الجسم لإزالة تراكم البروتين الضار "أميلويد" في أدمغة المرضى المصابين بمرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. ويعطى ال عقار للمرضى عن طريق التنقيط في الذراع مرة شهريا. ورغم إشادة الأوساط الطبية بهذا ال عقار باعتباره "أملا جديدا" في علاج ألزهايمر، إلا أن الدراسة، التي أجرتها شركة "إيلي ليلي" (المنتجة لل عقار) على مدار 3 سنوات على أكثر من 3000 مريض، أكدت أن آثاره الجانبية قد تتفوق على فوائده. وأكد فريق البحث أن هناك خطرا مضاعفا للإصابة بحالة مميتة تسمى "تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد" (ARIA)، والتي تحدث عندما يتسبب ال عقار في التهاب الأوعية الدموية في الدماغ. وفيما لا تظهر أعراض هذه الحالة عادة، إلا أنها قد تؤدي إلى تورم ونزيف في الدماغ، بالإضافة إلى أعراض مثل الصداع والارتباك. وتبين أن 31% من المرضى الذين تناولوا "دونانيماب" عانوا من نزيف في الدماغ، مقارنة بـ 1.9% من المرضى الذين تناولوا دواء وهميا. كما أن 25% منهم أصيبوا بتورم في المخ، وكان حوالي 6% منهم يعانون من أعراض حادة تشمل الارتباك والدوخة والغثيان. وأوضح الباحثون أن 79 مريضا توقفوا عن تناول ال عقار بسبب الآثار الجانبية الشديدة. ووفقا للدراسة، ظهرت أعراض هذه المخاطر في الأشهر الثلاثة الأولى من تناول ال عقار بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أخطر الحالات. ولقد أوصى الباحثون بمراقبة دقيقة للسلامة أثناء استخدام "دونانيماب". يذكر أن "دونانيماب" حصل على الموافقة من هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة (MHRA) في أكتوبر الماضي، ولكن هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) قررت عدم تمويل ال عقار ، مبررة ذلك بالفوائد المحدودة التي يقدمها مقارنة بتكاليفه العالية. وفي المقابل، بدأت بعض العيادات الخاصة في لندن بتقديم ال عقار بسعر مرتفع يبلغ 60 ألف جنيه إسترليني سنويا.
