#أحدث الأخبار مع #طرقالتحليلالدستور٢٣-٠٤-٢٠٢٥صحةالدستوراستثناء الأدوية المسجلة بآلية المسار السريع من تقييم «الدراسات التثبتية»عمان - كوثر صوالحة استثنت تعليمات تسجيل الأدوية للعام الحالي الأدوية المسجلة «بآلية المسار السريع» والأدوية الحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية /أو الاتحاد الأوروبي من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر.إضافة إلى استثناء الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى مؤسسة الغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع رقم 8 من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر شريطة تزويد المؤسسة بشهادة حرية بيع حسب الاصول عن طريق تقديم تقرير تقييم الدولة المرجعية وإقرار من الشركة بمطابقة الملف الفني وخاصة فيما يتعلق بطرق التحليل ودراسات التثبتية للدولة المرجعية. ويحق للجان الفنية المعنية طلب أي تعديل خاص بالمواصفات أو طرق التحليل أو دراسات التثبتية أو غيرها وابراز كتاب من الشركة الصانعة يفيد بأن التشغيلة المقدمة هي تشغيلة إنتاجية ويقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحبا معه نموذج التحليل محول أصوليا، وفاتورة الاستيراد الموافق عليها من قسم الاستيراد إضافة إلى شهادة التحليل تتضمن جميع الفحوصات الواردة في مواصفة المستحضر النهائي المعتمدة وإعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل ويتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل الشؤون المخبرية.وتصنف آلية المسار السريع بأنها عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية.والهدف من أدوية المسار السريع هو توفير أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر، حيث يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة وعمومًا تعتمد هذه الاليه على مدى تأثير الدواء على عوامل مثل البقاء على قيد الحياة، والأداء اليومي، أو احتمالية تطور الحالة، إذا تُركت دون علاج، من حالة أقل حدة إلى حالة أكثر خطورة،مثل « الإيدز، ومرض الزهايمر، وقصور القلب، والسرطان» إضافة إلى مرض الصرع والاكتئاب والسكري.ويتم تعريف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة على أنها توفير العلاج حيث لا يوجد علاج أو توفير العلاج الذي قد يكون أفضل من العلاج المتاح.وأدوية المسار السريع أيضا هو تطوير علاج أو الوقاية من حالة مرضية لا يتوفر لها علاج حالي، وتتميز بفعالية متفوقة أو تأثير على النتائج الخطيرة أو تأثير محسن على النتائج الخطيرة وايضا تجنب الآثار الجانبية الخطيرة للعلاج المتاح وتحسين تشخيص الحالة الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى تحسين النتيجة وتقليل السمية السريرية الهامة للعلاج المتاح الشائع والذي يسبب التوقف عن العلاج والقدرة على معالجة الاحتياجات الصحية العامة الناشئة أو المتوقعة.
الدستور٢٣-٠٤-٢٠٢٥صحةالدستوراستثناء الأدوية المسجلة بآلية المسار السريع من تقييم «الدراسات التثبتية»عمان - كوثر صوالحة استثنت تعليمات تسجيل الأدوية للعام الحالي الأدوية المسجلة «بآلية المسار السريع» والأدوية الحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية /أو الاتحاد الأوروبي من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر.إضافة إلى استثناء الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى مؤسسة الغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع رقم 8 من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر شريطة تزويد المؤسسة بشهادة حرية بيع حسب الاصول عن طريق تقديم تقرير تقييم الدولة المرجعية وإقرار من الشركة بمطابقة الملف الفني وخاصة فيما يتعلق بطرق التحليل ودراسات التثبتية للدولة المرجعية. ويحق للجان الفنية المعنية طلب أي تعديل خاص بالمواصفات أو طرق التحليل أو دراسات التثبتية أو غيرها وابراز كتاب من الشركة الصانعة يفيد بأن التشغيلة المقدمة هي تشغيلة إنتاجية ويقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحبا معه نموذج التحليل محول أصوليا، وفاتورة الاستيراد الموافق عليها من قسم الاستيراد إضافة إلى شهادة التحليل تتضمن جميع الفحوصات الواردة في مواصفة المستحضر النهائي المعتمدة وإعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل ويتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل الشؤون المخبرية.وتصنف آلية المسار السريع بأنها عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية.والهدف من أدوية المسار السريع هو توفير أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر، حيث يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة وعمومًا تعتمد هذه الاليه على مدى تأثير الدواء على عوامل مثل البقاء على قيد الحياة، والأداء اليومي، أو احتمالية تطور الحالة، إذا تُركت دون علاج، من حالة أقل حدة إلى حالة أكثر خطورة،مثل « الإيدز، ومرض الزهايمر، وقصور القلب، والسرطان» إضافة إلى مرض الصرع والاكتئاب والسكري.ويتم تعريف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة على أنها توفير العلاج حيث لا يوجد علاج أو توفير العلاج الذي قد يكون أفضل من العلاج المتاح.وأدوية المسار السريع أيضا هو تطوير علاج أو الوقاية من حالة مرضية لا يتوفر لها علاج حالي، وتتميز بفعالية متفوقة أو تأثير على النتائج الخطيرة أو تأثير محسن على النتائج الخطيرة وايضا تجنب الآثار الجانبية الخطيرة للعلاج المتاح وتحسين تشخيص الحالة الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى تحسين النتيجة وتقليل السمية السريرية الهامة للعلاج المتاح الشائع والذي يسبب التوقف عن العلاج والقدرة على معالجة الاحتياجات الصحية العامة الناشئة أو المتوقعة.
٢٣-٠٤-٢٠٢٥
