استثناء الأدوية المسجلة بآلية المسار السريع من تقييم «الدراسات التثبتية»

عمان - كوثر صوالحة استثنت تعليمات تسجيل الأدوية للعام الحالي الأدوية المسجلة «بآلية المسار السريع» والأدوية الحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية /أو الاتحاد الأوروبي من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر.إضافة إلى استثناء الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى مؤسسة الغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع رقم 8 من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر شريطة تزويد المؤسسة بشهادة حرية بيع حسب الاصول عن طريق تقديم تقرير تقييم الدولة المرجعية وإقرار من الشركة بمطابقة الملف الفني وخاصة فيما يتعلق بطرق التحليل ودراسات التثبتية للدولة المرجعية. ويحق للجان الفنية المعنية طلب أي تعديل خاص بالمواصفات أو طرق التحليل أو دراسات التثبتية أو غيرها وابراز كتاب من الشركة الصانعة يفيد بأن التشغيلة المقدمة هي تشغيلة إنتاجية ويقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحبا معه نموذج التحليل محول أصوليا، وفاتورة الاستيراد الموافق عليها من قسم الاستيراد إضافة إلى شهادة التحليل تتضمن جميع الفحوصات الواردة في مواصفة المستحضر النهائي المعتمدة وإعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل ويتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل الشؤون المخبرية.وتصنف آلية المسار السريع بأنها عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية.والهدف من أدوية المسار السريع هو توفير أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر، حيث يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة وعمومًا تعتمد هذه الاليه على مدى تأثير الدواء على عوامل مثل البقاء على قيد الحياة، والأداء اليومي، أو احتمالية تطور الحالة، إذا تُركت دون علاج، من حالة أقل حدة إلى حالة أكثر خطورة،مثل « الإيدز، ومرض الزهايمر، وقصور القلب، والسرطان» إضافة إلى مرض الصرع والاكتئاب والسكري.ويتم تعريف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة على أنها توفير العلاج حيث لا يوجد علاج أو توفير العلاج الذي قد يكون أفضل من العلاج المتاح.وأدوية المسار السريع أيضا هو تطوير علاج أو الوقاية من حالة مرضية لا يتوفر لها علاج حالي، وتتميز بفعالية متفوقة أو تأثير على النتائج الخطيرة أو تأثير محسن على النتائج الخطيرة وايضا تجنب الآثار الجانبية الخطيرة للعلاج المتاح وتحسين تشخيص الحالة الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى تحسين النتيجة وتقليل السمية السريرية الهامة للعلاج المتاح الشائع والذي يسبب التوقف عن العلاج والقدرة على معالجة الاحتياجات الصحية العامة الناشئة أو المتوقعة.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

جهينة نيوز

منذ يوم واحد

• جهينة نيوز

مدير عام مؤسسة الغذاء والدواء: ملتزمون بتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال الصناعة الدوائية

تاريخ النشر : 2025-05-22 - 09:28 pm لقاء في مؤسسة الغذاء والدواء يناقش الصناعة الدوائية أكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء، الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات، خلال لقاء مع ممثلي الصناعة الدوائية، الالتزام بمواصلة الجهود والإنجازات لتطوير الصناعة الدوائية وتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال التصنيع الدوائي. وشدد مهيدات على الدعم المتواصل من لدن قائد البلاد جلالة الملك عبدالله الثاني لقطاع الصناعة الدوائية ودورها الأساسي في تعزيز الأمن الدوائي الوطني، مستهلًا حديثه باقتباس من خطاب العرش الذي ألقاه جلالة الملك عبدالله الثاني ابن الحسين حيث قال جلالته فيه: "الرؤية واضحة ولا خيار أمامنا سوى العمل والإنجاز لبناء الأردن الجديد، دولة حديثة أساسها المشاركة والمواطنة الفاعلة وسيادة القانون وتكريس كل الإمكانات للتنمية، وعنوانها شباب الوطن وشاباته بطموحهم الذي لا حدود له وعزيمتهم التي لا تلين". وبحسب بيان للمؤسسة اليوم الخميس، قال مهيدات أن المؤسسة خلال أزمة جائحة كورونا نجحت في مواجهة الوباء والتخفيف من تداعياته من حيث الحفاظ على الصادرات الدوائية والمستلزمات الطبية والحفاظ على الأسعار، مشيرًا إلى تسجيل 10 مطاعيم لعلاج كورونا و22 دواء واستحداث 51 مصنع للمعقمات و56 مصنع كمامات في وقت مبكر من الجائحة. وخلال اللقاء الذي عقد بحضور لجنة الصحة والغذاء النيابية برئاسة الدكتور شاهر شطناوي وعدد من السادة النواب الأعضاء: الدكتور أحمد عشا، والدكتور أحمد السراحنة، والدكتور حكم المعادات، والدكتور هايل عياش، والدكتورة حياة المسيمي، والاتحاد الأردني لمنتجي ممثل بأمين عام الاتحاد الدكتورة حنان السبول وعدد من مديري شركات ومصانع الأدوية، ونقابة صيادلة الأردن ممثلة بنقيب الصيادلة الدكتور زيد الكيلاني وعدد من أعضاء مجلس النقابة، وممثلي جمعية مالكي مستودعات الأدوية، وعدد من ممثلي الجهات المعنية، قدم مهيدات إيجازًا حول أبرز إنجازات المؤسسة التي أسهمت في تعزيز الأمن الدوائي وتعزيز الاستثمار وتبسيط إجراءات تسجيل الأدوية وتطوير واستحداث منظومة التشريعات القانونية المتخصصة والأسس والتعليمات الناظمة لمواكبة المستجدات العلمية والعالمية وتعزيز دور المؤسسة الريادي في مجال تسجيل الدواء والتفتيش الدوائي وتسعير الأدوية ووضع سقوف سعرية محددة لحليب الرضع. وأضاف أن دور المؤسسة يتجاوز الدور الرقابي التقليدي إلى دعم الاستثمار في مجال الدواء، حيث تقدم المؤسسة استشارات علمية عبر وحدة الاستشارات العلمية التي استحدثت لأول مرة، لدعم شركات الأدوية المحلية. ولفت مهيدات إلى حصول المؤسسة على جائزة الملك عبدالله الثاني لتميز الأداء الحكومي والشفافية في المركز الأول ضمن فئة المؤسسات في القطاع الصحي والرقابة الصحية، وجائزة التميز الحكومي العربي في دورتها الثالثة فئة أفضل مؤسسة حكومية عربية لعام 2024 ، إضافة إلى الحصول على جائزة أفضل شخصية حكومية عربية 2024- عن قطاع الصحة والأسرة والسكان. وأشار إلى السعي المتواصل لدعم الصناعة الدوائية من خلال موائمة جهود المؤسسة مع المعايير الدوائية حيث تم إدراج المؤسسة ضمن الجهات المرجعية العالمية للدواء من خلال اعتمادها كعضو في المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية ICH، ووصلت المؤسسة إلى المراحل النهائية من الانضمام إلى منظمة التفتيش الدوائي التعاوني Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) والعمل مستمر للوصول للاعتماد النهائي كجهاز رقابي معتمد دوليًا، عن طريق برنامج منظمة الصحة العالمية لاعتمادية وتقوية الأنظمة التنظيمية الوطنية. وفي سياق متصل، أشاد مهيدات بالدور التشريعي والرقابي لمجلس النواب وأعضائه وزياراتهم الرسمية الدورية للمؤسسات الوطنية للاطلاع على سير العمل على أفضل وجه وحسب التوجيهات الملكية السامية، مثمنًا الجهود التي تبذلها الصناعة الدوائية الوطنية، والتعاون والتشاركية المستمرة مع المؤسسة، والسعي المستمر نحو التطوير والتحديث وتعزيز تنافسية الصناعة الدوائية الأردنية في الأسواق العالمية. وأشاد مهيدات بجهود مجلس نقابة الصيادلة والتعاون مع المؤسسة في مختلف المجالات، لا سيما في مجال الورش التدريبية والتوعوية التي تعزز دور المؤسسة الرقابي والتوعوي، مثمنًا الجهود المتميزة التي تبذلها كوادر المؤسسة. من جانبهم، أكد السادة النواب أهمية الدور الذي تضطلع به المؤسسة بصفتها واحدة من المؤسسات الريادية في الأردن التي تمثل درع لحماية الغذاء والدواء كسلعتين مهمتين للمواطن ودورها في تعزيز تنافسية ال… تابعو جهينة نيوز على

السوسنة

منذ يوم واحد

• السوسنة

أضرار الجوال او الهاتف النقال

السوسنة - أضرار الجوالات الذكية متعددة وقد تؤثر على الصحة الجسدية والنفسية. يمكن أن تسبب آلام العنق والظهر، وتأثر على النوم، وتؤدي إلى إجهاد العين، وقد تعرض المستخدم للإشعاع. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تسبب الإدمان، وتؤثر على التركيز والانتباه، وقد تعرض الأشخاص إلى التنمر الإلكتروني.تأثير الجوال على الكبار تُصدِر الهواتف الجوّالة العديد من الإشعاعات التي تنتشر لتنقل البيانات عبر الهواء، مما يجعلها موجودة في كل مكان ويصعب تجنُّبها، ولهذه الإشعاعات العديد من المضار على صحة الإنسان؛ إذ تخترق الجسم وتؤثر على بنية الخلايا وتركيب الحمض النووي، كما أنها تسبب العديد من الأمراض مثل أورام الدماغ والعقم عند الذكور وضعف السمع ومرض الزهايمر والربو ومشاكل القلب والأرق والصداع. كما تُصدر الهواتف المحمولة ضوءاً عالياً يسمى بالضوء الأزرق، وقد يتسبب بتلف النسيج في شبكية العين، وقد يكون هذا التلف دائماً، كما قد يسبب جفاف العينين واحمرارهما، وفي كثير من الحالات قد يسبب الجوال قصر النظر بالأخص لدى الأشخاص الذين يقرؤون الكتب أو النصوص الطويلة على هواتفهم.تأثير الجوال على الأطفالفي وقتنا الحالي لم يقتصر الهاتف على الكبار فقط بل أصبح مُتاحاً للأطفال، حيث يستخدمونه للعب، ومشاهدة أفلام الكرتون، وإجراء المكالمات الهاتفية، وإرسال رسائل نصية، وقد يكون للعديد من الأطفال والمراهقين هواتفهم المحمولة الخاصة بهم، مما يؤثر سلباً على صحتهم النفسية، والجسدية، ومن هذه المخاطر ما يأتي: نصائح لتقليل مخاطر الجوال على الأطفال فيما يأتي بعض النصائح لتقليل مخاطر الجوال على الأطفال: اقرأ أيضاً :

جفرا نيوز

منذ 4 أيام

• جفرا نيوز

البرازيل تحقق في 6 بؤر تفش محتملة لإنفلونزا الطيور

أظهرت بيانات محدثة على موقع وزارة الزراعة البرازيلية أن البلاد، وهي أكبر دولة مصدرة للدجاج في العالم، تحقق حاليا في ست بؤر تفش محتملة لإنفلونزا الطيور شديدة العدوى. ويتعلق اثنان من التحقيقات الجارية بدواجن تربيها مزارع تجارية، بينما تتعلق أربعة تحقيقات أخرى بطيور تربى في حظائر منزلية. وباعت البرازيل منتجات دجاج بقيمة نحو عشرة مليارات دولار على مستوى العالم العام الماضي، وقامت بتوريد أكثر من خمسة ملايين طن. وبموجب البروتوكولات الحالية الموقعة بين البرازيل وشركائها التجاريين، ستحظر دول مثل الصين ودول الاتحاد الأوروبي وكوريا الجنوبية استيراد الدواجن على مستوى البلاد في حال تفشي إنفلونزا الطيور في مزرعة تجارية. وتنص البروتوكولات المبرمة مع اليابان والإمارات والسعودية، على فرض قيود تجارية على المناطق المحلية فقط. ووفقا لموقع وزارة الزراعة الإلكتروني، تتعلق إحدى البؤرتين قيد التحقيق بمزرعة تجارية في ولاية توكانتينس، والأخرى بمزرعة تجارية في سانتا كاتارينا. وتأكدت أول بؤرة للمرض في مزرعة تجارية الأسبوع الماضي في ولاية ريو جراندي دو سول، في أقصى جنوب البرازيل. وقال وزير الزراعة كارلوس فافارو لمراسلي قنوات تلفزيونية تجمعوا خارج الوزارة اليوم الاثنين "الناس في حالة تأهب قصوى" في إشارة إلى البؤر قيد التحقيق. وأضاف "يبلغ المزارعون، سواء في المزارع التجارية أو مزارع الكفاف (التي ليست لها أغراض تجارية)، عندما يرون حيوانا مريضا، وهذا أمر جيد". وذكر أن البرازيل ستعتبر خالية من إنفلونزا الطيور إذا تأكد عدم ظهور أي بؤر جديدة للمرض خلال 28 يوما بعد أول تفش للمرض. لكن هذا لا يعني أن التصدير سيعود على الفور، وإنما ستكون البرازيل في وضع يسمح لها بالتفاوض مع المشترين لتخفيف القيود المفروضة بموجب البروتوكولات الصحية. وتشكل صادرات الدجاج البرازيلية أكثر من 35% من التجارة العالمية، مما يجعل الحظر التجاري على بعض المناطق أو على مستوى البلاد مرهقا ليس فقط للمزارعين البرازيليين، بل أيضا لكبار المستوردين. والصين واليابان والسعودية والإمارات من بين الوجهات الرئيسية لصادرات الدجاج البرازيلية.