أحدث الأخبار مع #مؤسسةالغذاءوالدواء
جهينة نيوز
منذ يوم واحد
- صحة
- جهينة نيوز
مدير عام مؤسسة الغذاء والدواء: ملتزمون بتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال الصناعة الدوائية
تاريخ النشر : 2025-05-22 - 09:28 pm لقاء في مؤسسة الغذاء والدواء يناقش الصناعة الدوائية أكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء، الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات، خلال لقاء مع ممثلي الصناعة الدوائية، الالتزام بمواصلة الجهود والإنجازات لتطوير الصناعة الدوائية وتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال التصنيع الدوائي. وشدد مهيدات على الدعم المتواصل من لدن قائد البلاد جلالة الملك عبدالله الثاني لقطاع الصناعة الدوائية ودورها الأساسي في تعزيز الأمن الدوائي الوطني، مستهلًا حديثه باقتباس من خطاب العرش الذي ألقاه جلالة الملك عبدالله الثاني ابن الحسين حيث قال جلالته فيه: "الرؤية واضحة ولا خيار أمامنا سوى العمل والإنجاز لبناء الأردن الجديد، دولة حديثة أساسها المشاركة والمواطنة الفاعلة وسيادة القانون وتكريس كل الإمكانات للتنمية، وعنوانها شباب الوطن وشاباته بطموحهم الذي لا حدود له وعزيمتهم التي لا تلين". وبحسب بيان للمؤسسة اليوم الخميس، قال مهيدات أن المؤسسة خلال أزمة جائحة كورونا نجحت في مواجهة الوباء والتخفيف من تداعياته من حيث الحفاظ على الصادرات الدوائية والمستلزمات الطبية والحفاظ على الأسعار، مشيرًا إلى تسجيل 10 مطاعيم لعلاج كورونا و22 دواء واستحداث 51 مصنع للمعقمات و56 مصنع كمامات في وقت مبكر من الجائحة. وخلال اللقاء الذي عقد بحضور لجنة الصحة والغذاء النيابية برئاسة الدكتور شاهر شطناوي وعدد من السادة النواب الأعضاء: الدكتور أحمد عشا، والدكتور أحمد السراحنة، والدكتور حكم المعادات، والدكتور هايل عياش، والدكتورة حياة المسيمي، والاتحاد الأردني لمنتجي ممثل بأمين عام الاتحاد الدكتورة حنان السبول وعدد من مديري شركات ومصانع الأدوية، ونقابة صيادلة الأردن ممثلة بنقيب الصيادلة الدكتور زيد الكيلاني وعدد من أعضاء مجلس النقابة، وممثلي جمعية مالكي مستودعات الأدوية، وعدد من ممثلي الجهات المعنية، قدم مهيدات إيجازًا حول أبرز إنجازات المؤسسة التي أسهمت في تعزيز الأمن الدوائي وتعزيز الاستثمار وتبسيط إجراءات تسجيل الأدوية وتطوير واستحداث منظومة التشريعات القانونية المتخصصة والأسس والتعليمات الناظمة لمواكبة المستجدات العلمية والعالمية وتعزيز دور المؤسسة الريادي في مجال تسجيل الدواء والتفتيش الدوائي وتسعير الأدوية ووضع سقوف سعرية محددة لحليب الرضع. وأضاف أن دور المؤسسة يتجاوز الدور الرقابي التقليدي إلى دعم الاستثمار في مجال الدواء، حيث تقدم المؤسسة استشارات علمية عبر وحدة الاستشارات العلمية التي استحدثت لأول مرة، لدعم شركات الأدوية المحلية. ولفت مهيدات إلى حصول المؤسسة على جائزة الملك عبدالله الثاني لتميز الأداء الحكومي والشفافية في المركز الأول ضمن فئة المؤسسات في القطاع الصحي والرقابة الصحية، وجائزة التميز الحكومي العربي في دورتها الثالثة فئة أفضل مؤسسة حكومية عربية لعام 2024 ، إضافة إلى الحصول على جائزة أفضل شخصية حكومية عربية 2024- عن قطاع الصحة والأسرة والسكان. وأشار إلى السعي المتواصل لدعم الصناعة الدوائية من خلال موائمة جهود المؤسسة مع المعايير الدوائية حيث تم إدراج المؤسسة ضمن الجهات المرجعية العالمية للدواء من خلال اعتمادها كعضو في المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية ICH، ووصلت المؤسسة إلى المراحل النهائية من الانضمام إلى منظمة التفتيش الدوائي التعاوني Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) والعمل مستمر للوصول للاعتماد النهائي كجهاز رقابي معتمد دوليًا، عن طريق برنامج منظمة الصحة العالمية لاعتمادية وتقوية الأنظمة التنظيمية الوطنية. وفي سياق متصل، أشاد مهيدات بالدور التشريعي والرقابي لمجلس النواب وأعضائه وزياراتهم الرسمية الدورية للمؤسسات الوطنية للاطلاع على سير العمل على أفضل وجه وحسب التوجيهات الملكية السامية، مثمنًا الجهود التي تبذلها الصناعة الدوائية الوطنية، والتعاون والتشاركية المستمرة مع المؤسسة، والسعي المستمر نحو التطوير والتحديث وتعزيز تنافسية الصناعة الدوائية الأردنية في الأسواق العالمية. وأشاد مهيدات بجهود مجلس نقابة الصيادلة والتعاون مع المؤسسة في مختلف المجالات، لا سيما في مجال الورش التدريبية والتوعوية التي تعزز دور المؤسسة الرقابي والتوعوي، مثمنًا الجهود المتميزة التي تبذلها كوادر المؤسسة. من جانبهم، أكد السادة النواب أهمية الدور الذي تضطلع به المؤسسة بصفتها واحدة من المؤسسات الريادية في الأردن التي تمثل درع لحماية الغذاء والدواء كسلعتين مهمتين للمواطن ودورها في تعزيز تنافسية ال… تابعو جهينة نيوز على
الدستور
٢٣-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- الدستور
استثناء الأدوية المسجلة بآلية المسار السريع من تقييم «الدراسات التثبتية»
عمان - كوثر صوالحة استثنت تعليمات تسجيل الأدوية للعام الحالي الأدوية المسجلة «بآلية المسار السريع» والأدوية الحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية /أو الاتحاد الأوروبي من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر.إضافة إلى استثناء الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى مؤسسة الغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع رقم 8 من أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 من تقييم ملف دراسات التثبتية لدى المختبر شريطة تزويد المؤسسة بشهادة حرية بيع حسب الاصول عن طريق تقديم تقرير تقييم الدولة المرجعية وإقرار من الشركة بمطابقة الملف الفني وخاصة فيما يتعلق بطرق التحليل ودراسات التثبتية للدولة المرجعية. ويحق للجان الفنية المعنية طلب أي تعديل خاص بالمواصفات أو طرق التحليل أو دراسات التثبتية أو غيرها وابراز كتاب من الشركة الصانعة يفيد بأن التشغيلة المقدمة هي تشغيلة إنتاجية ويقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر مصطحبا معه نموذج التحليل محول أصوليا، وفاتورة الاستيراد الموافق عليها من قسم الاستيراد إضافة إلى شهادة التحليل تتضمن جميع الفحوصات الواردة في مواصفة المستحضر النهائي المعتمدة وإعمدة الفصل الكروماتوغرافي وأي مواد كيماوية ولوازم مخبرية خاصة وأي متطلبات تحليل أخرى واردة ضمن طريقة التحليل ويتم استلام العينات لدى المختبر بعد تحويل المعاملة من قبل الشؤون المخبرية.وتصنف آلية المسار السريع بأنها عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية.والهدف من أدوية المسار السريع هو توفير أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر، حيث يعالج المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة وعمومًا تعتمد هذه الاليه على مدى تأثير الدواء على عوامل مثل البقاء على قيد الحياة، والأداء اليومي، أو احتمالية تطور الحالة، إذا تُركت دون علاج، من حالة أقل حدة إلى حالة أكثر خطورة،مثل « الإيدز، ومرض الزهايمر، وقصور القلب، والسرطان» إضافة إلى مرض الصرع والاكتئاب والسكري.ويتم تعريف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة على أنها توفير العلاج حيث لا يوجد علاج أو توفير العلاج الذي قد يكون أفضل من العلاج المتاح.وأدوية المسار السريع أيضا هو تطوير علاج أو الوقاية من حالة مرضية لا يتوفر لها علاج حالي، وتتميز بفعالية متفوقة أو تأثير على النتائج الخطيرة أو تأثير محسن على النتائج الخطيرة وايضا تجنب الآثار الجانبية الخطيرة للعلاج المتاح وتحسين تشخيص الحالة الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى تحسين النتيجة وتقليل السمية السريرية الهامة للعلاج المتاح الشائع والذي يسبب التوقف عن العلاج والقدرة على معالجة الاحتياجات الصحية العامة الناشئة أو المتوقعة.
