أحدث الأخبار مع #فينايبراساد

وكالة نيوز

من يمكنه الحصول على لقاحات Covid المحدثة هذا الخريف؟ سوف تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على موافقة على المجموعات عالية الخطورة ، وتدعو إلى تجارب سريرية جديدة

ال إدارة الغذاء والدواء يقول إنه قرر الاستمرار في الموافقة لقاح Covid-19 تحديثات لكبار السن وغيرهم معرضين لخطر الإصابة بأمراض شديدة ، ولكنها ستتطلب من صانعي اللقاح إجراء تجارب سريرية جديدة رئيسية قبل الموافقة عليها للاستخدام الأوسع. القرار يعني أن العديد من الأميركيين الذين لا يتمكنون من الوصول إلى الطلقات المحدثة هذا الخريف. 'أعتقد أنه يتعين علينا أن نعترف بأنفسنا أن أمريكا تنقسم بعمق حول قضية سياسة تكرار جرعات لقاح Covid-19 أو التعزيز ،' الدكتور فيناي براساد ، قال مسؤول لقاحات FDA الجديد ، في أ فيديو أرسلت بواسطة الوكالة التي تعلن عن التغيير. تم تحديد تفاصيل القواعد الجديدة لموافقات لقاح Covid-19 مقال نشرت من قبل مجلة نيو إنجلاند للطب ، التي تألفها براساد ومفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتورة مارتن ماكاري. سيحتاج مصنعو اللقاحات إلى إجراء 'تجارب عشوائية ، تسيطر عليها وهمي' قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على التطبيقات المستقبلية لإعطاء لقطات 'لجميع الأشخاص الأصحاء' الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا ، كما كتبوا. خلاف ذلك ، لن تكون الشركات قادرة فقط على الحصول على تحديثات لقاح Covid-19 الروتينية التي تمت الموافقة عليها لكبار السن وكذلك الأشخاص الذين لديهم الحالة الطبية الكامنة ، مثل الحمل أو مرض السكري ، وهذا يزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'إن نطاق الأمراض في تعريف CDC لمخاطر عالية من الأمراض الشديدة شاسعة ، بما في ذلك السمنة وحتى حالات الصحة العقلية مثل الاكتئاب. تشير التقديرات إلى أن 100 مليون إلى 200 مليون أمريكي يمكنهم الوصول إلى اللقاحات بهذه الطريقة'. يتم حث صناع اللقاحات على إجراء دراسات عشوائية جديدة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 ، حيث يعتقدون أن توازن الفوائد والمخاطر غير مؤكد. وقال براساد إنهم يشجعون أيضًا تجارب جديدة لدى الأطفال دون سن الخامسة. وقال براساد: 'أعتقد أن لدينا توازنًا جيدًا بين الأشخاص المستضعفين ، وأن الأشخاص الذين ما زالوا معرضين لخطر كبير سيظلون على طريق سريع للوصول ، لكن الأشخاص المعرضين لخطر متوسط ​​ومخاطر منخفضة ، يحتاجون إلى أدلة'. انتقد Makary و Prasad الولايات المتحدة لاعتماد 'إطار تنظيمي يناسب الجميع' لمنح ترخيص واسع لقطاع اللقاحات COVID-19 في الماضي ، واستشهد بالاستيعاب السيئ لقطاع المعزز السنوي COVID-19 السنوي الماضي. كما أشاروا إلى البلدان الأخرى المتقدمة التي حدت بالفعل من معزات لقاح Covid-19 السنوية إلى البالغين الأكبر سنا فقط وتلك التي تزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'لقد تم تبرير سياسة الولايات المتحدة في بعض الأحيان من خلال القول إن الشعب الأمريكي غير متطور بما يكفي لفهم التوصيات القائمة على العمر والمخاطر. نحن نرفض هذا الرأي'. الإطار التنظيمي الجديد لتطعيم COVID-19 'وضعته قيادة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة تحت وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور يأتي قبل اجتماع رئيسي لمستشاري اللقاحات الخارجيين في الوكالة يوم الخميس ، لاتخاذ قرار بشأن كيفية تحديث السلالة المستخدمة في لقطات الموسم المقبل. في السنوات الأخيرة ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتسليط الضوء على تلك التحديثات في عملية مماثلة لقطات الأنفلونزا السنوية ، والتي تعتمد إلى حد كبير على بيانات المختبر التي توضح أن اللقاحات يمكن أن تؤدي إلى مستويات الأجسام المضادة المشابهة للقطات المعتمدة مسبقًا. هذا شريط أقل من طلب تجارب عشوائية جديدة لللقاحات التي تم اختبارها ضد الدواء الوهمي لإظهارها تمنع مرض الأعراض – وهي عملية مطلوبة عادةً فقط للقطات الجديدة عندما لا يكون هناك تحصين معتمد حاليًا. لكن ماكاري وبراساد قال طلقات Covid-19 يجب أن يتم الاحتفاظ بمعايير مختلفة ، مشيرة إلى الاختلافات في كيفية تحور الفيروس والمناعة التي توفرها اللقاحات والعدوى السابقة. وكتبوا 'في نهاية المطاف ، يمكن أن توفر هذه الدراسات وحدها الطمأنينة بأن استراتيجية التكرار الأمريكي في الفواصل تعتمد على الأدلة'. من غير الواضح ما إذا كان صانعي اللقاحات قادرين على إجراء هذه الأنواع من التجارب ، إذا أرادوا المحاولة مرة أخرى للحصول على موافقة أوسع من إدارة الأغذية والعقاقير. طرح Makary و Prasad إمكانية إجراء التجارب بمجرد الأشهر المقبلة. وكتبوا: 'لدى Covid-19 انتقالًا صيفيًا يمكن أن يسهل إجراء الدراسات العشوائية التي لا تزال تنطبق في الفترات الزمنية المستقبلية'. وقال براساد إن النتائج المؤقتة من بعض الدراسات يمكن أن تكون جاهزة 'بحلول السنة التقويمية القادمة'. قال Pfizer إنه 'تقييم التفاصيل المشتركة اليوم' وهو في محادثات مستمرة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وقالت الشركة إن طلقاتها كانت تدار لأكثر من مليار شخص ، بما في ذلك الأطفال ، والتي تظهر بيانات السلامة المواتية. وقال ستيفن دانيهي في بيان 'إننا نقف إلى جانب العلم وراء لقاح Pfizer-Biontech Covid-19 ونواصل الاعتقاد بأن برامج التطعيم الواسعة هي أداة أساسية للمساعدة في منع المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19 والمرض الشديد ، بما في ذلك الموت'. وقال كريس ريدلي المتحدث باسم Moderna إنهم 'يقدرون إرشادات FDA الواضحة ويظلون ملتزمين بالعمل مع الوكالة لتوفير البيانات التي يحتاجونها لضمان الوصول للأميركيين'. ورفض متحدث باسم نوفافاكس التعليق. نوفافاكس حصل ضيقة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير خلال عطلة نهاية الأسبوع للقاح Covid-19 ، الذي اقتصر على كبار السن وكذلك البالغين والمراهقين الذين يعانون من حالة واحدة على الأقل. في حين يُسمح لمقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة عادةً بإدارة اللقاحات بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير 'خارج التسمية' خارج الحدود التي وضعتها الوكالة ، يمكن أن تؤثر الموافقة الأضيق على الوصول إلى تغطية التأمين وتقييدها لللقاحات. إنه يأتي كمراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها كان أيضا وزن توصيات ضيقة للقطات. تؤثر توصيات مركز السيطرة على الأمراض بشكل مباشر إلى شركات التأمين الصحي التي يتعين على شركات التأمين الصحي أن تغطي بموجب القانون. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.