من يمكنه الحصول على لقاحات Covid المحدثة هذا الخريف؟ سوف تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على موافقة على المجموعات عالية الخطورة ، وتدعو إلى تجارب سريرية جديدة

ال إدارة الغذاء والدواء يقول إنه قرر الاستمرار في الموافقة لقاح Covid-19 تحديثات لكبار السن وغيرهم معرضين لخطر الإصابة بأمراض شديدة ، ولكنها ستتطلب من صانعي اللقاح إجراء تجارب سريرية جديدة رئيسية قبل الموافقة عليها للاستخدام الأوسع. القرار يعني أن العديد من الأميركيين الذين لا يتمكنون من الوصول إلى الطلقات المحدثة هذا الخريف.
'أعتقد أنه يتعين علينا أن نعترف بأنفسنا أن أمريكا تنقسم بعمق حول قضية سياسة تكرار جرعات لقاح Covid-19 أو التعزيز ،' الدكتور فيناي براساد ، قال مسؤول لقاحات FDA الجديد ، في أ فيديو أرسلت بواسطة الوكالة التي تعلن عن التغيير.
تم تحديد تفاصيل القواعد الجديدة لموافقات لقاح Covid-19 مقال نشرت من قبل مجلة نيو إنجلاند للطب ، التي تألفها براساد ومفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتورة مارتن ماكاري.
سيحتاج مصنعو اللقاحات إلى إجراء 'تجارب عشوائية ، تسيطر عليها وهمي' قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على التطبيقات المستقبلية لإعطاء لقطات 'لجميع الأشخاص الأصحاء' الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا ، كما كتبوا.
خلاف ذلك ، لن تكون الشركات قادرة فقط على الحصول على تحديثات لقاح Covid-19 الروتينية التي تمت الموافقة عليها لكبار السن وكذلك الأشخاص الذين لديهم الحالة الطبية الكامنة ، مثل الحمل أو مرض السكري ، وهذا يزيد من خطر الإصابة بمرض شديد.
وكتبوا: 'إن نطاق الأمراض في تعريف CDC لمخاطر عالية من الأمراض الشديدة شاسعة ، بما في ذلك السمنة وحتى حالات الصحة العقلية مثل الاكتئاب. تشير التقديرات إلى أن 100 مليون إلى 200 مليون أمريكي يمكنهم الوصول إلى اللقاحات بهذه الطريقة'.
يتم حث صناع اللقاحات على إجراء دراسات عشوائية جديدة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 ، حيث يعتقدون أن توازن الفوائد والمخاطر غير مؤكد. وقال براساد إنهم يشجعون أيضًا تجارب جديدة لدى الأطفال دون سن الخامسة.
وقال براساد: 'أعتقد أن لدينا توازنًا جيدًا بين الأشخاص المستضعفين ، وأن الأشخاص الذين ما زالوا معرضين لخطر كبير سيظلون على طريق سريع للوصول ، لكن الأشخاص المعرضين لخطر متوسط ​​ومخاطر منخفضة ، يحتاجون إلى أدلة'.
انتقد Makary و Prasad الولايات المتحدة لاعتماد 'إطار تنظيمي يناسب الجميع' لمنح ترخيص واسع لقطاع اللقاحات COVID-19 في الماضي ، واستشهد بالاستيعاب السيئ لقطاع المعزز السنوي COVID-19 السنوي الماضي.
كما أشاروا إلى البلدان الأخرى المتقدمة التي حدت بالفعل من معزات لقاح Covid-19 السنوية إلى البالغين الأكبر سنا فقط وتلك التي تزيد من خطر الإصابة بمرض شديد.
وكتبوا: 'لقد تم تبرير سياسة الولايات المتحدة في بعض الأحيان من خلال القول إن الشعب الأمريكي غير متطور بما يكفي لفهم التوصيات القائمة على العمر والمخاطر. نحن نرفض هذا الرأي'.
الإطار التنظيمي الجديد لتطعيم COVID-19 'وضعته قيادة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة تحت وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور يأتي قبل اجتماع رئيسي لمستشاري اللقاحات الخارجيين في الوكالة يوم الخميس ، لاتخاذ قرار بشأن كيفية تحديث السلالة المستخدمة في لقطات الموسم المقبل.
في السنوات الأخيرة ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتسليط الضوء على تلك التحديثات في عملية مماثلة لقطات الأنفلونزا السنوية ، والتي تعتمد إلى حد كبير على بيانات المختبر التي توضح أن اللقاحات يمكن أن تؤدي إلى مستويات الأجسام المضادة المشابهة للقطات المعتمدة مسبقًا.
هذا شريط أقل من طلب تجارب عشوائية جديدة لللقاحات التي تم اختبارها ضد الدواء الوهمي لإظهارها تمنع مرض الأعراض – وهي عملية مطلوبة عادةً فقط للقطات الجديدة عندما لا يكون هناك تحصين معتمد حاليًا.
لكن ماكاري وبراساد قال طلقات Covid-19 يجب أن يتم الاحتفاظ بمعايير مختلفة ، مشيرة إلى الاختلافات في كيفية تحور الفيروس والمناعة التي توفرها اللقاحات والعدوى السابقة.
وكتبوا 'في نهاية المطاف ، يمكن أن توفر هذه الدراسات وحدها الطمأنينة بأن استراتيجية التكرار الأمريكي في الفواصل تعتمد على الأدلة'.
من غير الواضح ما إذا كان صانعي اللقاحات قادرين على إجراء هذه الأنواع من التجارب ، إذا أرادوا المحاولة مرة أخرى للحصول على موافقة أوسع من إدارة الأغذية والعقاقير. طرح Makary و Prasad إمكانية إجراء التجارب بمجرد الأشهر المقبلة.
وكتبوا: 'لدى Covid-19 انتقالًا صيفيًا يمكن أن يسهل إجراء الدراسات العشوائية التي لا تزال تنطبق في الفترات الزمنية المستقبلية'.
وقال براساد إن النتائج المؤقتة من بعض الدراسات يمكن أن تكون جاهزة 'بحلول السنة التقويمية القادمة'.
قال Pfizer إنه 'تقييم التفاصيل المشتركة اليوم' وهو في محادثات مستمرة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وقالت الشركة إن طلقاتها كانت تدار لأكثر من مليار شخص ، بما في ذلك الأطفال ، والتي تظهر بيانات السلامة المواتية.
وقال ستيفن دانيهي في بيان 'إننا نقف إلى جانب العلم وراء لقاح Pfizer-Biontech Covid-19 ونواصل الاعتقاد بأن برامج التطعيم الواسعة هي أداة أساسية للمساعدة في منع المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19 والمرض الشديد ، بما في ذلك الموت'.
وقال كريس ريدلي المتحدث باسم Moderna إنهم 'يقدرون إرشادات FDA الواضحة ويظلون ملتزمين بالعمل مع الوكالة لتوفير البيانات التي يحتاجونها لضمان الوصول للأميركيين'.
ورفض متحدث باسم نوفافاكس التعليق. نوفافاكس حصل ضيقة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير خلال عطلة نهاية الأسبوع للقاح Covid-19 ، الذي اقتصر على كبار السن وكذلك البالغين والمراهقين الذين يعانون من حالة واحدة على الأقل.
في حين يُسمح لمقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة عادةً بإدارة اللقاحات بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير 'خارج التسمية' خارج الحدود التي وضعتها الوكالة ، يمكن أن تؤثر الموافقة الأضيق على الوصول إلى تغطية التأمين وتقييدها لللقاحات.
إنه يأتي كمراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها كان أيضا وزن توصيات ضيقة للقطات.
تؤثر توصيات مركز السيطرة على الأمراض بشكل مباشر إلى شركات التأمين الصحي التي يتعين على شركات التأمين الصحي أن تغطي بموجب القانون.
ألكساندر تين
ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

نافذة على العالم

منذ 3 ساعات

• نافذة على العالم

صحة وطب : الـ"FDA" تقصر لقاحات الكورونا على كبار السن فى الولايات المتحدة

الأربعاء 21 مايو 2025 04:30 مساءً نافذة على العالم - قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، انها قد تقصر اللقاحات المستقبلية لكوفيد-19 "الكورونا"، على كبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة الخطيرة بالفيروس، وذلك داخل الولايات المتحدة الامريكية. ووفقا لموقع "CNN"، فإن الهيئة تعمل على تغيير نوع الأدلة التي ستقبلها من مصنعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد-19 المحدثة. ويعني هذا التغيير أن اللقاحات المحدّثة ستكون متاحة على الأرجح هذا الخريف، للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولمن يعانون من حالات مرضية كامنة قد تزيد من خطر إصابتهم بعدوى كوفيد-19 الشديدة، ولكنها قد لا تكون متاحة لجميع المؤهلين سابقًا. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة، يعاني ما يقرب من ثلاثة أرباع الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فأكثر، من حالة طبية كامنة واحدة على الأقل من هذه الحالات . ويعد التغيير، الذي كان قيد الدراسة بالفعل من قبل الخبراء الذين يقدمون المشورة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، بشأن توصياتها حول اللقاحات، من شأنه أن يجعل المبادئ التوجيهية في الولايات المتحدة أكثر توافقًا مع المبادئ التوجيهية في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا. ويوجد ما يقدر بنحو 14 مليون حالة إصابة مؤكدة بفيروس كورونا في جميع أنحاء العالم، مع الإبلاغ عن 8 ملايين مريض متعافي، في 80 % من حالات كوفيد-19، يكون التعافي معقدًا، مما يترك عواقب جسدية ونفسية لا تهدأ بسهولة أو تسمح للناجين بالعودة إلى الحياة الطبيعية. لكن ملايين البالغين والأطفال الأصحاء قد يفقدون إمكانية الحصول على اللقاحات المُحدثة بموجب المعايير الجديدة، خاصة أنه لا توجد أدلة كافية على أن الأطفال والبالغين الأصحاء يحصلون على فائدة سريرية ملموسة من لقاحات كوفيد-19 المنتظمة، مما يستدعى إجراء المزيد من التجارب، خاصةً على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا، قبل التوصية باللقاحات لفئات أخرى. وليس من الواضح ما إذا كانت شركات تصنيع لقاحات كوفيد-19، ستقرر إجراء التجارب السريرية العشوائية المُحكمة، التي تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى إجرائها على فئات عمرية محددة، لأنها دراسات مكلفة وتستغرق عادةً أشهرًا أو حتى سنوات. وقبل أيام قليلة من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وافقت على لقاح نوفافاكس كوفيد-19، والذي جاء بعد ستة أسابيع من الموعد النهائي المقرر للموافقة عليه، وحصرت إدارة الغذاء والدواء استخدام اللقاح على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ومن تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويعانون من مشاكل صحية كامنة.

وكالة نيوز

منذ 7 ساعات

• وكالة نيوز

من يمكنه الحصول على لقاحات Covid المحدثة هذا الخريف؟ سوف تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على موافقة على المجموعات عالية الخطورة ، وتدعو إلى تجارب سريرية جديدة

ال إدارة الغذاء والدواء يقول إنه قرر الاستمرار في الموافقة لقاح Covid-19 تحديثات لكبار السن وغيرهم معرضين لخطر الإصابة بأمراض شديدة ، ولكنها ستتطلب من صانعي اللقاح إجراء تجارب سريرية جديدة رئيسية قبل الموافقة عليها للاستخدام الأوسع. القرار يعني أن العديد من الأميركيين الذين لا يتمكنون من الوصول إلى الطلقات المحدثة هذا الخريف. 'أعتقد أنه يتعين علينا أن نعترف بأنفسنا أن أمريكا تنقسم بعمق حول قضية سياسة تكرار جرعات لقاح Covid-19 أو التعزيز ،' الدكتور فيناي براساد ، قال مسؤول لقاحات FDA الجديد ، في أ فيديو أرسلت بواسطة الوكالة التي تعلن عن التغيير. تم تحديد تفاصيل القواعد الجديدة لموافقات لقاح Covid-19 مقال نشرت من قبل مجلة نيو إنجلاند للطب ، التي تألفها براساد ومفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتورة مارتن ماكاري. سيحتاج مصنعو اللقاحات إلى إجراء 'تجارب عشوائية ، تسيطر عليها وهمي' قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على التطبيقات المستقبلية لإعطاء لقطات 'لجميع الأشخاص الأصحاء' الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا ، كما كتبوا. خلاف ذلك ، لن تكون الشركات قادرة فقط على الحصول على تحديثات لقاح Covid-19 الروتينية التي تمت الموافقة عليها لكبار السن وكذلك الأشخاص الذين لديهم الحالة الطبية الكامنة ، مثل الحمل أو مرض السكري ، وهذا يزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'إن نطاق الأمراض في تعريف CDC لمخاطر عالية من الأمراض الشديدة شاسعة ، بما في ذلك السمنة وحتى حالات الصحة العقلية مثل الاكتئاب. تشير التقديرات إلى أن 100 مليون إلى 200 مليون أمريكي يمكنهم الوصول إلى اللقاحات بهذه الطريقة'. يتم حث صناع اللقاحات على إجراء دراسات عشوائية جديدة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 ، حيث يعتقدون أن توازن الفوائد والمخاطر غير مؤكد. وقال براساد إنهم يشجعون أيضًا تجارب جديدة لدى الأطفال دون سن الخامسة. وقال براساد: 'أعتقد أن لدينا توازنًا جيدًا بين الأشخاص المستضعفين ، وأن الأشخاص الذين ما زالوا معرضين لخطر كبير سيظلون على طريق سريع للوصول ، لكن الأشخاص المعرضين لخطر متوسط ​​ومخاطر منخفضة ، يحتاجون إلى أدلة'. انتقد Makary و Prasad الولايات المتحدة لاعتماد 'إطار تنظيمي يناسب الجميع' لمنح ترخيص واسع لقطاع اللقاحات COVID-19 في الماضي ، واستشهد بالاستيعاب السيئ لقطاع المعزز السنوي COVID-19 السنوي الماضي. كما أشاروا إلى البلدان الأخرى المتقدمة التي حدت بالفعل من معزات لقاح Covid-19 السنوية إلى البالغين الأكبر سنا فقط وتلك التي تزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'لقد تم تبرير سياسة الولايات المتحدة في بعض الأحيان من خلال القول إن الشعب الأمريكي غير متطور بما يكفي لفهم التوصيات القائمة على العمر والمخاطر. نحن نرفض هذا الرأي'. الإطار التنظيمي الجديد لتطعيم COVID-19 'وضعته قيادة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة تحت وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور يأتي قبل اجتماع رئيسي لمستشاري اللقاحات الخارجيين في الوكالة يوم الخميس ، لاتخاذ قرار بشأن كيفية تحديث السلالة المستخدمة في لقطات الموسم المقبل. في السنوات الأخيرة ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتسليط الضوء على تلك التحديثات في عملية مماثلة لقطات الأنفلونزا السنوية ، والتي تعتمد إلى حد كبير على بيانات المختبر التي توضح أن اللقاحات يمكن أن تؤدي إلى مستويات الأجسام المضادة المشابهة للقطات المعتمدة مسبقًا. هذا شريط أقل من طلب تجارب عشوائية جديدة لللقاحات التي تم اختبارها ضد الدواء الوهمي لإظهارها تمنع مرض الأعراض – وهي عملية مطلوبة عادةً فقط للقطات الجديدة عندما لا يكون هناك تحصين معتمد حاليًا. لكن ماكاري وبراساد قال طلقات Covid-19 يجب أن يتم الاحتفاظ بمعايير مختلفة ، مشيرة إلى الاختلافات في كيفية تحور الفيروس والمناعة التي توفرها اللقاحات والعدوى السابقة. وكتبوا 'في نهاية المطاف ، يمكن أن توفر هذه الدراسات وحدها الطمأنينة بأن استراتيجية التكرار الأمريكي في الفواصل تعتمد على الأدلة'. من غير الواضح ما إذا كان صانعي اللقاحات قادرين على إجراء هذه الأنواع من التجارب ، إذا أرادوا المحاولة مرة أخرى للحصول على موافقة أوسع من إدارة الأغذية والعقاقير. طرح Makary و Prasad إمكانية إجراء التجارب بمجرد الأشهر المقبلة. وكتبوا: 'لدى Covid-19 انتقالًا صيفيًا يمكن أن يسهل إجراء الدراسات العشوائية التي لا تزال تنطبق في الفترات الزمنية المستقبلية'. وقال براساد إن النتائج المؤقتة من بعض الدراسات يمكن أن تكون جاهزة 'بحلول السنة التقويمية القادمة'. قال Pfizer إنه 'تقييم التفاصيل المشتركة اليوم' وهو في محادثات مستمرة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وقالت الشركة إن طلقاتها كانت تدار لأكثر من مليار شخص ، بما في ذلك الأطفال ، والتي تظهر بيانات السلامة المواتية. وقال ستيفن دانيهي في بيان 'إننا نقف إلى جانب العلم وراء لقاح Pfizer-Biontech Covid-19 ونواصل الاعتقاد بأن برامج التطعيم الواسعة هي أداة أساسية للمساعدة في منع المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19 والمرض الشديد ، بما في ذلك الموت'. وقال كريس ريدلي المتحدث باسم Moderna إنهم 'يقدرون إرشادات FDA الواضحة ويظلون ملتزمين بالعمل مع الوكالة لتوفير البيانات التي يحتاجونها لضمان الوصول للأميركيين'. ورفض متحدث باسم نوفافاكس التعليق. نوفافاكس حصل ضيقة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير خلال عطلة نهاية الأسبوع للقاح Covid-19 ، الذي اقتصر على كبار السن وكذلك البالغين والمراهقين الذين يعانون من حالة واحدة على الأقل. في حين يُسمح لمقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة عادةً بإدارة اللقاحات بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير 'خارج التسمية' خارج الحدود التي وضعتها الوكالة ، يمكن أن تؤثر الموافقة الأضيق على الوصول إلى تغطية التأمين وتقييدها لللقاحات. إنه يأتي كمراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها كان أيضا وزن توصيات ضيقة للقطات. تؤثر توصيات مركز السيطرة على الأمراض بشكل مباشر إلى شركات التأمين الصحي التي يتعين على شركات التأمين الصحي أن تغطي بموجب القانون. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.

الجمهورية

منذ 7 ساعات

• الجمهورية

تحذير صحى من مواد خطيرة بـ"أحبار الوشم"

وأكدت FDA أن هذه الأحبار تحتوي على بكتيريا مثل "الزائفة الزنجارية" (Pseudomonas aeruginosa)، التي يمكن أن تسبب التهابات إذا تم حقنها في الجلد. وأوضحت إدارة FDA أن هذه البكتيريا قد تتسبب في ظهور أعراض مثل الطفح الجلدي الأحمر أو النتوءات أو القروح، التي قد تتحول إلى ندوب دائمة إذا لم تتم معالجتها بشكل سريع. وفي بيانها، قالت إدارة الغذاء والدواء: "كلما تم اختراق حاجز الجلد، يزداد خطر الإصابة بالعدوى". وأكدت أيضا أنه في بعض الحالات قد يتم الخلط بين أعراض العدوى وردود الفعل التحسسية، ما يؤدي إلى تأخير العلاج المناسب. حبر الوشم"ساكريد" – لون "رافن بلاك" (رقم اللون: CI# 77266. رقم الدفعة: RB0624. تاريخ انتهاء الصلاحية: 28 يونيو 2027) حبر الوشم"ساكريد" – لون "صني دايز" (رقم اللون: CI# 21095. رقم الدفعة: SD1124. تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 نوفمبر 2027). وتم اكتشاف التلوث أثناء مسح روتيني لمنتجات الوشم ، باستخدام أساليب اختبار ميكروبيولوجية مشابهة لتلك التي تُستخدم على مستحضرات التجميل. وطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من فناني الوشم واستوديوهات الوشم تجنب استخدام أو بيع هذه الأحبار، داعية المستهلكين إلى التأكد من نوع ال حبر المستخدم قبل إجراء الوشم. كما أكدت FDA أنها تتعاون مع المصنّعين والموزعين لسحب هذه الأحبار من السوق. ودعت أي شخص يعاني من رد فعل تحسسي بعد الوشم إلى مراجعة الطبيب. نقلا عن الديلي ميل