أحدث الأخبار مع #هيئةالأغذيةوالأدويةالأمريكية
نافذة على العالم
٠٣-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- نافذة على العالم
صحة وطب : "FDA" توافق على عقار جديد لخفض نوبات النزيف لمرضى الهيموفيليا
الجمعة 4 أبريل 2025 12:16 صباحاً نافذة على العالم - وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، على دواء Qfitlia (fitusiran) للاستخدام الوقائي الروتيني لمنع أو تقليل وتيرة نوبات النزيف لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمصابين بالهيموفيليا A أو الهيموفيليا B، مع أو بدون مثبطات العامل الثامن أو التاسع (الأجسام المضادة المحايدة). لا يُعوّض حقن كفيتليا تحت الجلد عامل التخثر الثامن أو التاسع المفقود، ولكنه يُقلل من كمية بروتين مضاد الثرومبين، مما يؤدي إلى زيادة الثرومبين، وهو إنزيم أساسي لتخثر" تجلط الدم"، تبدأ الجرعة مرة واحدة كل شهرين، وتستند إلى اختبار إنوفانس التشخيصي المُرافق لمضاد الثرومبين (سيمنز) المُعتمد من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية " FDA". ووفقا لموقع Medical Express، لم يُعتمد استخدام جرعة ثابتة من دواء كفيتليا نظرًا لخطر التجلط المرتفع، يحمل كفيتليا تحذيرًا مُرفقًا بشأن حالات التجلط وأمراض المرارة، وكانت أكثر الآثار الجانبية المُبلغ عنها شيوعًا هي العدوى الفيروسية، والتهاب البلعوم الأنفي، والعدوى البكتيرية. يعتمد هذا على تجربتين سريريتين عشوائيتين تم تسجيل 177 مريضًا من الذكور البالغين والأطفال المصابين إما بالهيموفيليا" أ " أو الهيموفيليا "ب"، بين المشاركين الذين يستخدمون مثبطات والذين تلقوا نظام الجرعات القائم على مضاد الثرومبين من Qfitlia، كان هناك انخفاض بنسبة 73% في معدل النزيف السنوي المقدر مقارنة بما لوحظ في أولئك الذين تلقوا العلاج عند الطلب باستخدام عوامل الالتفاف. بين المشاركين الذين لا يتناولون مثبطات ويتلقون نظام الجرعات القائم على مضاد الثرومبين من Qfitlia، كان هناك انخفاض بنسبة 71% في معدل النزيف السنوي المقدر مقارنة بما شوهد في أولئك الذين تلقوا العلاج عند الطلب مع تركيزات عوامل التخثر. وقالت الدكتورة تانيا وروبليوسكي، نائبة مدير قسم أمراض الدم غير الخبيثة في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لهيئة الأغذية والأدوية الامريكية" FDA"، في بيان: "إن موافقة اليوم على Qfitlia مهمة للمرضى المصابين بالهيموفيليا لأنه يمكن إعطاؤه بشكل أقل تكرارًا من الخيارات الأخرى الموجودة".
الدولة الاخبارية
١٥-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- الدولة الاخبارية
'FDA' تحذر من الاستخدام الترفيهى لغاز الضحك.. قد يسبب الوفاة
السبت، 15 مارس 2025 12:49 مـ بتوقيت القاهرة أصدرت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية "FDA"، تحذيرا نصحت فيه المستهلكين بعدم استنشاق المنتجات التي تحتوي على أكسيد النيتروز المعروف باسم "غاز الضحك" بسبب آثاره الجانبية الخطيرة المحتملة، حيث قد يسبب الوفاة. مخاطر استخدام غاز الضحك فى الترفية ووفقا لما ذكره موقع وكالة رويترز، فإن أكسيد النيتروز هو غاز عديم اللون والرائحة يؤدي إلى النشوة والاسترخاء والانفصال عن الواقع عند استنشاقه. يتم استخدام الغاز لأغراض طبية وصناعية وتجارية مشروعة مختلفة، مثل استخدامه كدافع في الكريمة المخفوقة وأجهزة سحب المياه. إنه متوفر في خراطيش مضغوطة وبأسعار معقولة ويمكن الوصول إليها بسهولة ويتم بيعها تحت أسماء تجارية مختلفة، بما في ذلك Galaxy Gas و Baking Bad و Miami Magic. وحذرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية " FDA" من الاستخدام غير السليم لهذه المنتجات في أي حجم من العبوات أو الخزانات أو الشاحن، حيث أن الاستخدام الخاطئ قد يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة، بما في ذلك جلطات الدم وفقدان الوعي والشلل والاضطرابات النفسية وحتى الموت. وقالت الهيئة التنظيمية إنها تراقب التقارير عن الأحداث السلبية التي أعقبت استنشاق منتجات أكسيد النيتروز وستتخذ الإجراءات المناسبة، على الرغم من أنها لم تقدم تفاصيل محددة.
اليوم السابع
١٥-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- اليوم السابع
"FDA" تحذر من الاستخدام الترفيهى لغاز الضحك.. قد يسبب الوفاة
أصدرت هيئة الأغذية والأدوية الامريكية "FDA"، تحذيرا نصحت فيه المستهلكين بعدم استنشاق المنتجات التي تحتوي على أكسيد النيتروز المعروف باسم " غاز الضحك" بسبب آثاره الجانبية الخطيرة المحتملة، حيث قد يسبب الوفاة. ووفقا لما ذكره موقع وكالة رويترز، فإن أكسيد النيتروز هو غاز عديم اللون والرائحة يؤدي إلى النشوة والاسترخاء والانفصال عن الواقع عند استنشاقه. يتم استخدام الغاز لأغراض طبية وصناعية وتجارية مشروعة مختلفة، مثل استخدامه كدافع في الكريمة المخفوقة وأجهزة سحب المياه. إنه متوفر في خراطيش مضغوطة وبأسعار معقولة ويمكن الوصول إليها بسهولة ويتم بيعها تحت أسماء تجارية مختلفة، بما في ذلك Galaxy Gas و Baking Bad و Miami Magic. وحذرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية " FDA" من الاستخدام غير السليم لهذه المنتجات في أي حجم من العبوات أو الخزانات أو الشاحن، حيث أن الاستخدام الخاطئ قد يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة، بما في ذلك جلطات الدم وفقدان الوعي والشلل والاضطرابات النفسية وحتى الموت. وقالت الهيئة التنظيمية إنها تراقب التقارير عن الأحداث السلبية التي أعقبت استنشاق منتجات أكسيد النيتروز وستتخذ الإجراءات المناسبة، على الرغم من أنها لم تقدم تفاصيل محددة.
مجلة سيدتي
٠٣-٠٣-٢٠٢٥
- صحة
- مجلة سيدتي
اختصاصية تغذية تكشف مخاطر استخدام الصبغة الحمراء في الأطعمة على الصحة
أعلنت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" رسمياً حظر استخدام الصبغة الحمراء رقم 3 أو و E127 في الأغذية والأدوية، وذلك بعد 35 عاماً من منع استخدامها في مستحضرات التجميل بسبب ارتباطها المحتمل بالإصابة ب السرطان. وكشفت اختصاصية التغذية العلاجية وعلاج السمنة د. هاجر عبد الدايم، في لقائها مع كاميرا "سيّدتي" ، أسباب ذلك المنع وما أبرز المنتجات التي تحتوي على تلك المادة، وقالت إن تلك الأصباغ تؤثر سلباً في صحة المعدة والأمعاء وترفع من احتمالات الإصابة بالسرطان، كما تؤثر سلبياً في سلوك الأطفال وتجعلهم أكثر انفعالاً وعصبية. ربما يكون من الجيد الاطلاع على هذا الموضوع: وأشارت "هاجر" إلى أن من أبرز المنتجات والأطعمة التي تحتوي على تلك الألوان، اللانشون والجيلي وحلوى البون بوني، والألبان والزبادي والعصائر بنكهة الفراولة، وطالبت الأسر بمنع تناول تلك المأكولات حرصاً على صحتهم وصحة أطفالهم. يُذكر أن الهيئة الأمريكية قد منحت مصنّعي الأغذية مهلة حتى يناير 2027 لإزالة الصبغة من منتجاتهم، في حين منحت منتجي الأدوية المتناولة مثل شراب السعال مهلة الامتثال للقرار حتى يناير 2028، بعدما بدأ اعتماد تلك المادة منذ عام 1907، إلا أن المخاوف حول سلامتها بدأت في الثمانينيات عندما أظهرت دراسات أُجريت على الفئران صلتها بتطور الأورام. وعلى الرغم من عدم وجود دليل قاطع على تأثيرها السرطاني في البشر؛ فرض العديد من الدول، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي وأستراليا واليابان، قيوداً صارمة على استخدامها. يُذكر أن قرار الحظر الحالي جاء بعد سنوات من مطالبات منظمات الصحة العامة ، مثل مركز العلوم في المصلحة العامة "CSPI"، بضرورة إزالة المادة من المنتجات الاستهلاكية، وصرَّح جيم جونز، نائب مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، أن الحظر يستند إلى التزام قانوني يحظر أي مادة ثبت تسببها في السرطان لدى البشر أو الحيوانات. في الوقت الذي أعربت فيه بعض الجهات في قطاع الصناعة ، مثل الرابطة الوطنية للحلويات الأمريكية، عن مخاوفها بشأن تكاليف إعادة الصياغة وصعوبة العثور على بدائل بالفعالية نفسها، كما لم يتضح بعد ما إذا كان القرار سيواجه طعوناً قانونية من قبل بعض الشركات، نظراً لعدم إثبات تأثير الصبغة في البشر بشكل مباشر. * ملاحظة من «سيِّدتي»: قبل تطبيق هذه الوصفة أو هذا العلاج؛ عليكِ استشارة طبيب مختص.
اليوم السابع
١٥-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- اليوم السابع
دراسة: عقار جديد لعلاج السكر يقلل النوبات القلبية والسكتات الدماغية
كشف موقع Medical Express، أن نتائج تجربة سريرية دولية أجراها باحث في مستشفى ماونت سيناي أظهرت أن عقار سوتاجليفلوزين وهو الاسم العلمى للعقار، الذي وافقت عليه مؤخرا هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" لمرض السكري من النوع الثاني ، وأمراض الكلى مع عوامل خطر القلب والأوعية الدموية الإضافية، يمكن أن يقلل بشكل كبير من النوبات القلبية والسكتات الدماغية بين هؤلاء المرضى. ويعد سوتاجليفلوزين مثبطًا لناقلات الصوديوم والجلوكوز (SGLT) فهو يمنع وظيفة بروتينين، يُعرفان باسم SGLT1 وSGLT2، اللذين ينقلان الجلوكوز والصوديوم عبر الأغشية الخلوية ويساعدان في التحكم في مستويات السكر في الدم، لا تمنع مثبطات SGLT2 الأخرى SGLT1 بشكل كبير. وتُعَد الدراسة، التي نُشرت في مجلة The Lancet Diabetes & Endocrinology، الأولى التي تُظهِر أن مثبطات SGLT تتمتع بهذه الفوائد الفريدة المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية، وتعني النتائج أن عقار سوتاجليفلوزين قد يصبح أكثر استخدامًا على نطاق واسع لتقليل خطر الإصابة بالأحداث القلبية الوعائية المميتة على مستوى العالم. يقول رئيس الدراسة ديباك بات، مدير مستشفى ماونت سيناي فوستر للقلب، ودكتور فالنتين فوستر لطب القلب والأوعية الدموية في كلية إيكان للطب في ماونت سيناي: "توضح هذه النتائج آلية عمل جديدة - باستخدام سوتاجليفلوزين لمستقبلات SGLT1 (الموجودة في الكلى والأمعاء والقلب والدماغ) ومستقبلات SGLT2 (الموجودة في الكلى) - لتقليل خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية". وأكد، إن الفوائد التي نراها هنا تختلف عن تلك التي نراها مع مثبطات SGLT2 الأخرى الشائعة الاستخدام على نطاق واسع في الاستخدام السريري لمرض السكري وفشل القلب وأمراض الكلى ." قامت الدراسة العشوائية متعددة المراكز، المعروفة باسم SCORED، بتحليل قدرة عقار سوتاجليفلوزين على تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية المهددة للحياة. قام الباحثون بتسجيل 10,584 مريضًا يعانون من أمراض الكلى المزمنة، ومرض السكري من النوع 2، وعوامل الخطر القلبية الوعائية الإضافية؛ وتم توزيعهم بشكل عشوائي على سوتاجليفلوزين أو دواء وهمي؛ وتم متابعتهم لمدة 16 شهرًا في المتوسط. أظهر المرضى في مجموعة سوتاجليفلوزين انخفاضًا بنسبة 23% في معدل الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات الناجمة عن هذه الأسباب القلبية الوعائية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي . وأضاف الدكتور بات: "أصبح لدى الأطباء الآن خيارا جديدا لتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية العالمية مثل قصور القلب، وتطور مرض الكلى، والنوبات القلبية، والسكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو مرض السكري من النوع 2، وأمراض الكلى المزمنة، وعوامل الخطر القلبية الوعائية الأخرى". وقال الموقع، إن تم الموافقة على هذا الدواء لتقليل خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية، والاستشفاء بسبب قصور القلب، وزيارات قصور القلب العاجلة للمرضى الذين يعانون من قصور القلب أو مرض السكري من النوع 2، وأمراض الكلى المزمنة، وعوامل الخطر القلبية الوعائية الأخرى، وتظهر هذه البيانات الجديدة المهمة أنه يقلل أيضًا من خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية، وقد نرى استخدامًا أكثر انتشارًا نتيجة لذلك."
