هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية تتضمن مادة زوكابسيسين لعدم ثبات فعالية التركيبة ووجود بدائل

أعلنت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة زوكابسيسين Zucapsaicin، وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على هذه المادة، مع حذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك وفقًا للقواعد المنظمة.
رفض تسجيل أدوية تتضمن مادة زوكابسيسين
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها، أن هذا القرار جاء استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الروماتيزم والتأهيل وجراحة العظام، والتي أوصت برفض تسجيل المستحضر للأسباب التالية:
عدم تقديم دراسات كافية تثبت فاعلية التركيبة المقدمة.
عدم مرجعية مادة Zucapsaicin.
توفر بدائل علاجية في السوق المصري أثبتت فاعليتها لنفس الغرض العلاجي.
وجود آثار جانبية مذكورة للمستحضر مثل السعال والصداع، وذلك طبقًا للملف العلمي المقدم من الشركة.
وأكدت هيئة الدواء المصرية حرصها على ضمان سلامة وفعالية المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري، والتزامها بتطبيق أعلى معايير الجودة لضمان صحة المرضى.
هيئة الدواء تحذر: الصيام قد يشكل خطرًا على مرضى السكري دون استشارة الطبيب
هيئة الدواء: نقل تكنولوجيا التصنيع من ساندوز العالمية إلى سيديكو يحقق الاكتفاء الذاتي لـ 5 مستحضرات لعلاج الأورام
وفي وقت سابق، أعلنت هيئة الدواء المصرية، سحب وتحريز تشغيلات محددة من دواء زوركال Zurcal 40 mg المستخدم في علاج عدد من الحالات المرضية المرتبطة بأحماض المعدة، في إطار دورها الرقابي لضمان جودة وأمان المستحضرات الدوائية المتداولة.
وأكدت هيئة الدواء، أن قرار السحب يخص التشغيلة رقم 231244 فقط، مشيرة إلى أن باقي تشغيلات المستحضر المتداولة لم تتأثر بالقرار، ولا تزال متاحة بالصيدليات بشكل طبيعي.
وشددت على ضرورة التزام جميع الجهات المعنية بوقف تداول التشغيلات المسحوبة، وتحريزها وفق الإجراءات المعتمدة.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

جريدة المال

١٣-٠٥-٢٠٢٥

• جريدة المال

«ساندوز مصر» تطرح المثيل الحيوي لهرمون النمو «أومنيتروب 15 ملجم» لعلاج قصر القامة

أعلنت شركة 'ساندوز' عن طرح دواء جديد في السوق المصري، وهو عبارة عن المثيل الحيوي لهرمون النمو 'أومنيتروب' (15 ملجم) لعلاج قصر القامة. يأتي ذلك في إطار جهود الشركة المتواصلة لدعم أهداف 'رؤية مصر 2030' في مجال الرعاية الصحية، وفي الوقت الذي تواصل فيه الهيئات الصحية المصرية العمل على مواجهة التحديات الصحية المختلفة مستهدفة بناء كوادر عاملة أكثر صحة وأعلى إنتاجية. وقد أشارت دراسة، تم إجراؤها في العيادة الخارجية للغدد الصماء التابعة لجامعة قناة السويس بمدينة الإسماعيلية، ونُشرت عام 2024، إلى أهمية علاج قصر القامة، حيث أوضحت نتائج الدراسة أن العلاج بهرمون النمو أدى لتحسن كبير في جودة حياة المرضى، من النواحي الجسمانية والاجتماعية والنفسية والبيئية. وتعليقًا على ذلك، تقول الدكتورة منى سالم، أستاذ طب الغدد الصماء للأطفال بجامعة عين شمس، ورئيس الجمعية المصرية لطب الغدد الصماء والسكر للأطفال: 'يستخدم هرمون النمو لعلاج اضطرابات النمو الناتجة عن نقص إفراز هرمون النمو لدى الأطفال والمراهقين، ويرتبط ذلك بمتلازمة تيرنر، والفشل الكلوي المزمن، والأطفال والمراهقين الذين وُلدوا صغار الحجم بالنسبة لعمر الحمل، أو متلازمة برادر-ويلي (PWS). ويُوصف هرمون النمو الحيوي التخليقي/التخليقي لعلاج الأطفال الذين يعانون من تأخر النمو بسبب نقص إفراز هرمون النمو الطبيعي في الجسم(GH). تضيف الدكتورة منى: 'يتم تشخيص قصر القامة عند الأطفال والمراهقين عندما يكون طولهم أقل بكثير من متوسط الطول المناسب لعمرهم وجنسهم، وقد يكون السبب وراثياً أو ناتجاً عن ظروف صحية كامنة ومجهولة السبب، وتشير الدراسات إلى أن عوامل الوراثة والتغذية والبيئة تلعب دوراً مهماً في تحديد معدلات الإصابة بهذه الحالة'. وفي هذا السياق، كشفت دراسة ميدانية موسّعة شملت نحو 33,150 طفل مصري، تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عاماً، وأُجريت بين يناير 2018 ويناير 2020 في مختلف أنحاء البلاد، أنّ 17% من الأطفال المصريين يعانون من قصر القامة، وأظهرت النتائج أن 40.8% من الحالات تعود لأسباب عائلية، بينما ترجع 24.2% منها لأسباب صحية. بدورها، قالت الدكتورة رشا طريف، رئيس وحدة الغدد الصماء للأطفال بكلية الطب، جامعة عين شمس: 'لا تقتصر معاناة الأطفال والمراهقين المصابين بقصر القامة على الجانب الجسدي فقط، ولكنهم يعانون أيضًا على المستوى النفسي. ويُعتبر هرمون النمو أحد أكثر العلاجات فعالية لاضطرابات النمو، ويتم حساب جرعة هرمون النمو بعناية بناءً على الوزن، والسبب الأساسي لقصر القامة، ومرحلة البلوغ، وكذلك نتائج اختبار تحفيز هرمون النمو، من أجل تحقيق أفضل النتائج الممكنة للطول النهائي'. ويحتاج الأطفال المصابين بقصر القامة لتدخل علاجي مبكر لتحفيز سرعة النمو قبل أن تلتحم غضاريف النمو، وهي الأنسجة النامية الموجودة في أطراف عظام الذراعين والساقين، والتي تُغلق نهائياً عند اكتمال النمو. وبعد هذا الالتحام، لا يمكن للجسم أن يكتسب طولا إضافياً. لذلك، يجب إعطاء هرمون النمو البشري خلال هذه الفترة الزمنية الحاسمة لضمان الوصول إلى طول بالغ طبيعي. تضيف د. رشا: 'يلعب هرمون النمو دورا رئيسيًا في خطط العلاج الفعالة، ولذلك فإن ضمان توافره المستمر كان يمثل تحدياً خلال السنوات الأخيرة. ويتم الآن التعامل مع هذا التحدي من خلال الجهود المستمرة لتوفير كميات كافية منه، بما يضمن استمرارية العلاج دون انقطاع حتى اكتمال مرحلة البلوغ، وفي بعض الحالات مدى الحياة. لذا تعد استمرارية العلاج، إلى جانب المتابعة الدقيقة مع طبيب متخصص، أمران ضروريان لتحقيق أفضل النتائج الممكنة'. ويتم حالياً توفير التركيز الجديد بتكلفة مناسبة، مما يوسّع خيارات العلاج بما يتماشى مع أحدث المعايير العلمية العالمية، وهذا من شأنه تعزيز استجابة المرضى لرحلة علاجية آمنة وفعالة، من خلال تقليل فترات انقطاع العلاج. ويساهم التوافر المنتظم لهذا الهرمون الحيوي في تعزيز جهود الرعاية الطبية الشاملة للأطفال، ويعكس التزام المجتمع الطبي المصري بتوفير حلول علاجية متقدمة للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليها. من جانبه، أشاد الدكتور سامح الباجوري، رئيس شركة ساندوز مصر، بجهود الحكومة المصرية، قائلاً: 'تولي الحكومة المصرية في إطار (رؤية مصر 2030)، التزامًا ثابتًا بخفض معدلات انتشار قصر القامة بين الأطفال، في خطوة تعكس حرصها على تحسين الصحة العامة والمساهمة في إعداد قوى عاملة أكثر صحة وحيوية، بما يتماشى مع الرؤية الوطنية للتنمية المستدامة.' وتابع: 'من أهم أولوياتنا في ساندوز تطوير مثائل حيوية عالية الجودة بأسعار اقتصادية، وضمان وصولها لأكبر عدد ممكن من المرض، ويساعدنا طرح هرمون النمو أومنيتروب بتركيز 15 ملجم في تلبية الطلب المتزايد على هرمونات النمو، وهو ما يؤكد التأثير الإيجابي الواسع والنجاح المبهر لمبادرة رئيس الجمهورية للكشف المبكر عن الأنيميا والسمنة والتقزم بين طلاب المدارس'. واعتباراً من العام الماضي، قدمت 'ساندوز' حوالي 1,300 منتج في أكثر من 100 دولة حول العالم، وقامت بتوفير أكثر من 900 مليون علاج للمرضى خلال العام ذاته. وحصل هرمون النمو أومنيتروب من 'ساندوز' على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2006، ثم تبع ذلك موافقات في عدد من الدول الأخرى. كما أطلقت 'ساندوز' برنامج متابعة طويل الأمد بعد الطرح التجاري، لرصد سلامة المنتج على المدى البعيد.

البورصة

١٢-٠٥-٢٠٢٥

• البورصة

"ساندوز مصر" تطرح دواء جديد لعلاج قصر القامة

أعلنت شركة 'ساندوز مصر'، إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال الأدوية المثيلة الحيوية، عن طرح تركيز جديد من هرمون النمو 'أومنيتروب' بتركيز 15 ملجم/1.5 مل في السوق المصري، وذلك ضمن جهودها لتعزيز فرص حصول الأطفال على العلاج وتحقيق أهداف الرعاية الصحية الشاملة تماشياً مع 'رؤية مصر 2030'. ويعد 'أومنيتروب' أحد المثائل الحيوية لهرمون النمو البشري، ويستخدم لعلاج حالات قصر القامة الناتجة عن اضطرابات في إفراز هرمون النمو لدى الأطفال والمراهقين، مثل متلازمة تيرنر، الفشل الكلوي المزمن، ومتلازمة برادر-ويلي، إلى جانب الأطفال الذين وُلدوا أقل من الحجم الطبيعي بالنسبة لعمر الحمل. قال سامح الباجوري، رئيس 'ساندوز مصر'، إن إطلاق التركيز الجديد من 'أومنيتروب' يأتي استجابة للطلب المتزايد على العلاجات الحيوية المثيلة، ويعكس التزام الشركة بتوفير منتجات عالية الجودة بأسعار مناسبة تُمكّن شرائح أكبر من المرضى من الوصول للعلاج، لافتاً إلى أن الخطوة تدعم مبادرة رئيس الجمهورية للكشف المبكر عن الأنيميا والسمنة والتقزم في المدارس. وأشار الباجوري إلى أن 'ساندوز' توفر حالياً أكثر من 1,300 منتج في أكثر من 100 دولة، وقدمت ما يزيد على 900 مليون علاج في عام 2024 وحده. ويمتلك 'أومنيتروب' موافقات تنظيمية من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منذ عام 2006، مع استمرار برنامج متابعة السلامة طويلة الأمد بعد الطرح التجاري. يُذكر أن طرح التركيز الجديد بجرعة 15 ملجم يسهم في خفض تكلفة الجرعة اليومية وتحقيق التوازن بين الكفاءة العلاجية وتوافر الدواء، بما يدعم المنظومة الصحية المصرية في مواجهة أمراض النمو لدى الأطفال، ويعزز من فرص بناء أجيال أكثر صحة وكفاءة إنتاجية. وأكدت د. منى سالم، أستاذ طب الغدد الصماء للأطفال بجامعة عين شمس، أن نقص هرمون النمو يعد من الأسباب الرئيسية لقصر القامة، مشيرة إلى أن التركيز الجديد يسهم في تقليل فترات انقطاع العلاج ويعزز من فعالية الخطط العلاجية المعتمدة. وأوضحت أن التشخيص المبكر والتدخل العلاجي خلال فترة ما قبل التحام غضاريف النمو يُعد عاملاً حاسماً للوصول إلى الطول الطبيعي في مرحلة البلوغ. من جهتها، قالت د. رشا طريف، رئيس وحدة الغدد الصماء للأطفال بكلية الطب – جامعة عين شمس، إن التأثير النفسي والاجتماعي لقصر القامة على الأطفال لا يقل أهمية عن التأثير الجسدي، مشددة على ضرورة المتابعة الدقيقة للعلاج ومراعاة الفروق الفردية في الجرعات. وكشفت دراسة ميدانية موسّعة أجريت بين 2018 و2020، وشملت أكثر من 33 ألف طفل مصري، أن نحو 17% من الأطفال في الفئة العمرية من 6 إلى 11 عاماً يعانون من قصر القامة، حيث تعود 40.8% من الحالات إلى عوامل وراثية، بينما تُعزى 24.2% لأسباب صحية.

أموال الغد

١٢-٠٥-٢٠٢٥

• أموال الغد

«ساندوز مصر» تطرح المثيل الحيوي لهرمون النمو «أومنيتروب» لعلاج قصر القامة

أعلنت شركة 'ساندوز' عن طرح دواء جديد في السوق المصري، وهو عبارة عن المثيل الحيوي لهرمون النمو 'أومنيتروب' (15 ملجم) لعلاج قصر القامة، يأتي ذلك في إطار جهود الشركة المتواصلة لدعم أهداف 'رؤية مصر 2030' في مجال الرعاية الصحية، وفي الوقت الذي تواصل فيه الهيئات الصحية المصرية العمل على مواجهة التحديات الصحية المختلفة مستهدفة بناء كوادر عاملة أكثر صحة وأعلى إنتاجية. وقد أشارت دراسة، تم إجراؤها في العيادة الخارجية للغدد الصماء التابعة لجامعة قناة السويس بمدينة الإسماعيلية، ونُشرت عام 2024، إلى أهمية علاج قصر القامة، حيث أوضحت نتائج الدراسة أن العلاج بهرمون النمو أدى لتحسن كبير في جودة حياة المرضى، من النواحي الجسمانية والاجتماعية والنفسية والبيئية. وتعليقًا على ذلك، تقول الدكتورة منى سالم، أستاذ طب الغدد الصماء للأطفال بجامعة عين شمس، ورئيس الجمعية المصرية لطب الغدد الصماء والسكر للأطفال: 'يستخدم هرمون النمو لعلاج اضطرابات النمو الناتجة عن نقص إفراز هرمون النمو لدى الأطفال والمراهقين،يرتبط ذلك بمتلازمة تيرنر، والفشل الكلوي المزمن، والأطفال والمراهقين الذين وُلدوا صغار الحجم بالنسبة لعمر الحمل، أو متلازمة برادر-ويلي (PWS). ويُوصف هرمون النمو الحيوي التخليقي/التخليقي لعلاج الأطفال الذين يعانون من تأخر النمو بسبب نقص إفراز هرمون النمو الطبيعي في الجسم(GH). تضيف د. منى: 'يتم تشخيص قصر القامة عند الأطفال والمراهقين عندما يكون طولهم أقل بكثير من متوسط الطول المناسب لعمرهم وجنسهم، وقد يكون السبب وراثياً أو ناتجاً عن ظروف صحية كامنة ومجهولة السبب، وتشير الدراسات إلى أن عوامل الوراثة والتغذية والبيئة تلعب دوراً مهماً في تحديد معدلات الإصابة بهذه الحالة'. وفي هذا السياق، كشفت دراسة ميدانية موسّعة شملت نحو 33,150 طفل مصري، تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عاماً، وأُجريت بين يناير 2018 ويناير 2020 في مختلف أنحاء البلاد، أنّ 17% من الأطفال المصريين يعانون من قصر القامة، وأظهرت النتائج أن 40.8% من الحالات تعود لأسباب عائلية، بينما ترجع 24.2% منها لأسباب صحية. بدورها، قالت الدكتورة رشا طريف، رئيس وحدة الغدد الصماء للأطفال بكلية الطب، جامعة عين شمس: 'لا تقتصر معاناة الأطفال والمراهقين المصابين بقصر القامة على الجانب الجسدي فقط، ولكنهم يعانون أيضًا على المستوى النفسي. ويُعتبر هرمون النمو أحد أكثر العلاجات فعالية لاضطرابات النمو، ويتم حساب جرعة هرمون النمو بعناية بناءً على الوزن، والسبب الأساسي لقصر القامة، ومرحلة البلوغ، وكذلك نتائج اختبار تحفيز هرمون النمو، من أجل تحقيق أفضل النتائج الممكنة للطول النهائي'. ويحتاج الأطفال المصابين بقصر القامة لتدخل علاجي مبكر لتحفيز سرعة النمو قبل أن تلتحم غضاريف النمو، وهي الأنسجة النامية الموجودة في أطراف عظام الذراعين والساقين، والتي تُغلق نهائياً عند اكتمال النمو. وبعد هذا الالتحام، لا يمكن للجسم أن يكتسب طولا إضافياً. لذلك، يجب إعطاء هرمون النمو البشري خلال هذه الفترة الزمنية الحاسمة لضمان الوصول إلى طول بالغ طبيعي. تضيف د. رشا: 'يلعب هرمون النمو دورا رئيسيًا في خطط العلاج الفعالة، ولذلك فإن ضمان توافره المستمر كان يمثل تحدياً خلال السنوات الأخيرة. ويتم الآن التعامل مع هذا التحدي من خلال الجهود المستمرة لتوفير كميات كافية منه، بما يضمن استمرارية العلاج دون انقطاع حتى اكتمال مرحلة البلوغ، وفي بعض الحالات مدى الحياة. لذا تعد استمرارية العلاج، إلى جانب المتابعة الدقيقة مع طبيب متخصص، أمران ضروريان لتحقيق أفضل النتائج الممكنة'. ويتم حالياً توفير التركيز الجديد بتكلفة مناسبة، مما يوسّع خيارات العلاج بما يتماشى مع أحدث المعايير العلمية العالمية، وهذا من شأنه تعزيز استجابة المرضى لرحلة علاجية آمنة وفعالة، من خلال تقليل فترات انقطاع العلاج. ويساهم التوافر المنتظم لهذا الهرمون الحيوي في تعزيز جهود الرعاية الطبية الشاملة للأطفال، ويعكس التزام المجتمع الطبي المصري بتوفير حلول علاجية متقدمة للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليها. من جانبه، أشاد الدكتور سامح الباجوري، رئيس شركة ساندوز مصر، بجهود الحكومة المصرية، قائلاً: 'تولي الحكومة المصرية في إطار (رؤية مصر 2030)، التزامًا ثابتًا بخفض معدلات انتشار قصر القامة بين الأطفال، في خطوة تعكس حرصها على تحسين الصحة العامة والمساهمة في إعداد قوى عاملة أكثر صحة وحيوية، بما يتماشى مع الرؤية الوطنية للتنمية المستدامة.' وتابع: 'من أهم أولوياتنا في ساندوز تطوير مثائل حيوية عالية الجودة بأسعار اقتصادية، وضمان وصولها لأكبر عدد ممكن من المرض، ويساعدنا طرح هرمون النمو أومنيتروب بتركيز 15 ملجم في تلبية الطلب المتزايد على هرمونات النمو، وهو ما يؤكد التأثير الإيجابي الواسع والنجاح المبهر لمبادرة رئيس الجمهورية للكشف المبكر عن الأنيميا والسمنة والتقزم بين طلاب المدارس'. واعتباراً من العام الماضي، قدمت 'ساندوز' حوالي 1,300 منتج في أكثر من 100 دولة حول العالم، وقامت بتوفير أكثر من 900 مليون علاج للمرضى خلال العام ذاته. وحصل هرمون النمو أومنيتروب من 'ساندوز' على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2006، ثم تبع ذلك موافقات في عدد من الدول الأخرى. كما أطلقت 'ساندوز' برنامج متابعة طويل الأمد بعد الطرح التجاري، لرصد سلامة المنتج على المدى البعيد.