الغذاء والدواء" توافق على طلب تعيين مستحضر "كفيتيليا" كدواء واعد للوقاية من نوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا

المصدر - [JUSTIFY]
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "سانوفي" لتعيين مستحضر كفيتيليا (فيتوسيران) ضمن مسار الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation)، للاستخدام في الوقاية الروتينية من نوبات النزيف لدى المرضى المصابين بمرض الهيموفيليا من النوع (أ) أو (ب)، وذلك حرصًا منها على توفير خيارات علاجية مُبتكرة، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.
خفض مستويات مضاد الثرومبين لتحسين عملية التخثر
ويحتوي المستحضر على المادة الفعالة فيتوسيران، وهي حمض نووي ريبوزي صغير متداخل مزدوج الشريطة (siRNA)، يعمل على خفض مستويات مضاد الثرومبين، مما يعزز إنتاج الثرومبين وبالتالي يحسن عملية التخثر. وتهدف هذه الآلية إلى تقليل احتماليات النزف لدى مرضى الهيموفيليا الناتج عن نقص عوامل التخثر، ما يساعد على السيطرة على المرض وتقليل مضاعفاته.
نقص الخيارات العلاجية للمرضى
وجاء تعيين المستحضر كدواء واعد نتيجة نقص الخيارات العلاجية المتوفرة حاليًا لهؤلاء المرضى، بالإضافة إلى ما أظهرته البيانات السريرية المقدمة للهيئة من تحسن ملحوظ في الوقاية من النزيف لدى مستخدميه.
قبول طلب تعيين المستحضر لا يعني تسجيله
وأوضحت الهيئة أن الموافقة على طلب التعيين تعني قبول تقديم المستحضر ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة، وفق ضوابط وشروط محددة، ولا تُعد تسجيلًا نهائيًا حيث سيخضع المستحضر لمراحل التقييم الفني بعد تقديمه للهيئة ضمن المسار، وسيُعلن عن قرار التسجيل من عدمه بعد استكمال كافة مراحل التقييم الفني لملف التسجيل.
برنامج الأدوية الواعدة يُسرّع من وصول الأدوية النوعية للمرضى
ويُعد برنامج الأدوية الواعدة أحد برامج الهيئة الداعمة لتسريع وصول الأدوية النوعية والابتكارية للمرضى؛ كما يُشترط في هذا التعيين أن يستهدف المستحضر أمراضًا خطيرة أو مهددة للحياة، وأن يقدم فائدة علاجية كبيرة مقارنة بالخيارات الحالية، وألا يكون مسجلاً لدى أي جهة تنظيمية أخرى وقت التقديم، وللاطلاع على المزيد من المعلومات حول البرنامج، يمكن زيارة الرابط:
https://sfda.gov.sa/en/regulations/89310
أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

الوطن

منذ 16 ساعات

• الوطن

الغذاء والدواء: لائحة الدهون المتحولة دخلت حيز النفاذ في 2020

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن اللائحة الفنية رقم 2483 الخاصة بالدهون المتحولة تم اعتمادها في عام 2018م، ودخلت حيز النفاذ بتاريخ 1 يناير 2020م، وتم تغطية القرار إعلامياً في حينه على نطاق واسع.. وأضافت الهيئة أن ما نُشر في «الوطن» بتاريخ 19 مايو 2025م، تحت عنوان «رسمياً.. منع استخدام الزيوت المهدرجة جزئياً في صناعات الغذاء»، تضمن معلومات غير دقيقة، إذ إن اللائحة الفنية رقم 2483 الخاصة بالدهون المتحولة تم اعتمادها في عام 2018م، ودخلت حيز النفاذ بتاريخ 1 يناير 2020م. وأشارت الغذاء والدواء إلى أن إعادة نشر هذا الموضوع بصيغة توحي بأنه مستجد قد يؤدي إلى تشويش لدى القارئ، ويُسهم في تشكيل انطباع غير صحيح عن مستجدات التنظيمات الغذائية في المملكة، وهو أمر نعلم يقينًا أنه لم يكن مقصودًا من صحيفتكم الموقرة.

سعورس

منذ يوم واحد

• سعورس

1.89 مليون وفاة سنويًا بسبب الملح

في كل عام تنظم منظمة الصحة العالمية "أسبوعًا عالميًّا للتوعية بالملح" خلال الفترة من 12 إلى 18/5/2025م، للمساعدة على زيادة الوعي بالتأثير الضار للإكثار من الملح على الصحة، وتهدف الحملة العالمية إلى إلقاء الضوء على الملح الخفي في منتجاتنا الغذائية المفضلة، وتشجيع أولئك الذين يَعُدُّون الملح أساسيًّا في طعامهم وطعام أطفالهم على اتخاذ الإجراءات اللازمة. وتهدف المناسبة إلى زيادة التوعية والتثقيف حول الحد من استهلاك الملح، والحد من الوفيات والأمراض الناجمة عن الأمراض المرتبطة بالنظام الغذائي، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، حيث يمكن منع حوالي 2.5 مليون حالة وفاة كل عام، إذا خُفِّضَ استهلاك الملح العالمي إلى أقل من 5 جرامات يوميًّا، إضافة إلى تهيئة بيئة داعمة في المؤسسات العامة، كالمستشفيات، والمدارس، وأماكن العمل، ودور الرعاية، للتمكين من اتباع خيارات تقليل الصوديوم، وإعادة تركيب المنتجات الغذائية لتحتوي على كميات أقل من الملح، وتحديد مستويات مستهدفة لكمية الملح في الأغذية والوجبات. يتمثل التأثير الصحي الأساسي المرتبط بالوجبات الغذائية عالية الصوديوم، في ارتفاع ضغط الدم، مما يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، وسرطان المعدة والسمنة، وهشاشة العظام، ومرض مينيير، وأمراض الكلى. كما يرتبط ما يُقدَّر بنحو 1.89 مليون حالة وفاة كل عام، باستهلاك مقادير كبيرة جدًا من الصوديوم، ويمكن أن يكون هناك الكثير من الملح الخفي في وجباتنا الغذائية، حيث يأتي معظم استهلاكنا من الأطعمة المعلبة. ويُعد تناول الملح الزائد أحد عوامل الخطر الرئيسية لارتفاع ضغط الدم، الذي يؤدي بدوره إلى الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والسكتات الدماغية. الاعتراف الدولي: أعلنت منظمة الصحة العالمية أن المملكة ضمن قائمة الدول الأعلى عالميًا في الحد من استهلاك الملح، والأولى عربيًا وإقليميًا في سنّ التشريعات والإجراءات للحد من الاستهلاك المفرط للملح. وتُولي الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية أهمية كبيرة للحد من استهلاك الملح، نظرًا لارتباطه الوثيق بالأمراض المزمنة مثل ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب. ومن جهود المملكة، تحديد الحدود القصوى للملح في المنتجات الغذائية: الخبز: فرضت الهيئة حدًا أقصى لمحتوى الملح في الخبز لا يتجاوز 1 جرام لكل 100 جرام من المنتج النهائي، نظرًا لكون الخبز من أكثر الأغذية استهلاكًا يوميًا. أغذية الرضع والأطفال وشراب اللبن: تم تحديد حد أقصى للملح لا يتجاوز 1 جرام لكل 100 ملليلتر. 24 صنفًا غذائيًا: حثت الهيئة مصنعي ومستوردي الأغذية على خفض محتوى الملح في 24 صنفًا غذائيًا، من خلال تبني "الحدود الاسترشادية القصوى للملح في المنتجات الغذائية". تنظيمات جديدة لتمييز الأطعمة عالية المحتوى بالملح: اعتبارًا من 1 يوليو 2025م القادم، ستُلزم المطاعم والمقاهي بوضع علامة "ملح" على قوائم الطعام (الورقية والإلكترونية) وعلى منصات الطلبات الإلكترونية، بجانب الأطعمة التي تحتوي على أكثر من 5 جرامات من الملح (2000 ملليغرام من الصوديوم). المسوحات الميدانية: تُجري الهيئة أعمال المسح الميداني لقياس معدل استهلاك الفرد من الملح، بهدف وضع استراتيجيات تدريجية لخفض الاستهلاك. وتشارك الهيئة في تنفيذ الاستراتيجية الوطنية لتقليل استهلاك ملح الطعام، بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، والتي تهدف إلى خفض استهلاك الملح إلى أقل من 5 جرامات يوميًا. الحملات التوعوية والإرشادية: أطلقت الهيئة حملات توعوية بفوائد تقليل الملح في الخبز، ومنها خفض احتمال الإصابة بالأمراض المزمنة مثل أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم، كما أصدرت دليلاً إرشاديًا يحتوي على نصائح عملية لتقليل استهلاك الملح، مثل تقليل تناول الوجبات الجاهزة والصلصات المالحة.

الوطن

منذ 3 أيام

• الوطن

تعزيز سلامة الغذاء في موسم الحج

أكملت مختبرات الهيئة العامة للغذاء والدواء استعداداتها للمشاركة في جهود تعزيز سلامة الغذاء والدواء لضيوف الرحمن خلال موسم حج 1446 هـ، بوصفها ركيزة محورية ضمن منظومة الهيئة الرامية إلى خدمة الحجاج، والتأكد من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها. إطار تنسيقي تعتمد مختبرات الهيئة في عملها على أحدث الأجهزة والتقنيات المخبرية المتقدمة، مثل جهاز الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطياف الكتلة (LC-MS)، وجهاز الكروماتوغرافيا السائلة العالية الأداء (HPLC)، وجهاز الكروماتوغرافيا الغازية المقترنة بمطياف الكتلة (GC-MS)، وجهاز تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) وغيرها، وفقًا لأفضل الممارسات العالمية في مجال التحاليل، وضمن إطار تنسيقي مباشر مع عدد من الجهات الحكومية. وتُستخدم تلك الأجهزة للكشف عن نطاق واسع من متبقيات المبيدات، والأدوية البيطرية، والسموم، والملوثات العضوية وغير العضوية بمختلف أنواعها، بالإضافة إلى المضافات الغذائية، وأنواع البكتيريا الممرضة، والفيروسات، وغيرها من مسببات الأمراض المنقولة. فرق رقابية تتكامل هذه الجهود مع أعمال الفرق الرقابية في جمع وتحليل وفحص عينات الأغذية، إلى جانب تنفيذ برامج الدراسات الميدانية التي تمكّن الهيئة من تطوير الإجراءات ودعم اتخاذ القرار بناءً على معلومات دقيقة وتفصيلية، بما يسهم في الحفاظ على السلامة العامة لضيوف الرحمن. ويمتد دور المختبرات ليشمل فحص الأغذية المستوردة عبر المنافذ الحدودية خلال موسم الحج، للتحقق من مطابقتها للمواصفات السعودية والخليجية والدولية قبل وصولها إلى الحجاج، مع التركيز على المنتجات الأكثر عرضة للتلف، مثل: اللحوم والدواجن، والألبان، والمياه، والعصائر، والوجبات الجاهزة، وذلك بهدف الحد من انتشار البكتيريا والميكروبات، وضمان توفير غذاء صحي وآمن.