أمريكا تخطط للموافقة على علاج جديد لـ اعتلال عضلة القلب

أعلنت شركة Capricor Therapeutics الأمريكية، أن إدارة الغذاء والدواء
الأمريكية
FDA تعتزم عقد اجتماع مع لجنة استشارية من الخبراء لمناقشة العلاج الخلوي التجريبي الذي تطوره الشركة لعلاج اعتلال عضلة القلب المرتبط بمرض ضمور العضلات الدوشيني DMD.
الغذاء والدواء الأمريكية تخطط للموافقة على علاج مرض اعتلال عضلة القلب
وحسب ما نشرته وكالة رويترز، تسعى الشركة للحصول على الموافقة الكاملة على علاجها الجديد المسمى deramiocel، والذي يُعد علاجًا خلويًا مبتكرًا مخصصًا للمرضى الذين تم تشخيصهم باعتلال عضلة القلب الناتج عن الإصابة بـDMD، وهو أحد الأسباب الرئيسية للوفاة بين المصابين بهذا المرض الوراثي النادر الذي يتسم بتدهور تدريجي في العضلات الهيكلية وعضلة القلب.
تزامن هذا الإعلان مع تراجع أسهم Capricor بنسبة بلغت نحو 15% في التعاملات الصباحية لتصل إلى 10.11 دولار للسهم. ومع ذلك، اعتبر المحلل جوزيف بانجينيس من شركة H.C. Wainwright أن هذا التراجع غير مبرر، موضحًا أن عرض العلاج في اجتماع اللجنة الاستشارية من شأنه أن يعزز من فرص الموافقة عليه.
إدارة الغذاء والدواء
ومن المقرر أن تُصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها النهائي بشأن اعتماد العلاج بحلول 31 أغسطس المقبل، رغم أن الموعد الرسمي لانعقاد اللجنة الاستشارية لم يُعلن بعد.
ويأتي هذا في ظل مخاوف من حدوث تأخيرات محتملة في عمليات مراجعة الأدوية داخل الهيئة، خاصة في أعقاب قرارات فصل جماعي لموظفين اتخذت في وقت سابق تحت إشراف وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت ف. كينيدي الابن. إلا أن رئيس إدارة الغذاء والدواء، الدكتور مارتن ماكاري، أكد الأسبوع الماضي عدم وجود نية لإجراء تغييرات تنظيمية كبيرة، مشددًا على التزام الوكالة بإنهاء مراجعات الأدوية الجديدة ضمن الإطار الزمني المحدد.
يُذكر أن شركة Capricor كانت قد أعلنت في مارس الماضي أنها لم تتلقَّ تأكيدًا من FDA بشأن الحاجة لعقد لجنة استشارية، لكنها بدأت فعليًا الاستعداد لهذا الاحتمال.
أم تستغيث لعلاج ابنها من مرض ضمور العضلات: محتاج علاج بـ 4 مليون جنيه| بث مباشر
حالتها متأخرة.. أصدقاء نهلة رمضان بطلة رفع الأثقال يستغيثون لعلاجها من ضمور العضلات| بث مباشر

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

نافذة على العالم

منذ 34 دقائق

• نافذة على العالم

صحة وطب : FDA الأمريكية توافق على لقاح نوفافاكس لكورونا من سن 12 سنة

الأحد 18 مايو 2025 10:30 مساءً نافذة على العالم - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقة طال انتظارها على لقاح كورونا الذي تنتجه شركة نوفافاكس ولكن مع قيود غير عادية. لقاح كورونا الجديد ووفقًا لوكالة "أسوشيد برس" الأمريكية تنتج شركة نوفافاكس اللقاح التقليدي الوحيد في البلاد ضد فيروس كورونا القائم على البروتين، وحتى الآن حصلت على تصريح طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام لأي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا أو أكثر. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة الموافقة الكاملة على لقاحها للاستخدام فقط لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر - أو الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا والذين يعانون من مشكلة صحية واحدة على الأقل تجعلهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض كورونا. اللقاحات التي تنتجها شركتا فايزر وموديرنا، منافستا نوفافاكس، مرخصة بالكامل للاستخدام لأي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا أو أكثر، كما أنها مرخصة للاستخدام للأطفال من سن 6 أشهر. وفي الشهر المقبل، كان من المقرر أن يناقش مستشارون مؤثرون في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ما إذا كان ينبغي الاستمرار في التوصية بلقاحات كوفيد السنوية للجميع، أم فقط لفئات معينة أكثر عرضة للخطر، ويشير قرار نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب ربما تكون قد قررت بالفعل كيفية المضي قدمًا قبل ذلك الاجتماع وتشير أبحاث السوق وإحصاءات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة CDC إلى أن كبار السن والمصابين بأمراض كامنة هم الفئات الأكثر طلبًا لتلقي لقاح كورونا موسميًا، ويؤكد هذا الإنجاز الهام التزامنا تجاه هذه الفئات، ويمثل خطوة مهمة نحو توفير خيار اللقاح القائم على البروتين. وأظهرت شركة نوفافاكس في البداية أن لقاحها آمن وفعال في تجربة سريرية شملت 30 ألف شخص، وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في طريقها لمنح نوفافاكس الموافقة الكاملة - دون قيود . وأعلنت نوفافاكس لاحقًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت منها إجراء تجربة إضافية بعد الموافقة، وهو أمرٌ غير معتاد، وقد أمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء عدة تجارب إضافية خلال السنوات القليلة المقبلة، بعضها يبحث في احتمال ارتباط اللقاح ببعض أمراض القلب، ويجب أن تُقيّم دراسة أخرى مطلوبة فوائد استمرار التطعيم لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا والذين لا يعانون من مشاكل صحية تزيد من خطر إصابتهم بكورونا.

وكالة نيوز

منذ 13 ساعات

• وكالة نيوز

يقول CDC الآن إن الأطفال 'قد يتلقون' لقاحات Covid-19 ، لتحل محل توصية واسعة

تقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الآن أن الأطفال الذين ليس لديهم حالات صحية أساسية 'قد يتلقون' Covid-19 اللقاحات ، تنخفض توصية واسعة لجميع الأطفال للحصول على تطعيم ضد الفيروس. تحديثات إلى مركز السيطرة على الأمراض جدول تحصين الطفولة تم نشرها في وقت متأخر من يوم الخميس ، بعد ذلك إعلان في وقت سابق من هذا الأسبوع من قبل وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور أن الوكالة ستتوقف عن التوصية بلقاحات COVID-19 للأطفال الأصحاء والنساء الحوامل الأصحاء. يقول مركز السيطرة على الأمراض في إرشاداته الجديدة: 'عندما يقدم الوالد رغبة في تلقيح طفلهم ، قد يتلقى الأطفال 6 أشهر أو أكبر تطعيم Covid-19 ، على علم بالحكم السريري لمقدم الرعاية الصحية والتفضيل الشخصي والظروف الشخصية'. لا تزال الوكالة توصي على نطاق واسع لقاحات Covid-19 من أجل الأطفال المعتدلة أو الشديدة التي يعرضها المناعة ، بالإضافة إلى الجميع البالغين في الوقت الراهن. تغيير يوم الخميس إلى ما يستدعيه مركز السيطرة على الأمراض 'اتخاذ القرارات السريرية المشتركة' توصيات للأطفال تعني أن شركات التأمين الصحي ستظل مطالبة بتغطية الطلقات على نطاق واسع في هذه الفئة العمرية. من غير الواضح لماذا لم يقم مركز السيطرة على الأمراض بتحديث جدول التحصين الخاص به ليعكس أن النساء الحوامل يتم استبعادهم الآن من أولئك الذين يوصون للحصول على لقاح Covid-19. لم يرد متحدث باسم الوكالة على الفور على طلب للتعليق. بينما قال كينيدي في إعلان الفيديو الخاص به كما تم إزالة النساء الحوامل الأصحاء من جدول التحصين الموصى به في مركز السيطرة على الأمراض لقاحات COVID-19 ، هناك عدة صفحات من إرشادات الوكالة التي تقول إن النساء الحوامل يوصى بالتلقيح بسبب ارتفاع خطر الإصابة بمرض شديد على موقع CDC على الويب اعتبارًا من يوم الجمعة. 'دراسات تشمل مئات الآلاف من الناس في جميع أنحاء العالم تظهر أن تطعيم Covid-19 قبل وأثناء الحمل آمن وفعال ومفيد لكل من المرأة الحامل والطفل. فوائد تلقي لقاح Covid-19 تفوق أي مخاطر محتملة للتطعيم أثناء الحمل ،' واحد CDC صفحة على الإنترنت لا يزال يقرأ. تشاهد السلطات الصحية والخبراء عن كثب التغييرات في توصيات مركز السيطرة على الأمراض ، والتي عادة ما يتم تحديثها من خلال الاجتماعات المفتوحة للجنة الاستشارية لممارسات التحصين في مركز السيطرة على الأمراض ، نظرًا لأنها مرتبطة بسياسات مثل حماية المسؤولية ومتطلبات التغطية التأمينية. حذف مركز السيطرة على الأمراض أيضًا بيان سابقا على جدول تحصين الطفولة الذي أوصت به اللجنة ، التي وافق عليها اللجنة ، وافق عليها مركز السيطرة على الأمراض ويدعمها عدد من المجموعات الطبية الخارجية. حتى الآن ، صدى تغييرات مركز السيطرة على الأمراض ما هي اللجنة كان بالفعل بالنظر إلى التصويت في الشهر المقبل: تضييق توصيات لقاح Covid-19 للبالغين الأكبر سنا فقط والأعمار الأصغر سنا مع عوامل الخطر ، ولكن لا يزال يسمح بالتغطية متساهلة للآخرين الذين تم تلقيحهم. استخدم مركز السيطرة على الأمراض إرشادات 'اتخاذ القرارات السريرية المشتركة' في الماضي للسماح بالمتطلبات الفيدرالية التي تضمن تغطية التأمين والوصول إلى بعض اللقاحات ، مع التوقف عن التوصيات الكاملة للجميع المؤهلين للحصول على لقطة. في اجتماعها الأخير في أبريل ، لم تشير اللجنة إلى أنهم كانوا يخططون لرفع التوصية للنساء الحوامل للحصول على التطعيم. بدلا من ذلك ، الحمل تم إدراجها خلال الاجتماع كما هو الحال بين الظروف الأساسية التي قد تستدعي توصية استمرار للتطعيم.

وكالة نيوز

منذ 17 ساعات

• وكالة نيوز

ينهي RFK JR توصية لقاح Covid: ماذا تقول الحقائق عن المخاطر؟

في مقطع فيديو مدته دقيقة واحدة ، ألغى وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية روبرت ف. انضم كينيدي إلى الفيديو ، تم نشره في 27 مايو على X ، من قبل مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري والمدير الوطني للمدير الصحي جاي بهاتشاريا. كينيدي ، الذي تم استغلاله من قبل الرئيس دونالد ترامب بعد احتضان لمدة عام مصل نظريات المؤامرة ، لم توضح ما إذا كان يشير إلى توصية للأطفال أو النساء الحوامل الذين تم تلقيحهم لأول مرة ، للحصول على لقطات معززة لاحقة ، أو كليهما. بعد أيام من الإعلان ، لم يوفر موقع HHS أي وضوح ، قائلاً: 'تتوفر لقاحات Covid-19 للجميع 6 أشهر أو أكبر. الحصول على التطعيم هو أفضل طريقة للمساعدة في حماية الأشخاص من Covid-19.' قدمت مراكز لمكافحة الأمراض والوقاية من صفحة الويب المؤرخة في 7 يناير – قبل أن يكون كينيدي سكرتيرًا – تأييد لقاح واسع مماثل. يقول بعض الخبراء إن معدلات انخفاض معدلات Covid-19 الخطيرة بين الأطفال تبرر تشديد توصية اللقاح الفيدرالية. يقول آخرون إن هذه الخطوة ستجعل من الصعب الحصول على التطعيم والتسبب في أمراض خطيرة يمكن الوقاية منها. انفصل كينيدي عن المعايير من خلال عدم انتظار مراكز مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية من ممارسات التحصين للتصويت على إرشادات اللقاحات في اجتماع محدد في يونيو. إن التوصية ضد التطعيم لمجموعات معينة يمكن أن تجعل من الصعب على معظم الأطفال والنساء الحوامل الحصول على اللقطة ، إذا قررت شركات التأمين عدم تغطية طلقات Covid-19 لتلك المجموعات. معدلات التحصين منخفضة بالفعل ، مع 13 في المائة من الأطفال و 14.4 في المائة من النساء الحوامل حتى الآن مع طبعة 2024-25 من لقاح Covid-19 ، تم العثور على مركز السيطرة على الأمراض في أواخر أبريل. لقد تحققنا من التعليقات الثلاثة للمسؤولين عن الصحة الفيدرالية مع خبراء الصحة. قال كينيدي إن معززات لقاح الأطفال تفتقر إلى البيانات السريرية وقال كينيدي ، 'في العام الماضي ، حثت إدارة بايدن الأطفال الأصحاء على الحصول على لقطة أخرى كوفيد ، على الرغم من عدم وجود أي بيانات سريرية لدعم استراتيجية المعززة المتكررة لدى الأطفال.' في السنوات الأخيرة ، أوصت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين-وهي مجموعة من الخبراء الخارجيين الذين ينصحون مركز السيطرة على الأمراض حول من ينبغي تلقيحه وعدد المرات-معززات سنوية للأطفال الأصحاء الذين تلقوا بالفعل لقاحات COVID-19. وقال الدكتور ويليام شافنر ، أستاذ الطب الوقائي في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت ، إن اللجنة قدمت هذه التوصية دون التوصية أيضًا بأن كل تكرار سنوي لللقاح يخضع لخوض جولات جديدة من التجارب السريرية قبل استخدامه. (تمت الموافقة على اللقاح من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من أجل السلامة والفعالية في وقت مبكر من الوباء.) خلص اللجنة إلى أن لقاح فيروس كورونافير يعمل بنفس طريقة لقاح الأنفلونزا السنوي ، الذي لم يتطلب تجارب سريرية متكررة ، قال شافنر ، وهو عضو سابق في اللجنة ومستشار حالي. كما أوصت الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال والأكاديمية الأمريكية لأطباء الأسرة بأطباء Covid-19 للأطفال ولم تحث على تجارب سريرية جديدة. وقال رئيس إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل عام لا يحتاجون إلى التطعيم قال ماكاري ، 'لا يوجد دليل يحتاج الأطفال الأصحاء' على اللقاح. هذا متنازع عليه. لن يواجه معظم الأطفال مرضًا خطيرًا من Covid-19 ، ولكن جزء صغير من ذلك. يرسم الخبراء خطوطًا مختلفة عند تحديد مدى انتشار برنامج التطعيم ، بالنظر إلى هذا الحجم من المخاطر. خلال موسم 2024-25 Covid-19 ، يتألف الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 17 عامًا أو الأصغر سناً من حوالي 4 في المائة من المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19. لقد دفع العدد الصغير نسبيًا من الحالات الخطيرة بين الأطفال الاعتقاد بين بعض العلماء بأن توصية التطعيم الشاملة واسعة للغاية. ومع ذلك ، من بين جميع الأطفال ، كانت معدلات المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19 أعلى بين الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر. وقال شافنر: 'مع وجود 4 ملايين طفل جديد يولد كل عام دون تعرض لـ Covid ، فإن الأطفال الصغار لديهم معدلات مرض مماثلة لمعدلات المرض لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا' ، مستشهداً بمقال في سبتمبر 2024 على موقع CDC. وقالت تارا سي سميث ، وهي عالم الأوبئة بجامعة ولاية كينت ، إن كوفيد 19 كان من بين أفضل 10 أسباب للوفاة عند الأطفال خلال أسوأ الوباء بين عامي 2020 و 2022. 'على الرغم من أننا قد لا نكون في تلك المرحلة … نحن نتطعيم من أجل الأنفلونزا ، فلماذا لا نستمر في القيام بذلك من أجل Covid؟' يشعر بعض الأطباء بالقلق إزاء المتلازمة الطويلة المعروفة باسم Covid الطويل ، والتي لا يُعرف عنها أقل ، خاصة بين الأطفال. وجدت اللجان الاستشارية الخارجية والأكاديميات الطبية أن هذا المستوى من الأمراض الخطيرة كافية للتوصية باللقاحات السنوية المستمرة. وقال ماكاري إن هذه السياسة مشابهة لتلك الموجودة في البلدان الأخرى كان Makary دقيقًا عندما قال إن 'معظم البلدان توقفت عن التوصية' الروتينية Covid-19 للأطفال. وقال بروك نيكولز ، أستاذ مساعد في الصحة العالمية في بروك: 'لن تقدم العديد من البلدان فقط لقاح Covid للأطفال إذا كان لديهم ظروف صحية أساسية أو تعرضوا للمناعة'. شارك Makary في كتابة مقالة في 20 مايو والتي تضمنت قائمة بتوصيات المعززة في كندا وأوروبا وأستراليا. وقال في معظم البلدان ، كانت التوصية هي تطعيم كبار السن أو أولئك المعرضين لخطر كبير. وقال شافنر إن معظم البلدان قد اتخذت هذه المسار ، لأنه 'الآن ، كان لدى 95 في المائة منا خبرة مع Covid ، إما من خلال اللقاح أو من خلال المرض أو كليهما. والثاني ، يُعتقد أن المتغيرات الحالية أكثر اعتدالًا من بعض المتغيرات السابقة.' أوصت منظمة الصحة العالمية في عام 2024 لقاح Covid-19 للأطفال الذين يعانون من مخاطر صحية والذين لم يتم تطعيمهم مطلقًا. بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين تم تلقيحهم سابقًا ، لم يوصي بشكل روتيني بإعادة الترشيح. أوصت وكالة الأدوية الأوروبية لقاح Biontech Pfizer بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن خمس سنوات وقالوا إن استخدام اللقاح للأطفال فعال وآمن. ذكرت EURONEWS أن الوكالة أصدرت توصيتها في نوفمبر 2021 وأوصت فيما بعد لقاح Moderna للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. في المملكة المتحدة ، 'لقد أوصى فقط كبار السن أو أولئك الذين يعانون من أمراض أو أمراض محددة ، مما يجعلهم عرضة للإصابة بالشجاعة الحادة للحصول على التعزيز ، ونتيجة لذلك ، كان الامتصاص في هذه المجموعات أعلى من الولايات المتحدة' ، حيث ركزت التوعية والإعلان على اللقاحات على الأطفال في جامعة كاليفورنيا ، كما قال باباك جافيد ، وهو مستقبل مرسوب في قسم التجارب في الجامعة في جامعة كاليفورنيا. وجدت صحيفة نيويورك تايمز أنه في أوروبا 'لا توصي العديد من البلدان باللقاحات للأطفال الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، ولكن تمت الموافقة على الطلقات للجميع 6 أشهر أو أكبر' ، وهذا يعني أنه يمكن استخدامها بأمان من قبل أي شخص يبلغ من العمر ستة أشهر على الأقل. يقول الأطباء إن اللقاح يحمي النساء الحوامل اختلف الخبراء مع توصية كينيدي ضد تطعيم النساء الحوامل ، قائلين إن اللقاح يحمي النساء الحوامل ورضعهن. قال ستيفن جيه فليشمان ، رئيس الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأطباء أمراض النساء ، 'من الواضح جدًا أن عدوى Covid-19 أثناء الحمل يمكن أن تكون كارثية وتؤدي إلى إعاقة كبيرة ، ويمكن أن تسبب عواقب وخيمة من العائلات المدمرة. – ولدت للأمهات غير المحصنين. ' بعد التطعيم ، تصل الأجسام المضادة إلى الجنين. قالت مجموعة الأطباء إنه لا يوجد دليل على أن اللقاح يخلق آثارًا ضارة للأم أو الجنين ، على الرغم من أن الحمى أو الألم في موقع الحقن ممكنة. قدمت الحكومة الفيدرالية في مايو معلومات متضاربة حول اللقاح والحمل. في مقالة Makary في 20 مايو ، شمل هو ومؤلفه المشارك الحمل في قائمة الحالات الطبية الكامنة في مركز السيطرة على الأمراض لعام 2025 والتي تزيد من خطر حدوث COVID-19 الشديد. وقال الدكتور بيتر هوتيز ، مركز مستشفى تكساس للأطفال لتطوير اللقاحات: 'إنهم يتناقضون حرفيًا على مدار يومين'. 'يبدو أن RFK JR عكس قرار إدارة الأغذية والعقاقير الخاصة به.' بعد إعلان الفيديو في 27 مايو ، أخبرت Makary NBC أن قرار التطعيم يجب أن يكون بين امرأة حامل وطبيبها. وجدت مراجعة 2024 من 67 دراسة أن النساء الحوامل الذين تم تحصينهن بالكامل كان لديهم احتمال أقل بنسبة 61 في المائة لعدوى Covid-19 أثناء الحمل. ماذا بعد؟ في اجتماعها في يونيو ، قد تتحرك اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين نحو توصيات أقل شدة لتطعيم الأطفال ، أقرب إلى تلك التي سنها كينيدي. وقال شافنر: 'إذا استمعت إلى المناقشات في أحدث اجتماع سابق ، فقد بدا أنها تتحرك في نهج أكثر استهدافًا'. وقال شافنر إن مسألة النساء الحوامل قد تكون مسألة قد توصي بها اللجان الاستشارية بمزيد من المرونة مع استخدام اللقاحات أكثر من ما يبدو أن بيان فيديو كينيدي يشير إليه. يمكن أن تكون المناطق الأخرى التي يمكن أن تدعم فيها اللوحات مرونة أكبر بالنسبة للأشخاص الأصحاء الذين يعملون كمقدمي الرعاية أو الذين يعيشون مع أشخاص أكثر عرضة للخطر متطورة في العمر أو يتم ترقيتهم المناعي.