تم سحبه من كندا.. هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر لعلاج الأنف والأذن لعدم ثبوت الأمان والفعالية

قررت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على تركيبة Diphenhydramine HCl 12.5mg + Phenylephrine HCl 5mg في الشكل الصيدلي شريط فموي قابل للذوبان (Oral dissolvable strip)، مع عدم استقبال أي ملفات تسجيل جديدة بنفس التركيبة والشكل الصيدلي، وإلغاء ما تم تسجيله منها بالفعل، وشطبها من قاعدة بيانات الهيئة وصناديق المثائل، وذلك وفقًا للقواعد المنظمة.
وأوضحت هيئة الدواء، أن هذا القرار يأتي استنادًا إلى توصية لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية للأنف والأذن والحنجرة، والتي أوصت بعدم الموافقة على تسجيل المستحضرات المذكورة لعدد من الأسباب، منها: عدم تقديم الشركة المتقدمة أوراقًا علمية معتمدة تثبت فاعلية وأمان التركيبة في الشكل الصيدلي المقترح، وعدم استيفاء طلبات اللجنة العلمية.
وأضافت اللجنة العلمية أن هناك مخاوف علمية وطبية من أن الشكل الصيدلي المقترح (Oral dissolvable strip) قد يؤدي إلى زيادة احتمالات ظهور آثار جانبية، منها ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب، فضلًا عن سحب المستحضر الأصيل من السوق الكندي، وهو ما يثير تحفظات إضافية بشأن تداوله وسلامته.
الصحة: إنقاذ ذراع طفل من البتر في مستشفى بني سويف التخصصي بعد تدخل جراحي دقيق
منظمة الصحة العالمية تتمسك بفرضية الانتقال الحيواني وتستبعد تسرب مختبر كورونا
وأكدت هيئة الدواء المصرية حرصها على ضمان فعالية وأمان الأدوية المتداولة في السوق المحلي، وأنها تتابع بشكل مستمر نتائج التقييمات العلمية الدولية، وقرارات الهيئات الرقابية العالمية، وذلك حفاظًا على صحة وسلامة المرضى في مصر.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

24 القاهرة

منذ 21 دقائق

• 24 القاهرة

الصحة العالمية: التحقيق في أصل فيروس كوفيد- 19 لا يزال مستمرًا

قالت منظمة الصحة العالمية، إن التحقيقات المتعلقة بتحديد أصل فيروس كورونا المستجد "سارس-كوف-2"، المسبب لجائحة كوفيد-19، لا تزال جارية ولم تُستكمل بعد، وذلك رغم مرور أكثر من خمس سنوات على ظهور أولى حالات الإصابة بالفيروس في مدينة ووهان الصينية، وذلك وفقًا لرويترز. منظمة الصحة العالمية: التحقيق في أصل فيروس كوفيد-19 لا يزال مستمرًا وأشارت المجموعة الاستشارية العلمية للمنظمة، إلى إحراز بعض التقدم في فهم كيفية نشوء الفيروس، لكنها أكدت في تقرير حديث أن البيانات الأساسية والحاسمة المطلوبة لتقييم جميع الفرضيات بشأن منشأ الفيروس لا تزال مفقودة. وأضافت أن غياب هذه المعلومات يحدّ من قدرة العلماء على الوصول إلى نتائج قاطعة، سواء كانت الفرضيات تتعلق بانتقال الفيروس من الحيوانات إلى البشر أو احتمال تسربه من مختبر. وأوضحت منظمة الصحة العالمية أنها طلبت رسميًا من السلطات الصينية مشاركة تسلسلات جينية خاصة بحالات إصابة مبكرة بفيروس كوفيد-19، إضافة إلى معلومات مفصلة حول أنواع الحيوانات التي كانت تُباع في أسواق ووهان، وكذلك تفاصيل حول ظروف العمل والسلامة البيولوجية في المختبرات القريبة من موقع تفشي الفيروس، والتي كانت محط جدل عالمي خلال السنوات الماضية. يأتي هذا التصريح في وقت تتجدد فيه المطالبات الدولية بالشفافية بشأن أصل الجائحة التي أودت بحياة ملايين البشر وأثرت على الاقتصاد العالمي لسنوات. وأثارت فرضيات عدة جدلًا بين العلماء، من بينها فرضية الانتقال الحيواني الطبيعيوفرضية التسرب المختبري، دون وجود دليل قاطع يؤكد أو ينفي أيًا منهما حتى الآن. وأكدت منظمة الصحة العالمية أن تعاون الدول وتوفير المعلومات العلمية الدقيقة والمفتوحة يظلان أساسًا لفهم الأوبئة والتصدي لها في المستقبل. ودعت جميع الأطراف، وخصوصًا الصين، إلى دعم الجهود العلمية العالمية الرامية إلى تحديد أصل الفيروس، منعًا لتكرار مثل هذه الكوارث الصحية.

الأسبوع

منذ 27 دقائق

• الأسبوع

براءة المختبر الصيني من كوفيد -19.. «الصحة العالمية» تكشف كيفية ظهور كورونا

فريق من الصحة العالمية أحمد خالد أصدر فريق خبراء، كُلِّف من قِبَل منظمة الصحة العالمية بالتحقيق في كيفية ظهور جائحة كوفيد-19، تقريره النهائي، متوصلًا إلى نتيجة غير مُرضية، حيث لا يزال العلماء غير متأكدين من كيفية ظهور أسوأ حالة طوارئ صحية منذ قرن. في مؤتمر صحفي عُقد يوم الجمعة، قالت مارييتجي فينتر، رئيسة الفريق، إن معظم البيانات العلمية تدعم فرضية انتقال فيروس كورونا المستجد إلى البشر من الحيوانات. وكان هذا أيضًا الاستنتاج الذي توصلت إليه أول مجموعة خبراء تابعة لمنظمة الصحة العالمية حققت في أصول الجائحة عام 2021، عندما خلص العلماء إلى أن الفيروس ربما انتقل من الخفافيش إلى البشر، عبر حيوان وسيط آخر. وفي ذلك الوقت، قالت منظمة الصحة العالمية إن احتمال حدوث تسرب من المختبر "مستبعد للغاية". فريق الخبراء لم يتمكن من الحصول على البيانات اللازم بشأن كيفية ظهور «كوفيد-19» وقال فينتر إنه بعد أكثر من 3 سنوات من العمل، لم يتمكن فريق الخبراء التابع لمنظمة الصحة العالمية من الحصول على البيانات اللازمة لتقييم ما إذا كان كوفيد-19 نتيجة لحادث مختبري أم لا؟، على الرغم من الطلبات المتكررة للحصول على مئات التسلسلات الجينية ومعلومات أكثر تفصيلاً حول الأمن البيولوجي التي قدمت إلى الحكومة الصينية. وأضافت: "لذلك، لا يُمكن التحقق من هذه الفرضية أو استبعادها. فقد اعتُبرت مجرد تكهنات، مبنية على آراء سياسية، ولا تدعمها أدلة علمية". وأوضحت أن المجموعة المكونة من 27 عضوًا لم تتوصل إلى توافق في الآراء، فقد استقال أحد الأعضاء في وقت سابق من هذا الأسبوع، وطلب ثلاثة آخرون حذف أسمائهم من التقرير. وأكدت فينتر عدم وجود دليل يُثبت أن فيروس كوفيد-19 قد تم التلاعب به في أحد المختبرات، كما لا توجد أي مؤشرات على انتشار الفيروس قبل ديسمبر 2019 في أي مكان خارج الصين. وأضافت فينتر، في إشارة إلى الاسم العلمي لفيروس كوفيد-19: "إلى أن تتوفر المزيد من البيانات العلمية، ستظل أصول كيفية دخول فيروس سارس-كوف-2 إلى التجمعات البشرية غير قاطعة". ومن جهته، قال المدير العام لمنظمة الصحة العالمية تيدروس أدهانوم جيبريسوس، إن تحديد كيفية بدء مرض كوفيد-19 "ضرورة أخلاقية"، مشيرا إلى أن الفيروس قتل ما لا يقل عن 20 مليون شخص، وأزال ما لا يقل عن 10 تريليون دولار من الاقتصاد العالمي، وقلب حياة مليارات الأشخاص رأسا على عقب.

نافذة على العالم

منذ 2 ساعات

• نافذة على العالم

نافذة اختبار دم بسيط يمكن أن يحدد المدة التي قد تعيشها

السبت 28 يونيو 2025 08:00 مساءً نافذة على العالم - طور باحثون تقنية علمية جديدة لقياس معدل تدهور الجسم وتتبع الشيخوخة، بالاعتماد على قطرة واحدة من الدم أو اللعاب. وتمكن هذه التقنية من تقدير العمر البيولوجي بدقة، بل وقد تحدد المدة أو عدد السنوات المتبقية التي قد يعيشها الفرد، مما يفتح آفاقا للتدخل الوقائي المبكر. وتعتمد هذه التقنية على تقييم "القدرة الجوهرية"، التي تعرّفها منظمة الصحة العالمية، بأنها مجموع القدرات البدنية والعقلية التي يعتمد عليها الفرد، وتشمل القدرة على المشي، التفكير، الرؤية، السمع، والتذكر. وتتأثر هذه القدرات بالأمراض، والإصابات، والعوامل المرتبطة بالشيخوخة. وتوصلت دراسة حديثة منشورة في مجلة "نيتشر إيجينغ" (Nature Aging)، إلى طريقة لقياس "القدرة الجوهرية" وتتبع الشيخوخة، من خلال تحليل مثيلة الحمض النووي (DNA methylation) في عينات الدم. وفي السابق كانت عملية تقييم القدرات الجوهرية، تتطلب موارد كبيرة ووقت طويل. وذكر موقع "ميديدكال نيوز توداي"، أن "ساعة القدرة الجوهرية" قد تشكّل أداة فعالة في تتبع الشيخوخة والوقاية منها لدى كبار السن. وقال الدكتور توماس هولاند، أستاذ مساعد في معهد RUSH للشيخوخة الصحية: "الاختبار المعتمد على الدم أو اللعاب لقياس القدرة الجوهرية، المعروف باسم DNAm IC، هو أداة واعدة للغاية في مجال علم الشيخوخة. هذا الاختبار يستخدم أنماط مثيلة الحمض النووي، وهي علامات كيميائية تنظم نشاط الجينات، لتقدير القدرة الجوهرية بيولوجيا، ما يمنحنا تصورا عن مدى كفاءة عمل الجسم مقارنة بالعمر الزمني". بدورها، قالت أخصائية تغذية في مركز Health Miro: "اختبار DNAm IC يحمل إمكانيات كبيرة كأداة عملية لقياس الشيخوخة البيولوجية، فهو يختلف عن اختبارات الساعة الجينية التقليدية بكونه يعكس الشيخوخة الوظيفية بشكل مباشر". ووفقا لتقرير "ميديدكال نيوز توداي"، استندت الدراسة إلى بيانات 1014 مشاركا تتراوح أعمارهم بين 20 و102 عام. وتم قياس مؤشرات الإدراك، الحركة، الرؤية، السمع، الحالة النفسية، والحيوية لدى المشاركين. وتوصل الباحثون إلى أن الأفراد الذين يتمتعون بمستويات مرتفعة من القدرة الجوهرية، يعيشون حياة أطول ويتمتعون بصحة أفضل، إذ تبين أنهم يعيشون بمعدل أطول بـ 5.5 سنوات مقارنة بمن لديهم مستويات منخفضة من هذه القدرة. هل يمكن تحسين القدرة الجوهرية؟ رغم أن القدرة الجوهرية تنخفض بشكل طبيعي مع التقدم في السن، إلا أن هناك طرقا لإبطاء هذا التدهور. فقد أظهرت الدراسة، أن الأشخاص الذين يتناولون كميات عالية من الأسماك الدهنية، ويقللون من استهلاك السكر إلى الكميات الموصى بها، يميلون إلى امتلاك قدرة جوهرية أفضل. في المقابل، يؤدي الإفراط في تناول السكر إلى إضعاف هذه القدرة.