الاختبارات التكنولوجية تنهي استخدام الحيوانات في ابتكار الأدوية
باريس (أ ف ب) – شهدت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (اف دي ايه FDA ) منعطفا حاسما في مجال ابتكار الأدوية، من خلال التخلّي تدريجيا عن اختبارات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على الحيوانات، وهي علاجات تستخدم تحديدا لمعالجة الأورام وأمراض معقدة أخرى.
ويرمي هذا القرار إلى 'تسريع عملية ابتكار الأدوية'، وخفض 'تكاليف البحث والتطوير وبالتالي أسعار الأدوية'.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء أن 'آلاف الحيوانات، بينها كلاب وقردة، ستُنقَذ سنويا بفضل اعتماد هذه الأساليب الجديدة'. وقد فتحت الولايات المتحدة عام 2023 المجال لبيع الأدوية المُبتكرة من دون الاستعانة بالحيوانات.
وبدأت راهنا تتخذ خطوات فعالة، إذ تعتزم إطلاق برنامج تجريبي يتيح لمصنعي الأجسام المضادة وحيدة النسيلة إجراء الفحوص الكاشفة عن السمية (تُجرى قبل إجراء التجارب على البشر) من دون الحاجة إلى إجراء اختبارات على الحيوانات.
وتأتي هذه الاستراتيجية في وقت تخطط إدارة ترامب لإلغاء 10 آلاف وظيفة في وزارة الصحة والهيئات الإنسانية والوكالات الصحية، مما يثير مخاوف بشأن تأخير إصدار الموافقات على الأدوية الجديدة.
وعلى أوروبا أيضا أن تحدّد هذا العام الإجراءات اللازمة للتخلص تدريجيا من التجارب على الحيوانات في تقييم سلامة المنتجات الكيميائية، بما في ذلك الأدوية.
لا تزال القوانين الأوروبية تشترط إجراء اختبارات على الحيوانات قبل إصدار ترخيص ببيع الدواء أو المنتج.
إلا ان الابتكارات التكنولوجية توفر بدائل في مجال الأبحاث الطبية، بحسب لجنة 'برو انيما' العلمية التي تعمل على تسريع التحوّل نحو البحوث التي لا تستعين بالحيوانات.
وتشكل هذه الابتكارات فرصة يمكن استخدامها، إذ أن النماذج الحيوانية لا تسمح بالتنبؤ بالسمية لدى البشر في 50% من الحالات على الأقل، بحسب الوكالة الوطنية الفرنسية للأبحاث.
بالإضافة إلى الذكاء الاصطناعي، تُعدّ العضيات – وهي أنظمة زراعة خلايا تنتج نسخا ثلاثية الأبعاد مصغرة من العضو – والأعضاء على الشرائح الكترونية، والتي تحاكي عمل العضو على نطاق بطاقة الذاكرة، أدوات تجريبية جديدة.
وهذه التقنيات قادرة على اختيار الجزيئات واختبار فعاليتها ودرجة سميتها باستخدام كمية قليلة جدا من المواد البيولوجية، وتتحدث عنها منظمات أبحاث كبرى على انها استجابة لقانون عن التجارب التي تحد بشكل متزايد من استخدام الحيوانات.
ويبقى أن نرى إلى أي مدى سيتم أخذ هذه الأساليب الجديدة في الاعتبار في خارطة الطريق التي وضعتها المفوضية الأوروبية بشأن تقييم المخاطر الكيميائية، والتي يُتوقَّع أن تصدر بحلول نهاية العام.
و'كيف ستقوم هيئات تنظيم الأدوية بدمجها في معاييرها لقبول طلبات التسويق'، بحسب 'برو أنيما' .
تقول هذه المنظمة 'إذا كانت أوروبا تريد أن تبقى مبتكرة وقادرة على المنافسة، فيتعين عليها أن تتبع' المسار الذي اتخذته الولايات المتحدة والهند التي ألغت إلزامية إجراء الاختبارات على الحيوانات في عملية ابتكار الأدوية.
وكانت هولندا قد اتخدت خطوة في هذا الخصوص من خلال افتتاح مركز انتقالي وطني مخصص لطرق استبدال التجارب على الحيوانات والحد منها.
يعتبر مختبر 'ميرك' الألماني أن 'من الضروري وضع خارطة الطريق هذه بواقعية'، مؤكدا أنه 'نجح في خفض عدد الحيوانات' المستخدمة في أبحاثه 'بنسبة تزيد على 20%' خلال السنوات الخمس الماضية.
ويضيف إنّ 'التحدي والعائق الرئيسيين لا يتمثلان في التكنولوجيا البديلة في ذاتها، بل في العملية الطويلة والبيروقراطية لقبول الأساليب البديلة من قبل السلطات الصحية في مختلف أنحاء العالم'.
وبينما بدأ التخلي عن استخدام الحيوانات في الأبحاث، لا تزال هذه الممارسة تُعدّ سابقة لأوانها في الجراحة التنظيرية داخل الجسم (القلب، والجهاز الهضمي، وأمراض النساء…)، التي يتم إجراؤها جزئيا على الحيوانات.
وحتى اليوم، لا توفر النماذج المختبرية والمحاكاة الحاسوبية 'استجابة لمسية واقعية للجراح، ولا يمكنها إعادة إنتاج النزف المرتبط بالثغرات الوعائية بشكل صحيح'، بحسب الأكاديمية الفرنسية للطب.
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
نافذة على العالم
منذ 14 ساعات
- نافذة على العالم
صحة وطب : "FDA" تطلب من مصنعي لقاح الكورونا وضع تحذير من حالة قلبية
الثلاثاء 27 مايو 2025 04:30 صباحاً نافذة على العالم - قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" إنها ستطالب الشركات المصنعة للقاحات كوفيد-19 "الكورونا"، وهى فايزر وموديرنا، استخدام ملصقات تحذيرية موسعة تحتوي على مزيد من المعلومات حول خطر الإصابة بحالة قلبية نادرة بعد التطعيم. لقاحات كوفيد 19 ووفقا لموقع "CNN" حذرت ملصقات اللقاحات السابقة، من خطر الإصابة بحالة قلبية تُسمى التهاب عضلة القلب والتهاب التامور، وهو التهاب بطانة القلب الخارجية، بإعتباره أثر جانبي نادر الحدوث للتطعيم، على أن توسع الملصقات الجديدة نطاق هذا التحذير ليشمل فئات عمرية معينة. وأظهرت الأبحاث أن لقاحات كوفيد-19 ، المرتكزة على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) آمنة وفعالة، وقد تلقى ملايين الأشخاص هذه اللقاحات دون أي إصابات خطيرة، وبحسب دراسات أخرى، فإن عدوى كوفيد-19 بحد ذاتها تحمل خطرًا أكبر للإصابة بالتهاب عضلة القلب أو التهاب التامور، مقارنة باللقاح. وأبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، مستشاريها المستقلين المعنيين باللقاحات، الشهر الماضي، أن الأبحاث أظهرت أن لقاحات كوفيد-19 من عام 2020 إلى عام 2022 ، أظهرت زيادة ملحوظة إحصائيًا في خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب، ومع ذلك كانت هذه الحالات نادرة، ولم تلاحظ أي زيادة في الخطر مع الجرعات المعطاة في السنوات اللاحقة. وفي الحالات النادرة التي يصاب فيها شخص ما بالتهاب في القلب بعد التطعيم، أبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها المستشارين، أن التهاب عضلة القلب الحاد عادة ما يختفي بسرعة. وكانت اللقاحات تحمل بالفعل تحذيرات من أن أعلى خطر للإصابة بهذه المشاكل القلبية لوحظ لدى الذكور، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عامًا بالنسبة للقاح موديرنا، ومن 12 إلى 17 عامًا للقاح فايزر؛ وستكون التحذيرات الجديدة للقاحين للذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عامًا. وتقول الوكالة أن تحليل بيانات مطالبات التأمين الصحي التجاري، يظهر وجود ثماني حالات من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور لكل مليون جرعة لقاح، أعطيت لأشخاص تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و64 عامًا، وكانت الحالات أكثر شيوعاً بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عاماً في غضون سبعة أيام من التطعيم، ولكنها ظلت نادرة، مع حوالي 38 حالة من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور لكل مليون جرعة بين هذه المجموعة. وكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد أعلنت أنها ستغير نوع الأدلة التي ستقبلها من مُصنّعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد المحدثة، مما قد يحد من الفئات المؤهلة للحصول على اللقاحات المحدثة، ومن المتوقع أن تتاح اللقاحات في الخريف، ولكن فقط للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، وللأشخاص الذين يعانون من حالات صحية كامنة تعرضهم لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19.
المشهد
منذ يوم واحد
- المشهد
الغذاء والدواء تحذّر من مخاطر قلبية بسبب لقاحي فايزر وموديرنا
دعت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) شركتي فايزر وموديرنا بتوسيع نطاق ملصقات التحذير الخاصة بلقاحات كوفيد-19. وأفادت شبكة "سي بي إس نيوز" أن التحذيرات المُحدّثة تُسلّط الضوء على خطر نادر للإصابة بالتهاب القلب لدى المراهقين والشباب. ينطبق هذا التحذير على الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عامًا، ويستند إلى بيانات جديدة من مراقبة السلامة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأميركية ودراسة أجريت عام 2023. يشمل هذا لقاحي كوميرناتي من فايزر وسبايكفاكس من موديرنا. سيُشير الملصق المُحدّث إلى أن "أعلى معدل مُقدّر للإصابة بالتهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور كان لدى الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عامًا". والتهاب عضلة القلب هو حدوث التهاب في الطبقة العضلية لجدار القلب، بينما التهاب التامور هو التهاب في بطانة القلب. خطورة لقاح كورونا ويُضيف التحذير أنه مقابل كل مليون جرعة أُعطيت للذكور، كانت هناك 38 حالة من هذه الأمراض القلبية. بالنسبة لجميع الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا، بلغ المعدل نحو 8 حالات لكل مليون جرعة، وفقًا لشبكة سي بي إس نيوز. وتقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة (CDC) إن معظم هذه الحالات تحدث بعد تلقي اللقاح بفترة وجيزة، وتميل إلى التحسن بسرعة. ويشير تحذير إدارة الغذاء والدواء الجديد أيضًا إلى أن فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي للقلب لدى الأشخاص المصابين عادةً ما تُظهر علامات "تحسن مع مرور الوقت لدى معظم الأشخاص". وأضافت إدارة الغذاء والدواء: من غير المعروف ما إذا كانت نتائج تصوير القلب بالرنين المغناطيسي هذه قد تتنبأ بالآثار القلبية طويلة المدى لالتهاب عضلة القلب. أمام كلا الشركتين المُصنّعتين للقاح 30 يومًا للرد على خطاب إدارة الغذاء والدواء. ولم تُصدر أيٌّ من الشركتين بيانًا عامًا حتى الآن، وفقًا لشبكة سي بي إس نيوز. وصرح المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء أندرو نيكسون، في بيان، بأن الشفافية أساسية. وأضاف البيان: "يستحق الأميركيون شفافية تامة بشأن سلامة وفعالية لقاحات كوفيد، وإدارة الغذاء والدواء الأميركية تفي بوعدها بالقيام بذلك، متابعا أنه "ينبغي على موديرنا وفايزر اتخاذ خطوات لضمان وعي الأفراد بالآثار الجانبية المرتبطة بلقاح كوفيد والتي قد تؤدي إلى التهاب عضلة القلب والتهاب التامور".
اليوم السابع
منذ يوم واحد
- اليوم السابع
"FDA" تطلب من مصنعي لقاح الكورونا وضع تحذير من حالة قلبية
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"FDA" إنها ستطالب الشركات المصنعة للقاحات كوفيد-19"الكورونا"، وهى فايزر وموديرنا، استخدام ملصقات تحذيرية موسعة تحتوي على مزيد من المعلومات حول خطر الإصابة بحالة قلبية نادرة بعد التطعيم. ووفقا لموقع "CNN" حذرت ملصقات اللقاحات السابقة، من خطر الإصابة بحالة قلبية تُسمى التهاب عضلة القلب و التهاب التامور ، وهو التهاب بطانة القلب الخارجية ، بإعتباره أثر جانبي نادر الحدوث للتطعيم، على أن توسع الملصقات الجديدة نطاق هذا التحذير ليشمل فئات عمرية معينة. وأظهرت الأبحاث أن لقاحات كوفيد-19 ، المرتكزة على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) آمنة وفعالة، وقد تلقى ملايين الأشخاص هذه اللقاحات دون أي إصابات خطيرة، وبحسب دراسات أخرى، فإن عدوى كوفيد-19 بحد ذاتها تحمل خطرًا أكبر للإصابة بالتهاب عضلة القلب أو التهاب التامور، مقارنة باللقاح. وأبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، مستشاريها المستقلين المعنيين باللقاحات، الشهر الماضي، أن الأبحاث أظهرت أن لقاحات كوفيد-19 من عام 2020 إلى عام 2022 ، أظهرت زيادة ملحوظة إحصائيًا في خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب، ومع ذلك كانت هذه الحالات نادرة، ولم تلاحظ أي زيادة في الخطر مع الجرعات المعطاة في السنوات اللاحقة. وفي الحالات النادرة التي يصاب فيها شخص ما بالتهاب في القلب بعد التطعيم، أبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها المستشارين، أن التهاب عضلة القلب الحاد عادة ما يختفي بسرعة. وكانت اللقاحات تحمل بالفعل تحذيرات من أن أعلى خطر للإصابة بهذه المشاكل القلبية لوحظ لدى الذكور، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عامًا بالنسبة للقاح موديرنا، ومن 12 إلى 17 عامًا للقاح فايزر؛ وستكون التحذيرات الجديدة للقاحين للذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عامًا. وتقول الوكالة أن تحليل بيانات مطالبات التأمين الصحي التجاري، يظهر وجود ثماني حالات من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور لكل مليون جرعة لقاح، أعطيت لأشخاص تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و64 عامًا، وكانت الحالات أكثر شيوعاً بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و25 عاماً في غضون سبعة أيام من التطعيم، ولكنها ظلت نادرة، مع حوالي 38 حالة من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور لكل مليون جرعة بين هذه المجموعة. وكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد أعلنت أنها ستغير نوع الأدلة التي ستقبلها من مُصنّعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد المحدثة، مما قد يحد من الفئات المؤهلة للحصول على اللقاحات المحدثة، ومن المتوقع أن تتاح اللقاحات في الخريف، ولكن فقط للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، وللأشخاص الذين يعانون من حالات صحية كامنة تعرضهم لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19.
