لتصنيف الخطورة بحسب المرجعيات العالمية.. تعليمات جديدة لفحص الأدوية

الغذاء والدواء" تشكل لجنة مراقبة ما بعد التسويق للأدوية والمستحضرات
الغد-فرح عطيات
اعتادت المؤسسة العامة للغذاء والدواء وضع خطة سنوية لسحب العينات المتعلقة بالأدوية والمستحضرات التي قد يشتبه بتزويرها أو تكون قابلة للتزوير، بناء على الشكاوى الواردة إليها.
وبناء على تعليمات جديدة وضعت للمرة الأولى بشأن فحص الأدوية، فإن "الخطة ستتضمن كذلك تصنيف خطورة الأدوية بحسب المرجعيات العالمية، والمستحضرات المسجلة حديثاً في الأسواق، وغيرها".
كما ستبدأ المؤسسة بتشكيل لجنة مراقبة ما بعد التسويق للأدوية والمستحضرات من قبل مديرها العام، والتي ستعمل على وضع دليل إرشادي لهذه الغاية، وبالاستناد إلى المرجعيات العالمية، وفق التعليمات ذاتها.
ومن أجل ذلك تُشكل فرق لسحب العينات من الصيادلة المفتشين في قسم التفتيش في مديرية الدواء، وتمكين مشاركة فنيين من المختبر في حال تطبيق الفحص الميداني، وتتولى مهمة سحب العينات من مستودعات الأدوية والمصانع المحلية والمؤسسات ذات العلاقة وأماكن تواجدها ضمن سلاسل التوريد والتوزيع.
خمس آليات لسحب العينات
وحددت التعليمات خمس آليات لسحب العينات المقدمة للتداول، من بينها أن تقوم وحدة الشؤون المخبرية في مديرية الدواء بتحويل قائمة العينات الخاضعة للتحليل المخبري، ومن ثم يقوم الصيدلي في المختبر والحائز على ترخيص تداول مواد مخدرة ومؤثرات عقلية بسحب العينات تلك المواد، أو استلامها مباشرة من قبل صاحب العلاقة.
وأما بشأن العينات المتداولة، فتقوم وحدة الشؤون المخبرية بتزويد لجنة مراقبة ما بعد التسويق بقوائم تضم العينات التي تم السماح بتداولها، ومن بعدها سحب العينات حسب نموذج معد لهذه الغاية.
وتضمنت التعليمات آلية استلام عينات الفحص الأولي في المختبر في سبع نقاط، لكنها استثنت منها الأدوية المسجلة بآلية الفاست تراك (FAST TRACK)، والحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأميركية والاتحاد الأوروبي، وتقييم ملف دراسات التثبيتية لدى المختبر.
كما استثنت الآلية الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع، ومن أجل سياسة فحص العينات ألزمت التعليمات المختبر بوضع المبادئ التوضيحية والممارسات الفنية التي تحدد كيفية القيام بهذه العملية، مع اعتماد سياسة من قبل مدير مديريات المختبرات، والتي تتضمن نوع وعدد الفحوصات وطرق التحليل التي سيتم إجراؤها في المختبر.
وفي شأن المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية، يقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر بعد صدور إجازة التداول، بتزويد المختبر بالملف الفني.
أولويات الفحص
ومنحت التعليمات أولوية لتقديم طلب الفحص إلى الشؤون المخبرية في مديرية الدواء، وبما لا يتجاوز ثلاث عينات سنوياً لكل شركة.
ولكن لصاحب العلاقة تقديم طلب إعادة الفحص للشؤون المخبرية في مديرية الدواء خلال مدة أقصاها 30 يوماً من تاريخ صدور نتيجة الفحص، على أن يرفق بطلبه الوثائق والمبررات العلمية لذلك.
ويتم النظر في الطلب من لجنة الشؤون المخبرية لاتخاذ القرار المناسب حسب الآلية التي تقرها لهذه الغاية.
وفي حال لم تجتز التشغيلات الفحص المخبري بعد التداول يجري العمل على استرجاعها عبر التعميم على مديريات الصحة في المحافظات والألوية والجهات المعنية بذلك لسحب المستحضرات الموجودة وتزويد المؤسسة بالكميات المسحوبة.
وبناء على ذلك تتم مخاطبة صاحب العلاقة بسحب المستحضرات خلال فترة محددة حسب درجة الخطورة والمعايير العالمية، في حين يُتحفظ على الكميات الموجودة لديه من قبل قسم التفتيش وحصرها.
واختلفت آلية التعامل مع نتائج العينات المقدمة للتداول عن تلك المتداولة، حيث إنه في حال لم تكن مطابقة وقبيل تداولها، تحول نتيجة التحليل من الشؤون المخبرية إلى قسم التفتيش للتحفظ على التشغيلة، وحصرها لتصويب الوضع خلال أسبوع من تاريخ كتاب التشغيلة.
وفي حال كانت العينات متداولة لكنها غير مطابقة للنتائج، تجري مخاطبة الشركة الصانعة أو الوكيل لتقديم تقرير تحقق مفصل، ودراسة حالة عدم المطابقة مع إمكانية التوصية إلى لجنة مراقبة ما بعد التسويق بإجراء تحليل موسع للتشغيلة.
والتشغيلة هي عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنعيه من المواد ذاتها، وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة، أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانساً ويحمل رقماً، أو رقماً ورمزاً.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

أخبارنا

منذ 4 ساعات

• أخبارنا

مدير الغذاء والدواء: ملتزمون بتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال الصناعة الدوائية

أخبارنا : أكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء، الدكتور نزار مهيدات، خلال لقاء الخميس مع ممثلي الصناعة الدوائية، الالتزام بمواصلة الجهود والإنجازات لتطوير الصناعة الدوائية وتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال التصنيع الدوائي. وشدد مهيدات حسب بيان للمؤسسة اليوم، على الدعم المتواصل من جلالة الملك عبدالله الثاني، لقطاع الصناعة الدوائية ودورها الأساسي في تعزيز الأمن الدوائي الوطني، مبينًا أن المؤسسة خلال تداعيات جائحة كورونا نجحت في مواجهة الوباء والتخفيف من تداعياته للحفاظ على الصادرات الدوائية والمستلزمات الطبية والحفاظ أيضًا على الأسعار. كما أشار إلى تسجيل 10 مطاعيم لعلاج كورونا و22 دواءً واستحداث 51 مصنعًا للمعقمات و56 مصنع كمامات في وقت مبكر من الجائحة. وحضر اللقاء، أعضاء لجنة الصحة والغذاء النيابية برئاسة الدكتور شاهر شطناوي والنواب: الدكتور أحمد عشا، والدكتور أحمد السراحنة، والدكتور حكم المعادات، والدكتور هايل عياش، والدكتورة حياة المسيمي، وأمين عام الاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية الدكتورة حنان السبول وعدد من مديري شركات ومصانع الأدوية، ونقيب الصيادلة الدكتور زيد الكيلاني وعدد من أعضاء مجلس النقابة، وممثلي جمعية مالكي مستودعات الأدوية، وعدد من ممثلي الجهات المعنية. وقدم مهيدات إيجازًا، عن أبرز إنجازات المؤسسة التي أسهمت في تعزيز الأمن الدوائي وتعزيز الاستثمار وتبسيط إجراءات تسجيل الأدوية وتطوير واستحداث منظومة التشريعات القانونية المتخصصة والأسس والتعليمات الناظمة لمواكبة المستجدات العلمية والعالمية وتعزيز دور المؤسسة الريادي في مجال تسجيل الدواء والتفتيش الدوائي وتسعير الأدوية ووضع سقوف سعرية محددة لحليب الرضع. وأضاف، أن دور المؤسسة يتجاوز الدور الرقابي التقليدي إلى دعم الاستثمار في مجال الدواء، حيث تقدم المؤسسة استشارات علمية عبر وحدة الاستشارات العلمية التي استحدثت لأول مرة، لدعم شركات الأدوية المحلية. ولفت مهيدات إلى حصول المؤسسة على جائزة الملك عبدالله الثاني لتميز الأداء الحكومي والشفافية، المركز الأول، ضمن فئة المؤسسات في القطاع الصحي والرقابة الصحية، وجائزة التميز الحكومي العربي في دورتها الثالثة فئة أفضل مؤسسة حكومية عربية لعام 2024، إضافة إلى الحصول على جائزة أفضل شخصية حكومية عربية 2024- عن قطاع الصحة والأسرة والسكان. وأشار مهيدات إلى السعي المتواصل لدعم الصناعة الدوائية من خلال مواءمة جهود المؤسسة مع المعايير الدوائية حيث تم إدراج المؤسسة ضمن الجهات المرجعية العالمية للدواء عبر اعتمادها كعضو في المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية ICH، ووصلت المؤسسة إلى المراحل النهائية من الانضمام إلى منظمة التفتيش الدوائي التعاوني Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) والعمل مستمر للوصول للاعتماد النهائي كجهاز رقابي معتمد دوليًا، عن طريق برنامج منظمة الصحة العالمية لاعتمادية وتقوية الأنظمة التنظيمية الوطنية. كما أشاد بالدور التشريعي والرقابي لمجلس النواب وأعضائه وزياراتهم الرسمية الدورية للمؤسسات الوطنية للاطلاع على سير العمل على أفضل وجه وحسب التوجيهات الملكية السامية، مثمنًا الجهود التي تبذلها الصناعة الدوائية الوطنية، والتعاون والتشاركية المستمرة مع المؤسسة، والسعي المستمر نحو التطوير والتحديث وتعزيز تنافسية الصناعة الدوائية الأردنية في الأسواق العالمية. وثمن جهود مجلس نقابة الصيادلة والتعاون مع المؤسسة في مختلف المجالات، لا سيما في مجال الورش التدريبية والتوعوية التي تعزز دور المؤسسة الرقابي والتوعوي، مثمنًا الجهود المتميزة التي تبذلها كوادر المؤسسة. من جانبهم، أكد النواب أهمية الدور الذي تضطلع به المؤسسة بصفتها واحدة من المؤسسات الريادية في الأردن التي تمثل درع لحماية الغذاء والدواء كسلعتين مهمتين للمواطن ودورها في تعزيز تنافسية القطاع الدوائي وريادته كرافد مهم من روافد الاقتصاد الوطني وتوفير فرص عمل. وأشادوا بالقفزات النوعية التي شهدتها المؤسسة في تحقيق رؤيتها كمؤسسة رائدة عالميًا في الرقابة على الغذاء والدواء، ورسالتها في ضمان سلامة وجودة الغذاء وفعالية ومأمونية الدواء وكفاءة الأجهزة الطبية والمستلزمات من خلال تطبيق أفضل الممارسات العالمية ودعم تنافسية الاقتصاد الوطني والتشاركية وتعزيز وعي المواطن بالتداول السليم للغذاء والدواء وضمن أعلى المعايير الفنية والمؤسسية. كما ثمنوا الإنجازات الكبيرة التي سجلتها المؤسسة خلال السنوات الأخيرة والجوائز التي نالتها المؤسسة والتي تمثل شهادة لالتزامها بواجبها الوطني، مقدرين جهود القائمين على قطاع صناعة الأدوية ومساهمتها في دعم الاقتصاد الوطني، مؤكدين الاستمرار في دعم قطاع الصناعة الدوائية وتطورها لما فيه رفعة وتقدم الوطن في ظل القيادة الهاشمية. يشار إلى أن اللقاء، جاء استمرارًا للقاءات الدورية التي تناقش أهم المواضيع وتستعرض أبرز الإنجازات والتطورات، وتفتح باب الحوار البناء لما فيه دعم هذا القطاع الحيوي. --(بترا)

جهينة نيوز

منذ 9 ساعات

• جهينة نيوز

طبيب تجميل يكشف 6 أسرار خاصة لجمال المرأة الفرنسية

تاريخ النشر : 2025-05-23 - 01:35 am كشف طبيب التجميل الفرنسي د. أنطوني كالمون عن ستة أسرار جمالية تعتمدها النساء الفرنسيات للحفاظ على مظهر شاب وطبيعي، دون أن يبدو عليهن أي أثر لإجراءات تجميلية. وأكد كالمون أن سر الأناقة في فرنسا يكمن في البساطة المتقنة، لا في المبالغة أو التغييرات الملفتة، مشيراً إلى أن الفرنسيات يفضلن النتائج الهادئة التي لا تكشف عن تدخل طبي واضح. الجمال الطبيعي أشار كالمون إلى أن النساء في فرنسا يعتبرن الظهور بمظهر تجميلي "مصطنع" خطأً كبيراً، موضحاً أن الهدف من الإجراءات التجميلية في باريس يتمثل في الحصول على بشرة مشرقة وطبيعية، دون ملامح متيبسة أو شفاه ممتلئة بشكل مبالغ فيه. وترى معظم الفرنسيات أن الاعتراف بالإجراءات التجميلية يقلل من جاذبية المظهر، لذا يفضلن الإيحاء بأن بشرتهن المتوهجة ناتجة عن عطلة استجمام أو روتين صحي، بدلاً من الكشف عن خضوعهن لجلسات تجميل. التركيز على البنية لا التفاصيل ووفقاً لما صرح به الطبيب الفرنسي، لصحيفة "ديلي ميل"، تتجنب معظم الفرنسيات مطاردة التجاعيد الدقيقة، ويفضلن التركيز على ما يُعرف بـ"اللألور" – أي التناسق العام وهندسة الوجه. كما أوضح أن خط الفك يعتبر من أكثر المناطق التي تحظى بالاهتمام، إذ تُستخدم فيها حقن الكالسيوم لتحفيز إنتاج الكولاجين وتحسين الشكل دون تضخيم. كما تُستعمل تقنيات تعتمد على الموجات فوق الصوتية لتقوية الجلد ورفعه بشكل طبيعي، وتُعزز النتائج باستخدام خيوط قابلة للذوبان ترفع البشرة دون إضافة حجم غير ضروري. تجنب "فم السمكة" بخطوات دقيقة حذر كالمون من حقن الخطوط العمودية أعلى الشفاه المعروفة بـ"خطوط المدخنين"، مشيراً إلى أن هذا الأسلوب غالباً ما يؤدي إلى نتائج غير طبيعية. وبدلاً من ذلك، يعتمد الأطباء في باريس على تجديد الشفاه من خلال حقن دقيقة من الفيتامينات وحمض الهيالورونيك، لإضفاء لمسة امتلاء طبيعية وإبراز شكل الفم دون تشويه المعالم. البوتوكس... وقاية لا إخفاء أوضح الطبيب أن السيدات الفرنسيات يبدأن في اتخاذ خطوات وقائية في سن مبكرة للحفاظ على شباب البشرة، وليس لإخفاء علامات التقدم في العمر. وأشار إلى أهمية استخدام جرعات صغيرة من البوتوكس قبل سن الثلاثين لتقليل تأثير العضلات التي تسحب الوجه إلى الأسفل، إلى جانب علاجات الميزو التي تحفّز البشرة بالفيتامينات للحفاظ على نضارتها. العناية اليومية بالبشرة ركيزة أساسية وأكد كالمون أن روتين العناية بالبشرة يُعتبر من الأولويات لدى الفرنسيات، إذ يعتمدن على منتجات مدعومة علمياً بدلاً من الانجراف وراء الإعلانات التجارية. ويقوم الروتين اليومي على استخدام سيروم فيتامين C وواقي شمس قوي في الصباح، إلى جانب الريتينول أو كريمات غنية ليلاً لدعم تجدد البشرة. لا لإخفاء العمر الحقيقي واختتم كالمون حديثه بالتأكيد على أن الجمال في الثقافة الفرنسية لا يسعى إلى إخفاء العمر الحقيقي أو تجاهله، بل إلى الظهور بأفضل صورة ممكنة في كل مرحلة عمرية. ويُنظر إلى الطب التجميلي في باريس كأداة لتعزيز الثقة والانسجام، لا كوسيلة لإنكار الواقع أو التمرد عليه تابعو جهينة نيوز على

جهينة نيوز

منذ 9 ساعات

• جهينة نيوز

مدير عام مؤسسة الغذاء والدواء: ملتزمون بتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال الصناعة الدوائية

تاريخ النشر : 2025-05-22 - 09:28 pm لقاء في مؤسسة الغذاء والدواء يناقش الصناعة الدوائية أكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء، الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات، خلال لقاء مع ممثلي الصناعة الدوائية، الالتزام بمواصلة الجهود والإنجازات لتطوير الصناعة الدوائية وتعزيز مكانة الأردن الريادية في مجال التصنيع الدوائي. وشدد مهيدات على الدعم المتواصل من لدن قائد البلاد جلالة الملك عبدالله الثاني لقطاع الصناعة الدوائية ودورها الأساسي في تعزيز الأمن الدوائي الوطني، مستهلًا حديثه باقتباس من خطاب العرش الذي ألقاه جلالة الملك عبدالله الثاني ابن الحسين حيث قال جلالته فيه: "الرؤية واضحة ولا خيار أمامنا سوى العمل والإنجاز لبناء الأردن الجديد، دولة حديثة أساسها المشاركة والمواطنة الفاعلة وسيادة القانون وتكريس كل الإمكانات للتنمية، وعنوانها شباب الوطن وشاباته بطموحهم الذي لا حدود له وعزيمتهم التي لا تلين". وبحسب بيان للمؤسسة اليوم الخميس، قال مهيدات أن المؤسسة خلال أزمة جائحة كورونا نجحت في مواجهة الوباء والتخفيف من تداعياته من حيث الحفاظ على الصادرات الدوائية والمستلزمات الطبية والحفاظ على الأسعار، مشيرًا إلى تسجيل 10 مطاعيم لعلاج كورونا و22 دواء واستحداث 51 مصنع للمعقمات و56 مصنع كمامات في وقت مبكر من الجائحة. وخلال اللقاء الذي عقد بحضور لجنة الصحة والغذاء النيابية برئاسة الدكتور شاهر شطناوي وعدد من السادة النواب الأعضاء: الدكتور أحمد عشا، والدكتور أحمد السراحنة، والدكتور حكم المعادات، والدكتور هايل عياش، والدكتورة حياة المسيمي، والاتحاد الأردني لمنتجي ممثل بأمين عام الاتحاد الدكتورة حنان السبول وعدد من مديري شركات ومصانع الأدوية، ونقابة صيادلة الأردن ممثلة بنقيب الصيادلة الدكتور زيد الكيلاني وعدد من أعضاء مجلس النقابة، وممثلي جمعية مالكي مستودعات الأدوية، وعدد من ممثلي الجهات المعنية، قدم مهيدات إيجازًا حول أبرز إنجازات المؤسسة التي أسهمت في تعزيز الأمن الدوائي وتعزيز الاستثمار وتبسيط إجراءات تسجيل الأدوية وتطوير واستحداث منظومة التشريعات القانونية المتخصصة والأسس والتعليمات الناظمة لمواكبة المستجدات العلمية والعالمية وتعزيز دور المؤسسة الريادي في مجال تسجيل الدواء والتفتيش الدوائي وتسعير الأدوية ووضع سقوف سعرية محددة لحليب الرضع. وأضاف أن دور المؤسسة يتجاوز الدور الرقابي التقليدي إلى دعم الاستثمار في مجال الدواء، حيث تقدم المؤسسة استشارات علمية عبر وحدة الاستشارات العلمية التي استحدثت لأول مرة، لدعم شركات الأدوية المحلية. ولفت مهيدات إلى حصول المؤسسة على جائزة الملك عبدالله الثاني لتميز الأداء الحكومي والشفافية في المركز الأول ضمن فئة المؤسسات في القطاع الصحي والرقابة الصحية، وجائزة التميز الحكومي العربي في دورتها الثالثة فئة أفضل مؤسسة حكومية عربية لعام 2024 ، إضافة إلى الحصول على جائزة أفضل شخصية حكومية عربية 2024- عن قطاع الصحة والأسرة والسكان. وأشار إلى السعي المتواصل لدعم الصناعة الدوائية من خلال موائمة جهود المؤسسة مع المعايير الدوائية حيث تم إدراج المؤسسة ضمن الجهات المرجعية العالمية للدواء من خلال اعتمادها كعضو في المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية ICH، ووصلت المؤسسة إلى المراحل النهائية من الانضمام إلى منظمة التفتيش الدوائي التعاوني Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) والعمل مستمر للوصول للاعتماد النهائي كجهاز رقابي معتمد دوليًا، عن طريق برنامج منظمة الصحة العالمية لاعتمادية وتقوية الأنظمة التنظيمية الوطنية. وفي سياق متصل، أشاد مهيدات بالدور التشريعي والرقابي لمجلس النواب وأعضائه وزياراتهم الرسمية الدورية للمؤسسات الوطنية للاطلاع على سير العمل على أفضل وجه وحسب التوجيهات الملكية السامية، مثمنًا الجهود التي تبذلها الصناعة الدوائية الوطنية، والتعاون والتشاركية المستمرة مع المؤسسة، والسعي المستمر نحو التطوير والتحديث وتعزيز تنافسية الصناعة الدوائية الأردنية في الأسواق العالمية. وأشاد مهيدات بجهود مجلس نقابة الصيادلة والتعاون مع المؤسسة في مختلف المجالات، لا سيما في مجال الورش التدريبية والتوعوية التي تعزز دور المؤسسة الرقابي والتوعوي، مثمنًا الجهود المتميزة التي تبذلها كوادر المؤسسة. من جانبهم، أكد السادة النواب أهمية الدور الذي تضطلع به المؤسسة بصفتها واحدة من المؤسسات الريادية في الأردن التي تمثل درع لحماية الغذاء والدواء كسلعتين مهمتين للمواطن ودورها في تعزيز تنافسية ال… تابعو جهينة نيوز على