أحدث الأخبار مع #بريلينتا
رؤيا نيوز
منذ 11 ساعات
- صحة
- رؤيا نيوز
فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب
حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى. وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة. وفقاً لصحيفة mail online ، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية ( NHS ) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية. لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية « BMJ » كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء. وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة Circulation الطبية الرائدة. كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) للحصول على الموافقة. وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه. كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى FDA . الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة FDA لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق BMJ ، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً». ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر NHS . ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة. ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف. بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا». كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة. وفي سياق متصل، تستمر هيئتا FDA في الولايات المتحدة و MHRA في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية. وأثار تقرير BMJ دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية. كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع. ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في NHS ، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.
عكاظ
منذ 14 ساعات
- صحة
- عكاظ
فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب
حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى. وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة. وفقاً لصحيفة mail online ، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية ( NHS ) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية. لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية « BMJ » كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء. وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة Circulation الطبية الرائدة. كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) للحصول على الموافقة. وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه. كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى FDA . الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة FDA لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق BMJ ، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً». ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر NHS . ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة. ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف. بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا». كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة. وفي سياق متصل، تستمر هيئتا FDA في الولايات المتحدة و MHRA في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية. وأثار تقرير BMJ دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية. كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع. ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في NHS ، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى. أخبار ذات صلة
بوابة الفجر
منذ يوم واحد
- صحة
- بوابة الفجر
مخاطر محتملة لعقار تيكاغريلور المستخدم في علاج مرضى القلب.. اكتشف التفاصيل
تيكاغريلور (Ticagrelor)، المعروف تجاريًا باسم بريلينتا (Brilinta)، هو دواء مضاد للتخثر يُستخدم للوقاية من الجلطات الدموية والنوبات القلبية، خاصة لدى المرضى المصابين بمتلازمة الشريان التاجي الحادة. تم اعتماده في المملكة المتحدة عام 2011، ويُعطى عادةً مرتين يوميًا. تحذيرات من مخاطر تيكاغريلور وفعاليته المشكوك فيها كشفت المجلة الطبية البريطانية (BMJ) عن تحقيق جديد يشير إلى وجود أخطاء جسيمة في التجارب السريرية التي استندت إليها الموافقات الرسمية للدواء في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة. تضمن التحقيق النقاط التالية: وجود بيانات غير دقيقة في نتائج "نقطة النهاية الأولية"، وهي الأساس في تقييم فعالية الدواء. إخفاء ما يقرب من 25% من قراءات الصفائح الدموية عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تسجيل بعض المرضى لنتائج غير منطقية، حيث أظهرت ارتفاعًا في تراكم الصفائح، وهو عكس ما يُفترض أن يفعله العقار. قال الدكتور فيكتور سيريبراني، أستاذ علم أدوية القلب في جامعة جونز هوبكنز: "لو علم الأطباء بما جرى في تلك التجارب، لما وصفوا هذا الدواء للمرضى. ما حدث غير مقبول". وأضافت التقارير أن شركة أسترازينيكا المنتجة للدواء، وكذلك مجلة Circulation التي نشرت نتائج الدراسة، لم تصدرا حتى الآن أي تعليق رسمي على هذه المزاعم. هل يجب التوقف عن استخدام تيكاغريلور؟ حتى الآن، لم يتم سحب العقار من الأسواق، لكن الخبراء ينصحون الأطباء والمرضى بـ: مراجعة الخيارات البديلة مثل كلوبيدوغريل (Clopidogrel). مناقشة المخاطر المحتملة مع الطبيب، خاصة لدى كبار السن ومرضى القلب المعرضين للجلطات. نصائح للمرضى الذين يستخدمون أدوية سيولة الدم لا توقف الدواء دون استشارة الطبيب. تابع تحاليل الدم بانتظام. كن على دراية بأعراض النزيف الداخلي مثل الكدمات المفاجئة أو الدم في البول. التحقيقات الجارية حول دواء تيكاغريلور Brilinta تثير تساؤلات خطيرة حول سلامة وشفافية البيانات السريرية التي بُني عليها قرار استخدامه في الوقت الذي لا يزال العقار معتمدًا، فإن إعادة تقييمه من الجهات الصحية باتت ضرورية لحماية مرضى القلب من مضاعفات محتملة.
أخبار السياحة
منذ 2 أيام
- صحة
- أخبار السياحة
دواء شهير لمرضى القلب تحت المجهر.. تحقيق جدلي يثير قلق الأطباء
حذر أطباء بارزون من أن ملايين المرضى الذين يتناولون عقار 'تيكاغريلور' المضاد للتخثر قد يكونون معرضين لمخاطر بسبب شكوك جدية حول فعالية الدواء وسلامة التجارب السريرية. وحصل 'تيكاغريلور'، المعروف تجاريا باسم 'بريلينتا'، على الموافقة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية البريطانية عام 2011 بعد تجارب سريرية زعمت قدرته على منع وفاة واحدة من كل 5 وفيات بين المصابين بنوبات قلبية. ويُعطى الدواء مرتين يوميا للمرضى المصابين بمتلازمة الشريان التاجي الحادة (انخفاض مفاجئ في تدفق الدم إلى القلب)، بهدف تقليل خطر تكون جلطات دموية مهددة للحياة. ومع مرور الوقت، بدأت الدراسات تشكك في تفوق 'تيكاغريلور' على أدوية منافسة مثل 'كلوبيدوغريل'، وأشارت إلى أنه قد يزيد من خطر النزيف. ومؤخرا، كشفت المجلة الطبية البريطانية (BMJ) عن تحقيق أظهر وجود 'تقارير خاطئة خطيرة' في تجربتين سريريتين رئيسيتين اعتمدت عليهما الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة. وتبين من التحقيق أن نتائج 'نقطة النهاية الأولية' – المعيار الرئيسي لتقييم فعالية الدواء – نُشرت بشكل غير دقيق في مجلة Circulation المختصة بأمراض القلب. كما أُخفي حوالي ربع قراءات أجهزة قياس الصفائح الدموية المستخدمة في التجارب عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقال الدكتور فيكتور سيريبراني، خبير علم أدوية القلب بجامعة جونز هوبكنز: 'لقد كان واضحا منذ سنوات أن هناك خطأ في البيانات، وتغاضي إدارة الغذاء والدواء عن هذه المشاكل أمر غير مقبول'. وأضاف: 'لو كان الأطباء على علم بما حدث في هذه التجارب، لما وصفوا دواء 'تيكاغريلور''. وأظهر تحليل بيانات التجربتين أن بعض المرضى سجلوا ارتفاعا ملحوظا في تراكم الصفائح الدموية، وهو ما يعاكس الهدف العلاجي للدواء الذي يهدف إلى منع تكون الجلطات. ولم تُدرج هذه القراءات في البيانات التي قدمت إلى الجهات الرقابية، ولا يُعرف سبب ذلك. ومن جانبه، نفى مركز Sinai لأبحاث الجلطات بقيادة الدكتور بول غوربيل، المشرف على التجارب، وجود أي سوء سلوك بحثي في الدراسة. يذكر أن الجلطات الدموية تشكل خطرا متزايدا لدى كبار السن والمدخنين ومرضى السمنة، خصوصا بعد الإصابة بأمراض القلب أو الأوعية الدموية، وقد تؤدي إلى نوبات قلبية أو سكتات دماغية. وحتى الآن، لم تصدر شركة 'أسترازينيكا' المنتجة للدواء، ولا مجلة Circulation أي تعليق رسمي على نتائج التحقيق. المصدر: ديلي ميل
روسيا اليوم
منذ 2 أيام
- صحة
- روسيا اليوم
دواء شهير لمرضى القلب تحت المجهر.. تحقيق جدلي يثير قلق الأطباء
وحصل "تيكاغريلور"، المعروف تجاريا باسم "بريلينتا"، على الموافقة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية البريطانية عام 2011 بعد تجارب سريرية زعمت قدرته على منع وفاة واحدة من كل 5 وفيات بين المصابين بنوبات قلبية. ويُعطى الدواء مرتين يوميا للمرضى المصابين بمتلازمة الشريان التاجي الحادة (انخفاض مفاجئ في تدفق الدم إلى القلب)، بهدف تقليل خطر تكون جلطات دموية مهددة للحياة. Top medics issue urgent warning over heart drug taken by millions - as makers AstraZeneca are accused of 'misreporting' safety data ومع مرور الوقت، بدأت الدراسات تشكك في تفوق "تيكاغريلور" على أدوية منافسة مثل "كلوبيدوغريل"، وأشارت إلى أنه قد يزيد من خطر النزيف. ومؤخرا، كشفت المجلة الطبية البريطانية (BMJ) عن تحقيق أظهر وجود "تقارير خاطئة خطيرة" في تجربتين سريريتين رئيسيتين اعتمدت عليهما الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة. BMJ finds inaccuracies in key studies for AstraZeneca's blockbuster heart drug finds evidence of serious misreporting, raising fresh doubts over the approval and decade long use of ticagrelorhttps:// وتبين من التحقيق أن نتائج "نقطة النهاية الأولية" - المعيار الرئيسي لتقييم فعالية الدواء - نُشرت بشكل غير دقيق في مجلة Circulation المختصة بأمراض القلب. كما أُخفي حوالي ربع قراءات أجهزة قياس الصفائح الدموية المستخدمة في التجارب عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقال الدكتور فيكتور سيريبراني، خبير علم أدوية القلب بجامعة جونز هوبكنز: "لقد كان واضحا منذ سنوات أن هناك خطأ في البيانات، وتغاضي إدارة الغذاء والدواء عن هذه المشاكل أمر غير مقبول". وأضاف: "لو كان الأطباء على علم بما حدث في هذه التجارب، لما وصفوا دواء "تيكاغريلور"". وأظهر تحليل بيانات التجربتين أن بعض المرضى سجلوا ارتفاعا ملحوظا في تراكم الصفائح الدموية، وهو ما يعاكس الهدف العلاجي للدواء الذي يهدف إلى منع تكون الجلطات. ولم تُدرج هذه القراءات في البيانات التي قدمت إلى الجهات الرقابية، ولا يُعرف سبب ذلك. ومن جانبه، نفى مركز Sinai لأبحاث الجلطات بقيادة الدكتور بول غوربيل، المشرف على التجارب، وجود أي سوء سلوك بحثي في الدراسة. يذكر أن الجلطات الدموية تشكل خطرا متزايدا لدى كبار السن والمدخنين ومرضى السمنة، خصوصا بعد الإصابة بأمراض القلب أو الأوعية الدموية، وقد تؤدي إلى نوبات قلبية أو سكتات دماغية. وحتى الآن، لم تصدر شركة "أسترازينيكا" المنتجة للدواء، ولا مجلة Circulation أي تعليق رسمي على نتائج التحقيق. المصدر: ديلي ميل توصل فريق بحثي دولي إلى أن مجرد ثلاث دقائق يوميا من النشاط المعتدل قد تقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى كبار السن. أظهرت دراسة جديدة أن دواء رخيصا وشائعا لعلاج السكري قد يوفر حماية غير متوقعة من نوع مميت وخطير من السرطان. أفادت وكالة "تاس" الروسية للأنباء بأن روسيا طورت دواء لعلاج الأورام السرطانية لا يوجد له نظير في العالم.
