فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب

حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى.
وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة.
وفقاً لصحيفة
mail online
، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية (
NHS
) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية.
لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية «
BMJ
» كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء.
وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة
Circulation
الطبية الرائدة.
كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (
FDA
) للحصول على الموافقة.
وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه.
كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى
FDA
.
الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة
FDA
لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق
BMJ
، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً».
ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر
NHS
.
ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة.
ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف.
بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا».
كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة.
وفي سياق متصل، تستمر هيئتا
FDA
في الولايات المتحدة و
MHRA
في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية.
وأثار تقرير
BMJ
دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية.
كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع.
ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في
NHS
، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

رؤيا نيوز

منذ 13 ساعات

• رؤيا نيوز

فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب

حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى. وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة. وفقاً لصحيفة mail online ، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية ( NHS ) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية. لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية « BMJ » كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء. وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة Circulation الطبية الرائدة. كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) للحصول على الموافقة. وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه. كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى FDA . الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة FDA لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق BMJ ، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً». ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر NHS . ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة. ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف. بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا». كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة. وفي سياق متصل، تستمر هيئتا FDA في الولايات المتحدة و MHRA في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية. وأثار تقرير BMJ دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية. كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع. ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في NHS ، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.

جفرا نيوز

منذ يوم واحد

• جفرا نيوز

اكتشاف بديل فعال وآمن للأسبيرين

جفرا نيوز - اكتشفت مجموعة دولية من العلماء أن أدوية مثبطات "P2Y12" أكثر فعالية في الحد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والجلطة الدماغية والوفاة لدى مرضى القلب مقارنة بالأسبرين. وتشير مجلة British Medical Journal (BMJ)، إلى أن العلماء توصلوا إلى هذا الاستنتاج بعد تحليل نتائج خمس تجارب سريرية شملت أكثر من 16 ألف شخص، حيث اتضح أن المرضى الذين يتناولون مثبطات "P2Y12" (كلوبيدوغريل وتيكارجريلور)، انخفض لديهم خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة بنسبة 23 بالمئة مقارنة بالذين تناولوا الأسبرين فقط. أما وتيرة حدوث نزيف خطير في كلتا المجموعتين فكانت متقاربة. وكما هو معروف يستخدم الأسبرين في علاج أمراض القلب والأوعية الدموية لأنه يقلل من خطر الإصابة بجلطات الدم، وهي السبب الرئيسي لاحتشاء عضلة القلب والجلطة الدماغية. لأنه يؤثر على الصفائح الدموية، وهي خلايا الدم المسؤولة عن التخثر، ويمنعها من "الالتصاق ببعضها"، ما يقلل من احتمال انسداد الشرايين التي تغذي القلب أو الدماغ. وعادة، بعد تركيب الدعامة التاجية أو احتشاء عضلة القلب، يوصف للمرضى علاج مزدوج - الأسبرين ومثبط "P2Y12". ولكن، بعد بضعة أشهر، يوقف استخدام المثبط، وينصح المرضى بتناول الأسبرين فقط. ولكن البيانات الجديدة أظهرت أن الاستمرار في المثبط "P2Y12" فقط قد يكون أكثر فعالية. ووفقا لحسابات العلماء، للوقاية من حدوث مضاعفات خطيرة يلزم نقل 46 مريضا إلى هذا النظام العلاجي. ويؤكد الباحثون على أن مثل هذه الاستنتاجات تتطلب الحذر: لأنه من الممكن وجود فروق فردية، لذلك هناك حاجة إلى دراسات إضافية تتضمن مراقبة طويلة لوضع توصيات نهائية.

رؤيا نيوز

منذ 2 أيام

• رؤيا نيوز

اتفاقية شراكة بين اللجنة الأولمبية الأردنية ومستشفى الكِندي

وقعت اللجنة الأولمبية الأردنية اتفاقية شراكة مع مستشفى الكِندي وذلك بهدف تقديم الدعم والرعاية والعناية الصحية والطبية والعلاجية اللازمة للرياضيين والعاملين في القطاع الرياضي. وتأتي هذه الاتفاقية في إطار حرص اللجنة الأولمبية الأردنية على توفير بيئة صحية متكاملة للرياضيين، تضمن تعزيز أدائهم الرياضي والمحافظة على صحتهم وسلامتهم، من خلال تقديم أفضل الخدمات الطبية المتخصصة، بما يساهم في تطوير الرياضة الأردنية وبما يعكس إحدى غايات اللجنة من خلال توفير بيئة آمنة للرياضيين. وبموجب هذه الاتفاقية، سيقوم مستشفى الكِندي بتقديم خدمات طبية متنوعة والتعاون مع القسم الطبي في اللجنة الأولمبية الأردنية من أجل المتابعة المستمرة للحالة الصحية للرياضيين الأردنيين. وأكد نائب رئيس اللجنة الأولمبية جهاد قطيشات على أهمية هذه الشراكة في دعم الحركة الرياضية، مشيداً بالدور الذي يلعبه مستشفى الكِندي في تقديم خدمات طبية عالية الجودة. ومن جانبه، أعرب رئيس هيئة المديرين لمستشفى الكندي، الدكتور محمد خريس، عن فخره بهذه الشراكة، مؤكداً التزام المستشفى بتسخير جميع الإمكانيات والكوادر الطبية لدعم الرياضيين الأردنيين والمساهمة في تحقيق إنجازاتهم المختلفة.