أحدث الأخبار مع #بيترماركس،
البوابة
٠٨-٠٥-٢٠٢٥
- صحة
- البوابة
الولايات المتحدة توافق على أول علاج فموي مستخلص من فضلات الإنسان
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على أول علاج يُصنع من براز بشري على هيئة كبسولات فموية، في خطوة غير مسبوقة، وهذا الدواء الجديد، المعروف باسم "فوست" (Vowst)، يُعد الثاني من نوعه المستخلص من الميكروبيوتا البرازية، بعد أن سبقه علاج تمت الموافقة عليه في ديسمبر 2022 لكن كان يُعطى عن طريق الحقن الشرجية. ووفقا لـ livescience اعتُبرت عمليات زراعة الجراثيم المعوية، أو ما يُعرف بنقل الميكروبيوتا البرازية، من الوسائل العلاجية التجريبية التي يصعب الوصول إليها، ولا يشملها التأمين الصحي في كثير من الحالات إلا أن الموافقة الجديدة تفتح آفاقًا علاجية أوسع للمرضى. مكونات الدواء الجديد: الدواء الجديد يحتوي على بكتيريا حية مشتقة من براز أُخذ من متبرعين أصحاء، ويُوصف للبالغين ممن يبلغون 18 عامًا أو أكثر، بهدف الوقاية من تكرار العدوى التي تسببها بكتيريا المطثية العسيرة، وهي عدوى غالبًا ما تنتشر في مؤسسات الرعاية الصحية عقب استخدام المضادات الحيوية. تُحدث المضادات الحيوية أحيانًا خللًا في التوازن الطبيعي للميكروبات النافعة في الأمعاء، ما يُمكن بكتيريا المطثية العسيرة من التكاثر بشكل مفرط، مفرزةً سمومًا قد تؤدي إلى التهابات معوية شديدة، تتراوح أعراضها بين الإسهال والحمى، وقد تتطور إلى مضاعفات خطيرة مثل فشل الأعضاء أو حتى الوفاة. وتشير تقديرات إدارة الغذاء والدواء إلى أن هذه العدوى تؤدي إلى ما بين 15,000 و30,000 حالة وفاة سنويًا في الولايات المتحدة. التعافي من المرض: وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، فإن واحدًا من كل ستة أشخاص يتعافى من هذه العدوى قد يُصاب بها مجددًا في غضون أسبوعين إلى ثمانية أسابيع، ويزداد خطر التكرار مع كل إصابة لاحقة، خاصة وأن المضادات الحيوية المستخدمة في العلاج تؤثر سلبًا على تنوع الميكروبات المفيدة في الأمعاء. ويقدم "فوست" نهجًا جديدًا لعلاج هذه المشكلة، حيث يهدف إلى استعادة التوازن الميكروبي الطبيعي داخل الأمعاء، مما يُقلل من فرصة تكرار الإصابة بالعدوى، ويكمن الفرق الرئيسي في أن هذا العلاج يُتناول عن طريق الفم، مما يُخفف من عبء الإجراءات الطبية غير المريحة التي كانت تُستخدم سابقًا. صرح الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية في FDA، بأن إتاحة هذا النوع من العلاجات الفموية يمثل نقلة نوعية في سبيل توفير رعاية أفضل للمرضى ومساعدتهم على الوصول إلى علاج فعال دون تعقيدات. ويتم تناول "فوست" على شكل أربع كبسولات يوميًا لمدة ثلاثة أيام متتالية، ويبدأ العلاج عادةً بعد يومين إلى أربعة أيام من الانتهاء من تناول المضادات الحيوية الخاصة بعدوى المطثية العسيرة، وقد أكدت الهيئة الرقابية على ضرورة إجراء فحوصات دقيقة للبراز المستخدم في التصنيع للتحقق من خلوه من أي مسببات مرضية، رغم وجود احتمال ضئيل لبقاء بعض العوامل الممرضة أو المواد المُحسسة. الأعراض الجانبية للدواء: وأظهرت التجارب السريرية أن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا كانت الانتفاخ، التعب، الإمساك، القشعريرة، والإسهال، وكانت نسبة حدوثها أعلى لدى المرضى الذين تلقوا العلاج مقارنةً بمن أُعطي لهم دواء وهمي. وفي دراسة شملت قرابة 180 مشاركًا، تم تقسيمهم بالتساوي بين من تناولوا "فوست" ومن لم يتناولوه، أظهرت النتائج أن 12.4% فقط من الذين تلقوا الدواء أُصيبوا بالعدوى مجددًا خلال ثمانية أسابيع، مقارنة بـ 39.8% في المجموعة الأخرى، مما يؤكد فعاليته العالية في تقليل احتمالات تكرار الإصابة.
المجهر
٠٤-٠٤-٢٠٢٥
- صحة
- المجهر
تغييرات جذرية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تهدد ابتكارات التكنولوجيا الحيوية
شهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تغييرات جذرية مؤخرًا بعد إجبار بيتر ماركس، المسؤول عن قسم الموافقات على اللقاحات والعلاجات الجينية والأدوية الحيوية، على ترك منصبه، وهو ما أثار ردود فعل غاضبة من المجتمع العلمي والصحي. في خطاب استقالته، اتهم ماركس وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت كينيدي جونيور، بمحاولة فرض "تأكيدات خاضعة لمعلوماته المضللة وأكاذيبه" بشأن بعض القضايا الصحية. القرارات المثيرة للجدل لا تقتصر فقط على تغيير القيادات في FDA، بل تشمل أيضًا إقالة آلاف الموظفين في الوكالات الصحية الكبرى في الولايات المتحدة، مثل CDC وNIH. وجاءت هذه القرارات وسط تحذيرات من أن فقدان الخبرات والقيادات في هذه الوكالات قد يؤدي إلى تأخيرات كبيرة في تقديم العلاجات الجديدة التي يحتاجها المرضى، وخاصة أولئك الذين يعانون من الأمراض النادرة. وفي هذا السياق، انتقد سكوت غوتليب، المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء في إدارة ترامب، هذه التغييرات، مشيرًا إلى أن "FDA أصبحت واحدة من أكثر الوكالات كفاءة وابتكارًا في العالم"، محذرًا من أن هذه القرارات قد تؤثر سلبًا على تطوير العلاجات الصحية. من جانبه، أكد روبرت كالييف، المفوض السابق للوكالة في إدارة بايدن، أن "إدارة الغذاء والدواء كما نعرفها قد انتهت" بعد فقدان معظم قياداتها المؤسسية، مشيرًا إلى أن ذلك قد يعوق تقدم الأبحاث الطبية.
البيان
٠٢-٠٤-٢٠٢٥
- أعمال
- البيان
انتعاش مُرتقب لعمليات الدمج والاستحواذ بقطاع التكنولوجيا الحيوية
تعرض مُطورو الأدوية لسلسلةٍ من المشاكل. فقد أدى ارتفاع أسعار الفائدة إلى خفض قيمة إنجازاتهم. كما تراجعت عمليات الدمج والاستحواذ في القطاع. لكن مؤخراً، فقد أدى تفاقم حالة عدم اليقين بشأن سياسات إدارة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب تجاه قطاع الصحة إلى عدم وضوح كبير في الرؤية لدى هؤلاء المطورين. وأدى رحيل بيتر ماركس، كبير المُنظمين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي استقال بعد مُهاجمته «المعلومات المُضللة والأكاذيب» التي نشرها روبرت إف كينيدي الابن، إلى تراجع أسهم القطاع. وتراجع سهم شركة موديرنا المُصنّعة للقاحات بنحو العُشر. كما انخفض مؤشر XBI، الذي تجرى مراقبته من كثب، بأكثر من النصف منذ ذروته في عام 2021. وعلى نطاق أوسع، من المرجح أن يؤدي عدم اليقين بشأن البيئة التنظيمية - الذي تفاقم بسبب تقارير التسريح الجماعي للعمال في وكالات الصحة - إلى تأخير استئناف عمليات الدمج والاستحواذ في القطاع. وانخفضت قيمة عمليات الاستحواذ في مجال التكنولوجيا الحيوية من قبل الشركات الأمريكية والأوروبية واليابانية إلى 35 مليار دولار العام الماضي، بتراجع نسبته 70% عن عام 2023 وأقل من سدس ذروة عام 2019، وفقاً لأرقام «بيرنشتاين». كما أصبح إيجاد طرق أخرى لدفع تكاليف تطوير الأدوية أكثر صعوبة. وهذه حبة مريرة يصعب ابتلاعها لدى الشركات التي يتمثل الهدف النهائي لها في الاستحواذ عليها من قبل شركات الأدوية الكبرى. في حين لا يزال هناك القليل من عمليات الاستحواذ - بما في ذلك عرض أسترازينيكا الأخير بقيمة مليار دولار لشراء شركة «ايزوبيوتيك» - ركزت شركات الأدوية الكبرى إلى حد كبير على صفقات الترخيص، وغالباً مع شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية. وهذه رهانات أرخص على الأدوية في مرحلة مبكرة، والتي تنطوي على دفعة مقدمة صغيرة بالإضافة إلى وعد بأموال أكبر بمجرد إثبات فعالية العلاجات. لكن هناك أكثر من سبب للاعتقاد بانتعاش عمليات الدمج والاستحواذ ولعل أبرزها هو أن التكنولوجيا الحيوية تُمثل الحل الأمثل للمشكلة المزمنة لشركات الأدوية. ويواجه القطاع أزمة براءات اختراع في نهاية هذا العقد، فبحلول ذلك الوقت ستواجه الأدوية، التي تُمثل حالياً حوالي 200 مليار دولار من الإيرادات، منافسة من الأدوية الجنيسة. وتشمل هذه الأدوية أدويةً ناجحةً مثل كيترودا من مجموعة ميرك الأمريكية، والذي يُحسّن قدرة الجهاز المناعي على مكافحة السرطان. وبالطبع، ليس الاستحواذ على شركات التكنولوجيا الحيوية هو السبيل الوحيد لملء خطوط إنتاج الأدوية. فهذا هو هدف أقسام البحث والتطوير الداخلية. ولا يُحبّذ المستثمرون أن تُهدر شركات الأدوية العملاقة أي فرصة نمو قديمة. إنهم يُريدون أدويةً ناجحةً محتملة، وخاصةً تلك الموجودة في مجالات العلاج السريع مثل المناعة والأورام والسمنة. مع ذلك، ومع اقتراب جدار براءات الاختراع من السقوط، من المُرجّح أن تنهار بعض مواقع شركات الأدوية الكبرى. ويُعدّ التركيز الاستراتيجي والذكاء المالي أساسيين لازدهار الشركات على المدى الطويل. ولكن عندما يتراجع الزخم، يصعب مقاومة فرصة الحصول على دفعة قوية.
