أحدث الأخبار مع #جونسي
الحدث
منذ 2 أيام
- صحة
- الحدث
قيود مفاجئة ترافق موافقة أمريكا على لقاح نوفافاكس الجديد لكورونا
في خطوة مفاجئة ترافقت مع قيود غير معتادة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على لقاح شركة نوفافاكس المضاد لفيروس كورونا المستجد. ويُعد لقاح نوفافاكس، الذي يعتمد على البروتين، اللقاح التقليدي الوحيد المتاح في الولايات المتحدة لمكافحة الفيروس، وكان يُستخدم سابقًا بموجب ترخيص طارئ من إدارة الغذاء والدواء للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. إلا أنه في مساء يوم الجمعة، منحت الإدارة الموافقة الكاملة على استخدام اللقاح بشكل حصري للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، أو للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 64 عامًا والذين يعانون من حالة صحية واحدة على الأقل تزيد من خطر تعرضهم لمضاعفات حادة جراء الإصابة بكوفيد-19. وعلى النقيض من ذلك، حصلت لقاحات شركتي فايزر ومودرنا، المنافستين لنوفافاكس، على ترخيص كامل للاستخدام لجميع الأفراد بدءًا من عمر 12 عامًا، بالإضافة إلى الموافقة على استخدامها للأطفال الذين تبلغ أعمارهم ستة أشهر فما فوق. يُذكر أن مستشاري مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) كانوا يستعدون لعقد اجتماع في الشهر المقبل لمناقشة ما إذا كان ينبغي الاستمرار في التوصية بالتطعيم السنوي ضد كوفيد-19 لجميع الفئات العمرية أم اقتصاره على الأشخاص الأكثر عرضة للخطر. ويشير قرار الموافقة المقيدة على لقاح نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب ربما تكون قد اتخذت قرارها بالفعل قبل انعقاد هذا الاجتماع المرتقب. وقد رحب جون سي. جاكوبس، الرئيس التنفيذي لشركة نوفافاكس، بالقرار الصادر، معربًا عن اعتقاده بأن "أبحاث السوق وبيانات مراكز السيطرة على الأمراض الأمريكية تشير إلى أن كبار السن والأفراد الذين يعانون من أمراض مزمنة هم الفئات الأكثر احتمالًا للحصول على التطعيم الموسمي ضد كوفيد-19. هذه الخطوة الهامة تؤكد التزامنا تجاه هذه الفئات، وتمثل تقدمًا كبيرًا نحو توفير خيار لقاحنا المعتمد على البروتين." وفي رسالة الموافقة التي صدرت يوم الجمعة، لم تقدم إدارة الغذاء والدواء تفسيراً واضحاً لأسباب هذه القيود غير المعتادة، إلا أن ذلك يعكس الشكوك التي أعرب عنها وزير الصحة روبرت إف. كينيدي جونيور ومسؤولون آخرون في إدارة ترامب بشأن اللقاحات بشكل عام. تجدر الإشارة إلى أن شركة نوفافاكس كانت قد أثبتت سلامة وفعالية لقاحها من خلال تجربة سريرية واسعة النطاق شملت 30 ألف مشارك. ووفقًا لمصدرين مطلعين تحدثا بشرط عدم الكشف عن هويتهما، كانت إدارة الغذاء والدواء تستعد في الأصل لمنح الموافقة الكاملة على اللقاح بدون أي قيود بحلول الأول من أبريل. ولاحقًا، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء طلبت منها إجراء تجربة سريرية إضافية بعد منح الموافقة، وهو إجراء غير تقليدي على الإطلاق. كما أمرت الإدارة بإجراء عدة تجارب أخرى خلال السنوات القادمة، يهدف بعضها إلى دراسة احتمالية وجود صلة بين اللقاح ومشاكل القلب. وهناك دراسة أخرى مطلوبة لتقييم مدى جدوى الاستمرار في تطعيم الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا والذين لا يعانون من أي أمراض تزيد من خطر إصابتهم بمضاعفات كوفيد-19.
الوئام
منذ 2 أيام
- صحة
- الوئام
أمريكا توافق على لقاح جديد لكورونا مع قيود غير معتادة
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة المنتظرة على لقاح شركة نوفافاكس ضد فيروس كورونا المستجد، لكنها فرضت قيودًا غير معتادة على استخدامه. يُعد لقاح نوفافاكس اللقاح التقليدي الوحيد في الولايات المتحدة المعتمد على البروتين كوسيلة لمواجهة الفيروس، وكان يتم استخدامه حتى الآن بناءً على تصريح طوارئ من إدارة الغذاء والدواء للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. ولكن مساء يوم الجمعة، منحت الإدارة الموافقة الكاملة على اللقاح لاستخدامه فقط لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 65 عامًا، أو الأشخاص بين 12 و64 عامًا ممن يعانون من حالة صحية واحدة على الأقل تزيد من خطرهم في مواجهة كوفيد-19. وفي المقابل، حصلت لقاحات شركتي فايزر ومودرنا، المنافسين لنوفافاكس، على الترخيص الكامل للاستخدام لدى الجميع بدءًا من عمر 12 عامًا، كما تمت الموافقة على استخدامها للأطفال بدءًا من عمر 6 أشهر. يُذكر أن مستشاري مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) كانوا يستعدون الشهر المقبل لمناقشة ما إذا كان يجب الاستمرار في التوصية بالتطعيم السنوي ضد كوفيد-19 لجميع الفئات أم فقط للأشخاص المعرضين لخطر أعلى. ويشير قرار الموافقة على نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب قد تكون حسمت مسارها بالفعل قبل هذا الاجتماع. ورحب جون سي. جاكوبس، الرئيس التنفيذي لشركة نوفافاكس، بالموافقة قائلاً: 'تشير أبحاث السوق وإحصائيات مراكز السيطرة على الأمراض الأمريكية إلى أن كبار السن والأشخاص المصابين بأمراض مزمنة هم الفئات الأكثر احتمالًا للحصول على التطعيم الموسمي ضد كوفيد-19. هذه الخطوة الهامة تؤكد التزامنا تجاه هذه الفئات، وتمثل تقدمًا كبيرًا نحو توفير خيار لقاحنا المعتمد على البروتين.' في رسالة الموافقة الصادرة يوم الجمعة، لم توضح إدارة الغذاء والدواء أسباب القيود، لكن ذلك يعكس الشكوك التي عبر عنها وزير الصحة روبرت إف. كينيدي جونيور ومسؤولون آخرون في إدارة ترامب. يُذكر أن نوفافاكس أثبتت سلامة وفعالية لقاحها من خلال تجربة سريرية شملت 30 ألف شخص، وكانت إدارة الغذاء والدواء تستعد لمنح الموافقة الكاملة بدون قيود بحلول الأول من أبريل، وفقًا لمصدرين مطلعين تحدثا شريطة عدم الكشف عن هويتهما. لاحقًا، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء طالبتها بإجراء تجربة إضافية بعد منح الموافقة، وهو أمر غير معتاد للغاية. كما أمرت الإدارة بإجراء عدة تجارب أخرى خلال السنوات القادمة، بعضها يدرس احتمال ارتباط اللقاح بمشاكل في القلب. وهناك دراسة أخرى مطلوبة لتقييم جدوى الاستمرار في التطعيم للأشخاص بين 50 و64 عامًا الذين لا يعانون من أمراض تزيد من خطر الإصابة بكوفيد-19.
