قيود مفاجئة ترافق موافقة أمريكا على لقاح نوفافاكس الجديد لكورونا

في خطوة مفاجئة ترافقت مع قيود غير معتادة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على لقاح شركة نوفافاكس المضاد لفيروس كورونا المستجد.
ويُعد لقاح نوفافاكس، الذي يعتمد على البروتين، اللقاح التقليدي الوحيد المتاح في الولايات المتحدة لمكافحة الفيروس، وكان يُستخدم سابقًا بموجب ترخيص طارئ من إدارة الغذاء والدواء للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.
إلا أنه في مساء يوم الجمعة، منحت الإدارة الموافقة الكاملة على استخدام اللقاح بشكل حصري للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، أو للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 64 عامًا والذين يعانون من حالة صحية واحدة على الأقل تزيد من خطر تعرضهم لمضاعفات حادة جراء الإصابة بكوفيد-19.
وعلى النقيض من ذلك، حصلت لقاحات شركتي فايزر ومودرنا، المنافستين لنوفافاكس، على ترخيص كامل للاستخدام لجميع الأفراد بدءًا من عمر 12 عامًا، بالإضافة إلى الموافقة على استخدامها للأطفال الذين تبلغ أعمارهم ستة أشهر فما فوق.
يُذكر أن مستشاري مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) كانوا يستعدون لعقد اجتماع في الشهر المقبل لمناقشة ما إذا كان ينبغي الاستمرار في التوصية بالتطعيم السنوي ضد كوفيد-19 لجميع الفئات العمرية أم اقتصاره على الأشخاص الأكثر عرضة للخطر. ويشير قرار الموافقة المقيدة على لقاح نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب ربما تكون قد اتخذت قرارها بالفعل قبل انعقاد هذا الاجتماع المرتقب.
وقد رحب جون سي. جاكوبس، الرئيس التنفيذي لشركة نوفافاكس، بالقرار الصادر، معربًا عن اعتقاده بأن "أبحاث السوق وبيانات مراكز السيطرة على الأمراض الأمريكية تشير إلى أن كبار السن والأفراد الذين يعانون من أمراض مزمنة هم الفئات الأكثر احتمالًا للحصول على التطعيم الموسمي ضد كوفيد-19. هذه الخطوة الهامة تؤكد التزامنا تجاه هذه الفئات، وتمثل تقدمًا كبيرًا نحو توفير خيار لقاحنا المعتمد على البروتين."
وفي رسالة الموافقة التي صدرت يوم الجمعة، لم تقدم إدارة الغذاء والدواء تفسيراً واضحاً لأسباب هذه القيود غير المعتادة، إلا أن ذلك يعكس الشكوك التي أعرب عنها وزير الصحة روبرت إف. كينيدي جونيور ومسؤولون آخرون في إدارة ترامب بشأن اللقاحات بشكل عام.
تجدر الإشارة إلى أن شركة نوفافاكس كانت قد أثبتت سلامة وفعالية لقاحها من خلال تجربة سريرية واسعة النطاق شملت 30 ألف مشارك. ووفقًا لمصدرين مطلعين تحدثا بشرط عدم الكشف عن هويتهما، كانت إدارة الغذاء والدواء تستعد في الأصل لمنح الموافقة الكاملة على اللقاح بدون أي قيود بحلول الأول من أبريل.
ولاحقًا، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء طلبت منها إجراء تجربة سريرية إضافية بعد منح الموافقة، وهو إجراء غير تقليدي على الإطلاق. كما أمرت الإدارة بإجراء عدة تجارب أخرى خلال السنوات القادمة، يهدف بعضها إلى دراسة احتمالية وجود صلة بين اللقاح ومشاكل القلب. وهناك دراسة أخرى مطلوبة لتقييم مدى جدوى الاستمرار في تطعيم الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا والذين لا يعانون من أي أمراض تزيد من خطر إصابتهم بمضاعفات كوفيد-19.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

أرقام

منذ 37 دقائق

• أرقام

الصين تتعهد بدعم إضافي لمنظمة الصحة العالمية بقيمة نصف مليار دولار

تعهد نائب رئيس مجلس الدولة الصيني "ليو غوتشونغ" بأن تقدم بكين حصة إضافية قدرها 500 مليون دولار لمنظمة الصحة العالمية على مدى الخمس سنوات المقبلة. يأتي هذا في الوقت الذي تضررت فيه برامج المنظمة بشدة جراء انسحاب الولايات المتحدة منها، على إثر خطط الرئيس الأمريكي "دونالد ترامب" لخفض النفقات الفيدرالية وتقلص الدعم الخارجي. وقال "ليو" خلال حدث عقدته المنظمة في جنيف، الثلاثاء: يواجه العالم الآن آثارًا سلبية بسبب قرارات فردية، ما يُشكل تحديات كبيرة للأمن الصحي العالمي، حسبما نقلت وكالة "رويترز".

العربية

منذ 6 ساعات

• العربية

أسعار 25% من الأدوية المستوردة في مصر مرشحة للتراجع بعد قرار ترامب

قال رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية في مصر، علي عوف، إن الأمر التنفيذي الذي أعلن عنه الرئيس الأميركي دونالد ترامب، قبل أسبوع، بخفض أسعار الأدوية في بلاده بنسبة تتراوح بين 30 إلى 80% سيسهم في خفض فاتورة واردات 25% من الأدوية التي تستوردها مصر سنوياً خلال الفترة المقبلة. وأوضح عوف لـ"العربية Business" أن أي خفض لأسعار الأدوية في أميركا سيترتب عليه خفض مماثل لنفس الأصناف الموردة لمصر التزاماً بسعر بلد المنشأ. "ربع الأدوية التي تستوردها مصر سنوياً تأتي من الولايات المتحدة، فيما تأتي نسبة أكبر من أوروبا وتحديداً ألمانيا.. هذه الأدوية تتضمن مستحضرات لعلاج مرضى الأورام والأنسولين وبعض الأدوية البيولوجية بجانب عدد من أدوية الأمراض النادرة"، وفقاً لعوف. بلغت فاتورة واردات مصر من الصناعات الطبية 4.7 مليار دولار خلال العام الماضي، بينها واردات أدوية بنحو 1.79 مليار دولار، بحسب بيانات أعدتها الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات في مصر، اطلعت عليها "العربية Business". وقال عوف، إن الأمر التنفيذي لترامب سيخفض فاتورة واردات دوائية لمصر من الولايات المتحدة الأميركية بقيمة تلامس نصف مليار دولار تقريياً سنوياً، وهو الأمر الذي سينعكس على أسعار تلك الأدوية للمستهلك النهائي. "نسبة الانخفاض في سعر الدواء المستورد من أميركا لمصر لا يزال غير واضح، ربما تكون بنفس نسبة الانخفاض في بلد المنشأ (أميركا)، وربما نسبة أخرى يتم احتسابها بعد قياس نسب التراجع المطبقة في بعض الدول المرجعية لمصر (36 دولة)، وتحديد نسبة الخفض وفقاً لأقل دولة من حيث السعر"، بحسب عوف عوف. تأثير سلبي وعلى الرغم من إيجابية القرار نوعاً ما على مصر، لكن عوف حذّر من تأثير سلبي للأمر التنفيذي الذي أصدره ترامب على شركات الأدوية الأميركية وبالتبعية مستقبل البحث العلمي والأدوية المبتكرة التي تنفق عليها الشركات مليارات الدولارات سنوياً. "شركات الأدوية الأميركية تحقق مكاسب مرتفعة جداً من الدواء، لكنها في الوقت نفسه تنفق أموالاً طائلة على الأبحاث الجديدة والمستحضرات المبتكرة.. تخفيض هوامش أرباح الشركات قد يدفعها لتقليل الأبحاث، هذا الأمر قد يهدد مركز أميركا كدولة تقود العالم في صناعة هامة كالدواء"، وفقاً لعوف. قبل أسبوع، أعلن الرئيس الأميركي دونالد ترامب عن خفض أسعار الأدوية الموصوفة والصيدلانية بشكل شبه فوري في أميركا بنسبة تترواح بين 30% و80%. وقال ترامب، في منشور له على تروث سوشيال: "لسنوات عديدة تساءل العالم عن سبب ارتفاع أسعار الأدوية الموصوفة والمستحضرات الصيدلانية في الولايات المتحدة الأميركية بشكل كبير مقارنةً بأي دولة أخرى، بل أحياناً تكون أغلى بخمس إلى عشر مرات من نفس الدواء المُصنّع في نفس المختبر أو المصنع، ومن قِبَل نفس الشركة؟ كان من الصعب دائماً تفسير ذلك، وكان مُحرجاً للغاية، لأنه في الواقع، لم تكن هناك إجابة صحيحة". وأضاف ترامب "ستقول شركات الأدوية لسنوات إنها تكاليف البحث والتطوير، وأن جميع هذه التكاليف كانت وستظل بلا سبب على الإطلاق، يتحملها المواطنون في أميركا وحدهم". وتابع: "سأضع سياسة الدولة الأكثر رعاية، حيث ستدفع الولايات المتحدة نفس سعر الدولة التي تدفع أقل سعر في أي مكان في العالم". مبيعات قياسية للدواء في مصر وعلى الرغم من تفاؤل رئيس شعبة الدواء في مصر من تأثير الأمر التنفيذي لترامب على فاتورة واردات مصر من الدواء بنهاية العام الحالي، لكنه توقع في الوقت نفسه ارتفاع مبيعات الدواء في مصر إلى ما يتراوح بين 260 و270 مليار جنيه بنهاية 2025، مقارنة بنحو 214.5 مليار جنيه في 2024. وقدّر عوف مبيعات الدواء في مصر خلال الأشهر الأربعة الأولى من العام الحالي بما يتجاوز 85 مليار جنيه، مقابل 55.5 مليار جنيه في الفترة نفسها من 2024، بنمو يتجاوز 53%. وعزى عوف الزيادة الكبيرة في مبيعات الدواء بمصر منذ بداية العام الحالي إلى موافقة هيئة الدواء المصرية على تحريك أسعار عدد كبير من الأدوية منذ قرار البنك المركزي المصري بتحرير سعر الصرف في مارس من العام الماضي.

العربية

منذ 12 ساعات

• العربية

ترامب يلمح إلى أن تشخيص بايدن بالسرطان كان معروفاً منذ مدة

ألمح الرئيس الأميركي دونالد ترامب، الاثنين، إلى أن تشخيص إصابة سلفه جو بايدن بالسرطان كان معروفاً منذ مدة وأن المحيطين بالرئيس السابق تستروا على وضعه الصحي، قائلاً إنه "متفاجئ" لعدم إبلاغ الجمهور بهذا الأمر قبل الآن. وصرح للصحافيين: "أنا متفاجئ من عدم إبلاغ الجمهور منذ فترة طويلة". كما شدد على أن بلوغ المرحلة الخطرة من سرطان البروستات التي أعلن عنها مكتب بايدن الأحد يستغرق في العادة "وقتاً طويلاً"، وفق فرانس برس. إصابته "بشكل عدواني" يذكر أن مكتب بايدن، كان كشف الأحد، أنه تم تشخيص إصابته "بشكل عدواني" من سرطان البروستاتا مع انتشاره إلى العظام. وقال في بيان إن تشخيص بايدن تأكد الجمعة بعد أن عانى من مشكلات في المسالك البولية وإنه وأسرته يستكشفون الخيارات العلاجية مع الأطباء، حسب رويترز. كذلك أضاف أنه "في حين أن هذا يمثل شكلاً أكثر عدوانية من المرض، يبدو أن السرطان حساس للهرمونات مما يسمح بالتعامل معه بفعالية".