اعتمدت هيئة التنظيم الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى

أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD).
في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%.
قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة."

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

الشرق الأوسط

منذ 3 ساعات

• الشرق الأوسط

مبابي يعود للتدريبات مع ريال مدريد

استأنف كيليان مبابي التدريبات مع زملائه في فريق ريال مدريد، الأربعاء، بعد تعافيه من التهاب حاد في المعدة والأمعاء، قبل المباراة الحاسمة لفريقه ضد رد بول سالزبورغ ضمن المجموعة الثامنة بكأس العالم للأندية لكرة القدم. ودخل مهاجم فرنسا مستشفى في منطقة ميامي لفترة وجيزة الأسبوع الماضي، وغاب عن أول مباراتين لريال مدريد، حيث تعادل الفريق 1-1 مع الهلال السعودي، وفاز 3-1 على باتشوكا. ويتصدر ريال مدريد المجموعة الثامنة بأربع نقاط، متقدماً بفارق الأهداف على سالزبورغ، بينما يأتي الهلال، الذي لا يزال قادراً على التأهل إلى دور الستة عشر، في المركز الثالث بنقطتين.

الرياض

منذ 6 ساعات

• الرياض

ثلث المشاركين يفقدون 25% أو أكثر .. أبرز ما جاء في مؤتمر الجمعية الأمريكية للسكري (ADA)جرعة أعلى من دواء سيماجلوتيد 7.2 مجم تُحقق متوسط فقدان في الوزن نسبته 21% لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة

عرضت شركة نوفو نورديسك نتائج دراسة STEP UP من ضمن المرحلة الثالثة (ب) للدراسات وذلك خلال الجلسات العلمية للجمعية الأمريكية للسكري في شيكاغو. تُظهر الدراسه أن جرعة أعلى من ويغوفي® (سيماجلوتيد 7.2 مجم) أدت إلى متوسط فقدان في الوزن نسبته 21% لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة، في حين حقَّق ثلث المشاركين انخفاضًا في الوزن نسبته 25% أو أكثر مقارنةً بالدواء الوهمي. وتبين أن سلامة الجرعة الأعلى وتحملها يتماشيان مع جرعة سيماجلوتيد (2.4 مجم) المعتمدة حاليًا، مما يعزز خصائص السلامة الدوائية المحددة لهذا الدواء. تضيف هذه النتائج الجديده للأدله الحالية التي تدعم دواء سيماجلوتيد 7.2 مجم كخيار مهم لمن يعانون من السمنة ويسعون إلى فقدان وزن فعّال وتحسين صحتهم. ذكر شون وارتون، الباحث الرئيسي للدراسة والمدير الطبي لعيادة وارتون الطبية في كندا: "أظهرت تجربة STEP UP إمكانية زيادة جرعة سيماجلوتيد وتحقيق فقدان وزن أكبر مما لوحظ سابقًا، بما يتماشى مع خصائص سلامة سيماجلوتيد المحددة. قد يوفر هذا خيارًا آخر للأشخاص الذين لم يحققوا أهدافهم المتعلقة بالوزن". وأضاف: "نحن ندرك بالفعل أن سيماجلوتيد يمكن أن يكون له فوائد صحية للأشخاص المصابين بأمراض القلب، وأمراض الكبد، والتهاب عظام الركبة ومفاصلها، وداء السكري من النوع الثاني، ومقدمات السكري. تساعد هذه النتائج على منح مرضى السمنة المزيد من الخيارات لتحسين وزنهم وصحتهم العامة". وصرَّح لودوفيك هيلفجوت، نائب الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتجات ومحفظة المنتجات في نوفو نورديسك قائلاً: "بهذه النتائج، يُؤكد سيماجلوتيد مجددًا على قدرته الكبيرة على إنقاص الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة. وتُحقق دراسهSTEP UP فقدانًا كبيرًا في الوزن بنسبة تزيد عن 20%، بالإضافة إلى الفوائد الصحية المثبته سابقًا لدى استخدام سيماجلوتيد. وأضاف: "بصفتنا روادًا في مجال السمنة، نواصل تطوير علاجات مبتكرة مُصممة خصيصًا لتلبية احتياجات و رغبات الأشخاص الذين يعانون من السمنة. ويشمل ذلك توضيح القيمه العلميه الخاصه بسيماجلوتيد للأفراد، وأنظمة الرعاية الصحية، والمجتمع، بالإضافة إلى تطوير تركيبة فموية جديدة من سيماجلوتيد 7.2 مجم، والتي قد تصبح أول حبة ببتيد شبيه الجلوكاجون-1 (GLP-1) تُحقق فقدانا كبيرا و فعالا في الوزن ، وهي بانتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية." أظهرت دراسه STEP UP أن لدواء سيماجلوتيد 7.2 مجم ملف دوائي ذو خصائص سلامه جيده من حيث تقبل الدواء، وهو ما يؤكد نتائج الدراسات السابقة التي أجرتها نوفو نورديسك. وكانت مشاكل الجهاز الهضمي أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، حيث تراوحت غالبيتها بين الخفيفة والمتوسطة أثناء زيادة الجرعة، ثم اختفت بمرور الوقت. والجدير بالذكر أن 3.3% من المشاركين الذين تناولوا سيماجلوتيد 7.2 مجم توقفوا عن تناول الدواء بسبب آثار جانبية معوية، مقارنةً بنسبة 2.0% لدواء سيماجلوتيد 2.4 مجم و0% للدواء الوهمي . تعتزم نوفو نورديسك التقدم بطلب لتحديث الملصق الدوائي لدواء ويغوفي® ليشمل الجرعة الأعلى 7.2 ) مجم) في الاتحاد الأوروبي في النصف الثاني من عام 2025، على أن تُقدم طلبات لاحقة في أسواق أخرى يكون قد تم الموافقة على دواء سيماجلوتيد 7.2 مجم بها. نبذة عن دراسات STEP UP تُقيِّم دراسه STEP UP ودراسه STEP UP T2D الخاصة بالنوع الثاني من داء السكري فعالية وسلامة دواء سيماجلوتيد جرعة 7.2 مجم لدى المصابين بالسمنة، سواءً كانوا مصابين بداء السكري من النوع الثاني أو غير مصابين به. كانت دراسه STEP UP، التي استمرت 72 أسبوعًا، دراسة تم فيها توزيع المصابين بطريقه عشوائيه للعلاجات المدروسه مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، شملت 1407 بالغًا (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كجم/م2) غير مصابين بداء السكري، بهدف إثبات تفوق سيماجلوتيد جرعة 7.2 مجم في فقدان الوزن. شملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية عدد المشاركين الذين حققوا فقدانًا في الوزن نسبته 10%، و15%، و20%، و25%. أما تجربة STEP UP T2D الخاصة بالنوع الثاني من داء السكري، فقد شملت 512 بالغًا مصابًا بالسمنة وداء السكري من النوع الثاني، وركزت على أهداف مماثلة. نبذة عن دواء ويغوفي® يُسوّق سيماجلوتيد 2.4 مجم تحت الاسم التجاري ويغوفي®. في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم ويغوفي® كعلاج إضافي لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية مع زيادة النشاط البدني للتحكم في الوزن لدى البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 كجم/م2 أو أكثر (السمنة)، أو البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 27 كجم/م2 أو أكثر (زيادة الوزن) في وجود حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. في الاتحاد الأوروبي، يُستعمل ويغوفي® أيضًا للمرضى الأطفال من عمر 12عامًا فأكثر، ممن يكون المؤشر الأولي لكتلة الجسم لديهم عند الشريحة المئوية 95 أو أكثر بالنظر للعمر والجنس (السمنة)، ويزيد وزن الجسم لديهم عن 60 كجم. يتضمن قسم الدراسات السريريه من الملصق الدوائي بيانات حول انخفاض مخاطر حالات القلب والأوعية الدموية الضارة الرئيسية (MACE) لدى استخدام ويغوفي® وتحسين الأعراض المرتبطة بقصور القلب مع المحافظة على الجزء المقذوف (HFpEF) والوظائف البدنية، بالإضافة إلى تخفيف الألم المرتبط بالتهاب عظام الركبة ومفاصلها. في الولايات المتحدة، يُستعمل دواء ويغوفي® بالتزامن مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لتقليل خطر الإصابة بحالات القلب والأوعية الدموية الضارة الرئيسية (MACE) لدى البالغين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية والسمنة أو زيادة الوزن، ولتقليل الوزن الزائد والحفاظ على انخفاض الوزن على المدى الطويل لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ممن يعانون من السمنة ولدى البالغين الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن عند وجود حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. نبذة عن نوفو نورديسك نوفو نورديسك شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية، تأسست عام 1923، ومقرها الدنمارك. هدفنا هو إحداث تغيير جذري للقضاء على الأمراض المزمنة الخطيرة، استنادًا إلى خبرتنا الطويلة في داء السكري. ونحقق ذلك من خلال ريادة الاكتشافات العلمية، وتوسيع إمكانية الوصول إلى أدويتنا، والعمل على الوقاية من الأمراض وعلاجها في نهاية المطاف. توظف نوفو نورديسك حوالي 77.400 موظفًا في 80 دولة، وتسوق منتجاتها في حوالي 170دولة.

صحيفة سبق

منذ 8 ساعات

• صحيفة سبق

هيئة التنظيم الأوروبية تعتمد رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى

أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD). في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%. قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة."