يناقش مفوض إدارة الأغذية والعقاقير Marty Makary توصيات لقاح Covid
ينضم مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مارتي ماكاري إلى 'مواجهة الأمة مع مارغريت برينان' لمناقشة توصيات التطعيم الجديدة.
كن أول من يعرف
احصل على إشعارات المتصفح للأخبار العاجلة والأحداث الحية والتقارير الحصرية.
ليس الآن
تشغيل
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
تحيا مصر
منذ 14 ساعات
- تحيا مصر
بالإنفوجراف.. شراكة مصرية أمريكية لتصنيع وتصدير أدوية ومكملات غذائية للأسواق العالمية
نستعرض بالإنفوجراف تفاصيل ووقّع العقد كل من الدكتور أشرف الخولي، العضو المنتدب التنفيذي للشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، والدكتور حسام عبد المقصود، رئيس مجلس إدارة شركة Dawah Pharma الأمريكية. قدرات الصناعة المصرية وخاصة في القطاع الدوائي وأكد الدكتور مصطفى مدبولي فى تصريحات رصدها موقع فيما أوضح المهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام أن هذه الشراكة تمثل شهادة دولية على جودة الدواء المصري، لا سيما منتجات الشركات التابعة للشركة القابضة للأدوية، في ظل ما شهدته من تطوير شامل للبنية التحتية، وتحديث لخطوط الإنتاج، وتطبيق المعايير العالمية للتصنيع الجيد (GMP) ، مؤكدًا أن الاتفاق يعد نقلة نوعية في استراتيجية الوزارة لزيادة التصدير، وتوسيع الشراكات الدولية، وجذب المزيد من الاستثمارات الأجنبية المباشرة. وأضاف شيمي: ستقوم الشركة الجديدة بتصنيع وتصدير مجموعة متنوعة من المنتجات تشمل: الأمبولات، المكملات الغذائية، الحقن المعقمة، مستحضرات العيون المعقمة، الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية (OTC). تصنيع وتصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية وأوضح الوزير أن المرحلة الأولى من الاتفاق تتضمن تصنيع وتصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية، تم الاتفاق عليها بالفعل، إلى السوق الأمريكية، وذلك لأول مرة في تاريخ الشركة القابضة للأدوية، بعد استيفاء جميع الاشتراطات والمعايير الدولية. وتابع: ستعتمد الشراكة على تكنولوجيا التصنيع الدوائي المتطورة، بما في ذلك إنتاج الأشربة، الأقراص، الأمبولات، المحاقن المعبأة مسبقًا، واللصقات الجلدية، بما يسهم في تسريع دخول المنتجات إلى الأسواق العالمية، وتحقيق نمو مستدام لأنشطة الشركة القابضة وشركاتها التابعة. وأكد "شيمي" أن الشركة الجديدة ستلتزم بالمعايير التنظيمية العالمية، وفي مقدمتها معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ما يعزز قدرة الدواء المصري على المنافسة في أسواق أوروبا وأمريكا الشمالية، والأسواق الناشئة في أفريقيا وآسيا. تتولى الشركة المشتركة مسئولية تصدير المنتجات وفتح أسواق جديدة عالميًا وأضاف أنه بموجب الاتفاق، تبلغ حصة الجانب المصري 40% من رأسمال الشركة الجديدة، مقابل 60% للشريك الأمريكي، على أن تتولى الشركة المشتركة مسئولية تصدير المنتجات وفتح أسواق جديدة عالميًا.
وكالة نيوز
منذ 2 أيام
- وكالة نيوز
يناقش مفوض إدارة الأغذية والعقاقير Marty Makary توصيات لقاح Covid
ينضم مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مارتي ماكاري إلى 'مواجهة الأمة مع مارغريت برينان' لمناقشة توصيات التطعيم الجديدة. كن أول من يعرف احصل على إشعارات المتصفح للأخبار العاجلة والأحداث الحية والتقارير الحصرية. ليس الآن تشغيل
وكالة نيوز
منذ 2 أيام
- وكالة نيوز
نص: مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري على 'مواجهة الأمة مع مارغريت برينان' ، 1 يونيو 2025
فيما يلي نسخة من مقابلة مع مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري التي بثت على 'مواجهة الأمة مع مارغريت برينان' في 1 يونيو 2025. مارغريت برينان: مرحبًا بك في مواجهة الأمة. انضم إلينا الآن مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري. صباح الخير. مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) د. مارتي ماكاري: صباح الخير. مارغريت برينان: من الجيد أن تكون هنا شخصيًا. دكتور. ماكاري: من الجيد أن أكون هنا. مارغريت برينان: لذلك أريد أن أتجاوز الكثير هنا ، لكن أحد الأشياء التي لاحظناها هو أن هذا البديل الجديد covid والذي يبدو أنه متداول في آسيا. أعتقد أنه NB.1.8.1. إنه متغير تحت المراقبة. ماذا نحتاج أن نعرف؟ دكتور. Makary: نعم ، لذلك يبدو أن هذا هو منافذ Jn.1 ، والذي كان السلالة المهيمنة ، لذا يُعتقد أن هناك حماية عبر المناعة. سيستمر فيروس Covid- covid في التحول ، ويتصرف مثل فيروس البرد الشائع. سيصبح الآن خامس فيروس كورونا موسمي ، والذي يسبب حوالي 25 ٪ من حالات البرد الشائع. مارغريت برينان: إذن أنت تفكر في الأمر مثل البديل من نوع الأنفلونزا ، مجرد تقلب طبيعي. دكتور. MAKARY: تتحول الأنفلونزا حوالي 34 مرة أكثر من covid. يبدو أن معدل طفرة البديل COVID أكثر استقرارًا ، لكن الهيئات الدولية التي قدمت بعض التوجيهات حول الإجهاد المستهدف ، اقترحت إما Jn.1 أو أي من هذه الأمنيات الفرعية سيكون سلالات معقولة لاستهدافها. مارغريت برينان: لذلك لا يبدو أنك تشعر بالقلق المفرط حيال ذلك. أريد الآن الدخول في بعض التوصيات التي كانت محددة للغاية هذا الأسبوع من مركز السيطرة على الأمراض ، وأنت مع سكرتير HHS في إعلان الفيديو هذا يوم الثلاثاء حيث قال الوزير كينيدي إن مركز السيطرة على الأمراض يزيل لقاح Covid للأطفال الأصحاء والنساء الحوامل الأصحاء من جدول التحصين الموصى به. ثم كان لديه مذكرة لتوصيات CDC لإلغاء لقاحات الأطفال ، قائلاً إن المخاطر المعروفة لا تفوق الفوائد. ثم في وقت متأخر من يوم الخميس ، قال مركز السيطرة على الأمراض إن اقتباس 'اتخاذ القرارات السريرية المشتركة' ، والذي أعتقد أنه يجب أن يتحدث إلى طبيبك فقط يجب أن يحدد ما إذا كان الأطفال قد تم تلقيحهم. هل يمكنك تحديد ماهية السياسة بوضوح؟ لأن هذا مربك. دكتور. ماكاري: نعم ، نعتقد أن التوصية يجب أن تكون مع مريض وطبيبهم. لذلك سوف نفلت من هذه التوصيات الشاملة في الأميركيين الأصحاء والشباب لأننا لا نريد أن نرى- مارغريت برينان: لجميع اللقاحات؟ دكتور. Makary: نحن لا نفعل بشكل جيد-على جدول اللقاحات Covid ، لا نريد أن نرى الأطفال يخرجون من المدرسة لأن فتاة تبلغ من العمر 12 عامًا لا تحصل على لقطة خامسة Covid Booster. لا نرى البيانات هناك لدعم طفل شاب وصحي يحصل على لقاح Covid سنوي متكرر. هناك نظرية مفادها أننا يجب أن نتوافق بشكل أعمى على التعزيزات الجدد في الأطفال الصغار والصحيين كل عام إلى الأبد ، وينبغي أن تحصل فتاة صغيرة ولدت اليوم على 80 طلقات مرنا كوفيد ، أو غيرها من اللقطات الطويلة في عمرها المتوسط. نحن نقول أن هذه نظرية ، ونود تسجيل الوصول والحصول على بعض البيانات العشوائية التي يتم التحكم فيها. لقد مر حوالي أربع سنوات منذ التجارب العشوائية الأصلية ، لذلك نود اتباع نهج قائم على الأدلة. لقد نشرت أنا ودكتور براساد هذا في مجلة نيو إنجلاند للطب الأسبوع الماضي ، ونحن نقول بشكل أساسي أننا نود أن نعيد بعض الثقة إلى الجمهور حول نظرية الاستراتيجية المتكررة هذه ، لأنها- مارغريت برينان: لم يكن بيانك عن تكرار التعزيز. وتقول إن اللقاح غير مستحسن للنساء الحوامل ، لا ينصح باللقاح للأطفال الأصحاء. هذا مختلف عن التعزيز السنوي. دكتور. Makary: نعم في هذه المرحلة ، نتعامل ، كما تعلمون ، إنها استراتيجية معززة- سيحصل الناس على اللقطة المحدثة. لذلك سواء كان شابًا ، يتمتع بصحة جيدة- (الحديث المتبادل) مارغريت برينان: لكن ماذا عن الأطفال الذين لم يحصلوا على لقطة؟ دكتور. Makary: لذلك نود أن نرى البيانات. نود أن نرى ذلك- تلك البيانات. غير موجود. مارغريت برينان: لا ، لا ، لا ، ولكن على المستوى العملي ، للوالد في المنزل ، سماعك ، في محاولة لتفسير هنا. دكتور. ماكاري: نعم. نحن نقول ، أعود إلى طبيبك. مارغريت برينان: لم يتم تلقيح طفلهم. هل توصي بأن يكون أول لقاء مع Covid عدوى فعلية؟ (نهاية المتحدثة) دكتور. Makary: لن ندفع اللقطة Covid للأطفال الصغار الأصحاء دون أي بيانات تجريبية سريرية تدعمها. هذا قرار بين أحد الوالدين وطبيبهم. وهكذا ، لا أعرف ما إذا كنت تعرف الإحصائيات ، لكن 80 ٪ من الأطفال الأمريكيين ، والديهم ، قالوا لا لطلقة كوفيد في الموسم الماضي. لذلك أمريكا ، الغالبية العظمى من الأميركيين ، تقول لا. ربما يريدون رؤية بعض البيانات السريرية أيضًا. ربما لديهم مخاوف بشأن السلامة- (الحديث المتبادل) مارغريت برينان: لا أريد أن أتعهد بتوجيهتي الصحية. أريد شيئًا واضحًا- دكتور. Makary: أسوأ شيء أنت- مارغريت برينان:-لن أذهب مع شعبية- دكتور. ماكاري: أسوأ شيء- مارغريت برينان:-أنا ذاهب مع ، كما تقول ، البيانات- دكتور. Makary: -Yeah لذلك دعونا نرى البيانات. (نهاية المتحدثة) مارغريت برينان: حسنًا. لذلك قالت بيانات مركز السيطرة على الأمراض إن 41 ٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر إلى 17 عامًا في المستشفى مع Covid بين عامي 2022 و 2024 لم يكن لديهم حالة أساسية معروفة. بمعنى آخر ، بدوا بصحة جيدة- دكتور. ماكاري: إذن- مارغريت برينان: -وكانت كوفيد خطيرة بالنسبة لهم. دكتور. Makary: أولاً وقبل كل شيء ، نعلم أن بيانات مركز السيطرة على الأمراض ملوثة بالكثير من الإيجابيات الخاطئة من اختبارات Covid الإيجابية العرضية مع الاختبارات الروتينية لكل طفل يمشي في المستشفى- مارغريت برينان: أنت لا تثق في بيانات مركز السيطرة على الأمراض؟ دكتور. Makary:-عندما أذهب إلى وحدة العناية المركزة ، عندما أمشي إلى P- نعلم ، نعلم أن البيانات ، تاريخياً في ظل إدارة بايدن ، لم تميز المرض عن كوفيد أو اختبار كوفيد إيجابي عرضي. عندما تذهب إلى وحدة العناية المركزة في أمريكا وتسأل ، كم عدد الأشخاص الموجودين في وحدة العناية المركزة الصحية ، المرضى مع Covid ، الإجابة التي أحصل عليها مرارًا وتكرارًا ، لم نر ذلك في غضون عام أو سنوات. وبالتالي فإن أسوأ شيء يمكنك القيام به في الصحة العامة هو تقديم توصية عالمية مطلقة لدى الأطفال الصغار الأصحاء. والغالبية العظمى من الأميركيين يقولون ، لا ، نريد أن نرى بعض البيانات. وأنت تقول ، تنسى البيانات. فقط احصل عليه على أي حال. مارغريت برينان: حسنًا ، على البيانات والشفافية لعقود ، منذ عام 1964 كانت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين ، التي مررت بهذه التوصية. شاهد الناس هذه الأشياء خلال Covid. ثم تم تسليم التقرير. لقد عرضت نقاشًا ، وقد قدمت شفافية ، وقد قدمت نقاط بيانات يمكن للأشخاص الرجوع إليها. لماذا قمت بتجاوز كل هذا وتنزلت للتو بقرار قبل أن تتمكن اللجنة من تلبية هذه البيانات وتلبية هذه البيانات؟ دكتور. Makary: كانت تلك اللوحة عبارة عن محكمة Kangaroo حيث كانوا فقط ختمًا مطاطيًا لكل لقاح واحد يضعه أمامهم. إذا نظرت إلى محضر التقرير من ، فإنهم يقولون أننا كنا نرغب عمومًا في التحرك نحو نهج طبقي مخاطر. مارغريت برينان: فلماذا لا تدعهم يفعلون ذلك في يونيو؟ دكتور. Makary: لذلك في هذه الأثناء ، لا نريد توصية مطلقة للأطفال الأصحاء للحصول عليها. يمكنهم القيام بذلك ، وسوف تلتقي اللجنة اللجنة هذه وتقديم توصيات. لكنك تنظر إلى محضر العامين الماضيين ، يقولون إننا نريد رسالة بسيطة للجميع ، حتى يتمكنوا من فهمها. لم تكن محادثة قائمة على البيانات. لقد كانت محادثة تستند إلى التسويق والسهولة ، وقد كتبت مقالًا بعنوان 'لماذا لا يثق الناس في مركز السيطرة على الأمراض' ، وهو جزئيًا من تلك الاستراتيجية الشاملة – مارغريت برينان: أنت تخبرهم بعدم ذلك الآن. قلت فقط لا تثق في مركز السيطرة على الأمراض. دكتور. Makary: نقول إنه سيكون بين الطبيب والمريض حتى تجتمع تلك اللجنة أو أكثر من الخبراء ، أو نحصل على بعض البيانات السريرية. إذا كان هناك بيانات سريرية صفرية ، فأنت تصور. أعني ، أنت فقط ، إنها نظرية ، ولذا فإننا لا نريد تقديم توصية مطلقة للأطفال الذين لا توجد بيانات سريرية في هذه المرحلة. مارغريت برينان: لذلك قمت بهذا التصريح على النساء الحوامل. هناك بيانات. قام الباحثون في المملكة المتحدة بتحليل سلسلة من 67 دراسة ، شملت 1.8 مليون امرأة ، ونشرت مجلة BMJ Global Health. يمكن للأشخاص Google في المنزل ، ويقول إن لقاح Covid لدى النساء الحوامل فعال للغاية في الحد من احتمالات عدوى SARS-COV-2 للأمهات ، وقبول المستشفى ، ويحسن نتائج الحمل دون أي مخاوف خطيرة للسلامة. هذه هي البيانات التي توضح أنه يوصى به أو يمكن نصحه ، للنساء الحوامل لاتخاذ هذا اللقاح. لماذا تجد خلاف ذلك؟ دكتور. ماكاري: لا توجد تجربة تحكم عشوائية. هذا هو المعيار الذهبي. هذه الدراسات 67 مختلطة. تختلف البيانات في النساء الحوامل بالنسبة للنساء الأصحاء مع حالة مرضية. لذلك هي حقيبة مختلطة للغاية. لذلك نحن نقول أخصائي التوليد الخاص بك ، وطبيب الرعاية الأولية ، وينبغي أن تقرر المرأة الحامل معًا ما إذا كانت ستحصل عليها أم لا. 12 ٪ من النساء الحوامل العام الماضي حصلت على تسديدة كوفيد. لذلك فإن الناس لديهم مخاوف خطيرة ، وربما يرجع ذلك لأنهم يريدون رؤية بيانات تجربة عشوائية ، التجربة العشوائية للنساء الحوامل – مارغريت برينان: لكن في غضون ذلك ، يستمر العالم ، ونشرت في مجلة نيو إنجلاند للطب في 20 مايو. في هذا التقرير ، أشرت ، لقد أدرجت الحمل كحالة طبية كامنة تزيد من خطر الشخص من أجل كوفيد الشديد. قلت ذلك. بعد ذلك بعد سبعة أيام ، انضممت إلى إعلان الفيديو هذا قائلة إنه يجب عليك إسقاط التوصية بشأن لقاح Covid في النساء الحوامل الأصحاء. إذن ما الذي تغير في الأيام السبعة؟ دكتور. Makary: في مجلة New England Journal Medicine ، ندرج ببساطة ما الذي حدده مركز السيطرة على الأمراض تقليديًا على أنه خطر كبير ، ونحن نقول فقط ، نقرر مع طبيبك. نحن لا نقول الآخر – مارغريت برينان: لكن الأطباء يريدون البيانات والمعلومات أيضًا منك – دكتور. Makary: والتجربة العشوائية – هنا هي البيانات عن النساء الحوامل. تم إعداد تجربة تحكم عشوائية ، وتم إغلاقها دون أي تفسير. أردنا أن نرى أن التجربة كاملة حتى تتمكن النساء من الحصول على معلومات في تجربة تحكم عشوائية ، وهي المعيار الذهبي ، هذا ما تظهره البيانات. ليس لدينا هذه البيانات. دكتور. Makary: أود أن أقول التحدث إلى طبيبهم. مارغريت برينان: متى يحصلون على البيانات التي تعد بها؟ كل هذه الدراسات التي تسيطر عليها. دكتور. Makary: في غياب البيانات ، يجب أن يتحدثوا إلى طبيبهم- مارغريت برينان: إذن لا يوجد تاريخ؟ دكتور. Makary: -وسيستخدم طبيبهم أفضل حكمة وحكم. مارغريت برينان: مفوضة الأغذية والعقاقير ، شكرًا لك على محاولة المساعدة في توضيح ذلك.
