الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية
الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية
كانت الشركة تسعى للحصول على ترخيص لعقار أودرونيكستاماب لعلاج الورم الليمفاوي الجريبي، وهو نوع من السرطان يصيب الجهاز الليمفاوي ضمن الجهاز المناعي، ويستهدف المرضى الذين عاد لهم السرطان بعد تلقيهم خطين سابقين على الأقل من العلاج.
إدارة الغذاء والدواء كانت قد رفضت طلب الموافقة الأول في مارس من العام الماضي، مطالبة بمزيد من البيانات من مراحل تحديد الجرعة والتأكيد في التجارب السريرية.
وجاء الرفض الجديد عقب تفتيش موقع شركة كاتالنت في بلومنجتون بولاية إنديانا، وهو منشأة لتعبئة وتشطيب أدوية ريجينيرون مثل أودرونيكستاماب ونسخة إيليا عالية الجرعة، وتولت نوفو نورديسك الدنماركية الاستحواذ على الشركة المصنعة.
الرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون ليونارد شليفر أكد أن الملاحظات التفتيشية لا ترتبط بمشكلات هيكلية كبيرة وإنما تتعلق بمسائل إجرائية، مرجحًا إمكانية حلها سريعًا.
وأوضحت الشركة أن هذه الملاحظات تسببت أيضًا في تأخير ثلاثة طلبات للحصول على موافقة لإطلاق النسخة عالية الجرعة من دواء إيليا لعلاج أمراض العيون، مشيرة إلى أن نوفو ستقدم ردها الأسبوع المقبل.
والجدير بالذكر أن الدواء أودرونيكستاماب ينتمي لفئة الأجسام المضادة ثنائية التخصص، المصممة لربط الخلايا السرطانية بخلايا الجهاز المناعي بهدف تحفيز الجسم على مهاجمة الورم. وقد حصل العقار بالفعل على موافقة المفوضية الأوروبية في أغسطس 2024 تحت اسم أورديسبونو لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة


اليوم السابع
منذ 18 ساعات
- اليوم السابع
الطالبة تغريد محاربة السرطان: "كنت بذاكر وأنا فى المستشفى ونفسى أدخل طب"
قالت تغريد أحمد الطواب، محاربة السرطان الحاصلة على 91% بالثانوية العامة، إن أكثر المواد التي كانت تحبها وتجدها سهلة، كانت اللغة الإنجليزية، أما المادة الأكثر صعوبة كانت مادة الفيزياء. وأضافت خلال لقائها مع الإعلامي أحمد فايق ببرنامج "مصر تستطيع" الذي يذاع على قناة "dmc": "نفسي أدخل كلية طب، العيلة كلها شايفاني دكتور وعوزاني أدخل كلية الطب، وأنا كنت بذاكر وبروح دروسي عشان أدخل الكلية اللي بحبها". وتابعت: "عرفت إني مريضة بالسرطان أثناء استعدادي لامتحانات الثانوية العامة، من حوالي 4 شهور تقريبا، حسيت فجأة أن عيني لونها أصفر، وروحت كشفت واتحجزت في المستشفى". وقالت: "لما اتحجزت في المستشفى، والدي جابلي التابلت والكتب عشان أشتغل وأنا في المستشفى، صممت أني أذاكر وأنا في المستشفى عشان أجيب مجموعة كويس، وكنت بسهر أنا وماما بالليل نذاكر".


الجمهورية
منذ يوم واحد
- الجمهورية
أمل جديد في مواجهة السرطان.. لقاح روسي يُحفّز جهاز المناعة
وفق "روسيا اليوم" فقد أوضح عالم الأحياء الروسي، بيتر تشوماكوف،أن كل نوع من السرطان يُعد حالة خاصة وفريدة، ولا يوجد علاج موحّد يمكن تطبيقه على جميع المرضى، بل يجب تصميم دواء يناسب خصائص كل ورم بشكل فردي. ويشير إلى أن مصطلح " لقاح" قد لا يكون دقيقًا تمامًا في هذا السياق، لأن الأمر يتعلق بما يُعرف بالعلاج المناعي، وهو أسلوب علاجي يعتمد على تحفيز جهاز المناعة للتعرف على الخلايا السرطان ية ومهاجمتها. ويتم تطوير لقاح ات mRNA على أساس بروتينات معدلة مأخوذة من الورم نفسه، بحيث تُنتج خلايا الورم هذه البروتينات المُعدّلة، مما يساعد الجهاز المناعي على استهدافها بدقة. ويضيف تشوماكوف أن هذا ال لقاح بالتحديد يعتمد على فيروسات آمنة تم عزلها من أمعاء أطفال أصحاء، تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات، وهي قادرة على التكاثر واستهداف الخلايا السرطان ية فقط، دون التأثير على الخلايا السليمة. وتكمن قوة هذا النهج الجديد في كونه يستغل "نقطة الضعف" لدى السرطان نفسه، إذ إن ال أورام الخبيثة تكون أكثر حساسية للفيروسات، ما قد يجعل من الممكن استخدام هذه الطريقة لعلاج أنواع مختلفة من السرطان ، على الرغم من التحديات التي ما زالت قائمة، خصوصًا في حالات مثل الساركوما.


24 القاهرة
منذ يوم واحد
- 24 القاهرة
يقلل من أمراض القلب.. ما فوائد شرب الشاي للصحة؟
يقلل استهلاك الشاي غير المحلى بشكل كبير من خطر الوفيات الناجمة عن العديد من الأسباب، مثل السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية، مقارنة بالشاي المحلى بالسكر أو المحلى صناعيًا. ووفقًا لما نشره موقع تايمز ناو نيوز فإن مدى تأثير استهلاك الشاي سواء غير المحلّى، أو المحلّى بالسكر، أو المحلّى بمواد صناعية يؤثر على معدلات الوفيات العامة، وكذلك الوفيات الناتجة عن أسباب محددة. ما فوائد شرب الشاي للصحة؟ يُعد الشاي مشروبًا شعبيًا على مستوى العالم؛ حيث يستهلكه أكثر من ملياري شخص يوميًا، ويتجاوز استهلاك الفرد السنوي 100 لتر في عدد من الدول، بما في ذلك المملكة المتحدة والصين. ويحتوي الشاي على مستقلبات ثانوية، مثل الفينول والفلافونويد، التي تتمتع بخصائص مضادة للأكسدة. وقد وثقت العديد من الدراسات الفوائد الصحية للشاي، بما في ذلك دوره الوقائي ضد العديد من الأمراض، مثل السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية، كما ارتبط استهلاك الشاي باعتدال بانخفاض خطر الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب. وأظهرت الدراسات الحديثة زيادة في استهلاك المشروبات المحلاة بالسكر حول العالم، ما يؤدي إلى ارتفاع تناول السكر المضاف يوميًا. كما يفضل بعض الأفراد تناول الشاي المحلى بوصفه جزءًا من استهلاكهم اليومي؛ لذلك كان من الضروري تحديد ما إذا كان الشاي المستهلك مع إضافة السكر أو المحليات الصناعية يؤثر على فوائد الشاي الصحية. دراسة تكشف فوائد العلاج النفسي في تقليل آلام الظهر دراسة: مكمل غذائي شائع يمكنه معالجة الإمساك