الغذاء والدواء" تعلن عن تسجيل مستحضر بيروكيند لعلاج مرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر بيروكيند (ميتابيفات) لعلاج البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا، سواء المرضى المعتمدون على نقل الدم أو غير المعتمدين عليه.
وتمثل هذه الموافقة أسبقية لتسجيل هذا الادعاء الطبي لمستحضر بيروكيند، حيث سبق أن عينته الهيئة بصفته مستحضرًا واعدًا ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يهدف إلى تسريع إتاحة العلاجات المبتكرة.
و"الثلاسيميا" مرض دم وراثي يحدث نتيجة طفرات جينية تؤثر في إنتاج الهيموجلوبين، ويؤدي إلى انخفاض مستويات الهيموجلوبين وعدد كريات الدم الحمراء السليمة عن المعدل الطبيعي، وعادةً ما يصاحب مرض الثلاسيميا أعراض تشمل التعب، والضعف العام، وضيق التنفس واضطرابات في نظم القلب.
ويُعد بيروكيند أول علاج من نوعه، ويُتناول عن طريق الفم، إذ يعمل من خلال تنشيط إنزيم البيروفات كاينيز في خلايا الدم الحمراء، مما يؤدي إلى تحسين إنتاج كريات الدم الحمراء السليمة وإطالة عمرها وتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم المتكررة.
وأوضحت الهيئة أن تسجيل مستحضر بيروكيند استند إلى مجمل الأدلة وذلك بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة. وأشارت إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة ذات دلالات إحصائية وسريرية في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة على مرضى ثلاسيميا ألفا وبيتا، حيث أجريت الدراسة الأولى على المرضى المصابين بالثلاسيميا غير المعتمدين على نقل الدم وأظهرت زيادة ملحوظة في مستويات الهيموجلوبين، بينما أجريت الدراسة الثانية على المرضى المصابين بالثلاسيميا المعتمدين على نقل الدم وسجلت انخفاضًا ملحوظًا في الحاجة إلى عمليات نقل الدم.
وقد دعمت النتائج المستخلصة من الدراستين تقييمًا إيجابيًا لموازنة المنافع والمخاطر للاستخدام في الادعاء الطبي المحدد.
وبيّنت "الغذاء والدواء" أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت الأرق والصداع. مؤكدةً أهمية إجراء تحاليل أنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج، والمتابعة بشكل شهري خلال الأشهر الستة الأولى.
وأشارت "الهيئة" إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.
ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين "الدواء الواعد" أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل.
ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة المتاح عبر الموقع الإلكتروني للهيئة https://sfda.gov.sa/en/regulations/89310 أو التواصل عبر البريد الإلكتروني .
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
رواتب السعودية
منذ 6 ساعات
- رواتب السعودية
استشاري: السيارات تنتج غازا ساما عبر المكيف قد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق
نشر في: 6 أغسطس، 2025 - بواسطة: خالد العلي قال استشاري الأمراض الصدرية د. باسم كردي، إن السيارات تنتج غازا ساما عبر المكيف. وأضاف بمداخلة عبر قناة الإخبارية، أن هذا الغاز يسمى بأول أكسيد الكربون وقد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق والسيارات الحديثة يكون إنتاج ذلك الغاز فيها أقل. وأردف، أن هذا الغاز عالي الكمية ويكون عالي الامتصاص في الرئتين ويباعد الهيموجلوبين من الجسم ويسبب ما يشبه الاختناق، وبينما توجد بالسيارات الحديثة تعديلات تقلل من هذه الغازات، توجد مشكلة في السيارات القديمة التي لا تتوافر بها هذه الاشتراطات. استشاري أمراض صدرية د. باسم كردي: السيارات تنتج غاز سام عبر المكيف يسمى بأول أكسيد الكربون وقد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق والسيارات الحديثة يكون إنتاج الغاز فيها أقل ..نشرة_النهار | ..الإخبارية قناة الإخبارية (@alekhbariyatv) August 6, 2025 المصدر: عاجل
صحيفة عاجل
منذ 6 ساعات
- صحيفة عاجل
استشاري: السيارات تنتج غازا ساما عبر المكيف قد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق
تم النشر في: قال استشاري الأمراض الصدرية د. باسم كردي، إن السيارات تنتج غازا ساما عبر المكيف. وأضاف بمداخلة عبر قناة الإخبارية، أن هذا الغاز يسمى بأول أكسيد الكربون وقد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق والسيارات الحديثة يكون إنتاج ذلك الغاز فيها أقل. وأردف، أن هذا الغاز عالي الكمية ويكون عالي الامتصاص في الرئتين ويباعد الهيموجلوبين من الجسم ويسبب ما يشبه الاختناق، وبينما توجد بالسيارات الحديثة تعديلات تقلل من هذه الغازات، توجد مشكلة في السيارات القديمة التي لا تتوافر بها هذه الاشتراطات. استشاري أمراض صدرية د. باسم كردي: السيارات تنتج غاز سام عبر المكيف يسمى بأول أكسيد الكربون وقد يؤثر على الرئتين ويسبب الاختناق والسيارات الحديثة يكون إنتاج الغاز فيها أقل #نشرة_النهار | #الإخبارية — قناة الإخبارية (@alekhbariyatv) August 6, 2025
صحيفة عاجل
منذ 16 ساعات
- صحيفة عاجل
بالفيديو.. مختص يشرح فوائد مستحضر «بيروكيند» في علاج مرض الثلاسيميا
قال استشاري الطب الباطني وأمراض الدم للكبار الدكتور تركي عبدالعزيز الشعيبي، إن مستحضر بيروكيند يستخدم في علاج البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا، سواء المرضى المعتمدين على نقل الدم أو غير المعتمدين عليه. وأضاف خلال مداخلة هاتفية عبر "العربية fm"، أن تسجيل مستحضر بيروكيند في هيئة الغذاء والدواء السعودية استند إلى مجمل الأدلة، بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة. وأكد استشاري الطب الباطني وأمراض الدم للكبار على أن العلاج هو مساعد والغرض منه تقليل من الحاجة إلى نقل الدم المتكرر، وليس الغرض منه التخلص من المرض حتى الوقت الراهن، مشيرا إلى أن هذا النوع من المرض الوراثي يحدث منذ الولادة، ويحتاج المريض به إلى نقل دم متكرر، كل نحو أربع أسابيع، حيث أن النخاع العظمي "مصنع الدم" ليس لديه الكفاءة الكاملة لإنتاج خلايا الدم الطبيعية. استشاري الطب الباطني وأمراض الدم للكبار د. تركي عبدالعزيز الشعيبي يشرح فوائد مستحضر #بيروكيند في علاج مرض #الثلاسيميا وكيفية تأثيره على المرضى #ستديو_الصباح #العربيةFM — FM العربية (@AlarabiyaFm) August 6, 2025
