أزمة داخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تسريح مفاوضي رسوم الأدوية

كشفت مصادر مطلعة، عن تسريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عددا كبيرا من كبار الموظفين المعنيين بالمفاوضات مع شركات الأدوية، في خطوة وصفت بأنها قد تُربك الاستعدادات لمحادثات حاسمة بشأن تجديد برنامج رسوم مستخدمي الأدوية، المقرر انتهاؤه في عام 2027.
أزمة داخل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تسريح مفاوضي رسوم الأدوية
ووفقًا مصادر تحدثت لوكالة رويترز، شملت قرارات التسريح 15 موظفًا، من بينهم كبير المفاوضين ونائبه، ما يثير القلق بشأن قدرة الوكالة على التفاوض بشفافية وفاعلية مع الصناعة، في وقتٍ تموّل فيه رسوم الشركات نحو 70% من ميزانية مراجعة الأدوية لدى الهيئة التنظيمية.
ويعد برنامج رسوم المستخدمين أحد الركائز الأساسية التي تعتمد عليها إدارة الغذاء والدواء في تقييم سلامة وفعالية الأدوية الجديدة، وتلتزم الشركات بموجب هذه الاتفاقيات بسداد رسوم مقابل تسريع عمليات المراجعة، بينما تلتزم الهيئة بإتمام المراجعات خلال فترة زمنية محددة تتراوح بين 6 إلى 10 أشهر.
وأكدت المصادر، أن الاجتماعات التحضيرية التي كان من المقرر عقدها في أبريل مع مجموعتي صناعة الأدوية "PhRMA" و"BIO" قد أُلغيت، مما زاد من المخاوف حيال جدولة المفاوضات الرسمية المقرر انطلاقها في سبتمبر المقبل.
وتأتي هذه التطورات في إطار خطة حكومية يقودها وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت ف. كينيدي جونيور، لخفض 10 آلاف وظيفة من وكالات الصحة العامة الفيدرالية، بدعوى تقليص البيروقراطية وتحسين كفاءة العمل.
وأوضحت المصادر، أن الموظفين المفصولين طُلب منهم التوقف الفوري عن العمل، دون إتاحة فرصة لتسليم الملفات أو المهام إلى الزملاء، مما أدى إلى توقف إعداد تقارير الأداء السنوية وإلغاء الاجتماعات العامة المقررة لمناقشة أولويات التجديد، بما فيها اجتماع للأدوية الجنيسة في يونيو، وآخر للأدوية الموصوفة في يوليو.
وصرّحت جانيت وودكوك، نائبة مفوض FDA السابقة، أن "غياب الموظفين المعنيين يعني عمليًا توقف تتبّع التزامات الهيئة أمام الكونغرس، مما يهدد استمرارية النظام الذي يضمن توفير أدوية آمنة وفعّالة للمواطنين الأمريكيين".
سلامة الغذاء: ألوان محظورة دوليًا في منتجات بلبن وكرم الشام ووهمي
سلامة الغذاء: غلق بلبن وكرم الشام وكنافة وبسبوسة لحين توفيق الأوضاع

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

وكالة نيوز

منذ 11 ساعات

• وكالة نيوز

تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على توسيع تحذير لقاح Covid حول خطر التأثير على جانب القلب للذكور الشباب

ال إدارة الغذاء والدواء يخبر Pfizer و Moderna بتوسيع ملصقات التحذير على لقاحات Covid-19 حول خطر حدوث تأثير جانبي لإصابة القلب المحتملة المرتبطة بقطات مرنا ، في المقام الأول في الأولاد المراهقين والشباب ، مستشهدين نتائج من دراسة نشرت العام الماضي وبيانات الوكالة الجديدة. تم نشر أوامر لتوسيع التحذيرات يوم الأربعاء من قبل FDA ، في رسائل مؤرخة في 17 أبريل إلى Pfizer و Biontech حول comirnaty لقاح وحديث حوله Spikevax مصل. كلاهما اللقاحات سبق أن حملوا تحذيرات حول كيفية خطر الآثار الجانبية للقلب – التي يسميها الأطباء التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب التامور (التهاب الغشاء المحيط بالقلب) – بدا أعلى في الشباب ، بشكل عام خلال الأسبوع الأول بعد التطعيم. في حين أن الملصقات السابقة المحددة تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا لقاح Moderna و 12 إلى 17 عامًا من أجل Pfizer's ، سيتم تطبيق التحذير الجديد على الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عامًا لكلا اللقاحين. 'بعد إعطاء صيغة 2023-2024 من لقاحات مرنا COVID-19 ، كان أعلى نسبة التقديرات للتهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور في الذكور من 16 إلى 25 سنة من العمر' ، تقول إدارة الأغذية والعقاقير في التحذير الشامل الجديد الذي سيتطلبه لكلا اللقاحين. وتقول إدارة الأغذية والعقاقير إن معدل التهاب عضلة القلب والتهاب التامور كان حوالي 8 حالات لكل مليون جرعة للأطفال والبالغين دون سن 65 عامًا بعد استخدام لقاحات هذا الموسم. تضيف التحذيرات الجديدة التي طلبتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن 'أعلى نسبة التقديرات كانت في الذكور من 16 إلى 25 عامًا' ، بمعدل 38 حالة لكل مليون. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها وصفت سابقا معدلات التهاب عضلة القلب والتهاب التامور نادرة بعد التطعيم Covid-19. أخبر مسؤولو CDC مستشارو اللقاحات بالوكالة الشهر الماضي هذا التهاب عضلة القلب الحاد 'يميل إلى حل بسرعة' بعد التطعيم ، ولم يتم رؤية أي خطر متزايد في البيانات من المواسم الأخيرة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا. ليس من الواضح ما إذا كان فايزر أو الحديث قد عارض الأمر. كان لديهم 'في غضون 30 يوم تقويمي من تاريخ هذه الرسالة' لمحاولة دحض الطلب. لم يستجب المتحدثون باسم Moderna و Pfizer على الفور لطلب التعليق. 'يستحق الأمريكيون شفافية جذرية حول سلامة وفعالية لقاحات Covid ، وتستفيد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، أخبر CBS News في رسالة بريد إلكتروني. لم يشرح نيكسون سبب نشر الرسائل بعد أكثر من شهر من كتابتها. ظهروا على موقع الويب الخاص بـ FDA قبل أ سمع تنظمها لجنة الأمن الداخلي والشؤون الحكومية التي يقودها الجمهوريون التي تقودها الجمهوريون حول 'كيفية التقليل من شأن مسؤولي الصحة وأخفوا التهاب عضلة القلب والأحداث السلبية الأخرى المرتبطة بقاحات COVID-19'. آرون سيري ، محامي عمل عن كثب مع وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور.في الماضي إن دعوة إدارة الأغذية والعقاقير لسحب Covid-19 وغيرها من اللقاحات والمرشحين البيطريين أثناء الانتقال ، هو من بين الشهود. تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن التحذيرات مدفوعة ببيانات جديدة من نظام مراقبة السلامة بالوكالة والنتائج المنشورة في أكتوبر من العلماء المتابعة مع الأشخاص الذين طوروا التهاب عضلة القلب المرتبط بـ Covid-19. قال الدكتور بيتر ماركس ، وهو العديد من الأشخاص المطلعين على الموقف ، لكن المحادثات حول هذا النوع من تغيير وضع العلامات على السلامة ، قبل الإطاحة بمسؤول لقاحات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، لم يتم الانتهاء من ذلك ، حيث لم يتم الانتهاء من المسؤولين عن كيفية تقديم النتائج بدقة. غادر ماركس إدارة الأغذية والعقاقير في 5 أبريل. تابع العلماء في تلك الدراسة الأشخاص الذين واجهوا ألمًا في الصدر وكميات مرتفعة من التروبونين في دمهم ، وهو بروتين يشير عادةً إلى نوع من تلف القلب. كانوا في الغالب من الذكور المراهقين الشباب. وكتب العلماء في الدراسة ، التي شاركت في تأليفها من قبل مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير: 'في حين أن مسارهم السريري كان دائمًا معتدلًا تقريبًا مع انخفاض معدل انتشار ومدى خلل القلب ، إلا أن إصابة عضلة القلب كانت شائعة'. على غرار ما وصفته الدراسة ، يقول التحذير الجديد لـ FDA أيضًا أن نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب أظهرت 'تحسنا بمرور الوقت في معظم الناس'. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير: 'من غير المعروف ما إذا كانت نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب قد تتنبأ بآثار القلب على المدى الطويل لالتهاب عضلة القلب. الدراسات جارية لمعرفة ما إذا كانت هناك آثار قلب طويلة الأجل لدى الأشخاص الذين يعانون من التهاب عضلة القلب بعد تلقي لقاح مرنا Covid-19'. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.

نافذة على العالم

منذ 14 ساعات

• نافذة على العالم

صحة وطب : الـ"FDA" تقصر لقاحات الكورونا على كبار السن فى الولايات المتحدة

الأربعاء 21 مايو 2025 04:30 مساءً نافذة على العالم - قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، انها قد تقصر اللقاحات المستقبلية لكوفيد-19 "الكورونا"، على كبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة الخطيرة بالفيروس، وذلك داخل الولايات المتحدة الامريكية. ووفقا لموقع "CNN"، فإن الهيئة تعمل على تغيير نوع الأدلة التي ستقبلها من مصنعي اللقاحات، للموافقة على لقاحات كوفيد-19 المحدثة. ويعني هذا التغيير أن اللقاحات المحدّثة ستكون متاحة على الأرجح هذا الخريف، للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ولمن يعانون من حالات مرضية كامنة قد تزيد من خطر إصابتهم بعدوى كوفيد-19 الشديدة، ولكنها قد لا تكون متاحة لجميع المؤهلين سابقًا. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة، يعاني ما يقرب من ثلاثة أرباع الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فأكثر، من حالة طبية كامنة واحدة على الأقل من هذه الحالات . ويعد التغيير، الذي كان قيد الدراسة بالفعل من قبل الخبراء الذين يقدمون المشورة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، بشأن توصياتها حول اللقاحات، من شأنه أن يجعل المبادئ التوجيهية في الولايات المتحدة أكثر توافقًا مع المبادئ التوجيهية في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا. ويوجد ما يقدر بنحو 14 مليون حالة إصابة مؤكدة بفيروس كورونا في جميع أنحاء العالم، مع الإبلاغ عن 8 ملايين مريض متعافي، في 80 % من حالات كوفيد-19، يكون التعافي معقدًا، مما يترك عواقب جسدية ونفسية لا تهدأ بسهولة أو تسمح للناجين بالعودة إلى الحياة الطبيعية. لكن ملايين البالغين والأطفال الأصحاء قد يفقدون إمكانية الحصول على اللقاحات المُحدثة بموجب المعايير الجديدة، خاصة أنه لا توجد أدلة كافية على أن الأطفال والبالغين الأصحاء يحصلون على فائدة سريرية ملموسة من لقاحات كوفيد-19 المنتظمة، مما يستدعى إجراء المزيد من التجارب، خاصةً على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا، قبل التوصية باللقاحات لفئات أخرى. وليس من الواضح ما إذا كانت شركات تصنيع لقاحات كوفيد-19، ستقرر إجراء التجارب السريرية العشوائية المُحكمة، التي تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى إجرائها على فئات عمرية محددة، لأنها دراسات مكلفة وتستغرق عادةً أشهرًا أو حتى سنوات. وقبل أيام قليلة من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وافقت على لقاح نوفافاكس كوفيد-19، والذي جاء بعد ستة أسابيع من الموعد النهائي المقرر للموافقة عليه، وحصرت إدارة الغذاء والدواء استخدام اللقاح على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ومن تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر ويعانون من مشاكل صحية كامنة.

وكالة نيوز

منذ 18 ساعات

• وكالة نيوز

من يمكنه الحصول على لقاحات Covid المحدثة هذا الخريف؟ سوف تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على موافقة على المجموعات عالية الخطورة ، وتدعو إلى تجارب سريرية جديدة

ال إدارة الغذاء والدواء يقول إنه قرر الاستمرار في الموافقة لقاح Covid-19 تحديثات لكبار السن وغيرهم معرضين لخطر الإصابة بأمراض شديدة ، ولكنها ستتطلب من صانعي اللقاح إجراء تجارب سريرية جديدة رئيسية قبل الموافقة عليها للاستخدام الأوسع. القرار يعني أن العديد من الأميركيين الذين لا يتمكنون من الوصول إلى الطلقات المحدثة هذا الخريف. 'أعتقد أنه يتعين علينا أن نعترف بأنفسنا أن أمريكا تنقسم بعمق حول قضية سياسة تكرار جرعات لقاح Covid-19 أو التعزيز ،' الدكتور فيناي براساد ، قال مسؤول لقاحات FDA الجديد ، في أ فيديو أرسلت بواسطة الوكالة التي تعلن عن التغيير. تم تحديد تفاصيل القواعد الجديدة لموافقات لقاح Covid-19 مقال نشرت من قبل مجلة نيو إنجلاند للطب ، التي تألفها براساد ومفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتورة مارتن ماكاري. سيحتاج مصنعو اللقاحات إلى إجراء 'تجارب عشوائية ، تسيطر عليها وهمي' قبل أن توافق إدارة الأغذية والعقاقير على التطبيقات المستقبلية لإعطاء لقطات 'لجميع الأشخاص الأصحاء' الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا ، كما كتبوا. خلاف ذلك ، لن تكون الشركات قادرة فقط على الحصول على تحديثات لقاح Covid-19 الروتينية التي تمت الموافقة عليها لكبار السن وكذلك الأشخاص الذين لديهم الحالة الطبية الكامنة ، مثل الحمل أو مرض السكري ، وهذا يزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'إن نطاق الأمراض في تعريف CDC لمخاطر عالية من الأمراض الشديدة شاسعة ، بما في ذلك السمنة وحتى حالات الصحة العقلية مثل الاكتئاب. تشير التقديرات إلى أن 100 مليون إلى 200 مليون أمريكي يمكنهم الوصول إلى اللقاحات بهذه الطريقة'. يتم حث صناع اللقاحات على إجراء دراسات عشوائية جديدة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 ، حيث يعتقدون أن توازن الفوائد والمخاطر غير مؤكد. وقال براساد إنهم يشجعون أيضًا تجارب جديدة لدى الأطفال دون سن الخامسة. وقال براساد: 'أعتقد أن لدينا توازنًا جيدًا بين الأشخاص المستضعفين ، وأن الأشخاص الذين ما زالوا معرضين لخطر كبير سيظلون على طريق سريع للوصول ، لكن الأشخاص المعرضين لخطر متوسط ​​ومخاطر منخفضة ، يحتاجون إلى أدلة'. انتقد Makary و Prasad الولايات المتحدة لاعتماد 'إطار تنظيمي يناسب الجميع' لمنح ترخيص واسع لقطاع اللقاحات COVID-19 في الماضي ، واستشهد بالاستيعاب السيئ لقطاع المعزز السنوي COVID-19 السنوي الماضي. كما أشاروا إلى البلدان الأخرى المتقدمة التي حدت بالفعل من معزات لقاح Covid-19 السنوية إلى البالغين الأكبر سنا فقط وتلك التي تزيد من خطر الإصابة بمرض شديد. وكتبوا: 'لقد تم تبرير سياسة الولايات المتحدة في بعض الأحيان من خلال القول إن الشعب الأمريكي غير متطور بما يكفي لفهم التوصيات القائمة على العمر والمخاطر. نحن نرفض هذا الرأي'. الإطار التنظيمي الجديد لتطعيم COVID-19 'وضعته قيادة إدارة الأغذية والعقاقير الجديدة تحت وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور يأتي قبل اجتماع رئيسي لمستشاري اللقاحات الخارجيين في الوكالة يوم الخميس ، لاتخاذ قرار بشأن كيفية تحديث السلالة المستخدمة في لقطات الموسم المقبل. في السنوات الأخيرة ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتسليط الضوء على تلك التحديثات في عملية مماثلة لقطات الأنفلونزا السنوية ، والتي تعتمد إلى حد كبير على بيانات المختبر التي توضح أن اللقاحات يمكن أن تؤدي إلى مستويات الأجسام المضادة المشابهة للقطات المعتمدة مسبقًا. هذا شريط أقل من طلب تجارب عشوائية جديدة لللقاحات التي تم اختبارها ضد الدواء الوهمي لإظهارها تمنع مرض الأعراض – وهي عملية مطلوبة عادةً فقط للقطات الجديدة عندما لا يكون هناك تحصين معتمد حاليًا. لكن ماكاري وبراساد قال طلقات Covid-19 يجب أن يتم الاحتفاظ بمعايير مختلفة ، مشيرة إلى الاختلافات في كيفية تحور الفيروس والمناعة التي توفرها اللقاحات والعدوى السابقة. وكتبوا 'في نهاية المطاف ، يمكن أن توفر هذه الدراسات وحدها الطمأنينة بأن استراتيجية التكرار الأمريكي في الفواصل تعتمد على الأدلة'. من غير الواضح ما إذا كان صانعي اللقاحات قادرين على إجراء هذه الأنواع من التجارب ، إذا أرادوا المحاولة مرة أخرى للحصول على موافقة أوسع من إدارة الأغذية والعقاقير. طرح Makary و Prasad إمكانية إجراء التجارب بمجرد الأشهر المقبلة. وكتبوا: 'لدى Covid-19 انتقالًا صيفيًا يمكن أن يسهل إجراء الدراسات العشوائية التي لا تزال تنطبق في الفترات الزمنية المستقبلية'. وقال براساد إن النتائج المؤقتة من بعض الدراسات يمكن أن تكون جاهزة 'بحلول السنة التقويمية القادمة'. قال Pfizer إنه 'تقييم التفاصيل المشتركة اليوم' وهو في محادثات مستمرة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وقالت الشركة إن طلقاتها كانت تدار لأكثر من مليار شخص ، بما في ذلك الأطفال ، والتي تظهر بيانات السلامة المواتية. وقال ستيفن دانيهي في بيان 'إننا نقف إلى جانب العلم وراء لقاح Pfizer-Biontech Covid-19 ونواصل الاعتقاد بأن برامج التطعيم الواسعة هي أداة أساسية للمساعدة في منع المستشفيات المرتبطة بـ Covid-19 والمرض الشديد ، بما في ذلك الموت'. وقال كريس ريدلي المتحدث باسم Moderna إنهم 'يقدرون إرشادات FDA الواضحة ويظلون ملتزمين بالعمل مع الوكالة لتوفير البيانات التي يحتاجونها لضمان الوصول للأميركيين'. ورفض متحدث باسم نوفافاكس التعليق. نوفافاكس حصل ضيقة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير خلال عطلة نهاية الأسبوع للقاح Covid-19 ، الذي اقتصر على كبار السن وكذلك البالغين والمراهقين الذين يعانون من حالة واحدة على الأقل. في حين يُسمح لمقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة عادةً بإدارة اللقاحات بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير 'خارج التسمية' خارج الحدود التي وضعتها الوكالة ، يمكن أن تؤثر الموافقة الأضيق على الوصول إلى تغطية التأمين وتقييدها لللقاحات. إنه يأتي كمراكز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها كان أيضا وزن توصيات ضيقة للقطات. تؤثر توصيات مركز السيطرة على الأمراض بشكل مباشر إلى شركات التأمين الصحي التي يتعين على شركات التأمين الصحي أن تغطي بموجب القانون. ألكساندر تين ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.