أوكاتزيل: علاج واعد لسرطان الدم الليمفاوي الحاد يحصل على موافقة أوروبية "مشروطة"
يستهدف عقار أوكاتزيل البالغين من عمر 26 عامًا فما فوق ممّن يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)، وهو مرض خبيث سريع النمو يصيب الدم والنخاع الشوكي ويهدد الحياة، خاصةً في حالاته التي تعاود الظهور بعد العلاج أو تقاوم العلاج الأولي. وعلى الرغم من تعدد الخيارات العلاجية المتاحة، لا تزال معدلات النجاة منخفضة والوفيات مرتفعة في هذه الفئة من المرضى.
يعتمد أوكاتزيل على تكنولوجيا العلاج بالخلايا التائية المعدّلة وراثيًا (CAR-T)، حيث يتم استخراج خلايا مناعية من المريض نفسه، ثم تعديلها جينيًا لتُصبح قادرة على التعرّف على الخلايا السرطانية والقضاء عليها. وتمثل هذه التقنية طفرة في العلاجات المناعية الشخصية، إذ أنها تُصمّم خصيصًا لتلائم جسم كل مريض.
وقد استندت توصية الوكالة الأوروبية إلى نتائج دراسة سريرية أُجريت على 113 مريضًا في إطار تجربة 'FELIX'. وبيّنت النتائج أن نحو 64% من المرضى أظهروا استجابة دائمة للعلاج بمتوسط مدة 14 شهرًا دون علامات أو أعراض للمرض، بينما اختفت الأعراض تمامًا لدى نحو 49% من المشاركين.
أوكاتزيل هو أحد العلاجات التي حصلت على دعم من برنامج "PRIME" الأوروبي، وهو برنامج يُقدَّم للأدوية التي تُظهر إمكانيات واعدة في تلبية احتياجات طبية غير ملبّاة. ويتضمن هذا الدعم مواكبة علمية وتنظيمية مبكّرة من قِبل الهيئات الأوروبية.
ورغم فعالية أوكاتزيل، إلا أن استخدامه قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، أبرزها متلازمة إفراز السيتوكين، وهي حالة التهابية حادة قد تهدد الحياة، ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية، والتي تشمل أعراضًا مثل الصداع، الارتباك الذهني، نوبات الصرع، وصعوبات في الكلام. وقد تظهر الالتهابات كأحد المضاعفات.
وقد تمّ تحديد بروتوكولات للرصد والتخفيف من هذه الأعراض في خطة إدارة المخاطر ومعلومات المنتج.
وخلصت اللجنة الأوروبية للعلاجات المتقدمة (CAT) إلى أن فوائد العلاج تفوق مخاطره المحتملة، وهو تقييم أيدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التي أوصت رسميًا بمنح العقار ترخيصًا "مشروطًا".
وبموجب هذا الترخيص، من المقرر أن يصبح الدواء متاحًا في السوق رغم عدم توفر البيانات النهائية بعد، شريطة أن تُثبت المتابعة طويلة الأمد فعاليته وسلامته. وقد طُلب من الشركة المنتجة تزويد الهيئة بنتائج إضافية من الدراسة الجارية.
وفيما يُنتظر القرار النهائي من بروكسل لاعتماد العلاج على مستوى الاتحاد الأوروبي، ستبقى مسألة التسعير والتعويض المالي رهينة كل دولة عضو في التكتل، بحسب نظمها الصحية واستخدامها المتوقع لهذا العلاج الثوري.
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
يورو نيوز
منذ 3 ساعات
- يورو نيوز
أوكاتزيل: علاج واعد لسرطان الدم الليمفاوي الحاد يحصل على موافقة أوروبية "مشروطة"
يستهدف عقار أوكاتزيل البالغين من عمر 26 عامًا فما فوق ممّن يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)، وهو مرض خبيث سريع النمو يصيب الدم والنخاع الشوكي ويهدد الحياة، خاصةً في حالاته التي تعاود الظهور بعد العلاج أو تقاوم العلاج الأولي. وعلى الرغم من تعدد الخيارات العلاجية المتاحة، لا تزال معدلات النجاة منخفضة والوفيات مرتفعة في هذه الفئة من المرضى. يعتمد أوكاتزيل على تكنولوجيا العلاج بالخلايا التائية المعدّلة وراثيًا (CAR-T)، حيث يتم استخراج خلايا مناعية من المريض نفسه، ثم تعديلها جينيًا لتُصبح قادرة على التعرّف على الخلايا السرطانية والقضاء عليها. وتمثل هذه التقنية طفرة في العلاجات المناعية الشخصية، إذ أنها تُصمّم خصيصًا لتلائم جسم كل مريض. وقد استندت توصية الوكالة الأوروبية إلى نتائج دراسة سريرية أُجريت على 113 مريضًا في إطار تجربة 'FELIX'. وبيّنت النتائج أن نحو 64% من المرضى أظهروا استجابة دائمة للعلاج بمتوسط مدة 14 شهرًا دون علامات أو أعراض للمرض، بينما اختفت الأعراض تمامًا لدى نحو 49% من المشاركين. أوكاتزيل هو أحد العلاجات التي حصلت على دعم من برنامج "PRIME" الأوروبي، وهو برنامج يُقدَّم للأدوية التي تُظهر إمكانيات واعدة في تلبية احتياجات طبية غير ملبّاة. ويتضمن هذا الدعم مواكبة علمية وتنظيمية مبكّرة من قِبل الهيئات الأوروبية. ورغم فعالية أوكاتزيل، إلا أن استخدامه قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، أبرزها متلازمة إفراز السيتوكين، وهي حالة التهابية حادة قد تهدد الحياة، ومتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية، والتي تشمل أعراضًا مثل الصداع، الارتباك الذهني، نوبات الصرع، وصعوبات في الكلام. وقد تظهر الالتهابات كأحد المضاعفات. وقد تمّ تحديد بروتوكولات للرصد والتخفيف من هذه الأعراض في خطة إدارة المخاطر ومعلومات المنتج. وخلصت اللجنة الأوروبية للعلاجات المتقدمة (CAT) إلى أن فوائد العلاج تفوق مخاطره المحتملة، وهو تقييم أيدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التي أوصت رسميًا بمنح العقار ترخيصًا "مشروطًا". وبموجب هذا الترخيص، من المقرر أن يصبح الدواء متاحًا في السوق رغم عدم توفر البيانات النهائية بعد، شريطة أن تُثبت المتابعة طويلة الأمد فعاليته وسلامته. وقد طُلب من الشركة المنتجة تزويد الهيئة بنتائج إضافية من الدراسة الجارية. وفيما يُنتظر القرار النهائي من بروكسل لاعتماد العلاج على مستوى الاتحاد الأوروبي، ستبقى مسألة التسعير والتعويض المالي رهينة كل دولة عضو في التكتل، بحسب نظمها الصحية واستخدامها المتوقع لهذا العلاج الثوري.
يورو نيوز
منذ 5 أيام
- يورو نيوز
جو بايدن مصاب بسرطان البروستاتا.. إليك أبرز المعلومات التي يجب معرفتها عن المرض
أفاد مكتب الرئيس الأمريكي السابق جو بايدن يوم الأحد بأنه تم تشخيص إصابته بسرطان البروستاتا العدواني، وهو حاليًا يراجع خيارات العلاج مع أطبائه. ويُعد سرطان البروستاتا قابلًا للعلاج بشكل كبير إذا اُكتشف مبكرًا، لكنه في الوقت نفسه السبب الثاني الأكثر شيوعًا للوفاة الناجمة عن السرطان لدى الرجال في الولايات المتحدة. وبحسب الجمعية الأمريكية للسرطان، فإن واحد من بين كل ثمانية رجال يُشخص لديه سرطان البروستاتا في مرحلة ما من حياته. وفي الاتحاد الأوروبي، يُسجل سرطان البروستاتا كأكثر أنواع السرطان انتشارًا بين الرجال، حيث يصيب نحو 330,000 حالة سنويًا. فيما يلي أبرز المعلومات التي ينبغي معرفتها حول سرطان البروستاتا المنتشر. البروستاتا هي عضو صغير ينتمي إلى الجهاز التناسلي الذكري، وتقوم بإفراز سائل يُشكل جزءًا أساسيًّا من السائل المنوي. وتقع هذه الغدة أسفل المثانة وتحيط بجزء من مجرى البول، وهو الأنبوب المسؤول عن نقل البول والسائل المنوي خارج الجسم عبر القضيب. عادةً ما لا تظهر أي أعراض في المراحل المبكرة من سرطان البروستاتا، إلا عندما يكبر الورم ويبدأ بالضغط على مجرى البول، وفقًا لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة (NHS). وعند ظهور الأعراض، قد تشمل: الحاجة الملحة أو المتكررة إلى التبول، صعوبة في بدء عملية التبول، ضعف في تدفق البول، أو وجود دم في البول أو السائل المنوي. وكان الرئيس الأمريكي السابق جو بايدن قد أبلغ عن زيادة في أعراض التبول، وتم فحصه الأسبوع الماضي من قبل أطبائه، الذين اكتشفوا وجود عقدة غير طبيعية في البروستاتا. وأفاد مكتب الرئيس الأمريكي السابق جو بايدن بأن التشخيص الذي أُجري يوم الجمعة كشف عن إصابته بنوع عدواني من سرطان البروستاتا انتشر إلى العظام، وهو ما يجعل حالته أكثر خطورة مقارنة بسرطان البروستاتا الموضعي أو في مراحله المبكرة. وقال الدكتور ماثيو سميث، من مركز ماساتشوستس العام للسرطان التابع لمستشفى بريغهام ومستشفى النساء في الولايات المتحدة: "لقد شهدنا تحسنًا في النتائج على مدار العقود الماضية، ويمكن للمرضى أن يتوقعوا أن يتعايشوا مع سرطان البروستاتا النقيلي لمدة تتراوح بين أربع إلى خمس سنوات". وأضاف سميث: "إن هذا النوع من السرطان قابل للعلاج، لكنه في الوقت الحالي غير قابل للشفاء". وعندما تعتمد سرطانات البروستاتا على الهرمونات لنموها، كما هو الحال في حالة الرئيس بايدن، يمكن علاجها باستخدام أدوية تُقلل مستويات هذه الهرمونات في الجسم أو تمنع وصولها إلى خلايا السرطان. وتساعد هذه الأدوية في إبطاء نمو الخلايا السرطانية. وقال الدكتور سميث: "يتم علاج معظم المرضى في هذه المرحلة بالأدوية، ولا يُنصح عادةً بالخضوع للجراحة أو العلاج الإشعاعي". وتُصنَّف سرطانات البروستاتا من حيث شدة العدوانية باستخدام مقياس يُعرف بـ درجة غليسون ، والتي تتراوح عادةً بين 6 و10. عندما تكون الدرجة أعلى — مثل 8 أو 9 أو 10 — يُعتبر السرطان أكثر عدوانية وسرعة في النمو. وقد أفاد مكتب الرئيس بايدن بأن درجة غليسون الخاصة بحالته كانت 9، وهو مؤشر على أن سرطانه ينتمي إلى الفئة ذات العدوانية العالية.
يورو نيوز
منذ 7 أيام
- يورو نيوز
عقار جديد قد يُحدث تحولًا نوعيا في علاج أخطر أنواع سرطان الثدي
أظهرت دراسة نُشرت يوم الثلاثاء 13 أيار/ مايو في مجلة "نيتشر كوميونيكيشنز" العلمية، فعالية دواء "أولاباريب" في تقليص خطر الانتكاسات لدى المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي الوراثي، وهو من أنواع السرطان الخطيرة والمقاومة للعلاجات التقليدية. يُرصد سنويًا ما يقارب 3000 إصابة بهذا النوع من السرطان، والذي يُعد من الأنواع التي يصعب التعامل معها. وقد تبيّن أن "أولاباريب"، الذي يتمّ تناوله على شكل أقراص، يعمل على تعطيل آلية إصلاح الحمض النووي داخل الخلايا السرطانية، ما يتسبب بتلفها ويؤدي في النهاية إلى موتها. سبق أن أثبت العقار فعاليته عند استخدامه بعد الجراحة في حالات السرطانات الموضعية، أي التي لم تنتشر بعد. لكن المرحلة الثانية والثالثة من الدراسة، والتي تُعد من المراحل المتقدمة في الأبحاث السريرية، أثبتت فعالية الدواء عند استخدامه قبل إجراء جراحة الثدي. وقد بدت النتائج لافتة: بعد ثلاث سنوات من المتابعة، لم يظهر المرض مجددًا سوى لدى امرأة واحدة من بين النساء اللواتي تلقين الدواء قبل الجراحة. في المقابل، سُجّلت تسع إصابات جديدة وست وفيات ضمن مجموعة النساء اللواتي لم يتلقين العلاج. ورغم هذا التقدم، فإن اعتماد البروتوكول على نطاق واسع لا زال يتطلب مزيدًا من الدراسات على عينة أكبر من النساء. توقّعت دراسة نُشرت في مجلة "أنالس أوف أونوكلوجي" أن تشهد معظم دول أوروبا انخفاضًا في معدلات الوفيات الناتجة عن سرطان الثدي بحلول عام 2025، إلا أن هذا التراجع لا يشمل كل الفئات العمرية، إذ تستثني التوقعات النساء اللواتي تجاوزن سن الثمانين. وتُشير الدراسة إلى أن الاتحاد الأوروبي سيشهد انخفاضًا في معدل الوفيات بسرطان الثدي بنسبة 4% مقارنة بعام 2020، بينما ستكون وتيرة الانخفاض في المملكة المتحدة أكبر مقارنة ببقية الدول لتبلغ 6%. واستند البحث إلى بيانات صادرة عن منظمة الصحة العالمية والأمم المتحدة، شملت الدول الخمس الكبرى من حيث عدد السكان في الاتحاد الأوروبي (ألمانيا، فرنسا، بولندا، إسبانيا، وإيطاليا)، إضافة إلى المملكة المتحدة. ويُعزى هذا التراجع إلى التطور المستمر في تقنيات الكشف المبكر والتشخيص الدقيق، إلى جانب تحسّن سبل العلاج، بحسب البروفيسور كارلو لا فيشيا، أستاذ الإحصاء الطبي وعلم الأوبئة في جامعة ميلانو، والمؤلف الرئيسي للدراسة. وقد حذّر الباحثون من أن بعض العوامل، مثل التدخين، والسكري، وزيادة الوزن، والسمنة، لا تزال تسهم في رفع معدلات الوفيات لأنواع معينة من السرطان.
