Dernières actualités avec #FDA
Le Figaro
4 days ago
- Science
- Le Figaro
«Il pourrait changer le cours de l'épidémie» : l'Union européenne ouvre la voie à un nouveau traitement contre le VIH
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert ce vendredi pour le lenacapavir, qui réduirait les risques d'infection par le virus du sida. Un nouveau pas en avant dans la lutte contre le VIH. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé vendredi l'autorisation d'un nouveau traitement ultra-prometteur contre le VIH, appelé Yeytuo (molécule lenacapavir), que des scientifiques estiment susceptible de contribuer à mettre fin à la transmission du virus. Dans un communiqué, le régulateur européen juge que ses évaluations du lenacapavir, commercialisé sous le nom de Yeytuo en Europe par Gilead Sciences, montrent que ce médicament est «très efficace» et «d'un intérêt majeur pour la santé publique». Si des traitements préventifs existent, comme les préservatifs ou le cabotégravir, administré tous les deux mois, le lenacapavir offre une protection de six mois, ce qui en fait l'option la plus durable. Ce médicament injectable permet de réduire le risque d'infection. Publicité Déjà autorisé aux États-Unis Autorisée depuis la mi-juin par l'Agence américaine des médicaments (FDA) aux États-Unis, l'autorisation du lenacapavir doit désormais être validée par la Commission européenne, une formalité, puis l'utilisation du traitement sera valable dans les 27 États membres, ainsi qu'en Islande, Norvège et Liechtenstein. En revanche, en France, la Haute Autorité de santé doit encore donner son feu vert avant qu'il ne soit disponible. En cas de réponse positive, les autorités et le laboratoire devront s'accorder sur un tarif pour un médicament dont l'injonction coûte 30.000 dollars par an aux États-Unis. L'an dernier, des études ont suggéré que le lenacapavir, déjà utilisé pour traiter les personnes vivant avec le VIH, était efficace à près de 100 % pour empêcher la transmission, chez les femmes comme chez les hommes. Winnie Byanyima, directrice exécutive de l'agence des Nations unies contre le sida (ONUSIDA), a affirmé que ce médicament «pourrait changer le cours de l'épidémie de VIH» s'il était rendu accessible à toutes les personnes qui en ont besoin. Courant juillet, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé que les pays proposent ce médicament comme option supplémentaire aux personnes exposées au virus. L'an dernier, environ 630 000 personnes sont décédées du sida dans le monde, et plus de 40 millions de personnes vivraient avec le VIH, selon les données de l'ONUSIDA.
Le HuffPost France
6 days ago
- Le HuffPost France
Elsa, l'outil IA qui devait moderniser la FDA mais qui ne fait qu'halluciner
INTELLIGENCE ARTIFICIELLE - Un assistant qui vous met des bâtons dans les roues. Début juin, la Food and Drug Administration (FDA), l'agence fédérale chargée de la santé publique, a offert à ses salariés un sacré cadeau : un outil IA. « Cet outil innovant modernise le rôle de l'agence et met à profit les capacités de l'IA pour mieux servir le peuple américain », expliquait ainsi la FDA dans un communiqué. Nommé « Elsa », cet outil similaire à un chatbot a été conçu pour accélérer les essais cliniques et les évaluations scientifiques, prioriser les inspections de la FDA, ou encore comparer différents médicaments et leur étiquetage. Un pas de plus vers la « révolution IA » annoncée par Robert Kennedy Jr, le ministre de la Santé. Sous Donald Trump, ce dernier a supprimé environ 20 % des postes dans l'agence précise Forbes. Sauf que selon une enquête de CNN, en réalité, Elsa serait plutôt un boulet pour les employés qu'un coup de pouce de la part du gouvernement. Après avoir échangé avec 6 salariés anciens ou actuels de la FDA, tous anonymisés, le média américain montre en effet que les hallucinations du nouvel outil le rendent peu utile au quotidien. « Tout ce que tu n'as pas le temps de revérifier n'est pas fiable. Il hallucine en toute confiance », a ainsi affirmé un employé. Études inventées et réponses erronées D'après les témoignages des salariés interviewés par CNN, au sein de l'agence Elsa sert plutôt à résumer des réunions ou à chercher des études scientifiques - et c'est là tout le problème. Jeremy Walsh, responsable de l'IA au sein de la FDA l'a lui même admis : Elsa, « tout comme de nombreux modèles d'IA générative », peut halluciner des études non existantes. Et qui plus est, l'outil ne se rend pas toujours compte de ses erreurs. Un employé estime notamment auprès de CNN qu'il n'y a « aucun moyen » de savoir si les résumés d'études fournis par Elsa ratent quelque chose qu'un humain considérerait comme important. Un autre employé s'est souvenu de la fois où Elsa s'est trompé en comptant le nombre de produits avec une certaine étiquette. Le chatbot s'est excusé, mais n'a pas pu aider la personne à trouver la bonne réponse. D'autres salariés ont tenté de tester les connaissances de l'outil en lui posant des questions sur le nombre de médicaments appartenant à une certaine catégorie, et sur lesquels de ces médicaments sont autorisés pour les enfants. « Dans les deux cas, les réponses obtenues étaient fausses », précise CNN. Confronté par le média à toutes ces erreurs d'Elsa, Jeremy Walsh reste cependant optimiste, expliquant que l'outil est en train de s'améliorer, et que le risque d'hallucination peut être réduit en posant des questions plus précises. Comme le rappelle CNN, le projet Elsa était déjà en cours sous Biden - mais avec l'arrivée de Trump, l'intégration de l'IA dans le fonctionnement de la FDA n'a fait que s'accélérer. Marty Makary, docteur à la tête de la FDA nommé par Donald Trump, s'était d'ailleurs vanté en juin de la mise en place d'Elsa « plus tôt que prévu et en dessous du budget ». Un lancement visiblement un peu trop express pour les salariés d'une agence qui souffre déjà des coupes budgétaires drastiques de l'administration Trump.
La Presse
17-07-2025
- Science
- La Presse
Les États-Unis réexaminent les traitements hormonaux
Les traitements hormonaux « ont, depuis des décennies, aidé les femmes à soulager les symptômes de la ménopause », a déclaré dans une vidéo Marty Makary, le patron de l'Agence américaine du médicament (FDA). (Washington) Les autorités sanitaires américaines se penchent jeudi sur les traitements hormonaux contre les effets de la ménopause, dont elles pourraient encourager l'utilisation, pourtant débattue depuis des années en raison, notamment, de risques accrus de cancer du sein. Issam AHMED Agence France-Presse Synonyme sur le plan médical de fin de l'activité ovarienne et d'arrêt des cycles menstruels, la ménopause a des conséquences sur la santé des femmes et peut provoquer des symptômes très inconfortables : bouffées de chaleur, troubles du sommeil, sécheresse vaginale, douleurs pendant les rapports sexuels, etc. Les traitements hormonaux « ont, depuis des décennies, aidé les femmes à soulager les symptômes de la ménopause », a déclaré dans une vidéo Marty Makary, le patron de l'Agence américaine du médicament (FDA), estimant que les risques liés ont été surestimés. Il a rassemblé jeudi un panel d'experts externes à son agence dans le but de réexaminer les risques liés à ces traitements hormonaux de la ménopause. Marty Makary défend depuis longtemps leur prescription. Il estime même dans sa vidéo que ces traitements peuvent permettre de réduire le déclin cognitif, le risque de développer la maladie d'Alzheimer, et peuvent prévenir l'ostéoporose ou les maladies cardiovasculaires. Au moment de la ménopause, les ovaires cessent progressivement de fonctionner, entraînant notamment une chute des niveaux d'œstrogène. Ces bouleversements peuvent provoquer des symptômes très inconfortables, que les traitements hormonaux substitutifs permettent de soulager. Mais, en 2002, une étude américaine a jeté le trouble en montrant que les traitements hormonaux entraînaient une augmentation du risque de cancer du sein et d'accident vasculaire cérébral, et leur prescription a nettement chuté. La question divise toujours la communauté médicale. Étude faussée « Les nombreux avantages des traitements hormonaux ont été ignorés parce qu'ils étaient considérés comme cancérigènes. Les prescriptions de traitement hormonal substitutif ont chuté aux États-Unis et les femmes ont jeté leurs pilules dans les toilettes », a poursuivi Marty Makary. « Cinquante millions de femmes n'ont pas bénéficié des incroyables bienfaits potentiels des traitements hormonaux à cause de l'idéologie médicale », a-t-il ajouté, citant l'exemple de sa propre mère. Certains membres de la communauté médicale affirment que l'étude de 2002, la Women's Health Initiative, était faussée parce que les participantes étaient trop éloignées de la ménopause, lorsque les risques sont élevés et les bénéfices limités. Et la propre notice de la FDA sur ces traitements met en garde sur des risques accrus de cancer de l'endomètre et du sein, ainsi que de caillots sanguins mortels. Un éditorial publié cette semaine par la revue médicale American Family Physician conclut par ailleurs à des bénéfices limités et des risques importants liés aux traitements hormonaux. « La ménopause est une expérience positive pour nombre de femmes et ne doit pas être médicalisée », écrivent les auteurs. Nombre des experts appelés jeudi à réfléchir à la question ont des liens avec des laboratoires qui vendent ces traitements ou font partie d'un collectif, financé par des entreprises pharmaceutiques, qui défend un changement dans leur notice avertissant de possibles effets secondaires.
Le Figaro
17-07-2025
- Business
- Le Figaro
E-cigarettes : la FDA autorise Juul à vendre ses produits aux États-Unis
Le fabricant américain de cigarettes électroniques Juul Labs a annoncé jeudi avoir reçu l'autorisation de l'Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) de vendre plusieurs produits aux États-Unis, dont l'appareil lui-même et des capsules mentholées. «À la suite d'une rigoureuse évaluation des données, la FDA a décidé qu'une MGO (autorisation de vente, NDLR) pour le système Juul était +approprié pour la protection de la santé du public+, standard requis pour une autorisation», a indiqué l'entreprise dans un communiqué, précisant avoir fourni plus de 110 études scientifiques dans le cadre des demandes déposées en 2020. Qualifiant ce feu vert d'«étape importante pour l'entreprise et pour les consommateurs», Juul a expliqué qu'il allait lui permettre de soumettre des demandes de commercialisation pour son nouveau système, le Juul2, et pour des arômes supplémentaires. Une porte-parole du ministère de la Santé a précisé que l'autorisation délivrée jeudi portait sur cinq produits: l'appareil lui-même et quatre capsules, soit deux arômes (tabac de Virginie et menthol) en deux dosages de nicotine chacun (3% et 5%). Publicité Le menthol est l'un des parfums les plus recherchés. Les cigarettes mentholées sont considérées comme une porte d'entrée dans le tabagisme, incitant notamment les jeunes à commencer à fumer. «La FDA a déterminé que les éléments fournis par l'entreprise (...) démontraient que ces produits spécifiques respectaient les critères légaux (...) pour commercialiser ces produits aux États-Unis», a-t-elle ajouté. Selon elle, les données - issues notamment d'une étude avec cohorte pendant deux ans - ont montré «un taux élevé d'adultes» abandonnant «complètement» la cigarette traditionnelle pour passer aux produits de Juul (tabac de Virginie ou menthol). Mais, a-t-elle tempéré, une autorisation de vente ne signifie pas que ces produits sont sûrs ni qu'ils sont approuvés par la FDA, qui va «surveiller étroitement le respect des rigoureuses restrictions pour limiter l'exposition des jeunes aux opérations de marketing». Juul a accepté en avril 2023 de verser 462 millions de dollars à six États américains et à la capitale Washington pour avoir ciblé les plus jeunes, et s'est aussi soumise à des restrictions de commercialisation. Quelques mois plus tôt, elle avait accepté de payer 438,5 millions de dollars à 34 États ou territoires américains. Plusieurs milliers de plaintes avaient été lancées à son encontre. L'entreprise a traversé une période difficile quand les autorités sanitaires américaines ont interdit en juin 2022 la vente de ses produits aux États-Unis, décision temporairement levée ensuite par une cour d'appel de Washington.
Le Figaro
15-07-2025
- Business
- Le Figaro
États-Unis : les grands fabricants de glaces s'engagent à supprimer les colorants de synthèse
Le gouvernement Trump avait annoncé fin avril la révocation de l'autorisation des deux autres colorants artificiels figurant sur la liste de la FDA, une neuvième référence ayant été supprimée par l'administration Biden en janvier. Les grands fabricants de glaces se sont engagés lundi à se passer de colorants de synthèse à partir de 2028, une décision appelée de ses vœux par le ministre de la Santé Robert Kennedy Jr. Les membres de l'Association internationale des produits laitiers (IDFA), qui revendique plus de 90% des volumes vendus aux États-Unis, vont renoncer à six colorants différents autorisés jusqu'ici par l'Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), selon un communiqué. Le gouvernement Trump avait annoncé fin avril la révocation de l'autorisation des deux autres colorants artificiels figurant sur la liste de la FDA, une neuvième référence ayant été supprimée par l'administration Biden en janvier. Depuis sa prise de fonction, Robert Kennedy Jr s'est autoproclamé pourfendeur de la malbouffe et a promis d'éliminer les colorants artificiels de toute l'industrie agroalimentaire, principalement sur la base du volontariat. Selon le ministre, avec l'engagement des producteurs de glace, la proportion du secteur agroalimentaire qui a promis de ne plus utiliser de colorants synthétiques est désormais comprise entre 35% et 40%. Publicité L'Association nationale des confiseurs a refusé de répondre à l'appel de Robert Kennedy Jr Cette part s'ajoute, a déclaré Robert Kennedy Jr lors d'une conférence de presse, aux 35% liés à des entreprises bio ou utilisant des produits exclusivement naturels. Pour permettre à l'agroalimentaire de réussir cette transition, a expliqué le ministre, la FDA a accéléré l'homologation de colorants naturels. Quatre nouvelles références ont ainsi été autorisées depuis l'investiture de Donald Trump. Certains grands acteurs de l'alimentation font encore de la résistance, notamment le groupe Mars, qui a récemment fait valoir que ses produits, dont certains contiennent des colorants de synthèse, étaient «sûrs» et «en conformité avec les normes en vigueur». L'Association nationale des confiseurs (NCA) a refusé de répondre à l'appel de Robert Kennedy Jr, estimant que ses conclusions n'étaient pas basées sur des études probantes. Certaines études ont mis en évidence un lien entre la consommation de colorants artificiels et des troubles du comportement chez les enfants. Selon l'IDFA, les Américains mangent, en moyenne, 8,6 kg de glace par an et par personne.
