أحدث الأخبار مع #التصنيع_الدوائي
الجزيرة
منذ 5 أيام
- صحة
- الجزيرة
مفاجأة علمية.. تحويل البلاستيك إلى "باراسيتامول" باستخدام بكتيريا حية
في إنجاز علمي يحمل إمكانيات واعدة لمستقبل التصنيع الدوائي، نجح فريق بحثي من جامعة إدنبره البريطانية في تحويل زجاجات البلاستيك المستعملة إلى دواء الباراسيتامول وذلك باستخدام بكتيريا معدّلة وراثيا من نوع "إي-كولاي". هذه التقنية الجديدة، التي نُشرت نتائجها في مجلة نيتشر كيمستري العلمية، تقدم نموذجا لصناعة دوائية أكثر استدامة وأقل اعتمادا على الوقود الأحفوري، وتفتح آفاقا جديدة لإعادة تدوير النفايات البلاستيكية بشكل فعّال ومفيد. بلاستيك مستعمل يتحوّل إلى دواء تعتمد الطريقة على تحليل بلاستيك "البولي إيثيلين تيرفثاليت" المستخدم على نطاق واسع في عبوات المياه والطعام إلى حمض "التريفثاليك"، وهو مركب يمكن للبكتيريا المعدلة وراثيا التعامل معه داخل خلاياها عبر عملية تعرف في علوم الكيمياء باسم "إعادة ترتيب لوسن" والتي يتم فيها إعادة ترتيب الذرات لإنتاج مركبات جديدة البنية. تُحوِّل البكتيريا حمض التريفثاليك إلى حمض "البارا أمينوبنزويك"، وهو مقدمة أساسية لصناعة الباراسيتامول، المعروف أيضا باسم "أسيتومينافين" والذي يعدّ مسكن الآلام وخافض الحرارة الأول والأكثر استخداما عالميا. ويشير البروفيسور ستيفان والاس الذي قاد هذه الدراسة في حديث له للجزيرة نت إلى أنّ أكبر التحديات التي واجهوها في هذه الدراسة هي سد الفجوة بين التفاعل الكيميائي والتوافق البيولوجي؛ حيث إنّ إعادة ترتيب لوسن تجري في ظل ظروفٍ غير متوافقةٍ مع الحياة، لذا فإن إيجاد طريقةٍ لإجرائها داخل الخلايا الحية تطلّب إعادة التفكير في كيفية ومكان حدوث هذا التفاعل. وما يميز إعادة ترتيب لوسن ضمن هذه الدراسة أن فريق البحث نجحوا لأول مرة في تفعيلها داخل كائن حي بعد تهيئة البيئة الجزيئية داخل الخلايا وتوجيه مساراتها الكيميائية من خلال تعديلات وراثية دقيقة، وهذا بعد أن كان هذا التفاعل حكرا على البيئات المخبرية المعقّدة. المثير أيضا أن البكتيريا لم تحتج إلى محفزات معقدة أو ظروف صناعية قاسية، بل استخدمت الفوسفات الموجود طبيعيا في خلاياها كمحفز داخلي لإكمال التفاعل، وهذا ما يؤكدّه والاس ردا على سؤال للجزيرة نت عن أهمية هذا التفاعل الكيميائي بقوله: "تُعتبر إعادة ترتيب لوسن تفاعلًا كيميائيا تقليديا، ولكنه لم يُلاحظ في الطبيعة قط حتى الآن، وهذه الدراسة هي الأولى التي تُظهر أن الخلايا الحية قادرة على تحفيز التفاعل باستخدام الفوسفات فقط، في ظل ظروف معتدلة ومتوافقة حيويًا". تحديات وآفاق مستقبلية بالرغم من أنّ البكتيريا تمكنت في المختبر من تحويل 92% من المركبات البلاستيكية المعالَجة إلى باراسيتامول خلال 24 ساعة فقط، إلا أنّ الطريق إلى إنتاج تجاري لا يزال طويلاً؛ فالتحديات تشمل كفاءة تكسير البلاستيك على نطاق واسع، وضمان استقرار العملية في بيئات صناعية، بالإضافة إلى ضرورة اجتياز التجارب السريرية الصارمة والموافقات التنظيمية لأي دواء يُستخدم بشريا. كما يشير والاس إلى أنّ توسيع نطاق التفاعلات المتوافقة حيويا يشكل عائقا كبيرا، فمعظم التفاعلات الكيميائية الصناعية لا تزال غير قادرة على العمل داخل الأنظمة الحية، لذا ستحتاج الدراسات المستقبلية إلى إيجاد طرق جديدة لدمج هذه التفاعلات ضمن عمليات الأيض. من زاوية أخرى، فإنّ ما يجعل هذا الابتكار واعدا ليس فقط فعاليته، بل كونه يحقق خطوات ملموسة نحو تقليل البصمة الكربونية لصناعة الأدوية، إذ يُصنّع الباراسيتامول من مشتقات النفط الخام، وهي عملية تستهلك آلاف الأطنان من الوقود الأحفوري سنويا وتنتج كميات ضخمة من الانبعاثات، في حين أن التقنية الجديدة تعمل في درجة حرارة الغرفة ولا تحتاج طاقة حرارية مرتفعة، ولا تُخلف انبعاثات تقريبا. إضافة لذلك، تعالج التقنية أزمة بيئية مزمنة تتمثل في النفايات البلاستيكية، لا سيما أن العالم يُنتج أكثر من 350 مليون طن من بلاستيك البولي إيثيلين تيرفثاليت سنويا، وبهذا الصدد يقول والاس "ربما تكون الرسالة الأهم هي تغيير نظرتنا للنفايات؛ فالنفايات في جوهرها مجرد كربون، وبدلا من أن تكون شيئا يُرمى، يجب اعتبارها موردا قيّما للاقتصاد المستقبلي". كما تفتح الدراسة المجال لتطوير سلالات بكتيرية قادرة على تحويل أنواع مختلفة من النفايات، وليس فقط البلاستيك، إلى أدوية أو مركبات كيميائية مفيدة، ويختم والاس حديثه للجزيرة نت بقوله" هذه الدراسة ما هي إلا لمحة عن مستقبل يتدفق فيه الكربون عبر دورات مغلقة لا عبر مداخن المصانع، ومستقبل تقدّم فيه علوم الأحياء أساسا قويا للصناعة المستدامة".
عكاظ
١٤-٠٧-٢٠٢٥
- صحة
- عكاظ
«هيئة الدواء» تعلّق تسجيل مصنع دواء أوروبي بسبب «تجاوزات حرجة»
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كشفت تجاوزات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP). ويأتي الإجراء في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة. وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديداً مباشراً على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطراً على صحة المستهلك. وتُعد هذه الخطوة امتداداً للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة. وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشراً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء. وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وهي تمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية. أخبار ذات صلة
أرقام
١٤-٠٧-٢٠٢٥
- صحة
- أرقام
الغذاء والدواء تُعلِّق تسجيل مصنع أوروبي بعد رصد تجاوزات حرجة في التصنيع الدوائي
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كشفت عن تجاوزات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP). ويأتي هذا الإجراء في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة. وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، مما يمثّل تهديدًا مباشرًا على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطرًا على صحة المستهلك. وتُعد هذه الخطوة امتدادًا للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقًا لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة. وتواصلت عددٌ من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشرًا على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء. وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وهي تمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية.
الاقتصادية
١٤-٠٧-٢٠٢٥
- صحة
- الاقتصادية
السعودية تُعلِّق تسجيل مصنع أوروبي بعد رصد تجاوزات حرجة في التصنيع الدوائي
علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، بعد اكتشافها تجاوزات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP). الهيئة أوضحت أن هذا الإجراء جاء بعد تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كما يعزز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في السعودية. وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديدًا مباشرًا على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطرًا على صحة المستهلك. تُعد هذه الخطوة امتدادًا للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقًا لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة. وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشرًا على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء. وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وهي تمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر في سلامة المستحضرات الصيدلانية.
