«هيئة الدواء» تعلّق تسجيل مصنع دواء أوروبي بسبب «تجاوزات حرجة»
ويأتي الإجراء في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة.
وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديداً مباشراً على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطراً على صحة المستهلك.
وتُعد هذه الخطوة امتداداً للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشراً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.
وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وهي تمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية.
أخبار ذات صلة
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
الشرق السعودية
منذ 4 ساعات
- الشرق السعودية
باحثون يكتشفون جينات مرتبطة بـ"متلازمة التعب المزمن"
قال باحثون في جامعة "إدنبرة"، الأربعاء، إنهم اكتشفوا اختلافات في الحمض النووي لأشخاص يعانون من "متلازمة التعب المزمن"، وهو أمر من شأنه أن يساعد في تبديد تصور بأن هذه الحالة نفسية أو نتيجة للكسل. ووجدت الدراسة 8 مناطق من الشفرة الوراثية تختلف لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الدماغ والنخاع العضلي، المعروف بمتلازمة التعب المزمن، عنها لدى المتطوعين الأصحاء. وأوضح الباحثون في بيان أن هذا الاكتشاف يقدم "أول دليل قوي على أن الجينات تساهم في فرصة إصابة الشخص بالمرض". وتشمل السمات الرئيسية للحالة تفاقم التعب والألم وتشوش الدماغ بعد القيام بنشاط بدني أو ذهني بسيط. ولم يعرف سوى القليل جداً عن أسباب الإصابة بمتلازمة التعب المزمن، ولا يوجد اختبار تشخيصي أو علاج لها. ويعتقد الباحثون أن هذه الحالة تؤثر على نحو 67 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. وحللت الدراسة عينات الحمض النووي من 15 ألفاً و579 شخصاً أبلغوا عن إصابتهم بالمتلازمة في استبيان، و259 ألفاً و909 أشخاص لا يعانون من هذه الحالة، وجميعهم من أصل أوروبي. هل تتغير قواعد اللعبة؟ وأفادت الدراسة التي لم تخضع لمراجعة النظراء بعد بأن المتغيرات الجينية الأكثر شيوعاً لدى الأشخاص الذين أبلغوا عن إصابتهم بمتلازمة التعب المزمن كانت مرتبطة بالجهازين المناعي والعصبي. ولفت الباحثون إلى أن منطقتين من مناطق الجينات بالحمض النووي على الأقل تتعلقان بكيفية استجابة الجسم للعدوى، وهو ما يتماشى مع تقارير تفيد بأن الأعراض غالباً ما تبدأ بعد الإصابة بمرض معد. وسبق أن حدد الباحثون منطقة جينية أخرى لدى الأشخاص الذين يعانون من الألم المزمن، وهو عرض شائع آخر للحالة. وقال الباحث آندي ديفيروكس-كوك في بيان إن النتائج "تتماشى مع تجارب أبلغ عنها المرضى على مدى عقود"، مضيفاً: "ينبغي أن تثبت أنها ستغير قواعد اللعبة في مجال أبحاث متلازمة التعب المزمن". ومضى قائلاً: "لن تعني هذه النتائج أنه سيتسنى تطوير اختبار أو علاج على الفور، لكنها ستؤدي إلى فهم أكبر". وقال علماء لم يشاركوا في الدراسة إن استخدام متطوعين أبلغوا عن إصابتهم بمتلازمة التعب المزمن بدلاً من قصر المشاركة على من لديهم تشخيص من أخصائي طبي أضعف إلى حد ما استنتاجاتها، ودعوا إلى إجراء دراسات أكبر لتأكيد النتائج. وقالت جاكي كليف، التي تدرس العدوى والمناعة في متلازمة التعب المزمن بجامعة برونيل في لندن، إنه سيكون من الضروري القيام بعمل كبير "لترجمة هذه النتائج إلى علاجات جديدة. سيتطلب ذلك استثماراً كبيراً في الأوساط الأكاديمية والصناعة".
الرياض
منذ 6 ساعات
- الرياض
معتمد من هيئة التخصصات الصحيةمستشفى الدكتور سليمان الحبيب بالخبر ينظم المؤتمر الدولي الرابع لطب الطوارئ
تنظم مجموعة الدكتور سليمان الحبيب الطبية، المؤتمر الدولي الرابع لطب الطوارئ تحت شعار Compassionate in Action 'Transforming Emergency Care Experiences'، والمعتمد من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية ، ويشارك فيه «52» متحدِّثًا من داخل وخارج المملكة، سيقدمون من خلاله ما يزيد على «40» محاضرة، و«8» ورش عمل، وأربع حلقات نقاشيه، وذلك بمستشفى الدكتور سليمان الحبيب بالخبر خلال الفترة من 3-5 أكتوبر 2025 م. ومن المقرر أن يناقش هذا المؤتمر، الذي يجمع عدداً كبيراً من الخبراءِ الحاصلين على أعلى الشهادات العلمية العالمية عدة محاور مهمة، أبرزها أحدث مستجدات طب الطوارئ والحوادث والحشود والكوارث، بجانب التطرق إلى إنعاش حالات الكبار والصغار، وكيفية تحسين نوعية العلاج والارتقاء بطب الطوارئ، بالإضافة إلى محاور أخرى تتعلق بمستقبل طب الطوارئ في المنطقة، والتحديات المستجدة وكيفية تحسين تجربة المراجع في أقسام الطوارئ. ويمثل هذا المؤتمر فرصة كبيرة للكوادر الطبية والفنية والتمريضية والطلاب وغيرهم من المتخصصين، لتجديد معارفهم والاطلاع على أحدث الممارسات والتجارب في هذا التخصص الدقيق، المعني بالتعامل مع الحالات والإصابات الحرجة المهددة للحياة، بالإضافة إلى الموضوعات والقضايا الهامة الأخرى التي سيتم مناقشتها. وتسعى اللجنة العلمية والمنظمة للمؤتمر، برئاسة كلٍ من الدكتورة نسرين المغربي والدكتور أمجد عبيد لإخراجه بالصورة المتميزة واللائقة، وذلك كغيره من المؤتمرات العلمية التي تنظمها المجموعة، لا سيما وأنه سيشهد تواجد خبراء دوليين ومحليين، كما أن هذا المؤتمر سيصاحبه معرض يشارك فيه كبريات الشركات الطبية العالمية. ويمكن للراغبين في الحضور والاستفادة من النقاشات التسجيل عبر الموقع أو البريد الالكتروني cme@ الجدير بالذكر أن مجموعة الدكتور سليمان الحبيب الطبية، دأبتْ دوماً على تنظيم مثل هذه الأنشطة العلمية والتعليمية بشكل مستمر، وذلك انطلاقاً من مسؤوليتها الطبية والمجتمعية، وتماشياً مع رؤية المملكة 2030، لتحسين جودة وكفاءة الممارسين الصحيين في كافة التخصصات، وبما يعود بالنفع على المراجعين.
صحيفة سبق
منذ 7 ساعات
- صحيفة سبق
إنفاذًا لتوجيهات القيادة.. الإخلاء الطبي ينقل مواطنين من المغرب إلى أرض الوطن لاستكمال العلاج
إنفاذًا لتوجيهات القيادة الرشيدة -حفظها الله- وحرصها الدائم على رعاية مواطني المملكة في الداخل والخارج، قامت طائرة الإخلاء الطبي السعودي، بنقل مواطنين سعوديين من العاصمة المغربية الرباط إلى أرض الوطن بعد تعرضهما لوعكة صحية. وجرى التنسيق لنقل الحالتين عبر السفارة السعودية في الرباط، حيث استدعت حالتهما الصحية نقلهما العاجل لاستكمال مراحل العلاج والرعاية الطبية اللازمة داخل المملكة. وتأتي هذه الخطوة تأكيدًا على ما توليه القيادة من اهتمام كبير بسلامة المواطنين وتقديم الدعم الصحي واللوجستي لهم في مختلف الظروف، أينما كانوا حول العالم.
