أحدث الأخبار مع #ميرداميتينيب
الوئام
١٢-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- الوئام
'FDA' تجيز عقار جديد لعلاج الاضطرابات الوراثية المسببة للأورام
وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) على عقار جديد يُسمى 'ميرداميتينيب' لعلاج نوع نادر من الاضطرابات الوراثية المعروفة باسم الورم العصبي الليفي من النوع الأول، والذي يسبب نمو أورام في الأنسجة المحيطة بالأعصاب في جميع أنحاء الجسم. يمثل العقار الجديد أملًا للمرضى الذين يعانون من الأورام المصحوبة بأعراض ولا يمكن إزالتها جراحيًا. وقد تمت الموافقة على استخدام هذا الدواء الفموي للبالغين والأطفال من عمر عامين فأكثر، الذين يعانون من أورام عصبية ليفية ضفيرية مرتبطة بمرض NF1. تقدر الشركة المنتجة للعقار أن حوالي 100 ألف مريض في الولايات المتحدة يعيشون مع هذا الاضطراب الوراثي، ومن المحتمل أن يصاب 30% إلى 50% منهم بأورام عصبية ليفية ضفيرية. واستندت موافقة FDA على نتائج تجربة سريرية في منتصف المرحلة، أظهرت انخفاضًا بنسبة 20% أو أكثر في حجم الورم لدى 52% من الأطفال و41% من البالغين المشاركين في الدراسة. ومن المتوقع أن يصبح الدواء متاحًا في الأسواق الأمريكية خلال أسبوعين، وفقًا لتصريحات الشركة.
اليوم السابع
١٢-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- اليوم السابع
"FDA" توافق على عقار جديد لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية المسببة للأورام
قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" إنها وافقت على عقار ميردا ميتينيب mirdametinib وهو الاسم "العلمى للعقار"، لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية النادرة، والذي يسبب نمو الأورام في الأنسجة التي تغطي الأعصاب في جميع أنحاء الجسم، وذلك وفقا لموقع "FDA". تمت الموافقة على الدواء الفموي، للبالغين والأطفال من عمر عامين فأكثر والذين يعانون من حالة تعرف باسم الورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1)، مع أورام عصبية ليفية ضفائرية مصحوبة بأعراض لا يمكن إزالة الورم فيها جراحيًا. تقدر الشركة المنتجة للعقار أن حوالي 100 ألف مريض يعيشون مع هذا النوع من الاضطراب الوراثي NF1 في الولايات المتحدة، ومن المرجح أن يصاب 30% -50% منهم بأورام عصبية ليفية ضفيرية، يعاني مرضى NF1 من انخفاض في متوسط العمر المتوقع يتراوح بين 8 إلى 15 عامًا مقارنة بالسكان بشكل عام. ينتمي دواء ميرداميتينيب إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مثبطات MEK وهو مصمم لتثبيط أنواع البروتين MEK1 و MEK2 وقال الرئيس التنفيذي للشركة المصنعة للعقار لرويترز، قبل إصدار قرار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، إنه بالإضافة إلى الكبسولة، نقدم قرصًا يذوب في الماء، وهو أمر مهم حقًا للمرضى غير القادرين على البلع، وأولئك الذين لم يتمكنوا من تلقي العلاج في السابق". واستندت الموافقة على تجربة في منتصف المرحلة، حيث أظهر الدواء انخفاضًا بنسبة 20% أو أكثر في حجم الورم لدى 52% من الأطفال و41% من المرضى البالغين. ومن المتوقع أن يصبح الدوا متاحًا في الولايات المتحدة خلال أسبوعين، وفقًا للشركة. يعد هذا الدواء بأنه الدواء الثاني الذي تنتجه الشركة والذي يحصل على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، والذي تمت الموافقة عليه لعلاج الأورام الليفية - وهي نمو غير طبيعي يحدث في الأنسجة الضامة ويرتبط بمعدل تكرار مرتفع.
مصرس
١٢-٠٢-٢٠٢٥
- صحة
- مصرس
"FDA" توافق على عقار جديد لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية المسببة للأورام
قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" إنها وافقت على عقار ميردا ميتينيب mirdametinib وهو الاسم "العلمى للعقار"، لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية النادرة، والذي يسبب نمو الأورام في الأنسجة التي تغطي الأعصاب في جميع أنحاء الجسم، وذلك وفقا لموقع "FDA". تمت الموافقة على الدواء الفموي، للبالغين والأطفال من عمر عامين فأكثر والذين يعانون من حالة تعرف باسم الورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1)، مع أورام عصبية ليفية ضفائرية مصحوبة بأعراض لا يمكن إزالة الورم فيها جراحيًا.تقدر الشركة المنتجة للعقار أن حوالي 100 ألف مريض يعيشون مع هذا النوع من الاضطراب الوراثي NF1 في الولايات المتحدة، ومن المرجح أن يصاب 30% -50% منهم بأورام عصبية ليفية ضفيرية، يعاني مرضى NF1 من انخفاض في متوسط العمر المتوقع يتراوح بين 8 إلى 15 عامًا مقارنة بالسكان بشكل عام.ينتمي دواء ميرداميتينيب إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مثبطات MEK وهو مصمم لتثبيط أنواع البروتين MEK1 و MEK2وقال الرئيس التنفيذي للشركة المصنعة للعقار لرويترز، قبل إصدار قرار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، إنه بالإضافة إلى الكبسولة، نقدم قرصًا يذوب في الماء، وهو أمر مهم حقًا للمرضى غير القادرين على البلع، وأولئك الذين لم يتمكنوا من تلقي العلاج في السابق".واستندت الموافقة على تجربة في منتصف المرحلة، حيث أظهر الدواء انخفاضًا بنسبة 20% أو أكثر في حجم الورم لدى 52% من الأطفال و41% من المرضى البالغين.ومن المتوقع أن يصبح الدوا متاحًا في الولايات المتحدة خلال أسبوعين، وفقًا للشركة.يعد هذا الدواء بأنه الدواء الثاني الذي تنتجه الشركة والذي يحصل على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، والذي تمت الموافقة عليه لعلاج الأورام الليفية - وهي نمو غير طبيعي يحدث في الأنسجة الضامة ويرتبط بمعدل تكرار مرتفع.
