"FDA" توافق على عقار جديد لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية المسببة للأورام

قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" إنها وافقت على عقار ميردا ميتينيب mirdametinib وهو الاسم "العلمى للعقار"، لعلاج نوع من الاضطرابات الوراثية النادرة، والذي يسبب نمو الأورام في الأنسجة التي تغطي الأعصاب في جميع أنحاء الجسم، وذلك وفقا لموقع "FDA".
تمت الموافقة على الدواء الفموي، للبالغين والأطفال من عمر عامين فأكثر والذين يعانون من حالة تعرف باسم الورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1)، مع أورام عصبية ليفية ضفائرية مصحوبة بأعراض لا يمكن إزالة الورم فيها جراحيًا.تقدر الشركة المنتجة للعقار أن حوالي 100 ألف مريض يعيشون مع هذا النوع من الاضطراب الوراثي NF1 في الولايات المتحدة، ومن المرجح أن يصاب 30% -50% منهم بأورام عصبية ليفية ضفيرية، يعاني مرضى NF1 من انخفاض في متوسط العمر المتوقع يتراوح بين 8 إلى 15 عامًا مقارنة بالسكان بشكل عام.ينتمي دواء ميرداميتينيب إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مثبطات MEK وهو مصمم لتثبيط أنواع البروتين MEK1 و MEK2وقال الرئيس التنفيذي للشركة المصنعة للعقار لرويترز، قبل إصدار قرار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، إنه بالإضافة إلى الكبسولة، نقدم قرصًا يذوب في الماء، وهو أمر مهم حقًا للمرضى غير القادرين على البلع، وأولئك الذين لم يتمكنوا من تلقي العلاج في السابق".واستندت الموافقة على تجربة في منتصف المرحلة، حيث أظهر الدواء انخفاضًا بنسبة 20% أو أكثر في حجم الورم لدى 52% من الأطفال و41% من المرضى البالغين.ومن المتوقع أن يصبح الدوا متاحًا في الولايات المتحدة خلال أسبوعين، وفقًا للشركة.يعد هذا الدواء بأنه الدواء الثاني الذي تنتجه الشركة والذي يحصل على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، والذي تمت الموافقة عليه لعلاج الأورام الليفية - وهي نمو غير طبيعي يحدث في الأنسجة الضامة ويرتبط بمعدل تكرار مرتفع.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

وكالة نيوز

منذ 11 ساعات

• وكالة نيوز

يناقش مفوض إدارة الأغذية والعقاقير Marty Makary توصيات لقاح Covid

ينضم مفوض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مارتي ماكاري إلى 'مواجهة الأمة مع مارغريت برينان' لمناقشة توصيات التطعيم الجديدة. كن أول من يعرف احصل على إشعارات المتصفح للأخبار العاجلة والأحداث الحية والتقارير الحصرية. ليس الآن تشغيل

بوابة الفجر

منذ 2 أيام

• بوابة الفجر

جامعة دارتموث الأميركية تطور أداة ذكاء اصطناعي "تيرابوت" للعلاج النفسي

في خطوة جديدة لعلاج الاضطرابات النفسية ومواجهة النقص الكبير في عدد المتخصصين، طور فريق من الباحثين في جامعة دارتموث الأميركية أداة ذكاء اصطناعي جديدة تحمل اسم "تيرابوت"، تهدف إلى تقديم دعم نفسي آمن وفعّال للمرضى الذين يعانون من القلق والاكتئاب واضطرابات الأكل. ويأتي هذا الابتكار بعد سنوات من البحث والتطوير، وسط مخاوف كبيرة من تأثير أدوات الذكاء الاصطناعي التوليدي على الصحة النفسية وسلامة المستخدمين. "تيرابوت": حل مبتكر لأزمة نقص المتخصصين أكد نيك جاكوبسون، الأستاذ بجامعة دارتموث والمشارك في تطوير "تيرابوت"، أن النظام الجديد جاء استجابة لحاجة ماسة، موضحًا: "حتى لو زدنا عدد المتخصصين عشر مرات، فلن يكون ذلك كافيًا لتلبية الطلب الحالي على الدعم النفسي، لذا نحن بحاجة إلى شيء مختلف للاستجابة." على عكس العديد من التطبيقات التجارية التي تُطرح بسرعة في الأسواق، يأخذ مطورو "تيرابوت" وقتهم الكافي لضمان أقصى درجات الأمان والفعالية. وقال الدكتور مايكل هاينز، الطبيب النفسي المشارك في قيادة المشروع: "نحن نتحدث عن سنوات وليس أشهر قبل أن تصبح الأداة متاحة عبر الإنترنت. لا نزال بحاجة إلى التعمق أكثر في ما يخص السلامة حتى نتمكن من فهم كيفية عمله بشكل صحيح قبل إطلاقه." رحلة تطوير "تيرابوت": من النصوص إلى الذكاء الاصطناعي التفاعلي بدأ الفريق البحثي باستخدام نصوص استشارات نفسية ومقاطع فيديو تدريبية كنماذج أولية، إلا أنهم واجهوا صعوبات عدة. لاحقًا، لجأوا إلى نماذج محاكاة لمحادثات علاجية، ما سمح بتغطية طيف واسع من السيناريوهات وضمان جودة الردود التي يقدمها "تيرابوت". وفي دراسة سريرية نشرتها جامعة دارتموث في مارس الماضي، أظهرت النتائج أن استخدام "تيرابوت" ساعد بشكل ملحوظ في تحسين حالات المرضى مقارنة بمن لم يستخدموه، خاصة لدى من يعانون من القلق والاكتئاب واضطرابات الأكل. "الذكاء الاصطناعي النفسي": بين التفاؤل والمخاوف رغم النتائج الإيجابية، حذرت فايل رايت، المسؤولة عن الابتكار في الجمعية الأميركية لعلم النفس، من أن السوق ما زال يفتقر إلى أدوات علاجية قائمة على الذكاء الاصطناعي تم تطويرها على يد خبراء في الصحة النفسية. وأكدت أن "تيرابوت" هو المشروع الوحيد حتى الآن الذي يتم تطويره بهذه الطريقة، مشيرة إلى أن معظم التطبيقات المتاحة حاليًا "لا تخضع لإشراف علمي متخصص". وفي المقابل، دافع هربرت باي، رئيس شركة "إيركيك" – التي تضم أكثر من 100 ألف مستخدم، عن أداة الذكاء الاصطناعي الخاصة به "باندا"، مؤكدًا أنها "آمنة للغاية" ومزودة بأنظمة استشعار للأزمات والانتحار، معترفًا بأن الحالات الخطيرة تحتاج إلى تدخل بشري مباشر. قضايا السلامة: بين الكارثة والتحذير حادثة انتحار مراهق يبلغ 14 عامًا في أكتوبر الماضي أثناء استخدامه تطبيق "Character AI" أثارت موجة من القلق بشأن استخدام الذكاء الاصطناعي في الصحة النفسية. وتعليقًا على ذلك، شدد باي على أن "ما حدث مع Character AI لا يمكن أن يحدث مع باندا"، مشيرًا إلى أن برامجهم تُصمم لتجنب مثل هذه المخاطر. من جانبها، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) أن الصحة النفسية الرقمية تقع ضمن اختصاصاتها، لكنها لا تمنح حتى الآن موافقات خاصة لتطبيقات الذكاء الاصطناعي، مكتفية بالإشارة إلى أن هذه الأدوات "قد تحسن إمكانية الحصول على الدعم النفسي". مستقبل الدعم النفسي بالذكاء الاصطناعي: بين الأمل والقيود يرى بعض الخبراء أن الذكاء الاصطناعي قد يكون حلًا لتوسيع الوصول إلى العلاج النفسي، خاصة في الحالات غير الطارئة. تقول دارلين كينغ، من الجمعية الأميركية للطب النفسي: "إذا كان من الممكن استخدام هذه التكنولوجيا بأمان وتحت إشراف متخصص، فأرى فيها إمكانات كبيرة." لكنها شددت على أن التطبيقات المتوفرة حاليًا لا تستخدم تحت إشراف مباشر، وهو ما يثير مخاوف بشأن السلامة والمصداقية. وأضافت: "قبل أن نتمكن من دعم الذكاء الاصطناعي التوليدي للعلاج، يجب الإجابة على أسئلة كثيرة عالقة حول الفوائد والمخاطر." "تيرابوت": نحو خدمة غير ربحية وآمنة في ختام تصريحاتهم، أكد جاكوبسون وهاينز أن هدفهم الأساسي ليس تحقيق الربح، بل توفير أداة علاج نفسي آمنة ومتاحة للجميع، حتى لمن لا يملكون القدرة المادية. وقال هاينز: "أحيانًا، يكون هؤلاء هم الأكثر حاجة للمساعدة."

نافذة على العالم

منذ 3 أيام

• نافذة على العالم

صحة وطب : FDA الأمريكية توافق على لقاح نوفافاكس لكورونا من سن 12 سنة

الأحد 18 مايو 2025 10:30 مساءً نافذة على العالم - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقة طال انتظارها على لقاح كورونا الذي تنتجه شركة نوفافاكس ولكن مع قيود غير عادية. لقاح كورونا الجديد ووفقًا لوكالة "أسوشيد برس" الأمريكية تنتج شركة نوفافاكس اللقاح التقليدي الوحيد في البلاد ضد فيروس كورونا القائم على البروتين، وحتى الآن حصلت على تصريح طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام لأي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا أو أكثر. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة الموافقة الكاملة على لقاحها للاستخدام فقط لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر - أو الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا والذين يعانون من مشكلة صحية واحدة على الأقل تجعلهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض كورونا. اللقاحات التي تنتجها شركتا فايزر وموديرنا، منافستا نوفافاكس، مرخصة بالكامل للاستخدام لأي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا أو أكثر، كما أنها مرخصة للاستخدام للأطفال من سن 6 أشهر. وفي الشهر المقبل، كان من المقرر أن يناقش مستشارون مؤثرون في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ما إذا كان ينبغي الاستمرار في التوصية بلقاحات كوفيد السنوية للجميع، أم فقط لفئات معينة أكثر عرضة للخطر، ويشير قرار نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب ربما تكون قد قررت بالفعل كيفية المضي قدمًا قبل ذلك الاجتماع وتشير أبحاث السوق وإحصاءات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة CDC إلى أن كبار السن والمصابين بأمراض كامنة هم الفئات الأكثر طلبًا لتلقي لقاح كورونا موسميًا، ويؤكد هذا الإنجاز الهام التزامنا تجاه هذه الفئات، ويمثل خطوة مهمة نحو توفير خيار اللقاح القائم على البروتين. وأظهرت شركة نوفافاكس في البداية أن لقاحها آمن وفعال في تجربة سريرية شملت 30 ألف شخص، وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في طريقها لمنح نوفافاكس الموافقة الكاملة - دون قيود . وأعلنت نوفافاكس لاحقًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت منها إجراء تجربة إضافية بعد الموافقة، وهو أمرٌ غير معتاد، وقد أمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء عدة تجارب إضافية خلال السنوات القليلة المقبلة، بعضها يبحث في احتمال ارتباط اللقاح ببعض أمراض القلب، ويجب أن تُقيّم دراسة أخرى مطلوبة فوائد استمرار التطعيم لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا والذين لا يعانون من مشاكل صحية تزيد من خطر إصابتهم بكورونا.