دراسة: دواء لعلاج مرض ألزهايمر يثبت فاعليته بعد تجربته سريرياً
أظهرت دراسة جديدة أن دواء "ليكانيماب" لعلاج ألزهايمر يُعتبر آمناً بدرجة كبيرة، خارج ظروف التجارب السريرية، خاصة عند استخدامه في المراحل المبكرة جداً من المرض.
ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على استخدام العلاج قبل عام، إلا أنه أثار الكثير من الجدل بسبب آثاره الجانبية.
واعتمدت الدراسة، المنشورة في دورية "الجمعية الطبية الأميركية لعلم الأعصاب"، على مراجعة بيانات 234 مريضاً تلقوا علاج "ليكانيماب" في مركز تشخيص الذاكرة التابع لكلية الطب في جامعة "واشنطن" بمدينة سانت لويس.
وبيّنت أن الآثار الجانبية الشديدة كانت نادرة الحدوث وقابلة للإدارة الطبية، حيث لم تتجاوز الحالات التي تطلبت دخول المستشفى 1% فقط.
علاج ألزهايمر
ويُعد "ليكانيماب" أول علاج من نوعه يُظهر قدرة على إبطاء تطور ألزهايمر من خلال استهداف لويحات الأميلويد في الدماغ.
وبحسب الباحثين، فإن الأشخاص الذين كانوا في مرحلة مبكرة جداً من المرض -ويعانون من أعراض خفيفة للغاية- كانوا الأقل عُرضة لحدوث مضاعفات، إذ عانى 1.8% من هذه الفئة من أعراض جانبية، مقارنة بـ27% من المرضى في المرحلة التالية من المرض.
وقالت المؤلفة المشاركة في الدراسة، باربرا جوى سنيدر، أستاذة طب الأعصاب إن الخوف من المضاعفات -مثل التورم أو النزيف الدماغي المرتبط بما يُعرف بـ"تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد"- قد يدفع البعض لتأخير العلاج، ما يزيد من احتمالات حدوث تلك المضاعفات لاحقاً.
وأكدت أن الدراسة تُظهر قدرة العيادات الخارجية المتخصصة على التعامل مع هذه الآثار بكفاءة، ما يمهّد الطريق لتوسع استخدام العلاج في مراكز أخرى.
"نتائج مطمئنة"
يُعطى علاج "ليكانيماب" على شكل حقن وريدية كل أسبوعين، ويُخضع المرضى لفحوصات تصوير دماغي منتظمة لرصد أي تغيرات. وفي حالات نادرة، تُوقَف الجرعة أو يُقدَّم العلاج بالستيرويدات عند ظهور أعراض حادة.
وبحسب الدراسة، لم تسجل أية وفيات بين المرضى الذين تلقوا العلاج في المركز، وكانت أغلب الحالات التي ظهرت فيها أعراض جانبية قد تعافت في غضون أشهر.
من جانبها، قالت المؤلفة المشاركة في الدراسة، سوزان شيندلر، إن "معظم المرضى يتجاوبون مع الدواء بشكل جيد. النتائج تُعد مطمئنة، وتساعد في إعادة صياغة الحوار بين الأطباء والمرضى حول فوائد ومخاطر العلاج، خاصة في المراحل المبكرة من ألزهايمر، حيث تبدو فرص النجاح أكبر والمخاطر أقل".
ويُعتبر دواء "ليكانيماب" جسماً مضاداً أحادي النسيلة، مصمم لاستهداف لويحات بيتا أميلويد في الدماغ، التي تُعد أحد الأسباب الرئيسية لتطور مرض ألزهايمر.
والجسم المضاد أحادي النسيلة، هو نوع خاص من الأجسام المضادة، يُصنَّع في المختبر ليستهدف مادة معينة في الجسم بدقة شديدة، مثل بروتين معين على سطح خلية، أو فيروس، أو بروتين بيتا-أميلويد المرتبط بمرض ألزهايمر، كما في حالة دواء "ليكانيماب".
وتعني كلمة "أحادي النسيلة" أنه ناتج من خلية واحدة، أو استنساخ منها، أي أنه نسخة مكررة من جسم مضاد واحد كما أن كل الأجسام المضادة المنتجة متطابقة في الشكل والوظيفة، وتستهدف نفس الهدف بالضبط.
وأظهرت التجارب السريرية أن "ليكانيماب" نجح في إبطاء التدهور المعرفي بنسبة 27% بعد 18 شهراً من العلاج، مقارنة بالمرضى الذين تلقوا دواء وهمياً.
وقد يبدو هذا التأثير طفيفاً على الورق، لكنه يعني أشهراً إضافية من الاستقلالية للمصابين، قبل أن يحتاجوا إلى رعاية يومية، وهو ما يُعد مكسباً مهماً في سياق مرض لا يتوقف.
ويُستخدم "ليكانيماب" فقط في حالات ألزهايمر المبكر، أي لمن يعانون من ضعف إدراكي بسيط، أو خرف خفيف، وليس للحالات المتوسطة أو المتقدمة.
كما يشترط أن يكون لدى المريض تراكم مؤكد لبروتين الأميلويد، ويمكن التحقق من ذلك عبر فحوصات متقدمة مثل التصوير بالرنين المغناطيسي، أو فحوصات السائل الدماغي الشوكي.
آثار جانبية
وعلى الرغم من فاعلية الدواء النسبية، فإن الآثار الجانبية لا يمكن تجاهلها، وأخطرها ما يُعرف باسم التغيرات المرتبطة بالأميلويد في الصور الدماغية، وهي حالات تشمل تورماً أو نزيفاً بسيطاً في الدماغ.
في معظم الحالات، لا تظهر أعراض على المريض، وتُكتشف التغيرات فقط في الفحوص التصويرية الروتينية، لكن في حالات نادرة، قد يعاني المريض من صداع، أو دوار، أو غثيان، أو حتى نوبات.
وأظهرت بيانات تجربة المرحلة الثالثة أن 12.6% من المرضى أصيبوا بهذه الحالة، لكن الأعراض الخطيرة كانت نادرة جداً (نحو 2.8%)، ونسبة الوفيات المرتبطة مباشرة بالدواء كانت 0.2% فقط.
سعر الدواءنال دواء "ليكانيماب" موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية عام 2023، أولاً عبر المسار المعجَّل، ثم بالموافقة التقليدية لاحقاً.
كما وافقت عليه دول مثل اليابان، وكوريا الجنوبية، والمكسيك، وبريطانيا، في حين رفضته أستراليا مبدئياً، قبل أن تؤكد رفضها النهائي في مارس 2025.
أما في أوروبا، فالموافقة جاءت بعد جدل بشأن الفاعلية مقابل المخاطر، وتم تقييد الاستخدام بناء على التحليل الجيني للمريض.
ويبلغ سعر العلاج السنوي بليكانيماب 26500 دولار أميركي، ما أثار انتقادات بشأن "قيمة الدواء مقابل سعره"، فبعض الجهات، ترى أن السعر العادل يجب أن يتراوح بين 8900 و21500 دولار.
وتُقدّر الشركة المنتجة أن نحو 85% من المرضى الأميركيين المؤهلين للعلاج مشمولون بالتأمين ما قد يخفف من العبء المالي على الأفراد، لكنه يضع ضغطاً على ميزانيات القطاع الصحي العام.
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
البلاد البحرينية
منذ 3 أيام
- البلاد البحرينية
هل تجلس كثيراً؟ أنت في دائرة خطر ألزهايمر
كشفت دراسة حديثة عن ارتباط وثيق بين أنماط الحياة الخاملة، وزيادة خطر الإصابة بمرض ألزهايمر، حتى بين الأشخاص الذين يمارسون التمارين الرياضية بانتظام. دراسة: الجلوس الطويل قد يعجل بظهور ألزهايمر حتى مع ممارسة الرياضة وقالت الدراسة إن الجلوس أو الاستلقاء لفترات طويلة، يمكن أن يكون له تأثير سلبي على صحة الدماغ، بصرف النظر عن الالتزام بممارسة النشاط البدني. الدراسة أجراها باحثون من المركز الطبي بجامعة فاندربيلت في ناشفيل، واستمرت لمدة 7 سنوات، تابع العلماء خلالها حالة أكثر من 400 مشارك تتجاوز أعمارهم الخمسين عاماً، ولم يظهر أي منهم علامات الخرف عند بداية الدراسة. وطلب العلماء من المشاركين ارتداء أجهزة تتبع للنشاط البدني لمدة أسبوع كامل، ثم خضعوا لاختبارات معرفية دقيقة، وفحوصات تصوير للدماغ. وتبين من النتائج أن أولئك الذين قضوا فترات أطول في الجلوس، سواء للعمل أو الترفيه، قد أظهروا انخفاضاً ملحوظاً في حجم منطقة الحصين بالدماغ، وهي منطقة رئيسية مسؤولة عن الذاكرة والتعلم. ولفت الباحثون إلى أن تدهور هذه المنطقة، هو أحد المؤشرات المبكرة لتطور مرض ألزهايمر. وكان الأمر الأكثر لفتاً للانتباه، هو أن هذه التأثيرات السلبية قد ظهرت حتى بين المشاركين الذين كانوا يلتزمون بممارسة التمارين الرياضية وفقاً للتوصيات الصحية. كما كشفت الدراسة عن أن الأشخاص الذين يحملون الجين APOE-e4، المعروف بدوره في زيادة خطر الإصابة بألزهايمر، كانوا أكثر عرضة للتأثر بالجلوس الطويل. وشدد الباحثون على أهمية الحد من فترات الجلوس اليومية، مشيرين إلى أن التقليل من الوقت الذي نقضيه جالسين، لا يقل أهمية عن ممارسة التمارين في الحفاظ على صحة الدماغ. ونوهوا إلى أن أخذ فواصل للحركة أثناء اليوم، حتى لو كانت قصيرة، يمكن أن يلعب دوراً مهماً في تحفيز الدماغ، وتقليل احتمالية الإصابة بالتدهور المعرفي. ورغم أن الآليات الدقيقة وراء هذا التأثير لا تزال غير مفهومة بالكامل، إلا أن العلماء يعتقدون أن الخمول الطويل قد يضعف تدفق الدم إلى الدماغ، مما يؤدي إلى تغييرات تدريجية في بنيته تساهم في نشوء أمراض عصبية، مثل ألزهايمر. تم نشر هذا المقال على موقع
الوطن
١٢-٠٥-٢٠٢٥
- الوطن
دراسة: دواء لعلاج مرض ألزهايمر يثبت فاعليته بعد تجربته سريرياً
أظهرت دراسة جديدة أن دواء "ليكانيماب" لعلاج ألزهايمر يُعتبر آمناً بدرجة كبيرة، خارج ظروف التجارب السريرية، خاصة عند استخدامه في المراحل المبكرة جداً من المرض. ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على استخدام العلاج قبل عام، إلا أنه أثار الكثير من الجدل بسبب آثاره الجانبية. واعتمدت الدراسة، المنشورة في دورية "الجمعية الطبية الأميركية لعلم الأعصاب"، على مراجعة بيانات 234 مريضاً تلقوا علاج "ليكانيماب" في مركز تشخيص الذاكرة التابع لكلية الطب في جامعة "واشنطن" بمدينة سانت لويس. وبيّنت أن الآثار الجانبية الشديدة كانت نادرة الحدوث وقابلة للإدارة الطبية، حيث لم تتجاوز الحالات التي تطلبت دخول المستشفى 1% فقط. علاج ألزهايمر ويُعد "ليكانيماب" أول علاج من نوعه يُظهر قدرة على إبطاء تطور ألزهايمر من خلال استهداف لويحات الأميلويد في الدماغ. وبحسب الباحثين، فإن الأشخاص الذين كانوا في مرحلة مبكرة جداً من المرض -ويعانون من أعراض خفيفة للغاية- كانوا الأقل عُرضة لحدوث مضاعفات، إذ عانى 1.8% من هذه الفئة من أعراض جانبية، مقارنة بـ27% من المرضى في المرحلة التالية من المرض. وقالت المؤلفة المشاركة في الدراسة، باربرا جوى سنيدر، أستاذة طب الأعصاب إن الخوف من المضاعفات -مثل التورم أو النزيف الدماغي المرتبط بما يُعرف بـ"تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد"- قد يدفع البعض لتأخير العلاج، ما يزيد من احتمالات حدوث تلك المضاعفات لاحقاً. وأكدت أن الدراسة تُظهر قدرة العيادات الخارجية المتخصصة على التعامل مع هذه الآثار بكفاءة، ما يمهّد الطريق لتوسع استخدام العلاج في مراكز أخرى. "نتائج مطمئنة" يُعطى علاج "ليكانيماب" على شكل حقن وريدية كل أسبوعين، ويُخضع المرضى لفحوصات تصوير دماغي منتظمة لرصد أي تغيرات. وفي حالات نادرة، تُوقَف الجرعة أو يُقدَّم العلاج بالستيرويدات عند ظهور أعراض حادة. وبحسب الدراسة، لم تسجل أية وفيات بين المرضى الذين تلقوا العلاج في المركز، وكانت أغلب الحالات التي ظهرت فيها أعراض جانبية قد تعافت في غضون أشهر. من جانبها، قالت المؤلفة المشاركة في الدراسة، سوزان شيندلر، إن "معظم المرضى يتجاوبون مع الدواء بشكل جيد. النتائج تُعد مطمئنة، وتساعد في إعادة صياغة الحوار بين الأطباء والمرضى حول فوائد ومخاطر العلاج، خاصة في المراحل المبكرة من ألزهايمر، حيث تبدو فرص النجاح أكبر والمخاطر أقل". ويُعتبر دواء "ليكانيماب" جسماً مضاداً أحادي النسيلة، مصمم لاستهداف لويحات بيتا أميلويد في الدماغ، التي تُعد أحد الأسباب الرئيسية لتطور مرض ألزهايمر. والجسم المضاد أحادي النسيلة، هو نوع خاص من الأجسام المضادة، يُصنَّع في المختبر ليستهدف مادة معينة في الجسم بدقة شديدة، مثل بروتين معين على سطح خلية، أو فيروس، أو بروتين بيتا-أميلويد المرتبط بمرض ألزهايمر، كما في حالة دواء "ليكانيماب". وتعني كلمة "أحادي النسيلة" أنه ناتج من خلية واحدة، أو استنساخ منها، أي أنه نسخة مكررة من جسم مضاد واحد كما أن كل الأجسام المضادة المنتجة متطابقة في الشكل والوظيفة، وتستهدف نفس الهدف بالضبط. وأظهرت التجارب السريرية أن "ليكانيماب" نجح في إبطاء التدهور المعرفي بنسبة 27% بعد 18 شهراً من العلاج، مقارنة بالمرضى الذين تلقوا دواء وهمياً. وقد يبدو هذا التأثير طفيفاً على الورق، لكنه يعني أشهراً إضافية من الاستقلالية للمصابين، قبل أن يحتاجوا إلى رعاية يومية، وهو ما يُعد مكسباً مهماً في سياق مرض لا يتوقف. ويُستخدم "ليكانيماب" فقط في حالات ألزهايمر المبكر، أي لمن يعانون من ضعف إدراكي بسيط، أو خرف خفيف، وليس للحالات المتوسطة أو المتقدمة. كما يشترط أن يكون لدى المريض تراكم مؤكد لبروتين الأميلويد، ويمكن التحقق من ذلك عبر فحوصات متقدمة مثل التصوير بالرنين المغناطيسي، أو فحوصات السائل الدماغي الشوكي. آثار جانبية وعلى الرغم من فاعلية الدواء النسبية، فإن الآثار الجانبية لا يمكن تجاهلها، وأخطرها ما يُعرف باسم التغيرات المرتبطة بالأميلويد في الصور الدماغية، وهي حالات تشمل تورماً أو نزيفاً بسيطاً في الدماغ. في معظم الحالات، لا تظهر أعراض على المريض، وتُكتشف التغيرات فقط في الفحوص التصويرية الروتينية، لكن في حالات نادرة، قد يعاني المريض من صداع، أو دوار، أو غثيان، أو حتى نوبات. وأظهرت بيانات تجربة المرحلة الثالثة أن 12.6% من المرضى أصيبوا بهذه الحالة، لكن الأعراض الخطيرة كانت نادرة جداً (نحو 2.8%)، ونسبة الوفيات المرتبطة مباشرة بالدواء كانت 0.2% فقط. سعر الدواءنال دواء "ليكانيماب" موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية عام 2023، أولاً عبر المسار المعجَّل، ثم بالموافقة التقليدية لاحقاً. كما وافقت عليه دول مثل اليابان، وكوريا الجنوبية، والمكسيك، وبريطانيا، في حين رفضته أستراليا مبدئياً، قبل أن تؤكد رفضها النهائي في مارس 2025. أما في أوروبا، فالموافقة جاءت بعد جدل بشأن الفاعلية مقابل المخاطر، وتم تقييد الاستخدام بناء على التحليل الجيني للمريض. ويبلغ سعر العلاج السنوي بليكانيماب 26500 دولار أميركي، ما أثار انتقادات بشأن "قيمة الدواء مقابل سعره"، فبعض الجهات، ترى أن السعر العادل يجب أن يتراوح بين 8900 و21500 دولار. وتُقدّر الشركة المنتجة أن نحو 85% من المرضى الأميركيين المؤهلين للعلاج مشمولون بالتأمين ما قد يخفف من العبء المالي على الأفراد، لكنه يضع ضغطاً على ميزانيات القطاع الصحي العام.
البلاد البحرينية
١٧-٠٤-٢٠٢٥
- البلاد البحرينية
الطباعة ثلاثية اﻷبعاد للأدوية (1)
عالم الصيدلة على حافة عصر جديد من الصناعة الدوائية المتخصصة والدقيقة مدفوعًا بالتقدم في التقنية الرقمية والتصنيع المتخصص المعروف باسم الطباعة ثلاثية الأبعاد. هذا النهج الرائد يجمع بين تقنيات الطباعة المتقدمة وتصنيع الأدوية. من المتعارف عليه أن الطباعة ثلاثية الأبعاد أحدثت ثورة في قطاعات مثل الطيران والسيارات والبناء والسلع الاستهلاكية، وفي نفس السياق فإن تطبيق هذه التكنولوجيا في تطوير الأدوية وتصنيعها يبشر بإمكانات هائلة للرعاية الصحية. من خلال التمكن من إنتاج أدوية مخصصة بجرعات دقيقة، وتركيبات فريدة، تحمل طباعة الأدوية ثلاثية الأبعاد أملًا في مواجهة التحديات طويلة الأمد في رعاية المرضى، وإمكانية الوصول إلى الأدوية، والفعالية العلاجية، بالإضافة إلى فتح آفاق جديدة للطب الشخصي. طباعة الأدوية ثلاثية الأبعاد عملية تستخدم التصنيع المتخصص لإنشاء تركيبات صيدلانية بطريقة طبقة تلو أخرى، فعلى عكس طرق تصنيع الأدوية التقليدية، والتي غالبًا ما تتضمن الإنتاج بالجملة، تركز طباعة الأدوية ثلاثية الأبعاد على الدقة والتخصيص، حيث تتيح هذه التقنية إنتاج الأقراص والأشكال الصيدﻻنية الأخرى المصممة خصيصًا لاحتياجات المرضى بشكل شخصي وفردي. يمكن إرجاع تطوير هذه التقنية إلى الابتكارات في الطباعة ثلاثية الأبعاد خلال ثمانينيات القرن الماضي، ولكن أول اقتحام صيدلاني كبير لها كان في عام 2015 عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على Spritam، أول دواء مطبوع ثلاثي الأبعاد. أحد أهم تطبيقات طباعة الأدوية ثلاثية الأبعاد هو الطب الشخصي، حيث يتم تصميم الأدوية وفقًا للوضع الصحي الخاص بالمريض وعمره وربما ملفه الجيني، كما تنفع هذه التقنية أيضًا في تصنيع أدوية يتيمة للأمراض النادرة. تكمن الإمكانات الكبيرة لتقنية طباعة الأدوية ثلاثية الأبعاد في قدرتها على التغلب على قيود التصنيع التقليدي ومن فوائدها اﻷخرى: الجرعات الشخصية: غالبًا ما يحتاج المرضى اﻷطفال أو كبار السن أو الذين يعانون من بعض اﻷمراض مثل نقص المناعة إلى جرعات غير قياسية من اﻷدوية. تسمح الطباعة ثلاثية الأبعاد بإجراء تعديلات دقيقة على الجرعات، ما يقلل من الحاجة إلى تقسيم أو سحق أقراص اﻷدوية وبالتالي تفادي أية أخطاء في الجرعات وأية آثار جانبية مترتبة على ذلك. آلية إطلاق الأدوية المعقدة: يمكن تصميم أقراص متعددة الطبقات أو المتدرجة الكثافة لإطلاق الدواء المتسلسل. على سبيل المثال، قد تقدم حبة واحدة جرعة أولية لتخفيف الأعراض الفورية، يليها إطلاق طويل اﻷمد على مدار 24 ساعة، وهذا قد يساهم في ثبات تركيز الدواء في الجسم وفعاليته. اﻷدوية المتعددة في القرص الواحد (Polypills): غالبًا ما يتناول كبار السن أو المرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري عدة أدوية يوميًّا. يمكن للطباعة ثلاثية الأبعاد دمجها في قرص واحد بغرض تقليل عدد اﻷقراص التي يتناولها المريض، وبالتالي تبسيط خطة العلاج وتعزيز الالتزام بها. وتنفع هذه اﻻستراتيجية للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة تتطلب تعدد الأدوية (Polypharmacy). التكلفة المناسبة للإنتاج: يصبح الإنتاج على نطاق صغير وفق إمكانيات بسيطة نسبيًّا ممكنًا دون الحاجة إلى مرافق تصنيع كبيرة. التصنيع عند الطلب: يمكن للمستشفيات أو الصيدليات طباعة الأدوية حسب الحاجة، وتقليل النفايات المتراكمة من المخزون منتهي الصلاحية وتمكين الاستجابة السريعة لنقص اﻷدوية خصوصًا حين الأوبئة. تعزيز الذوبان والتوافر البيولوجي: تزيد الهياكل المسامية مساحة السطح لبعض اﻷدوية، ما يتيح انحلالًا وامتصاصًا أسرع، وهو مفيد بشكل خاص للأدوية التي تملك قابلية ضعيفة للذوبان في الماء. تشكل هذه الفوائد عناصر جذب لتقنية طباعة اﻷدوية ثلاثية اﻷبعاد، لأنه يجب اﻷخذ بعين اﻻعتبار التكلفة العالية لهذه التقنية في الوقت الراهن، كما يجب وضع اﻷطر التنظيمية لها لتجنب استخدامها بشكل غير قانوني.
