هيئة الغذاء والدواء تُعلِّق تسجيل مصنع أوروبي بعد رصد تجاوزات بالتصنيع الدوائي
وأوضحت الهيئة، في بيان لها اليوم الاثنين، أن هذا الإجراء يأتي في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة.
وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، مما يمثّل تهديدًا مباشرًا على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطرًا على صحة المستهلك.
وتُعد هذه الخطوة امتدادًا للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقًا لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
وتواصل عددٌ من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشرًا على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.
حمل تطبيق معلومات مباشر الآن ليصلك كل جديد من خلال أبل ستور أو جوجل بلاي
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
عكاظ
منذ 15 دقائق
- عكاظ
علماء يتوصلون إلى طريقة حديثة لزرع خلايا جذعية كبدية
توصل علماء بريطانيون إلى طريقة علمية حديثة لزرع خلايا جذعية كبدية تلتصق جيداً بأنسجة الكبد، وتسرّع عملية تجديده في حالة التلف الشديد والحاد. ووفقاً للتجارب السابقة التي أجراها الباحثون بجامعة برمنغهام البريطانية خلال الدراسة، على خلايا تسمى (HPC)، وهي أحد الأنواع الفرعية من الخلايا الجذعية القادرة على التحول إلى أنسجة كبدية متنوعة، فإن معظمها باءت بالفشل، إذ لم ينجُ سوى عدد ضئيل من خلايا الكبد عالية الأداء داخل العضو، وفي هذه التجربة الحديثة توصل الخبراء في علم الأحياء الجزيئية بالجامعة لحل هذه المشكلة عن طريق تغليف الخلايا الجذعية بجزيئات «لزجة» ترتبط بشكل انتقائي بأنسجة الكبد التالفة، وانطلاقاً من هذه الفكرة الجديدة اختار الباحثون مجموعة من الكربوهيدرات القادرة على الارتباط بالخلايا الجذعية وأنسجة الكبد البشرية، بمساعدة «غراء» جزيئي خاص، واختبر العلماء هذه الطريقة بنجاح على نماذج كبدية مصغرة مزروعة في أنبوب اختبار، فوجدوا أن هذا الغراء لا يؤثر سلباً على الوظائف الحيوية لخلايا الكبد عالية الأداء، بل يساعد على توزيع الخلايا الجذعية بشكل أكثر اتساقاً في المناطق التالفة، ويعزز التصاقها بسطح العضو. وقالت معدّة الدراسة بالجامعة ماريا أرنو: «نعتقد أن بالإمكان تطبيق التقنية على أنواع أخرى من الخلايا الجذعية لأغراض مختلفة، لكننا بحاجة إلى دراسة تأثيرها على النشاط الحيوي والاستجابة المناعية للخلايا قبل الانتقال إلى التطبيق العملي». وأضافت: «يعد زرع الكبد حالياً الخيار العلاجي الوحيد للعديد من أمراض الكبد الحادة، لكن الأطباء كثيراً ما يواجهون صعوبات في العثور على متبرع مناسب، لذلك يمكن أن تشكل هذه الطريقة المبتكرة بديلاً لزراعة الكبد، من خلال تحسين قدرة الخلايا الجذعية على تجديد أنسجته، وسيساعد هذا الابتكار في تجنب الحاجة إلى زراعة الكبد في حالات تليف الكبد الحاد». أخبار ذات صلة
عكاظ
منذ 15 دقائق
- عكاظ
تمديد تكليف الغامدي
أصدر المشرف العام على مستشفى الملك فهد ومستشفى العزيزية للأطفال بجدة الدكتور محمد بن حسن باجبير، قراراً بتمديد تكليف محمد بن جراد الغامدي، مديراً لمكتب المشرف العام. وعبّر الغامدي عن اعتزازه بالثقة التي اعتبرها دافعاً لخدمة الدين والوطن. أخبار ذات صلة
صحيفة سبق
منذ ساعة واحدة
- صحيفة سبق
ابتكار سعودي يُسهم في تشخيص عالمي لحالات نادرة.. وجراحة دقيقة تُنهي معاناة مريضة من آلام الوجه والبلع
أنهى فريق طبي في مدينة الملك سعود الطبية – عضو تجمع الرياض الصحي الأول – معاناة سيدة أربعينية استمرت لسنوات، عانت خلالها من آلام مزمنة في الوجه وصعوبة شديدة في البلع أثرت على حياتها اليومية وصحتها النفسية، وذلك بعد إجراء تدخل جراحي نادر ودقيق. وأوضحت المدينة في بيان لها أن الفريق بقيادة رئيس قسم جراحة الوجه والفكين، الدكتور هيثم بن عبدالله بن تريكي، تمكن من تشخيص الحالة بمرض نادر يُعرف بـ"التهاب العظمة الجناحية" في الفك العلوي، وهو أحد الأمراض التي يصعب رصدها بسهولة. وبيّنت أن التشخيص تم باستخدام تقنيات إشعاعية وسريرية متقدمة، إلى جانب ابتكار طبي سعودي جديد يتمثل في رسم خط وهمي على الأشعة الطبقية المحورية، أُطلق عليه اسم "Bin Turayki's Line"، تكريمًا للدكتور بن تريكي، ليسهّل عملية التشخيص في الحالات المشابهة حول العالم. وأشارت الدراسة التي نُشرت في مجلة علمية مرموقة إلى أن التدخل الجراحي لإزالة العظم الزائد في الحنك العلوي كان هو الخيار العلاجي الأنسب، وأسفر عن تحسن جذري في الحالة الصحية للمريضة، واختفاء الآلام بشكل ملحوظ. ويُعد هذا الإنجاز امتدادًا لجهود مدينة الملك سعود الطبية في علاج وتشخيص الحالات النادرة، وتعزيز مكانة المملكة في مجال الابتكار الطبي والبحث العلمي على مستوى العالم.
